FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09

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1 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastramento do Produto 1.3 Código do Assunto da Petição Descrição do Assunto da Petição Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico IMPORTADO 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA 2.2 Nome Fantasia 2.3 Endereço RUA INDUSTRIAL JOSÉ FLAVIO PINHEIRO, PARQUE INDUSTRIAL 2.4 Cidade JOÃO PESSOA 2.7 DDD 2.8 Telefone qualidadepb@taimin.com.br 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto Nome Técnico Fixadores Externos Regra de classificação UF 2.6 CEP PB DDD 2.10 FAX CNPJ Código de Identificação do Nome Técnico Classe de Enquadramento do Produto Classe I Classe II Nome Comercial Fixadores Externos Híbrido Along-Fix Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto Os Fixadores Externos Híbrido Along-Fix são composto pelos seguinte componetes: Fixador AlongFix Híbrido Semi-Anel Fixador AlongFix de Anel-Duplo para Trauma Fixador AlongFix de Anel-Duplo para Reconstrução

2 articulador AlongFix de Rotação e Translação Clamp T AlongFix para Montagem do Fixador L.R.S Semi - Anel Interno 2/3 de 125mm Semi - Anel Interno 2/3 de 150mm Semi - Anel Interno 2/3 de 175mm Semi - Anel Interno 2/3 de 190mm Semi - Anel Interno 2/3 de 220mm Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 125mm Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 150mm Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 175mm Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 190mm Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 220mm Semi - Anel Interno 1/3 de 125mm Semi - Anel Interno 1/3 de 150mm Semi - Anel Interno 1/3 de 175mm Semi - Anel Interno 1/3 de 190mm Semi - Anel Interno 1/3 de 220mm Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 125mm Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 150mm Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 175mm Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 190mm Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 220mm Parafuso para Bloqueio do Anel Semi-Anel para Pé Clamp 3 Furos AlongFix com Unidade Deslizante Suporte AlongFix de Fio com 2 Furos Clamp AlongFix para Fio Independente Conector Híbrido AlongFix Articulado Fio com Oliva Lateral 2X310mm Fio com Oliva Lateral 2X350mm Fio com Oliva Lateral 2X400mm Fio com Oliva Central 2X400mm Fio com Oliva Central 2X450mm Fio de 1.8mm com Oliva Central, Comprimento 400mm Fio Guia Φ1.8X400mm Fio Guia Φ2.0X400mm Fio Guia Φ2.0X450mm Poste AlongFix 50mm Poste AlongFix 100mm Poste AlongFix 150mm Clamp Suplementar AlongFix para Suporte Clamp Suplementar AlongFix para Suporte ( Barra, Pino e Clamps) Clamp Anel Clamp AlongFix de Parafuso Único Clamp AlongFix Articulado Placa AlongFix Extensora Articulador AlongFix de Rotação e Translação Barra Rosqueada AlongFix com Porcas e Arruelas de 80mm Barra Rosqueada AlongFix com Porcas e Arruelas de 120mm 2

