SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO EM FORMATO ELECTRÓNICO MANUAL DE CARREGAMENTO

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1 SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE ALTERAÇÃO EM FORMATO ELECTRÓNICO MANUAL DE CARREGAMENTO INTRODUÇÃO...3 OBJECTIVO...3 ESTRUTURA DO MANUAL...3 REGRAS GERAIS DE CARREGAMENTO...4 CAMPOS DE TEXTO...4 CAMPOS DE SELECÇÃO...4 SELECÇÃO DE ENTIDADES...5 INSERIR UMA NOVA ENTIDADE...5 INSERIR UMA NOVA SUBSTÂNCIA...7 ANEXAR E GERIR A DOCUMENTAÇÃO DE SUPORTE À ALTERAÇÃO...10 COMO ANEXAR DOCUMENTOS...10 COMO REUTILIZAR UM DOCUMENTO QUE TENHA SIDO ANEXADO NUMA ALTERAÇÃO SUBMETIDA ANTERIORMENTE...12 COMO VISUALIZAR DOCUMENTOS ANEXADOS...13 COMO ELIMINAR DOCUMENTOS ANEXADOS...13 RESPOSTA A UM PEDIDO DE ELEMENTOS...14 Adicionar Documentos em Resposta a um Pedido de Elementos...14 Correcção do Formulário em Resposta a um Pedido de Elementos...17 FORMATO DOS FICHEIROS...17 PESQUISA DE ALTERAÇÕES INSERIDAS...18 INSERIR UMA NOVA ALTERAÇÃO...23 FORMULÁRIO COMUM...23 FORMULÁRIO ESPECÍFICO PARA CADA ALTERAÇÃO...24 Alteração Tipo IA, n.º Alteração Tipo IB, n.º Alteração Tipo IA, n.º Alteração Tipo IA, n.º Alteração Tipo IA, n.º Alteração Tipo IA, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo IA, n.º Alteração Tipo IB, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo IA, n.º 15 a)...40 Alteração Tipo I, n.º 15 b)...41 Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo IB, n.º Alteração Tipo IB, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo IB, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º

2 Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo IA, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo IA, n.º 30 a)...49 Alteração Tipo IB, n.º 30 b)...49 Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo IB, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo IA, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo I, n.º Alteração Tipo IB, n.º 42 a)1, 42 a)2, 42 a)3 e 42 b)...62 Alteração Tipo IA, n.º 43 a) Alteração Tipo IB, n.º 43 a) Alteração Tipo IB, n.º APAGAR UMA ALTERAÇÃO...68 CANCELAR UMA ALTERAÇÃO...69 ACTUALIZAÇÃO SIMULTÂNEA DO NOME E/OU MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, DO FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA OU DO FABRICANTE DO PRODUTO ACABADO...70 ALTERAÇÃO TIPO IA, N.º ALTERAÇÃO TIPO IA, N.º4 E TIPO IA, N.º SUBMETER ALTERAÇÕES CONSEQUENTES...75 RESUMO DE UMA ALTERAÇÃO SUBMETIDA...76 ERROS COMUNS NA UTILIZAÇÃO DO PROGRAMA

3 INTRODUÇÃO Objectivo Este manual tem como objectivo descrever, de forma pormenorizada, o modo de preenchimento e as funcionalidades do programa de submissão de pedidos de alteração Tipo I aos termos de AIM em formato electrónico. Nesta primeira versão não está ainda contemplada a submissão em formato electrónico de alterações Tipo II. As alterações Tipo I consequentes de alterações Tipo II devem continuar a ser submetidas em suporte de papel juntamente com as alterações Tipo II. Estrutura do Manual A informação contida neste manual está estruturada de modo a abordar em primeiro lugar o preenchimento e as funcionalidades transversais a todas as alterações Tipo I. Em segundo lugar são abordados os aspectos particulares de cada alteração ou conjunto de alterações. 3

