A IMPORTÂNCIA DAS NORMAS ABNT NBR ISO/IEC 17025, BPL, ABNT NBR ISO/IEC 15189, ISO 22000, ABNT NBR ISO 9001, ISO E OHSAS NAS ATIVIDADES

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1 A IMPORTÂNCIA DAS NORMAS ABNT NBR ISO/IEC 17025, BPL, ABNT NBR ISO/IEC 15189, ISO 22000, ABNT NBR ISO 9001, ISO E OHSAS NAS ATIVIDADES LABORATORIAIS Heliara Dalva Lopes d o Nascimento - Univers idade d e Campinas

2 Apresentação dos Instrutores. Profª: Heliara Lopes Nascimento Formada em Farmácia Industrial e Bioquímica, é também bacharel em Biologia pela Universidade de São Paulo. Possui mestrado em Química Orgânica e é PHD em Química Analítica voltada a área ambiental. Auditora líder há 10 anos nas normas ISO 9001;TS 16949; ISO Experiência de 11 anos em Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento (IPT) onde atuou no desenvolvimento de metodologias e novos processos e 20 anos em Indústria (Oxiteno), onde coordenou a implantação do sistema de qualidade em P&D.. Atuou por 13 anos no gerenciamento de laboratórios e atua como especialista na área de química analítica e qualidade. Professora convidada da UNESP Araraquara no curso de pós graduação de metrologia em química. Consultora do Grupo GFA consulting- Hamburgo Alemanha - Proyecto Asistencia Técnica del Comercio en Colombia Consultora del Grupo de Apoyo a la Profundización del Proceso de Integración Económica y Desarrollo Sostenible de MERCOSUR - Programa ECONORMAS MERCOSUR según Resolución GMC/MERCOSUR/Res. Nº 41/09. Auditora cadastrada pelo INMETRO e REMESP para auditoria em normas aplicáveis a laboratorios. Pesquisadora, colaboradora no Instituto de Quimica da Unicamp no laboratório de espectrometria de massas do Instituto de Quimica. Gerente da Qualidade nos Laboratórios do Grupo Investiga Allergisa, Perception, Dosage e Invitrocell 2 2

3 APRESENTAÇÃO PESSOAL HELIARA LOPES NASCIMENTO FORMAÇÃO: Farmacêutica Bioquímica, Bióloga, Mestre em Química Orgânica, Doutorado em Química Analítica, (USP) Pós Doutorado Química (Unicamp) e MBA em Gestão do Conhecimento, Consultora pela GFA - Germany Inst - normas da Qualidade EXPERIENCIA: Pesquisadora Colaboradora Inst. Química Unicamp Lab Thomson Gestão Qualidade empresas Grupo Investiga Auditora Remesp e Especialista Inmetro 3

4 A IMPORTÂNCIA DAS NORMAS ABNT NBR ISO/IEC 17025, BPL, ABNT NBR ISO/IEC 15189, ISO 22000, ABNT NBR ISO 9000, ISO E OHSAS NAS ATIVIDADES LABORATORIAIS TEM SENTIDO FALAR DE TODAS ESTAS NORMAS EM UM CONGRESSO DE ÁGUAS? QUAL SERIA A ABORDAGEM SE AS APLICAÇÕES SÃO DIFERENTES?

5 SISTEMAS DE QUALIDADE Laboratory support for decision making associated with monitoring and preservation of water resources, water potability, quality of water for use in different purposes: agriculture, pharmaceutical, food and other industries, Quality and reliability!! How? metrology, accreditation, normalization, with focus on activities and resources that may support the delivery of measurement results with the necessary quality. 5

6 SISTEMAS DE QUALIDADE As normas da série ISO 9000 dão liberdade para adaptação a cada caso particular até porque seus princípios podem ser aplicados a empresas de projetos, de produção, de serviços bem como de instituições publicas. Nesta Série para aplicação especifica para laboratórios destacam-se as normas NBR aplicáveis a laboratórios de ensaio e calibração, e NBR aplicável a laboratórios de analises clinicas. 6

