FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09

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1 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº Código do Assunto da Petição Número do Cadastramento do Produto Descrição do Assunto da Petição Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA 2.2 Nome Fantasia 2.3 Endereço RUA INDUSTRIAL JOSÉ FLAVIO PINHEIRO, PARQUE INDUSTRIAL 2.4 Cidade JOÃO PESSOA 2.5 UF PB 2.6 CEP DDD 2.8 Telefone 2.9 DDD 2.10 FAX qualidadepb@taimin.com.br 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº CNPJ Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto Nome Técnico Fixadores Externos Regra de classificação Nome Comercial Fixador ClickFix para Punho Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto O Fixador ClickFix para Punho é composto pelos seguintes componetes: - Fixador ClickFix para punho Radiotransparente; - Unidade de Compressão e distração; - Chave Allen 4mm; - Guias de Broca; Código de Identificação do Nome Técnico Classe de Enquadramento do Produto Classe I Classe II

2 - Broca de 2.7mm; - Pino Template; - Chave - T; Acessórios (se aplicável) Aplicável Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.) Os componentes são fornecidos estéreis por raios gama embalado em papel plástico de polietileno e acondicionados em caixas de papelão. Cada embalagem contém: CÓDIGO Fixador ClickFix para punho Radiotransparente; 01 - Unidade de Compressão e distração; 01 - Chave Allen 4mm; 02 - Guias de Broca; 01 - Broca de 2.7mm; 01 - Pino Template; 01 - Chave - T; 3.2 Especificação do Produto Indicação de Uso/Finalidade O Fixador ClickFix para Punho é indicado para ser utilizado no tratamento de traumas ortopédicos de ossos médios e longos, de membros superiores, onde é essencial uma rápida fixação e estabilização do membro afetado. Pode ser utilizado em pacientes adultos e pediátricos. As indicações de uso incluem, mas não se limitam a: - Fraturas abertas ou fechadas de ossos médios e longos; - uniões infectadas e assépticas; - Patologia/ferimentos em articulações dos membros superiores; - Fraturas de punho Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação O Fixador ClickFix para Punho consiste em uma série de componentes modulares, que permitem fazer estruturas com diferentes configurações. Quando utilizados corretamente, os componentes mantêm a função do membro, minimizando o trauma cirúrgico para as estruturas anatômicas, preservando o suprimento sanguíneo e o potencial osteogênico dos tecidos Modo de Uso do produto A utilização do Fixador ClickFix para Punho deve sempre ser feita sob orientação técnica e restrita aos ambientes clínicos e hospitalares, cabe ao profissional responsável a escolha do melhor procedimento para a inserção dos fixadores. NOTA: Todos os componentes são de uso externo não implantável Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) - Fixador ClickFix para punho Radiotransparente - Polimero Termoplástico PEEK ( Polieteretercetona) - Unidade de Compressão e distração - Alumínio LY12 - Chave Allen 4mm - Aço Inoxidável AISI Guias de Broca - Aço Inoxidável AISI Broca de 2.7mm - Aço Inoxidável AISI Pino Template - Aço Inoxidável AISI Chave - T - Aço Inoxidável AISI Dimensões/volumes Anexo Produto Estéril Método de esterilização Raios Gama (Se não estéril, informar métodos de esterilização 2

3 3.2.8 Prazo de Validade 05 anos Fabricante Recomenda o Uso Único aplicáveis) Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) Se sim, informar item da Resolução Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) O Fixador ClickFix para Punho deve ser armazenado em local limpo, seco, arejado, ao abrigo da luz em temperaturas entre 15 e 40 C com umidade relativa do ar de 30% a 80% Condições para o Transporte O Fixador ClickFix para Punho deve ser armazenado em local limpo, seco, arejado, ao abrigo da luz em temperaturas entre 15 e 40 C com umidade relativa do ar de 30% a 80% Condições de Manipulação A utilização do Fixador ClickFix para Punho deve sempre ser feita sob orientação técnica e restrita aos ambientes clínicos e hospitalares Advertências Produto Estéril - Raios Gama Fabricante recomenda o Uso Único O material deve ser utilizado somente por profissional habilitado. A segurança do material não pode ser garantida a não ser que este seja utilizado por pessoas com conhecimento sobre técnicas de utilização do produto. Deve-se verificar se os fixadores não apresentam sinais de oxidação, caso contrário deve se utilizar outro em condições ideais de uso. Antes do uso, é necessário ler cuidadosamente a instrução de uso que acompanha o produto. Os produtos têm somente resistência limitada! Exercer força excessiva pode originar avarias, prejudicar a função e, em consequência, colocar o paciente em perigo. As peças estão sujeitas ao desgaste ao longo de sua normal utilização. reutilizar os fixadores externos. Recomendamos o uso desse produto ortopédico em um paciente, e uma única vez.embora possa parecer não estar danificado, tensões prévias podem criar imperfeições que podem reduzir o sucesso desse produto Precauções - Apenas profissionais habilitados e familiarizados com a técnica devem manusear o produto. - Inpecione a embalagem antes do uso, caso a embalagem esteja danificada não utilize o produto Contra Indicações se aplica Efeitos Adversos se aplica 3

4 Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto Brasil Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação Nome do Fabricante: Jiangsu BaiDe Medical Instrument Co.,Ltd Endereço do Fabricante: Dongqi Rd., Donglai, Yangshe Town, Zhangjiagang, Jiangsu, China País de Fabricação do Produto: China 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: Marcos Fang Tam Cargo: Diretor Nome do Responsável Técnico: Adriana Cicera Moretti Barbosa Pereira Autarquia Profissional: UF: Número de Inscrição: CRF PB Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis 4

5 Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura Nome do Responsável técnico, Cargo e assinatura. 5