3 Barra Rosqueada AlongFix com Porcas e Arruelas de 160mm Barra Rosqueada AlongFix com Porcas e Arruelas de 200mm Contador de Passo AlongFix Unidade de Distração e Compressão AlongFix Padrão de até 5Cm Unidade de Distração e Compressão AlongFix Longa de até 8Cm Parafuso AlongFix com Porcas e Arruelas Unidade AlongFix de Redução Fixador AlongFix Híbrido Auxiliar Padrão Fixador AlongFix Híbrido Auxiliar Curto Acessórios (se aplicável) Não Aplicável Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.) Os Fixadores são fornecidos não esteril embalados em papel plástico de polietileno e acondicionados em caixas de papelão. Cada embalagem contém: 01 - Fixador AlongFix Híbrido Semi-Anel 01 - Fixador AlongFix de Anel-Duplo para Trauma 01 - Fixador AlongFix de Anel-Duplo para Reconstrução 01 - articulador AlongFix de Rotação e Translação 01 - Clamp T AlongFix para Montagem do Fixador L.R.S 01 - Semi - Anel Interno 2/3 de 125mm 01 - Semi - Anel Interno 2/3 de 150mm 01 - Semi - Anel Interno 2/3 de 175mm 01 - Semi - Anel Interno 2/3 de 190mm 01 - Semi - Anel Interno 2/3 de 220mm 01 - Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 125mm 01 - Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 150mm 01 - Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 175mm 01 - Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 190mm 01 - Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 220mm 01 - Semi - Anel Interno 1/3 de 125mm 01 - Semi - Anel Interno 1/3 de 150mm 01 - Semi - Anel Interno 1/3 de 175mm 01 - Semi - Anel Interno 1/3 de 190mm 01 - Semi - Anel Interno 1/3 de 220mm 01 - Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 125mm 01 - Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 150mm 01 - Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 175mm 01 - Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 190mm 01 - Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 220mm 01 - Parafuso para Bloqueio do Anel 01 - Semi-Anel para Pé 01 - Clamp 3 Furos AlongFix com Unidade Deslizante 01 - Suporte AlongFix de Fio com 2 Furos 01 - Clamp AlongFix para Fio Independente 01 - Conector Híbrido AlongFix Articulado 01 - Fio com Oliva Lateral 2X310mm 01 - Fio com Oliva Lateral 2X350mm 3

4 01 - Fio com Oliva Lateral 2X400mm 01 - Fio com Oliva Central 2X400mm 01 - Fio com Oliva Central 2X450mm 01 - Fio de 1.8mm com Oliva Central, Comprimento 400mm 01 - Fio Guia Φ1.8X400mm 01 - Fio Guia Φ2.0X400mm 01 - Fio Guia Φ2.0X450mm 01 - Poste AlongFix 50mm 01 - Poste AlongFix 100mm 01 - Poste AlongFix 150mm 01 - Clamp Suplementar AlongFix para Suporte 01 - Clamp Suplementar AlongFix para Suporte ( Barra, Pino e Clamps) 01 - Clamp Anel 01 - Clamp AlongFix de Parafuso Único 01 - Clamp AlongFix Articulado 01 - Placa AlongFix Extensora 01 - Articulador AlongFix de Rotação e Translação 01 - Barra Rosqueada AlongFix com Porcas e Arruelas de 80mm 01 - Barra Rosqueada AlongFix com Porcas e Arruelas de 120mm 01 - Barra Rosqueada AlongFix com Porcas e Arruelas de 160mm 01 - Barra Rosqueada AlongFix com Porcas e Arruelas de 200mm 01 - Contador de Passo AlongFix 01 - Unidade de Distração e Compressão AlongFix Padrão de até 5Cm 01 - Unidade de Distração e Compressão AlongFix Longa de até 8Cm 01 - Parafuso AlongFix com Porcas e Arruelas 01 - Unidade AlongFix de Redução 01 - Fixador AlongFix Híbrido Auxiliar Padrão 01 - Fixador AlongFix Híbrido Auxiliar Curto 3.2 Especificação do Produto Indicação de Uso/Finalidade Os Fixadores Externos Híbrido Along-Fix são indicados para serem utilizados para estabilizar Fraturas cominutivas perto de articulações: - Fraturas cominutivas fechadas; - Fraturas expostas; - Fraturas articulares deslocadas que podem ser reduzidas por ligamentotaxia; - Infecções ósseas, articulares e no tecido mole; - Lesões complexas no tecido mole; - Defeitos ósseos causados por traumas ou por ressecção de tumores Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação Fixadores Externos Híbrido Along-Fix estabilizam fraturas nas proximidades das articulações auxiliando no processos corretivos. Possui componentes que são fabricados em material radiotransparente permitindo o raio-x desobstruído possibilitando mais rápida e fácil redução. Fácil de verificar a formação de calos e regeneração óssea Modo de Uso do produto A utilização dos Fixadores Externos Híbrido Along-Fix deve sempre ser feita sob orientação técnica e restrita aos ambientes clínicos e hospitalares, cabe ao profissional responsável a escolha do melhor procedimento para a inserção dos fixadores. 4

