FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09

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1 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO MATERIAIS DE USO EM SAÚDE RDC nº 24/09 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO: Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1. Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc (não enviar em formato xdoc) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. 1. Identificação do Processo 1.1 Identificação do Processo nº Código do Assunto da Petição Número do Cadastramento do Produto 1.4 Descrição do Assunto da Petição Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO 2. Dados do Fabricante ou Importador 2.1 Razão Social CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA 2.2 Nome Fantasia 2.3 Endereço RUA INDUSTRIAL JOSÉ FLAVIO PINHEIRO, PARQUE INDUSTRIAL 2.4 Cidade JOÃO PESSOA 2.7 DDD 2.8 Telefone qualidadepb@taimin.com.br 2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº Dados do Produto 3.1 Identificação do Produto Nome Técnico Fixadores Externos Regra de classificação UF 2.6 CEP PB DDD 2.10 FAX CNPJ Código de Identificação do Nome Técnico Nome Comercial Fixador Para Ossos Longos Click-Fix Modelo(s) Comercial (is) / Componentes do Sistema ou Conjunto Fixador ClickFix Longo Partes do Fixador : Clamp ClickFix Reto Clamp em T ClickFix Classe de Enquadramento do Produto Classe I Classe II

2 Módulo Articulado ClickFix para Colocação do Parafuso Independente Extensor ClickFix para Cotovelo Clamp ClickFix Rádio-Transparente para Tornozelo Acoplamento ClickFix Híbrido com Ball-Joint Clamp ClickFix Metafisário Clamp ClickFix Torbay Clamp Multiuso Clamp ClickFix Angulado Clamp ClickFix com Duplo Acoplamento Suporte ClickFix para Barras, Clamps e Fixador Anexo Clamp ClickFix Suplementar de Suporte Procallus ClickFix de Auto-Alinhamento Articulado Corpo Central Longo D.A.F Componente Central Longo D.A.F. (Macho) Componente Central Longo D.A.F. (Femea) Trava de Micromovimento D.A.F Trava de Corpo Central D.A.F Bucha ClickFix Pino Excentrico ClickFix Parafuso Clamp ClickFix Braçadeira ClickFix para Clamp Rádio Transparente de Tornozelo Unidade ClickFix CD Longo Atuadores ClickFix Longo Fixador ClickFix Padrão Clamp ClickFix Reto Clamp em T ClickFix Módulo Articulado ClickFix para Colocação do Parafuso Independente Extensor ClickFix para Cotovelo Clamp ClickFix Rádio-Transparente para Tornozelo Acoplamento ClickFix Híbrido com Ball-Joint Clamp ClickFix Metafisário Clamp ClickFix Torbay Clamp Multiuso Clamp ClickFix Angulado Clamp ClickFix com Duplo Acoplamento Suporte ClickFix para Barras, Clamps e Fixador Anexo Clamp ClickFix Suplementar de Suporte Procallus ClickFix de Auto-Alinhamento Articulado Corpo Central Padrão D.A.F Componente Central Padrão D.A.F. (Macho) Componente Central Padrão D.A.F. (Femea) Trava de Micromovimento D.A.F Trava de Corpo Central D.A.F Bucha ClickFix Pino Excentrico ClickFix Parafuso Clamp ClickFix Braçadeira ClickFix para Clamp Rádio Transparente de Tornozelo 2