7 SISTEMAS DE QUALIDADE MAS... e segurança e eficácia do Produto?? 7

8 SISTEMAS DE QUALIDADE As normas da série ISO 9000 dão liberdade para adaptação a cada caso particular até porque seus princípios podem ser aplicados a empresas de projetos, de produção, de serviços bem como de instituições publicas. Nesta Série para aplicação a laboratórios destacam-se as normas NBR aplicáveis a laboratórios de ensaio e calibração, e NBR aplicável a laboratórios de analises clinicas. AS BPL (Boas Práticas de Laboratórios) são aplicáveis a laboratórios que participam da obtenção de dados para realização de estudos para registro de produtos. 8

9 Evolução dos Modelos Normativos -BPL FDA sanciona Act de1938 Industrial Biotest laboratories Acidente com sulfanilamida em 1937 rotulada Base incorretamente contendo dietilenoglicol 100 pessoas mortas FDA audita IBL e de 867 labs, 618 apresentam discrepâncias Primeiras Tentativas Guia GLP FDA nem todo trabalho cientifico era um BOM TRABALHO OECD GLP Principle s ICH fase atua l European Union GLP Directives ( 6 diferentes textos GLP Japão) Diretores do IBT julgados por fraude OECD 30 paises membros Funciona como agencia internacional CURSO BPL - Profa Heliara Nascimento /96

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11 GESTÃO DE RISCO 11

12 Gestão da Qualidade Grupo Investiga Perception ISO RDC 466 NBR ISO Allergisa ISO GCP - RDC 466 Invitrocell BPL Dosage ISO BPL ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Dividida em Requisitos de Gestão e Requisitos Técnicos. Contém diversas notas (orientações para atender os requisitos). Contém orientações para elaborar aplicações dos requisitos técnicos. A Cgcre emite aplicações obrigatórias (NIE e NIT) e orientações (DOQ). 12

13 NBR ISO/IEC 15189:

14 NBR ISO 17025:

15 Mudanças na Estrutura da ISO/IEC EM 2017 Segue a estrutura das demais normas do ISO CASCO (série 17000) 4 Requisitos gerais (imparcialidade, confidencialidade) 5 Requisitos de estrutura (entidade legal, gerência, responsabilidades) 6 Requisitos de recursos (pessoal, instalações e condições ambientais, equipamentos, produtos e serviços fornecidos externamente) 7 Requisitos de processo (contratos, métodos, amostragem, manuseio, registros, incerteza de medição, garantia da qualidade dos resultados, relato de resultados, reclamações, trabalho não conforme, gestão da informação) 8 Requisitos de gestão (documentos, registros, ação corretiva, melhoria, riscos e oportunidade, auditoria interna, análise crítica pela direção) Anexos sobre rastreabilidade metrológica e sistema de gestão 15

16 NBR ISO/IEC 9001: 2015 Prefácio Introdução 0.1 Generalidades 0.2 Princípios para gestão da qualidade 0.3 Abordagem de processo Generalidade Ciclo PDCA Mentalidade de risco 0.4 Relacionamento com outras normas de sistema de gestão 1.Escopo 2.Referências normativas 3.Termos e definições 4.Contexto da organização 4.1 Entendendo a organização e seu contexto 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade 4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos 5. Liderança 5.1 Liderança e comprometimento 5.2 Política da qualidade 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais 6. Planejamento 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades 6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançálos 6.3 Planejamento 7. Apoio de mudanças 7.1 Recursos Generalidades Pessoas Infraestrutura Ambiente para processos e operação Recursos de monitoramento e medição Conhecimento organizacional 7.2 Competência 7.3 Conscientização 7.4 Comunicação 7.5 Informação documentada Generalidades Criando e atualizando 16

17 NBR ISO/IEC 9001: Operação 8.1 Planejamento e controle operacionais 8.2 Requisitos para produtos e serviços Comunicação com o cliente Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços Mudanças nos requisitos para produtos e serviços 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços Generalidades Planejamento de projeto e desenvolvimento Entradas de projeto e desenvolvimento Controles de projeto e desenvolvimento Saídas de projeto e desenvolvimento Mudanças de projeto e desenvolvimento 8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente Generalidades Tipo e extensão do controle Informação para provedores externos 8.5 Produção e provisão de serviço Controle de produção e provisão de serviços Identificação e rastreabilidade Propriedade de clientes ou de provedores externos Preservação Atividades pós entrega Controle de mudanças 8.6 Liberação de produtos e serviços 8.7 Controle de saídas não conforme 9. Avaliação de desempenho 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação Generalidades Satisfação do cliente Análise e avaliação 9.2 Auditoria interna 9.3 Análise crítica pela direção 10. Melhoria 10.1 Generalidades 10.2 Não conformidades e ação corretiva 10.3 Melhoria continua Anexo A Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e 17 conceito

