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10 Registro ANVISA nº: Responsável Técnico: Leda Longhi COREN - SP: Nome Técnico: parafuso de interferência bioabsorvível P R O D U T O D E U S O Ú N I C O P R O D U T O E S T É R I L D E S T R U I R A P Ó S O U S O P R O I B I D O R E P R O C E S S A R - R E E S T E R I L I Z A R Conteúdo: R e f e r ê n c i a d o p r o d u t o D e s c r i ç ã o T Parafuso femoral ø 7mm x L 24mm T Parafuso femoral ø 8mm x L 24mm T Parafuso femoral ø 9mm x L 24mm T Parafuso tibial ø 8mm x L 30mm T Parafuso tibial ø 9mm x L 30mm T Parafuso tibial ø 10mm x L 30mm I n f o r m a ç õ e s G r á f i c a s ø 7mm, ø 8mm, ø 9mm Cabeça do Parafuso Femoral ø 8mm, ø 9mm, ø 10mm Cabeça do Parafuso Tibial 24mm ø 7mm, ø 8mm, ø 9mm M a t é r i a 70% PLA (ácido poliláctico + 30% TCP (fosfato tricálcio) 30mm ø 8mm, ø 9mm, ø 10mm Instruções de Uso E U R O S C R E W T C P - P a r a f u s o d e I n t e r f e r ê n c ia R e a b s o r v ív e l BULA DE INS TRUÇÕES I N D I C A Ç Õ E S D E U S O O EUROSCREW TCP é um parafuso de interferência bio-absorvível para reconstrução dos ligamentos cruzados. O design do parafuso se adapta igualmente para osso - tendão - osso ou para enxertos de tecidos moles. P R I N C I P A I S A P L I C A Ç Õ E S D O P R O D U T O Suas propriedades físicas foram projetadas para sua decomposição em três meses, provendo resistência adequada ao arrancamento durante o período ósseo-curtivo. Não há provas do parafuso permanecerá após 24 meses. Há duas versões do EUROSCREW TCP: O tipo femoral - parafusos Femorais têm uma cabeça hemisférica, que reduz o risco danos ao glenóide femoral. O tipo tibial - parafusos de Tíbia têm uma cabeça plana que lhes permite ser parafusado profundamente no canal da tíbia. Eles são mais longos e mais largos (em diâmetro) que os parafusos femorais. D E S E N H O D O P R O D U T O O projeto do produto atende ás seguintes características: Uma seção afilada para a inserção mais fácil. Não há nenhuma necessidade de marcheamento prévio na maioria dos casos, Um formato inicial, que facilita a introdução. Um formato secundário que preserva a integridade do enxerto. I N S T R U M E N T A L D E A P O I O I N D I C A Ç Õ E S D E U S O Os instrumentais fornecidos pela TEKNIMED tem referência ao uso de dispositivos médicos para implantes fabricados pela TEKNIMED. C O N T R A - I N D I C A Ç Õ E S A instrumentação fornecida por TEKNIMED são projetadas, vendidas e devem ser utilizadas com base nas indicações estabelecidas. R e f e r ê n c i a D e s c r i ç ã o I m a g e m T Conformador 7mm T Conformador 8mm T Conformador 9mm T Conformador 10mm T Chave de hexagonal 24mm T Chave de hexagonal 30mm N O T A : o s i n s t r u m e n t o s c it a d o s a c i m a s e r ã o o b j e t o d e o u t r o r e g i s t r o n a A N V I S A. CONTRA-INDICAÇÕES Condições que diminuem o suporte da rosca do parafuso, tal como uma quantidade ou qualidade insuficiente do osso, devido a tumores ou osteoporose grave. Irrigação insuficiente. Infecção prévia ou risco de infecção. Pacientes com condições de saúde mental ou neurológica alterada, restringem a aplicação de restrições e indicações do programa de reabilitação, especialmente durante as duas primeiras semanas após a intervenção; exemplos: uso de drogas, doença mental. Pacientes com menos de 16 anos de idade, ou aqueles cujo crescimento ósseo ainda não terminou.