4 REGRAS GERAIS DE CARREGAMENTO As instruções que em seguida se descrevem devem estar presentes sempre que durante o manual é feita referência ao tipo de campo a preencher/utilizar, à inserção de uma nova entidade ou uma nova substância e à selecção de entidades. Neste capítulo são também descritos os procedimentos para anexar e utilizar a documentação que servirá de suporte ao pedido. Campos de texto A primeira regra aqui descrita não se aplica ao preenchimento de campos de texto que têm como objectivo aceder a uma lista pré-definida a partir da qual é feita uma selecção (Campos de Selecção): Escrever a 1ª letra de cada palavra com letra maiúscula (excepto em caso de siglas ou de constar assim na própria palavra) e o resto da palavra em letras minúsculas (campos de texto para criar novas entidades ou novas substâncias, alterar o nome do medicamento, alterar o nome da substância activa) Não deixar espaço antes da primeira letra ou número nem mais do que um espaço entre cada palavra O Formulário do Pedido permite a utilização dos caracteres da língua portuguesa, como tal devem utilizar-se acentos, cedilhas, etc. Para escrever o caracter "µ" (micro) pressionar na tecla "Alt" e escrever "0181" (Alt ) Campos de selecção Os campos de selecção são constituídos por listas pré-definidas a partir das quais é feita uma selecção (não são de escrita livre). Estes campos podem apresentar-se de duas formas: uma lista pré-definida, acedida por preenchimento prévio de um campo de texto, ou uma lista directamente acessível. Lista acedida por pesquisa em campo de texto: A pesquisa é efectuada escrevendo todo ou parte do termo que se pretende pesquisar. Os resultados englobam todos os termos que contenham ou sejam iguais à sequência de caracteres inseridos no campo de texto. Dever-se-á, portanto, restringir a pesquisa ao máximo. Exemplo: se for efectuada a pesquisa de um excipiente introduzindo ácido como palavra-chave, surgirão todos os excipientes que contêm ácido na sua designação. Pode utilizar-se o caracter % para substituir letras ou palavras na pesquisa. Neste caso não deixar espaço entre estas. 4

5 Lista acedida directamente - caixas de selecção: A selecção é feita pressionando a seta à direita do campo e seleccionando a opção pretendida a partir da lista: Selecção de Entidades A submissão de diversas alterações Tipo I (Ex. Tipo IA, n.º1; Tipo IB, n.º 7 b)1) envolve a pesquisa e selecção de entidades. A correcta submissão destas alterações passa por uma correcta identificação e selecção da entidade em causa. Devem, para isso, ser seguidas as regras que a seguir se dispõem: Se se pretender escolher uma morada de Titular, a morada seleccionada deve dizer respeito à morada da sede pelo que só deverão seleccionar-se moradas que não contenham a expressão (Fab....) já que estas dizem respeito a moradas de Fábricas. Se a alteração se refere a fabricantes, a morada seleccionada deve dizer respeito à morada da Fábrica pelo que só deverão seleccionar-se moradas que contenham a expressão (Fab....). Verificar sempre se a entidade/morada seleccionada é a pretendida. Existem entidades com várias moradas ou nomes semelhantes. Existem entidades cujo nome é iniciado por três espaços, o que significa que o nome e/ou a morada da empresa já não são válidos. Inserir Uma Nova Entidade Nas alterações que envolvam a selecção de entidades (Ex. Titular de A.I.M, fabricantes da cadeia de produção), sempre que uma entidade não esteja disponível na lista de pesquisa ou esteja desactualizada deve ser solicitada a criação de uma nova entidade. Pressionar em na frase, como exemplificado na imagem seguinte: É apresentada a seguinte janela onde deve ser preenchido: 5

6 1) Entidade Preenchimento obrigatório do Nome completo da Empresa, respeitando siglas, caso existam (Ex.: Ltd.; Lda.; S.A.; Co.; GmbH; etc). 2) Morada Preenchimento obrigatório da morada completa, evitando siglas (Ex.: Av. para Avenida) 3) Código Postal 4) Localidade - Preenchimento obrigatório da Localidade 5) País Preenchimento obrigatório através de selecção a partir da lista: Introduzir o nome do país e pressionar no botão Seleccionar a partir da lista resultante da pesquisa o país pretendido O nome do país é automaticamente inserido no campo País 6) Telefone Incluir os números seguidos, deixando espaços apenas para separação de indicativos 7) Nº. de Contribuinte Incluir sempre que a empresa é nacional. 6