3 Unidade ClickFix CD Padrão Atuadores ClickFix Padrão Fixador ClickFix Curto Clamp ClickFix Reto Clamp em T ClickFix Módulo Articulado ClickFix para Colocação do Parafuso Independente Extensor ClickFix para Cotovelo Clamp ClickFix Rádio-Transparente para Tornozelo Acoplamento ClickFix Híbrido com Ball-Joint Clamp ClickFix Metafisário Clamp ClickFix Torbay Clamp Multiuso Clamp ClickFix Angulado Clamp ClickFix com Duplo Acoplamento Suporte ClickFix para Barras, Clamps e Fixador Anexo Clamp ClickFix Suplementar de Suporte Procallus ClickFix de Auto-Alinhamento Articulado Corpo Central Curto D.A.F Componente Central Curto D.A.F. (Macho) Componente Central Curto D.A.F. (Femea) Trava de Micromovimento D.A.F Trava de Corpo Central D.A.F Bucha ClickFix Pino Excentrico ClickFix Parafuso Clamp ClickFix Braçadeira ClickFix para Clamp Rádio Transparente de Tornozelo Unidade ClickFix CD Curto Atuadores ClickFix Curto Fixador ClickFix Dinamico Axial Pequeno Partes do Fixador : Clamp Reto ClickFix Pequeno D.A.F Clamp-T ClickFix Pequeno D.A.F Corpo Central ClickFix Pequeno D.A.F Componente Central ClickFix Pequeno D.A.F Componente Pequeno ClickFix D.A.F. Macho Componente ClickFix Pequeno D.A.F. Femea Trava Central ClickFix PequenoD.A.F Bucha ClickFix Pequena D.A.F Pino Excentrico ClickFix Parafuso Clamp ClickFix Braçadeira ClickFix para Clamp D.A.F Pequeno Unidade ClickFix CD de Distração até 5Cm Barra de Suporte ClickFix 300mm Unidade ClickFix CD Longa Unidade ClickFix CD Curta Suporte ClickFix para Barras e Clamps 3

4 Suporte ClickFix para Barras, Clamps e Fixador Anexo Barra de Reforço ClickFix 150mm Barra de Reforço ClickFix 300mm Clamp ClickFix Suplementar de Suporte Barra ClickFix de 50Mm Barra ClickFix de 100Mm Barra ClickFixde 150Mm Fixador ClickFix Pertrocantérico Acessórios (se aplicável) Não Aplicável Formas de apresentação comercial do produto (formas de comercialização, composição das embalagens primária e/ou secundária, quantidade do produto, etc.) Os Fixadores são fornecidos não estéril embalado em papel plastico de poliestireno e acondicionados em caixas de papelão. Cada embalagem contém: 01 - Fixador ClickFix Longo 01 - Clamp ClickFix Reto 01 - Clamp em T ClickFix 01 - Módulo Articulado ClickFix para Colocação do Parafuso Independente 01 - Extensor ClickFix para Cotovelo 01 - Clamp ClickFix Rádio-Transparente para Tornozelo 01 - Acoplamento ClickFix Híbrido com Ball-Joint 01 - Clamp ClickFix Metafisário 01 - Clamp ClickFix Torbay 01 - Clamp Multiuso 01 - Clamp ClickFix Angulado 01 - Clamp ClickFix com Duplo Acoplamento 01 - Suporte ClickFix para Barras, Clamps e Fixador Anexo 01 - Clamp ClickFix Suplementar de Suporte 01 - Procallus ClickFix de Auto-Alinhamento Articulado 01 - Corpo Central Longo D.A.F Componente Central Longo D.A.F. (Macho) 01 - Componente Central Longo D.A.F. (Femea) 01 - Trava de Micromovimento D.A.F 01 - Trava de Corpo Central D.A.F 01 - Bucha ClickFix 01 - Pino Excentrico ClickFix 01 - Parafuso Clamp ClickFix 01 - Braçadeira ClickFix para Clamp Rádio Transparente de Tornozelo 01 - Unidade ClickFix CD Longo 01 - Atuadores ClickFix Longo 01 - Fixador ClickFix Padrão Partes do Fixador : 01 - Clamp ClickFix Reto 01 - Clamp em T ClickFix 4

