1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastramento do Produto

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1 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastramento do Produto 1.3 Código do Assunto da Petição Descrição do Assunto da Petição Cadastramento (Isenção) de MATERIAL de uso médico IMPORTADO 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda. 2.2 Nome Fantasia Intermedic 2.3 Endereço Rua Dr. Fernandes Coelho nº 64 Sala 51/ Cidade 2.5 UF São Paulo 2.7 DDD 2.8 Telefone qualidade@intermedic.com.br 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº CEP SP DDD 2.10 FAX CNPJ / Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto Nome Técnico Kit Instrumental Regra de classificação Nome Comercial Kit Instrumental Biotrak Código de Identificação do Nome Técnico Classe de Enquadramento do Produto (X) Classe I ( ) Classe II

2 3.1.6 Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto Código Descrição Composição Dimensões Broca Canulada 16mm - 24mm 13cm Fio Guia L 15cmx0,11cm Martelo Canulado 16mm - 24mm 13cm Guia Canulada 16mm 24mm 14,7cm Ejetor do Parafuso 16m 24mm 303, 304 e 316 9,5cm Sonda Artroscópica ,4cm Escala de Profundidade cm Cabo de Desengate rápido 303 e fenólico 12cm Cânula Artroscópica ,4cmx12.2cm Bandeja de Instrumentais Radel e Silicone 17,7cmx27,8cm Mini Broca Biotrak 13cm Mini Martelo Biotrak 13cm Mini Guia Biotrak 14,5cm Mini Ejetor Biotrak 303, 304 e 316 9,5cm Fio Guia ST.035 x 6 316L 15cmx0,08cm Bandeja de mini instrumentais Biotrak Radel e Silicone 20,9cmx12,2cm Bandeja Padrão de instrumentais Biotrak Radel e Silicone 17,7cmx27,8cm Bandeja e estojo de mini instrumentais Biotrak Radel e Silicone 20,9cmx12,2cm Seguem anexas as ilustrações de cada modelo Acessórios (se aplicável) Não se aplica Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.). O Kit Instrumental Biotrak é acondicionado em caixa de esterilização de alumínio que contém bandejas internas para acomodação das partes. As bandejas são constituídas de suportes apropriados, especialmente confeccionados para encaixar e ajustar corretamente cada instrumento. A caixa de esterilização que acomoda as bandejas com os instrumentais é disponibilizada dentro de caixas de papelão, constituindo a embalagem final de transporte. A título de reposição no conjunto de instrumentos, quando da perda ou avaria de algum componente, as peças são disponibilizadas individualmente em bolsas de polietileno seladas a quente.

3 3.2 Especificação do Produto Indicação de Uso/Finalidade O Kit Instrumental Biotrak é indicado para auxiliar na implantação dos parafusos Biotrak indicados para serem utilizados na fixação de pequenas fraturas, artrodeses, fusão e osteotomia de vários ossos Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação Bandeja: São peças que formam os cases para acomodação e esterilização dos demais instrumentais do kit. Brocas: São instrumentais destinados à formação de canais e orifícios para inserção de parafusos nos ossos. Guia: São instrumentos destinados a auxiliarem e darem sustentação no uso de outros instrumentos, tais como brocas, fresas, fios. Cabos: São instrumentos destinados a serem utilizados com outras peças, tais como brocas e insertores, que facilitam o manuseamento pelo usuário na aplicação de força rotacional. Medidor/Escala de Profundidade: Os medidores permitem determinar o tamanho correto do parafuso a ser implantado Modo de Uso do produto Biotrak Padrão Passo 1: inserção dos fios-guias Insira os fios-guias múltiplos (se possível) para reduzir e estabilizar o fragmento. Posicione um fioguia no local de posicionamento do parafuso e o avance para a profundidade desejada. Passo 2: medição da profundidade do fio-guia Deslize o medidor de profundida sobre o fui-guia até que ele nivele com o osso. Determine a profundidade a partir da extremidade posterior do fio. Avance o fio-guia através do córtex mais distante para minimizar o arrancamento quando remover a broca. Passo 3: perfuração Perfure o osso através da cânula até a profundidade determinada no Passo 2. Limpe constantemente os detritos ósseos para facilitar esse processo de perfuração e retire a medida da profundidade a partir da extremidade posterior da cânula. NOTA: O osso pode ser perfurado com uso de força.

