MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL ESTÉRIL DESCARTÁVEL PARA IMPLANTES SMITH & NEPHEW
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- Otávio Marques Barata
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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL ESTÉRIL DESCARTÁVEL PARA IMPLANTES SMITH & NEPHEW (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) INFORMAÇÕES GERAIS Os instrumentais cirúrgicos de uso único Smith & Nephew são fornecidos sob a forma estéril indicado apenas para utilização única. Os componentes do Instrumental Estéril Descartável para Implantes são instrumentos de qualidade, concebidos para oferecer um desempenho à medida das necessidades específicas do cirurgião. APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL Os componentes do Instrumental Estéril Descartável para Implantes se apresentam nos seguintes modelos: Referência Descrição Material Norma Indicação de Uso/ Finalidade para inserção de âncora osteoraptor. Broca Flexível 2.3mm ombro, pé, tornozelo, cotovelo, pulso, mão e joelho Broca Rosqueada 1.7mm para Âncora SUTUREFIX XL Ultra Broca Rosqueada 1.9mm para Âncora SUTUREFIX XL Ultra Dilatador rosca total p/ HEALICOIL REGENESORB 4.75mm, descartável Dilatador rosca total p/ HEALICOIL REGENESORB 5.5mm descartável 17-4 PH 17-4 PH ASTN A564 ASTN A564 para inserção de âncora Suturefix. para inserção de âncora Suturefix. ombro, pé, tornozelo, cotovelo e joelho. ombro, pé, tornozelo, cotovelo e joelho. Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável para Implantes Página 1
2 Desenho Técnico Broca Reta 3,8mm Dilator 3,8 mm Cânula 5,7mm Direcionador Biosure 5mm inserção de âncoras. Utilizado em cirurgia ortopédica com a Utilizado em cirurgia ortopédica de com a finalidade de passar o instrumental para melhor visualização nas cirurgias artroscópicas de Quadril Utilizado na cirurgia com a finalidade de direcionar a inserção da âncora Biosure. COMPOSIÇÃO Os componentes do Instrumental Estéril Descartável para Implantes são fabricadas em aço. INDICAÇÃO Os instrumentais cirúrgicos de uso único Smith & Nephew são fornecidos sob a forma estéril, o fabricante recomenda uso uso único. Os componentes do Instrumental Estéril Descartável para Implantes são instrumentos de qualidade, concebidos para oferecer um desempenho à medida das necessidades específicas do cirurgião. CONTRAINDICAÇÃO Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida ao uso deste produto. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS Os componentes do Instrumental Estéril Descartável para Implantes possuem como diferença básica suas medidas de comprimento e design, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável para Implantes Página 2
3 ESTERILIZAÇÃO O Instrumental Estéril Descartável para Implantes é fornecido estéril, esterilizado por radiação gama. EMBALAGEM DO INSTRUMENTAL O Instrumental Estéril Descartável para Implantes é embalado em envelope Tyvek com papel grau médico e acondicionado em caixa de papel cartão. Em embalagens contendo 01unidade do produto, com a rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos. Os instrumentais somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver danificada, devolva o material para a Smith & Nephew no Brasil. PRECAUÇÕES O fabricante recomenda uso único deste produto. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais recomendados para o uso único não devem ser reutilizados em função do risco de danos, falhas ou infecção no paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Como acontece com qualquer dispositivo cirúrgico, atentar para não exercer força excessiva sobre o mesmo. Uma força excessiva pode resultar em falha do instrumento. As precauções adicionais incluem as aplicáveis em qualquer intervenção cirúrgica. Deve-se ter especial cuidado com a assepsia e com a prevenção de danos anatômicos. REESTERILIZAÇÃO O fabricante não recomenda a reesterilização da embalagem estéril. A reutilização de instrumentais para uso único pode resultar em efeitos adversos no paciente, incluindo aumento do risco de infecção e desalinhamento dos instrumentais. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. Temperatura e umidade ambiente: armazene em temperatura ambiente (15 a 30ºC), umidade de 60% ± 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses instrumentais, utilizar a embalagem original para armazenamento e transporte. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. PRAZO DE VALIDADE: O prazo de validade é de 05 anos à partir da data de esterilização. VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável para Implantes Página 3
4 Antes de abrir o produto, verifique se a embalagem está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew do Brasil. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final do uso do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável para Implantes, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. Considerando-se as características e especificações do instrumental, e de acordo com a referida legislação, os resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposição final licenciados. Os recipientes devem estar identificados com símbolo internacional de risco biológico. Os resíduos contaminados com agente biológico Classe de Risco 4, microrganismos com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido, devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo físico ou outros processos que vierem a ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado ou contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do sac.brasil@smith-nephew.com. ( ) Marcas Registradas de Smith & Nephew Registro ANVISA n : Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover MA Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável para Implantes Página 4
5 LOCAIS DE FABRICAÇÃO Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd. Mansfield MA ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol Costa Rica DISTRIBUIÇÃO Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover MA Smith & Nephew, Inc 3303 East Holmes Road Memphis Tennessee IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável para Implantes Página 5
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