5 01 - Módulo Articulado ClickFix para Colocação do Parafuso Independente 01 - Extensor ClickFix para Cotovelo 01 - Clamp ClickFix Rádio-Transparente para Tornozelo 01 - Acoplamento ClickFix Híbrido com Ball-Joint 01 - Clamp ClickFix Metafisário 01 - Clamp ClickFix Torbay 01 - Clamp Multiuso 01 - Clamp ClickFix Angulado 01 - Clamp ClickFix com Duplo Acoplamento 01 - Suporte ClickFix para Barras, Clamps e Fixador Anexo 01 - Clamp ClickFix Suplementar de Suporte 01 - Procallus ClickFix de Auto-Alinhamento Articulado 01 - Corpo Central Padrão D.A.F Corpo Central Longo D.A.F Corpo Central Curto D.A.F Componente Central Padrão D.A.F. (Macho) 01 - Componente Central Padrão D.A.F. (Femea) 01 - Trava de Micromovimento D.A.F 01 - Trava de Corpo Central D.A.F 01 - Bucha ClickFix 01 - Pino Excentrico ClickFix 01 - Parafuso Clamp ClickFix 01 - Braçadeira ClickFix para Clamp Rádio Transparente de Tornozelo 01 - Unidade ClickFix CD Padrão 01 - Atuadores ClickFix Padrão Fixador ClickFix Curto 01 - Clamp ClickFix Reto 01 - Clamp em T ClickFix 01 - Módulo Articulado ClickFix para Colocação do Parafuso Independente 01 - Extensor ClickFix para Cotovelo 01 - Clamp ClickFix Rádio-Transparente para Tornozelo 01 - Acoplamento ClickFix Híbrido com Ball-Joint 01 - Clamp ClickFix Metafisário 01 - Clamp ClickFix Torbay 01 - Clamp Multiuso 01 - Clamp ClickFix Angulado 01 - Clamp ClickFix com Duplo Acoplamento 01 - Suporte ClickFix para Barras, Clamps e Fixador Anexo 01 - Clamp ClickFix Suplementar de Suporte 01 - Procallus ClickFix de Auto-Alinhamento Articulado 01 - Corpo Central Curto D.A.F Componente Central Curto D.A.F. (Macho) 01 - Componente Central Curto D.A.F. (Femea) 01 - Trava de Micromovimento D.A.F 01 - Trava de Corpo Central D.A.F 01 - Bucha ClickFix 01 - Pino Excentrico ClickFix 5

6 01 - Parafuso Clamp ClickFix 01 - Braçadeira ClickFix para Clamp Rádio Transparente de Tornozelo 01 - Unidade ClickFix CD Curto 01 - Atuadores ClickFix Curto 01 - Fixador ClickFix Dinamico Axial Pequeno 01 - Clamp Reto ClickFix Pequeno D.A.F 01 - Clamp-T ClickFix Pequeno D.A.F 01 - Corpo Central ClickFix Pequeno D.A.F 01 - Componente Central ClickFix Pequeno D.A.F 01 - Componente Pequeno ClickFix D.A.F. Macho 01 - Componente ClickFix Pequeno D.A.F. Femea 01 - Trava Central ClickFix PequenoD.A.F 01 - Bucha ClickFix Pequena D.A.F 01 - Pino Excentrico ClickFix 01 - Parafuso Clamp ClickFix 01 - Braçadeira ClickFix para Clamp D.A.F Pequeno 01 - Unidade ClickFix CD de Distração até 5Cm 01 - Barra de Suporte ClickFix 300mm 01 - Unidade ClickFix CD Longa 01 - Unidade ClickFix CD Curta 01 - Suporte ClickFix para Barras e Clamps 01 - Suporte ClickFix para Barras, Clamps e Fixador Anexo 01 - Barra de Reforço ClickFix 150mm 01 - Barra de Reforço ClickFix 300mm 01 - Clamp ClickFix Suplementar de Suporte 01- Barra ClickFix de 50Mm 01 - Barra ClickFix de 100Mm 01 - Barra ClickFixde 150Mm 01 - Fixador ClickFix Pertrocantérico 3.2 Especificação do Produto Indicação de Uso/Finalidade O Fixador Externo Click-Fix para Ossos Longos é indicado para fixação/estabilização externa de caráter emergencial ou definitivo no tratamentos de fraturas especialmente fraturas expostas causadas por trauma de alta energia cinética e correções de ossos longos em crianças e adultos nas seguinte situações: Imobilização rápida e inicial de lesões de tecidos moles e fraturas em pacientes gravemente lesionados; Imobilização de fraturas fechadas com trauma grave de tecido mole (contusão do manto do tecido mole, queimaduras, doenças de pele); Eixo extensivo e fraturas periarticulares; Imobilização de pontes de acoplamento temporárias em lesões graves do tecido mole e de ligamento; Artrodeses e osteotomias; Pseudo-artroses ou não uniões dos ossos longos; Fixação de fraturas (abertas e fechadas); 6