4 Passo 4: batidas Bata levemente no osso através da cânula até a profundidade perfurada no Passo 3 para preparar a passagem para as roscas do parafuso. Retire a medida da profundidade a partir da extremidade posterior da cânula. NOTA: NÃO bata além da profundidade perfurada; isso pode causar enormes danos ao fragmento ósseo. NÃO utilize força, pois isso pode romper o osso. Passo 5: preparação do parafuso Biotrak TM Rosqueie completamente o extrator na chave. Selecione um parafuso Biotrak que seja pelo menos UM TAMANHO MENOR que a profundidade perfurada. Encaixe o parafuso na extremidade da chave e certifique-se de que o encaixe está completamente seguro (a extremidade distal da chave e o parafuso estarão praticamente nivelados). Passo 6: preparação do extrator Depois que o parafuso esteja encaixado adequadamente na chave, gire o extrator até que ele começar a encostar a extremidade proximal do parafuso. NOTA: NÃO empurre o parafuso para fora da chave. Passo 7: inserção do parafuso Biotrak As marcações a laser na janela de visualização e a extremidade proximal da cânula indicam a profundidade (mm) do parafuso abaixo da superfície do osso. Certifique-se de que a cânula esteja nivelada com o osso durante esse passo. NOTA: Insira o parafuso até que ele esteja abaixo da cartilagem para garantir que ela seja reabsorvida. Passo 8: extração do parafuso Segure o cabo de forma firme e gire o extrator várias vezes no sentido horário para ejetar o parafuso da chave. Caso haja resistência para retirar a chave, gire o extrator mais algumas vezes e, então, desengate a chave do parafuso. Biotrak Mini Passo 1: inserção dos fios-guias Insira os fios-guias múltiplos (se possível) para reduzir e estabilizar o fragmento. Posicione um fio-guia no local de posicionamento do parafuso e o avance para a profundidade desejada.

5 Passo 2: medição da profundidade do fioguia Deslize o medidor de profundida sobre o fuiguia até que ele nivele com o osso. Determine a profundidade a partir da extremidade posterior do fio. Avance o fio-guia através do córtex mais distante para minimizar o arrancamento quando remover a broca. Passo 3: perfuração Perfure o osso através da cânula até a profundidade determinada no Passo 2. Limpe constantemente os detritos ósseos para facilitar esse processo de perfuração e retire a medida da profundidade a partir da extremidade posterior da cânula. NOTA: O osso pode ser perfurado com uso de força. Passo 4: batidas Bata levemente no osso através da cânula até a profundidade perfurada no Passo 3 para preparar a passagem para as roscas do parafuso. Retire a medida da profundidade a partir da extremidade posterior da cânula. NOTA: NÃO bata além da profundidade perfurada; isso pode causar enormes danos ao fragmento ósseo. NÃO utilize força, pois isso pode romper o osso. Passo 5: preparação do parafuso Biotrak TM Rosqueie completamente o extrator na chave. Selecione um parafuso Biotrak que seja pelo menos UM TAMANHO MENOR que a profundidade perfurada. Encaixe o parafuso na extremidade da chave. Ele está completamente encaixado quando estiver aproximadamente 3mm de distância da ponta da chave. Passo 6: preparação do extrator Depois que o parafuso esteja encaixado adequadamente na chave, gire o extrator até que ele começar a encostar a extremidade proximal do parafuso. NOTA: NÃO empurre o parafuso para fora da chave.