5 NOTA: Todos os componentes são de uso externo não implantável Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) Fixador AlongFix Híbrido Semi-Anel - Alumínio LY12 Fixador AlongFix de Anel-Duplo para Trauma - Alumínio LY12 Fixador AlongFix de Anel-Duplo para Reconstrução - Alumínio LY12 articulador AlongFix de Rotação e Translação - Alumínio LY12 Clamp T AlongFix para Montagem do Fixador L.R.S - Alumínio LY12 Semi - Anel Interno 2/3 de 125mm - Alumínio LY12 Semi - Anel Interno 2/3 de 150mm - Alumínio LY12 Semi - Anel Interno 2/3 de 175mm - Alumínio LY12 Semi - Anel Interno 2/3 de 190mm - Alumínio LY12 Semi - Anel Interno 2/3 de 220mm - Alumínio LY12 Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 125mm - Fibra de Carbono Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 150mm - Fibra de Carbono Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 175mm - Fibra de Carbono Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 190mm - Fibra de Carbono Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 2/3 de 220mm - Fibra de Carbono Semi - Anel Interno 1/3 de 125mm - Alumínio LY12 Semi - Anel Interno 1/3 de 150mm - Alumínio LY12 Semi - Anel Interno 1/3 de 175mm - Alumínio LY12 Semi - Anel Interno 1/3 de 190mm - Alumínio LY12 Semi - Anel Interno 1/3 de 220mm - Alumínio LY12 Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 125mm - Fibra de Carbono Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 150mm - Fibra de Carbono Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 175mm - Fibra de Carbono Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 190mm - Fibra de Carbono Semi - Anel Interno Rádio-Transparente 1/3 de 220mm - Fibra de Carbono Parafuso para Bloqueio do Anel - Aço ASI 304 Semi-Anel para Pé -Alumínio LY12 Clamp 3 Furos AlongFix com Unidade Deslizante - Alumínio LY12 Suporte AlongFix de Fio com 2 Furos - Aço ASI 304 Clamp AlongFix para Fio Independente - Aço ASI 304 Conector Híbrido AlongFix Articulado - Alumínio LY12 Fio com Oliva Lateral 2X310mm - Aço ASI 304 Fio com Oliva Lateral 2X350mm - Aço ASI 304 Fio com Oliva Lateral 2X400mm - Aço ASI 304 Fio com Oliva Central 2X400mm - Aço ASI 304 Fio com Oliva Central 2X450mm - Aço ASI 304 Fio de 1.8mm com Oliva Central, Comprimento 400mm - Aço ASI 304 Fio Guia Φ1.8X400mm - Aço ASI 304 Fio Guia Φ2.0X400mm - Aço ASI 304 Fio Guia Φ2.0X450mm - Aço ASI 304 Poste AlongFix 50mm - Aço ASI 304 Poste AlongFix 100mm - Aço ASI 304 Poste AlongFix 150mm - Aço ASI 304 Clamp Suplementar AlongFix para Suporte - Alumínio LY12 Clamp Suplementar AlongFix para Suporte ( Barra, Pino e Clamps) - Aço ASI 304 Clamp Anel - Alumínio LY12 5