7 8) Responsável pela Farmacovigilância 9) Documentação relevante Preenchimento obrigatório de pelo menos um documento: A. Se a entidade pretendida é um fabricante anexar um dos três documentos seguintes: Certificado de GMP, CEP ou Autorização de fabrico. B. Se a entidade pretendida é um titular: cópia da Certidão da Conservatória do Registo Predial C. Para adicionar um documento proceder do seguinte modo: Pressionar no botão à direita do campo Documentação Relevante Pesquisar e seleccionar a partir da janela do Windows o ficheiro a anexar Pressionar em para guardar a informação inserida e sair da janela Inserir Uma Nova Substância Nas alterações que envolvam a modificação de substâncias (Ex. substituição de um excipiente por outro comparável), sempre que a substância não esteja disponível na lista de pesquisa deve ser solicitada a criação de uma nova substância. Pressione em na frase, como exemplificado na imagem seguinte: É apresentada a seguinte janela onde deve ser preenchido: 7

8 1) Denominação em Português preenchimento obrigatório da descrição e respectiva fonte bibliográfica. 2) Denominação em Inglês preenchimento obrigatório da descrição e respectiva fonte bibliográfica. 3) Nome químico - preenchimento obrigatório sempre que aplicável. 4) Outras denominações em português e em Inglês preenchimento facultativo 5) Chemical Abstract Service (CAS) number preenchimento obrigatório sempre que aplicável. 6) Fórmula molecular preenchimento obrigatório sempre que aplicável. 7) Peso molecular preenchimento obrigatório sempre que aplicável. 8) Documentos anexos Preenchimento obrigatório de pelo menos um documento anexar os documentos que identifiquem a substância nomeadamente: Monografia da Farmacopeia Europeia Monografia da Farmacopeia de um Estado Membro Monografia da Farmacopeia de um País Terceiro Monografia do Fabricante Outros Para adicionar um documento proceder do seguinte modo: Pressionar em. Na parte final do formulário é apresentado um formulário para a adição de documentos: Pressionar no botão Na janela apresentada pressionar no botão de documento que será anexado e seleccionar a partir da lista o tipo 8

9 O Tipo de documento é inserido no respectivo campo Pressionar no botão à direita do campo Ficheiro Pesquisar e seleccionar a partir da janela do Windows o ficheiro a anexar Pressionar em para adicionar o documento à lista de Documentos Anexos Utilizar o mesmo procedimento para anexar outros documentos Para apagar documentos adicionados à lista de Documentos Anexados proceder do seguinte modo: Pressionar sobre o Tipo de Documento para seleccionar o documento a remover (o documento fica sombreado a amarelo): Pressionar em para desmarcar o documento seleccionado e seleccionar outro documento Pressionar em para remover o documento seleccionado Pressionar em para guardar a informação inserida e sair da janela 9

10 ANEXAR E GERIR A DOCUMENTAÇÃO DE SUPORTE À ALTERAÇÃO O procedimento para anexar documentos é comum a todos os tipos de alteração. Uma vez anexados os documentos podem ser reutilizados, visualizados ou apagados. Como Anexar Documentos Toda a documentação necessária a um determinado pedido de alteração é descrita no formulário da respectiva alteração, como exemplificado na imagem seguinte: Para anexar documentos proceder do seguinte modo: Pressionar em. No formulário apresentado é necessário indicar o tipo de documento que está a ser anexado e anexar o ficheiro que contém o documento: 10

11 Seleccionar o Tipo de Documento Na janela apresentada escrever o nome ou parte do nome do documento a anexar e pressionar no botão A partir da lista resultante da pesquisa seleccionar o tipo de documento a anexar O Tipo de Documento é automaticamente incluído no campo correspondente. 11