6 Passo 7: inserção do parafuso Biotrak As marcações a laser na janela de visualização e a extremidade proximal da cânula indicam a profundidade (mm) do parafuso abaixo da superfície do osso. Certifique-se de que a cânula esteja nivelada com o osso durante esse passo. Depois que o parafuso esteja encaixado adequadamente na chave, gire o extrator até que ele começar a encostar a extremidade proximal do parafuso. NOTA: Insira o parafuso até que ele esteja abaixo da cartilagem para garantir que ela seja reabsorvida. Passo 8: extração do parafuso Segure o cabo de forma firme e gire o extrator várias vezes no sentido horário para ejetar o parafuso da chave. Caso haja resistência para retirar a chave, gire o extrator mais algumas vezes e, então, desengate a chave do parafuso. Observação: Os implantes serão registrados e comercializados à parte Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) Para maiores detalhes sobre Composição ver item Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto Dimensões/volumes Para maiores detalhes sobre dimensões/volumes ver item Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto Produto Estéril ( ) Sim (X) Não Método de esterilização (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) A esterilização dos componentes dos instrumentais deve ser efetuada por autoclave, podendo ser também esterilizado por outros processos qualificados, dependendo da instituição hospitalar. É vedada a esterilização utilizando produtos químicos. O ciclo de esterilização recomendado: Autoclave deslocação gravidade de de Autoclave de prévácuo Duração do ciclo: 270ºF (132ºC) durante 60 minutos. Tempo de secagem: 125 minutos. Duração do ciclo: 270ºF (132ºC) durante 25 minutos. Tempo de secagem: 125 minutos.

7 3.2.8 Prazo de Validade Indeterminado Fabricante Recomenda o Uso Único ( ) Sim (X) Não Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2.605/2006) ( ) Sim (X) Não Se sim, informar item da Resolução Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) O Kit Instrumental Biotrak deve ser armazenado a temperatura ambiente, ao abrigo do calor e umidade. Todo instrumental deve ser estocado limpo e seco, em local isento de contaminação Condições para o Transporte Transportar em local com temperatura ambiente, livre de umidade e ao abrigo da luz Condições de Manipulação Produto Não Estéril. Esterilizar de acordo com o procedimento padrão adequado; Uma vez esterilizado, o instrumental deve ser aberto somente no centro cirúrgico em condições assépticas; Os instrumentais estão sujeitos ao desgaste natural devido ao uso regular dos mesmos. Os instrumentais que são submetidos a uso extensivo ou força excessiva são suscetíveis a fraturas; Advertências Produto não-estéril, esterilizar antes do uso. Produto Reutilizável; A má seleção, colocação, posicionamento, e fixação do Kit Instrumental Biotrak em seus respectivos lugares pode acarretar em resultados indesejados. O cirurgião deve se familiarizar com o produto, sua técnica de manuseio em cirurgia antes de sua utilização. Os Instrumentais Biotrak devem ser impreterivelmente utilizados nos procedimentos cirúrgicos que utilizem o sistema de trauma e reconstrução do osso. A não utilização do mesmo acarretará na imperfeição da implantação e, consequentemente, resultados indesejáveis. O Kit Instrumental Biotrak não deve ser utilizado para outra finalidade que não seja a mesma a qual os instrumentos foram projetados. Recomendamos a revisão detalhada do Kit Instrumental Biotrak antes de sua utilização e esterilização, para evitar a ausência de paredes que possam comprometer quaisquer procedimentos cirúrgicos Precauções Os instrumentais não foram desenhados para serem utilizados com malotes, martelos ou outros instrumentos cirúrgicos ou caseiros de impacto. A utilização de instrumentos de impacto ou força excessiva sob os instrumentos causará rompimento, fissura, dobramento, rachadura ou até mesmo a quebra do mesmo. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste ao longo de sua normal utilização. O uso inapropriado, abuso ou força excessiva dos instrumentos pode causar a quebra dos mesmos em procedimentos intra-operatórios.

8 Os instrumentos cirúrgicos devem ser utilizados especificamente para seu único propósito Contra Indicações ( ) Não se aplica As peças que compõem o Kit Instrumental Biotrak não devem ser utilizadas para finalidades diferentes daquelas para quais foram projetadas Efeitos Adversos ( X ) Não se aplica Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em CD, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto ( ) Brasil ( X ) Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação Nome do Fabricante: Acumed Endereço do Fabricante: 5885 NW Cornelius Pass Road Hillsboro, Oregon País de Fabricação do Produto: Estados Unidos 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: Eduardo Thomé Braga Cargo: Representante Legal Nome do Responsável Técnica: José Marques Simões Júnior Autarquia Profissional: CRF UF: SP Número de Inscrição: 14919

9 5. Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). Eduardo Thomé Braga Representante Legal José Marques Simões Junior Responsável Técnico