6 Clamp AlongFix de Parafuso Único - Alumínio LY12 Clamp AlongFix Articulado - Alumínio LY12 Placa AlongFix Extensora - Aço ASI 304 Articulador AlongFix de Rotação e Translação - Alumínio LY12 Barra Rosqueada AlongFix com Porcas e Arruelas de 80mm - Aço ASI 304 Barra Rosqueada AlongFix com Porcas e Arruelas de 120mm - Aço ASI 304 Barra Rosqueada AlongFix com Porcas e Arruelas de 160mm - Aço ASI 304 Barra Rosqueada AlongFix com Porcas e Arruelas de 200mm - Aço ASI 304 Contador de Passo AlongFix - Aço ASI 304 Unidade de Distração e Compressão AlongFix Padrão de até 5Cm - Aço ASI 304 Unidade de Distração e Compressão AlongFix Longa de até 8Cm - Aço ASI 304 Parafuso AlongFix com Porcas e Arruelas - Aço ASI 304 Unidade AlongFix de Redução - Alumínio LY12 Fixador AlongFix Híbrido Auxiliar Padrão - Alumínio LY12 Fixador AlongFix Híbrido Auxiliar Curto - Alumínio LY Dimensões/volumes Anexo Produto Estéril Sim Não Prazo de Validade INDETERMINADO Fabricante Recomenda o Uso Único Sim Não Método de esterilização Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) Sim Não Se sim, informar item da Resolução (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) O produto deve ser esterelizado antes do uso de acordo com os seguintes parametros: Método/Ciclo: Vapor Gravidade Temperatura: 250ºF (121ºC) Tempo de exposição: 30 minutos Método/Ciclo: Vapor Gravidade Temperatura: 270ºF (132ºC) Tempo de exposição: 15 minutos Método/Ciclo:Vapor Pré-vácuo Temperatura:270ºF (132ºC) Tempo de exposição10 minutos Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) Os Fixadores Externos Híbrido Along-Fix devem ser armazenados em local limpo, seco, arejado, com temperatura ambiente, ao abrigo da luz Condições para o Transporte Os Fixadores Externos Híbrido Along-Fix devem ser transportados em local limpo, seco, arejado, com temperatura ambiente, ao abrigo da luz evitando choques mecanicos. 6

7 Condições de Manipulação A utilização do Fixadores Externos Híbrido Along-Fix deve sempre ser feita sob orientação técnica e restrita aos ambientes clínicos e hospitalares Advertências As peças são fornecidas não estéreis. As mesmas devem ser esterilizadas antes do uso. O material deve ser utilizado somente por profissional habilitado. A segurança do material não pode ser garantida a não ser que este seja utilizado por pessoas com conhecimento sobre técnicas de utilização do produto. Deve-se verificar se os fixadores não apresentam sinais de oxidação, caso contrário deve se utilizar outro em condições ideais de uso. Antes do uso, é necessário ler cuidadosamente a instrução de uso que acompanha o produto. Os produtos têm somente resistência limitada! Exercer força excessiva pode originar avarias, prejudicar a função e, em consequência, colocar o paciente em perigo. Imediatamente antes e depois de cada utilização, verificar o produto quanto a avarias e integridade. As peças estão sujeitas ao desgaste ao longo de sua normal utilização. Não reutilizar os fixadores externos. Recomendamos o uso desse produto ortopédico em um paciente, e uma única vez.embora possa parecer não estar danificado, tensões prévias podem criar imperfeições que podem reduzir o sucesso desse produto. O modelo e a dimensão devem ser estabelecidos pelo cirurgião responsável de acordo com a técnica cirúrgica adotada pelo mesmo. Compatibilidade entre materiais: Sistema de produto de um único fabricante. Não é recomendada a combinação de componentes dos Fixadores Externos Híbrido Along-Fix com componentes de outros fabricantes porque pode ocorrer diferenciação em material de fabricação, desenho, dimensional ou qualidade. Constituido por componentes compatíveis e de uso exclusivo entre si, para uma função única e específica, que mantêm relação de interdependencia para obtenção da funcionalidade, destinado a um determinado procedimento e cujo desempenho somente é obtido se utilizados de forma integrada Precauções - Apenas profissionais habilitados e familiarizados com a técnica devem manusear o produto Contra Indicações Não se aplica - Doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do fixador. - Sensibilidade a corpos estranhos Efeitos Adversos Não se aplica Imagens Gráficas do Produto 7

8 As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto Brasil Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação Nome do Fabricante: Jiangsu BaiDe Medical Instrument Co.,Ltd Endereço do Fabricante: Dongqi Rd., Donglai, Yangshe Town, Zhangjiagang, Jiangsu, China País de Fabricação do Produto: China 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: Fang Fang Cargo: Diretora Nome do Responsável Técnico: Adriana Cicera Moretti Barbosa Pereira Autarquia Profissional: UF: Número de Inscrição: CRF PB Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). 8

9 Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura Nome do Responsável técnico, Cargo e assinatura. 9