18 SUMÁRIO DAS ALTERAÇÕES DA NBR ISO/IEC 9001 As normas da família ISO 9000 de Gestão da Qualidade foram emitidas pela primeira vez em As diretivas da ISO estabelecem que suas normas devem passar por um processo chamado revisão sistemática, no mínimo, a cada 5 anos. Desde então a norma ISO 9001 já foi revisada 4 vezes. Principais destaques das revisões: 1987: elementos isolados com três níveis de requisitos 1ª edição; 1994: tendência de norma única, pequenas revisões 2ª edição; 2000: norma única de requisitos, inclusão da gestão por processo 3ª edição; 2008: pequenas alterações emenda para melhorar a clareza 4ª edição; 2015: grandes alterações, toda estrutura foi alterada 5ª edição. 18

19 SUMÁRIO DAS ALTERAÇÕES DA NBR ISO/IEC 9001 Razões da revisão 2015 da ISO 9001: Manter relevância para as organizações em geral; Integração com outros sistemas de gestão: por exemplo, ISO 14001, OSHAS 18001, ISO 27001, ISO etc.; Fornecer uma abordagem integrada para a gestão organizacional; Fornecer uma base consistente para os próximos 10 anos: estabilidade; Refletir os ambientes cada vez mais complexos em que as organizações operam; Certificar-se de que o padrão reflete as necessidades de todos os grupos de usuários potenciais; Melhorar a capacidade de uma organização para satisfazer seus clientes e outras partes interessadas. 19

20 SUMÁRIO DAS ALTERAÇÕES DA NBR ISO/IEC 9001 Alinhamento entre as normas Anexo SL A resolução ISO/TMB 18/2012 (15 e 16 de fevereiro de 2012) estabeleceu o anexo SL para as normas de sistemas de gestão da ISO. O Anexo SL, Apêndice 2 das Diretivas ISO estabelece para normas novas ou revisões: Estrutura comum de alto nível, ex.: sequência de requisitos; Texto comum para as normas de sistemas de gestão e é esperado que o texto comum possa representar perto de 30% a 40% do conteúdo de qualquer norma de sistema de gestão ISO; Principais termos e definições comuns de sistemas de gestão; Estrutura macro comum; Interpretação da organização e seu contexto/riscos; Liderança; Informação documentada, ao invés de documentação ou registros; Ação preventiva está agora incorporada ao sistema. 20

21 SUMÁRIO DAS ALTERAÇÕES DA NBR ISO/IEC 9001 Anexo SL Estrutura macro Prefácio Introdução Escopo Referência normativa Termos e definições Contexto da organização Liderança Planejamento Apoio Operação Avaliação de desempenho Melhoria Anexo A Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceito Anexo B Outras normas sobre gestão da qualidade e SGQ Bibliografia 21

22 PRINCIPAIS ASPECTOS DA ISO 9001 na versão Princípios da Qualidade Revisados 2. Inclusão de duas cláusulas relativas ao contexto da organização 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas. 4.1 Entendendo a organização e seu contexto. 3. Ampliação nas responsabilidades da liderança Prestação de contas da eficácia do SGQ Compatibilidade da política e objetivos com a direção estratégica e o contexto Aplicação da Política Integração do SGQ em processos de negócio da organização Promover da conscientização Envolver, orientando e apoiando pessoas para contribuir Promover a melhoria contínua Apoiar o gerenciamento para demonstrar a sua liderança 22

23 PRINCIPAIS ASPECTOS DA ISO 9001 na versão Introdução do conceito de Partes Interessadas relevantes A organização deve determinar as partes interessadas juntamente com seus requisitos, desde que sejam pertinentes ao SGQ da organização. 5. Melhoria no alinhamento Melhorou o alinhamento com outras normas de gestão, como ISO e OHSAS e facilidade de integração de sistemas. O detalhamento modelo para os requisitos consta no documento PAS 99: Melhoria versus Melhoria Contínua O princípio de gestão da qualidade baseado em Melhoria Contínua será alterado para apenas Melhoria, para enfatizar que melhoria deve ser uma filosofia fundamental em uma organização. Implementar ações necessárias para atender às exigências dos clientes e melhorar a satisfação do cliente: Melhorar os processos para evitar não-conformidades Melhorar os produtos e serviços para atender às necessidades conhecidas e previstas Melhorar os resultados do sistema de gestão da qualidade 23