11 Doentes com predisposição alérgica a corpos estranhos. Neste caso, deverão ser efetuados ensaios prévios à intervenção, de modo a evitar qualquer risco de sensibilidade aumentada. I N F O R M A Ç Õ E S D E U S O Antes da utilização dos produtos TEKNIMED, o operador deve tomar conhecimento das instruções de segurança que figuram no modo de emprego, bem como das informações específicas de cada produto (descrição, técnica operatória, folheto informativo, etc.). As informações correspondentes podem ser obtidas junto à sociedade TEKNIMED. O cirurgião deve igualmente ser informado do risco residual do produto que prevê utilizar. As implantações de produtos TEKNIMED só devem ser efetuadas por operadores qualificados com um conhecimento profundo e ampla experiência no domínio da substituição protética e domínio perfeito das técnicas operatórias, específicas aos produtos TEKNIMED. As técnicas operatórias podem ser adquiridas junto aos distribuidores. O cirurgião é responsável pelas complicações ou conseqüências indesejadas que possam resultar em uma indicação ou em uma técnica operatória errônea, por qualquer má utilização do material ou pelo não cumprimento das instruções de segurança, que figuram no modo de emprego. Estas complicações não podem ser imputadas ao fabricante ou ao representante TEKNIMED qualificado. P R E C A U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O O cirurgião deve ter conhecimento prévio desta técnica operatória, pois a recusa é difícil e complicada e deve respeitá-la estritamente. É essencial, para uma utilização ótima dos parafusos de interferência, estabelecer previamente o processo, a seguir, nos planos pré e transoperatório, dispor de elevados conhecimentos cirúrgicos, e determinar a escolha e o sítio do implante a realizar. Proceder a um exame visual do produto de modo a detectar algum defeito, tais como fissuras ou deformações. Não implantar produtos que apresentem defeitos. Instruções de Uso E U R O S C R E W T C P - P a r a f u s o d e I n t e r f e r ê n c ia R e a b s o r v ív e l Utilizar uma cânula se for encontrado osso duro. Diâmetro máximo de 1,3mm para o pino guia. Colocar firmemente o parafuso na chave de parafuso de modo que esteja bem fixado. É importante inserir inteiramente a chave de parafuso no parafuso, de modo a evitar o deslize ou a ruptura deste último durante a sua inserção ou remoção. E F E I T O S S E C U N D Á R I O S Complicações normalmente encontradas em todos os métodos de fixação interna, tais como, a impossibilidade de recuperar uma extensão ou flexão completa, os problemas femoro-patelares, os problemas de fixação, irritação devido ao material e o conflito com o enxerto e artrofibrose. As complicações podem igualmente traduzir-se num fracasso da fixação do parafuso e uma migração do parafuso. Tal como em qualquer implante bioabsorvível, existe um risco de reação inflamatória durante o período de degradação do material. I N F O R M A Ç Ã O A O P A C I E N T E O paciente deve ser informado pelo médico, sobre as potenciais conseqüências dos fatores mencionados nos parágrafos relativos às precauções de emprego, contra-indicações e efeitos secundários, ou seja, aquelas suscetíveis de limitar o sucesso da operação, para além das complicações que podem ocorrer. O doente deve também ser informado das medidas a tomar, a fim de diminuir as eventuais conseqüências de tais fatores. A C O N D I C I O N A M E N T O A R M A Z E N A M E N T O O produto é apresentado em embalagem individual consistindo de embalagem externa com caixa de papelão e embalagem interna em sacos duplos selados (um saco de folha de alumínio interno e outro saco de papel/pet externo) e esterilizados por meio de óxido de etileno. No saco externo de papel/pet é fixada uma etiqueta com dados de rastreabilidade. O conjunto é embalado em embalagem externa de papelão, a qual também contém etiqueta com os dados de rastreabilidade. A embalagem externa de papelão é fechada com filme fino de polietileno. A esterilização é garantida até a data limite de utilização, se a embalagem não for aberta ou danificada. O parafuso deve ser conservado na sua embalagem de origem sem abrir, em ambiente seco, em local limpo e à temperatura ambiente. R e p r o c e s s a m e n t o o u r e - e s t e r i l i z a ç ã o d o p r o d u t o é t e r m in a n t e m e n t e p r o i b id o. I N F O R M A Ç Ã O A D I C I O N A L Orientações para manutenção da rastreabilidade do implante, incluindo as informações que deverão ser repassadas ao paciente sobre o produto (nome comercial, número de lote e fabricante/importador) e sobre os procedimentos para notificação da ANVISA no caso de possíveis eventos adversos relacionados ao produto: O produto vem com um jogo de 5 etiquetas auto adesivas, além da etiqueta aposta a caixa de embalagem e além da etiqueta aposta à embalagem interna, estéril. As etiquetas com as seguintes informações: Descrição, Quantidade, Data de Fabricação, Data de Esterilização, Número de lote, Método de Esterilização, Nome do Fabricante. A instituição hospitalar deve assegurar a identificação e a rastreabilidade do produto médico, no prontuário do paciente através de aplicação de etiqueta adesiva com os dados de rastreabilidade (fornecida). I n f o r m a ç ã o d e C o n t a t o I m p o r t a d o r : Extera Imp. e Exp. Ltda. Rua Estado de Israel, 519 Vila Clementino São Paulo- SPCep: F a b r i c a n t e : Teknimed S.A 8, rue du Corps Franc- Pommiés VIC en BIGORRE França