7 Fraturas combinadas com perda óssea Princípio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação Estes dispositivos de imobilização consistem em pinos ou fios de transfixação que se introduzem, formando ângulos retos e oblíquos, respeitando o formato dos ossos que se ajustam firmemente, mediante o fixador Modo de Uso do produto A utilização do Fixador Para Ossos Longos Click-Fix deve sempre ser feita sob orientação técnica e restrita aos ambientes clínicos e hospitalares, cabe ao profissional responsável a escolha do melhor procedimento para a inserção dos fixadores. NOTA: Todos os componentes são de uso externo não implantável Composição (inclui a caracterização, matéria prima do produto e/ou dos seus constituintes; por exemplo, suas partes, componentes e acessórios) Anexo (Tabela Comparativa) Dimensões/volumes Anexo (Tabela Comparativa) Produto Estéril Sim Não Prazo de Validade Indeterminado Fabricante Recomenda o Uso Único Sim Não Método de esterilização Produto de Reprocessamento Proibido (Conforme RE 2605/2006) Sim Não Se sim, informar item da Resolução (Se não estéril, informar métodos de esterilização aplicáveis) O produto deve ser esterelizado antes do uso de acordo com os seguintes parametros: Método/Ciclo: Vapor Gravidade Temperatura: 250ºF (121ºC) Tempo de exposição: 30 minutos Método/Ciclo: Vapor Gravidade Temperatura: 270ºF (132ºC) Tempo de exposição: 15 minutos Método/Ciclo:Vapor Pré-vácuo Temperatura:270ºF (132ºC) Tempo de exposição10 minutos Condições de Armazenamento (inclusive citar os parâmetros de temperatura e umidade) O produto deve ser armazenado em local seco, limpo, protegido da luz e em temperaturas entre 15 e 40 C com umidade relativa do ar de 30% a 80% Condições para o Transporte O produto deve ser transportado em local seco, limpo, protegido da luz e em temperaturas entre 15 e 40 C com umidade relativa do ar de 30% a 80%. 7

8 Condições de Manipulação O Fixador Para Ossos Longos Click-Fix deve sempre ser feita sob orientação técnica e restrita aos ambientes clínicos e hospitalares Advertências As peças são fornecidas não estéreis. As mesmas devem ser esterilizadas antes do uso. O material deve ser utilizado somente por profissional habilitado. A segurança do material não pode ser garantida a não ser que este seja utilizado por pessoas com conhecimento sobre técnicas de utilização do produto. Deve-se verificar se os fixadores não apresentam sinais de oxidação, caso contrário deve se utilizar outro em condições ideais de uso. Antes do uso, é necessário ler cuidadosamente a instrução de uso que acompanha o produto. Os produtos têm somente resistência limitada! Exercer força excessiva pode originar avarias, prejudicar a função e, em consequência, colocar o paciente em perigo. Imediatamente antes e depois de cada utilização, verificar o produto quanto a avarias e integridade. As peças estão sujeitas ao desgaste ao longo de sua normal utilização. Não reutilizar os fixadores externos. Recomendamos o uso desse produto ortopédico em um paciente, e uma única vez.embora possa parecer não estar danificado, tensões prévias podem criar imperfeições que podem reduzir o sucesso desse produto. O modelo e a dimensão devem ser estabelecidos pelo cirurgião responsável de acordo com a técnica cirúrgica adotada pelo mesmo Precauções - Apenas profissionais habilitados e familiarizados com a técnica devem manusear o produto Contra Indicações Não se aplica - Doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do fixador. - Sensibilidade a corpos estranhos Efeitos Adversos Não se aplica Imagens Gráficas do Produto As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do produto, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação, devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). No modo eletrônico devem ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação. 3.3 Origem do Produto 8

9 Brasil Externa Atenção: se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação Nome do Fabricante: Jiangsu BaiDe Medical Instrument Co.,Ltd Endereço do Fabricante: Dongqi Rd., Donglai, Yangshe Town, Zhangjiagang, Jiangsu, China País de Fabricação do Produto: China 4. Responsabilidade Legal e Técnica Nome do Responsável Legal: Marcos Fang Tam Cargo: Diretor Nome do Responsável Técnico: Adriana Cicera Moretti Barbosa Pereira Autarquia Profissional: UF: Número de Inscrição: CRF PB Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que: a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente; b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos respectivamente no Anexo III.B e art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). Nome do Responsável Legal, Cargo e assinatura Nome do Responsável técnico, Cargo e assinatura. 9