24 PRINCIPAIS ASPECTOS DA ISO 9001 na versão Ação preventiva O texto do Anexo SL não inclui o requisito Ação Preventiva, uma vez que agora é assumido que todo o sistema será uma ferramenta preventiva. 8.Fazer a norma mais acessível a empresas de serviço Enquanto as últimas edições da ISO 9001 tentaram ser genéricas e aplicáveis para todos os tipos de organização, ainda existia a percepção de que elas eram baseadas em sua grande parte para empresas de manufatura ou organizações que fabricam produtos. Agora, é proposto que a ISO 9001 deva usar o termo produtos e serviços ao invés de produto. O termo produtos e serviços inclui todas as categorias de saída: hardware, serviços, software e materiais processados. 9. Operações Projeto e desenvolvimento agora está mais genérico e inclui projeto de serviços. Lançamento de produtos passou a ser considerado. Processo de não conformidades aplicado a saídas: processos, produtos e serviços. 24

25 PRINCIPAIS ASPECTOS DA ISO 9001 na versão Riscos e oportunidades Riscos e oportunidades devem ser determinados e tratados, para garantir que o SGQ atinja os resultados pretendidos, para prevenir ou reduzir efeitos indesejados e atingir a melhoria continua. A abordagem baseada em risco também pode fazer a norma mais acessível a empresas de serviços. Observação: A norma ISO 9001 não cita, mas as diretrizes da ISO podem ser utilizadas como referência. 11. Documentação Consideração do impacto das mudanças nas tecnologias de comunicação e informação nos sistemas de gestão (Generalização do conceito de documentos pela introdução do termo informação documentada, por ex.). Não se fala mais em procedimentos documentados e registros. 12. Exclusões A nova ISO 9001 não faz mais referência especifica a exclusões ao se determinar a aplicabilidade dos requisitos da norma ao SGQ da organização. Quando um requisito puder ser aplicado dentro do escopo de seu SGQ, a organização não pode definir que tal requisito não é aplicável. 25

26 PRINCIPAIS ASPECTOS DA ISO 9001 na versão Conhecimento organizacional O processo para analisar e controlar o conhecimento organizacional precisa levar em conta o contexto da organização, incluindo seu tamanho e complexidade, os riscos e as oportunidades que ela tem que tratar e a necessidade de acessibilidade a esse conhecimento. Conscientização agora também é requerida. 14. Fornecedores O controle de produtos e serviços fornecidos externamente abrange todas as formas de fornecimento externo, sejam compras de produtos e serviços de um fornecedor, acordo com uma empresa associada, terceirização de processos e funções da organização ou por qualquer outro meio. 15. Avaliação de desempenho Nova estrutura e requisitos de monitoramento e medição; Auditoria interna levando em conta ao serem planejadas: os objetivos de qualidade, feedback de clientes e mudanças no sistema; Análise crítica pela administração levando em consideração: orientação estratégica da organização, questões externas e internas, eficácia das ações para riscos e oportunidades. 26

27 ISO PRINCIPAIS ASPECTOS DA ISO na versão 2015 Detalhamento do resumo das mudanças para a versão ISO 14001:2015, por tema 1. Melhoria no alinhamento com outras normas de gestão, como ISO 9001, ISO e ISO e facilidade de integração de sistemas, Anexo SL, PAS 99: Contexto da organização Os contextos internos e externos que são relevantes para a seu propósito e que afetam a capacidade da organização de alcançar os resultados pretendidos do seu SGA devem ser determinados, para alavancar benefícios para a organização e para o meio ambiente. 3. Partes Interessadas Devem ser determinadas aquelas que podem perceber ou ser afetadas: clientes, comunidade, fornecedores, reguladores, investidores, empregados, etc. Atenção a questões ou mudanças das necessidades das partes interessadas, incluindo obrigações de conformidade (compliance) e as condições ambientais locais, regionais ou globais que afetem a organização ou que possam ser afetadas por ela. 27

28 PRINCIPAIS ASPECTOS DA ISO na versão 2015 Detalhamento do resumo das mudanças para a versão ISO 14001:2015, por tema 4. Desempenho ambiental Passou-se da melhoria do SG para a melhoria do desempenho ambiental. A organização deverá, quando aplicável, reduzir emissões, efluentes e resíduos a níveis estabelecidos pela própria organização. Foi enfatizada a necessidade de ter compromisso com desenvolvimento sustentado 5. Política A organização deve incluir na Política um compromisso com a proteção do meio ambiente e a prevenção da poluição e mais um que pode ser, por exemplo: o uso de recursos sustentáveis, minimização das alterações climáticas e adaptação e proteção da biodiversidade e dos ecossistemas etc. 6. Ampliação nas responsabilidades da liderança para promover gestão ambiental Alta Direção passa a ter um envolvimento ainda maior, necessitando entender os aspectos e impactos ambientais de sua organização e levando os mesmos em consideração na gestão da organização: Prestação de contas da eficácia do SGA Compatibilidade da política e objetivos com a direção estratégica e o contexto Aplicação da Política Integração do SGA em processos de negócio da organização Promoção da conscientização Envolver, orientando e apoiando as pessoas para contribuir Promover a melhoria contínua Apoiar o gerenciamento para demonstrar a sua liderança 28

29 PRINCIPAIS ASPECTOS DA ISO na versão 2015 Detalhamento do resumo das mudanças para a versão ISO 14001:2015, por tema 7. Riscos e oportunidades Riscos e oportunidades devem ser determinados e tratados, para garantir que o SGA atinja os resultados pretendidos, para prevenir ou reduzir impactos ambientais negativos e atingir a melhoria continua. As diretrizes da ISO podem ser utilizadas como referência. Ações prioritárias para mitigar riscos associados a ameaças e ações para explorar riscos associados a oportunidades deverão ser integradas ao planejamento operacional do SGA. Risco: efeito da incerteza. Ação preventiva: o texto do Anexo SL não inclui o requisito Ação Preventiva, uma vez que agora é assumido que todo o sistema será uma ferramenta preventiva. 8. Perspectiva do ciclo de vida Além da exigência atual de gerenciar os aspectos ambientais associados aos produtos e serviços adquiridos, produzidos, entregues, as organizações terão que estender seu controle e influência aos impactos ambientais associados ao uso de produtos e ao seu tratamento ou disposição de fim de vida. Não há, porém, nenhum requisito para a realização de uma avaliação do ciclo de vida (ACV) completa. Deve ser considerada a Lei nº /10, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS) 29

30 PRINCIPAIS ASPECTOS DA ISO na versão 2015 Detalhamento do resumo das mudanças para a versão ISO 14001:2015, por tema 9. Comunicação Foi acrescentado o desenvolvimento de uma estratégia de comunicação (interna e externa). Incluiu requisito para o estabelecimento de procedimento para que as pessoas que trabalham sob o controle da organização deem sugestões para melhoria do sistema de gestão. A decisão de comunicar externamente deverá ser tomada pela organização levando em conta requisitos dos órgãos reguladores e expectativas das partes interessadas, mas ela deve comunicar interna e externamente relevantes informações do seu desempenho ambiental 10. Documentação Consideração do impacto das mudanças nas tecnologias de comunicação e informação nos sistemas de gestão. Generalização do conceito de documentos pela introdução do termo informação documentada. Não se fala mais em procedimentos documentados e registros. A organização terá flexibilidade para determinar quando são necessários procedimentos para garantir o controle eficaz de processos. 11. Fornecedores A organização deve: determinar a sua exigência ambiental para a aquisição de produtos e serviços comunicar seus requisitos ambientais relevantes a provedores externos, incluindo subcontratados considerar a necessidade de fornecer informações sobre potenciais impactos ambientais significativos associados com o transporte ou fornecimento, a utilização, o tratamento de fim de vida e disposição final de 30 seus produtos e serviços.

31 PRINCIPAIS ASPECTOS DA ISO na versão 2015 Detalhamento do resumo das mudanças para a versão ISO 14001:2015, por tema 12. Gestão de mudanças A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as consequências de mudanças não intencionais, tomando ações para mitigar qualquer efeito adverso, como necessário. 13. Avaliação de desempenho A organização deve definir indicadores ambientais para avaliar e demonstrar o atendimento a cada objetivo ambiental. Deve ainda monitorar o progresso em relação aos objetivos ambientais da organização. As informações devem ser transparentes e disponíveis. O planejamento das auditorias internas deve levar em conta: os objetivos de meio ambiente, feedback de partes interessadas e mudanças no sistema. A análise crítica pela administração deve levar em consideração: orientação estratégica da organização questões externas e internas eficácia das ações para riscos e oportunidades 14. Melhoria O princípio de gestão da qualidade baseado em Melhoria Contínua será alterado para apenas Melhoria, para enfatizar que melhoria deve ser uma filosofia fundamental em uma organização. 31

32 ESTRUTURA DA NORMAS OSHAS 18001:

33 NORMAS BPL BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO OBJETIVO OBTENÇÃO DE DADOS PARA EMISSÃO RELATÓRIO TÉCNICO CIENTIFICO Figura 2: Fluxograma de comprovação de segurança de produtos (alimentos, cosméticos) Fonte: Guias de Segurança Anvisa acesso em jan/16 CURSO BPL - Profa Heliara Nascimento 33

34 PRINCÍPIOS Organização e Pessoal da Unidade Operacional Programa de Unidade de Garantia da Qualidade Instalações Equipamentos, materiais e reagentes Sistema Teste 9002 Recebimento, Manuseio, Amostragem e Armazenamento Procedimento Operacional Padrão - POP Desenvolvimento do Estudo Condução do Estudo Resultados do Estudo - Relatório Final Arquivo de registros e armazenamento de materiais Outros princípios FONTE: Apresentação Fatima Maia Tecnosp treinamento ANVISA acesso jan/16 (*)Estudos de curta duração CPTI - CURSO BPL - Profa Heliara Nascimento 34

35 OS PRINCIPIOS DA BPL - APLICAÇÃO CURSO BPL - Profa Heliara Nascimento 35

36 OS PRINCIPIOS DA BPL - APLICAÇÃO CATEGORIAS DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS EM ESTUDOS BPL - agrotóxicos - produtos farmacêuticos - cosméticos - aditivos de alimentos - aditivos para rações - produtos veterinários - saneantes - preservativo de madeira - produtos químicos industriais - organismos geneticamente modificados - produtos para a saúde CATEGORIAS DE SUBSTANCIAS QUIMICAS: produtos ou tipos de substâncias químicas sujeitas à avaliação e registros pelos órgão regulamentadores NIT DICLA 55. CURSO BPL - Profa Heliara Nascimento 36

37 PERCEPTION : Eficácia Percebida Vida de Prateleira Testes Descritivos CURSO BPL - Profa Heliara Nascimento 37

38 Comparação entre normas ISO e BPL Especificidades BPL Similaridades BPL x ISO Especificidades ISO Estudos: Agenda Mestra; DE; Arquivador; UGQ; PE; Substância teste e Sistema teste; Inspeção p/ monitoramento. Gerência; Treinamentos; Materiais de referência; Equipamentos e manutenção; Registros; Amostragem; Recepção de amostras; Auditorias; Ações corretivas; Validação de métodos; Procedimentos p/ CQ. Serviços: Reclamações; Incerteza das medidas; Teste de proficiência; Ações Preventivas; Serviço ao cliente. 38

39 VOLUNTÁRIAS OU COMPULSÓRIAS? CPTI - CURSO BPL - Profa Heliara Nascimento 39

40 HARMONIZAÇÃO INTERNACIONAL ICH GUIDELINES 40

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43 BASE COMUM NA ESTRUTURAÇÃO DE SG INTEGRADO O requisito estabelece as bases para a estruturação do Laboratório, entre elas: Base legal Pessoal com autoridade e recursos necessários Políticas e procedimentos que garantam imparcialidade, prevenção contra pressões indevidas Autoridades e responsabilidades definidas Designação de funções chave e seus substitutos Comunicação Conscientização 43

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49 PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO E INTEGRAÇÃO ENTRE NORMAS 49

50 RDC Nº12/2012 REBLAS REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS ANALITICOS EM SAÚDE Princípios fundamentais da gestão da qualidade analítica e boas praticas de laboratório Qualidade dos resultados analíticos aplicáveis à Vigilância Sanitária Habilitação segundo as normas ISO/IEC e BPL. Referência para registro serviços Habilitação por ensaio; estudos 50

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55 OBRIGADA PELA ATENÇÃO! Heliara Nascimento 55