12 Anexar um Ficheiro Pressionar no botão Pesquisar e seleccionar a partir da janela do Windows o ficheiro a anexar O endereço do ficheiro é inserido automaticamente no campo Ficheiro Pressionar em para cancelar a inserção do documento Pressionar em para adicionar o documento à lista de Documentos Anexados (Tipo de Documento + Nome do Ficheiro) A submissão de alterações não é aceite sem que sejam anexados todos os documentos considerados obrigatórios pelo Decreto-Lei n.º 85/2004, de 15 de Abril, e pela Norma Orientadora sobre requisitos e documentação necessária para pedidos de alteração tipo IA e IB aos termos da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), de Como Reutilizar Um Documento Que Tenha Sido Anexado Numa Alteração Submetida Anteriormente É possível anexar a um pedido de alteração um documento que tenha sido utilizado num pedido de alteração anteriormente submetido. O procedimento a utilizar é o descrito em seguida: Pressionar em 12

13 Nos campos Tipo de Documento e Nome do Ficheiro escrever parte, ou a totalidade, do termo que se pretende pesquisar e pressionar no botão A partir da lista resultante da pesquisa, anexar o documento pretendido através da selecção do respectivo Tipo de Documento O documento é automaticamente adicionado à lista de Documentos Anexados (Tipo de Documento + Nome do Ficheiro) Para cancelar a adição de um documento pressionar em antes de seleccionar um documento. Utilizar o botão para visualizar o conteúdo do ficheiro antes de o anexar Como Visualizar Documentos Anexados O conteúdo de documentos pode ser visualizado aquando da utilização de documentos anexados a alterações anteriormente submetidas (consulte o capítulo Como Reutilizar Um Documento Que Tenha Sido Anexado Numa Alteração Submetida Anteriormente) ou a partir do resumo de uma alteração submetida (consulte o capítulo Resumo de uma Alteração Submetida). Aquando da reutilização de documentos anteriormente anexados, utilizar botão depois de pesquisar o documento para visualizar o seu conteúdo. No resumo de uma alteração, pressionar sobre o nome do ficheiro para visualizar o seu conteúdo. Como Eliminar Documentos Anexados Quando necessário, é possível eliminar um documento que tenha sido inserido na lista de Documentos Anexados. O modo de proceder é o seguinte: Na lista de Documentos Anexados pressionar sobre o Tipo de Documento a remover (o documento fica sombreado a amarelo): 13

14 Pressionar em outro documento Pressionar em para desmarcar o documento seleccionado e seleccionar para remover o documento Resposta a um Pedido de Elementos A resposta a um pedido de elementos pode incluir a adição de documentação e/ou a correcção de um formulário incorrectamente preenchido. O procedimento a seguir difere consoante se trate do primeiro ou do segundo caso. Adicionar Documentos em Resposta a um Pedido de Elementos Sempre que exista um pedido de elementos, quer em validação quer por parte da avaliação, é disponibilizado no formulário Alterações Inseridas (formulário inicial apresentado após o login ou acedido utilizando o botão no fim do formulário de cada alteração capítulo Pesquisa de Alterações Inseridas) o botão (à esquerda na coluna ). É apresentado o seguinte formulário: No campo Nome do Ficheiro são listados os documentos anexados pelo titular ao pedido de alteração seleccionado. No campo Eventos são apresentados os pedidos de elementos efectuados, com as respectivas datas. Os eventos de resposta e respectivas datas são também aqui registados quando se procede à adição dos documentos de resposta. 14

15 No campo Resposta são indicados os pedidos de elementos que podem ser respondidos. A selecção de um evento disponibiliza os documentos que lhe estão associados. Estes documentos podem ser visualizados, pressionando sobre o nome do ficheiro e apagados pressionando o botão. A anexação dos documentos de resposta ao pedido de elementos processa-se em duas etapas: 1. Anexar os documentos ou o botão 15

16 Pesquisar e seleccionar o ficheiro a anexar. O endereço do ficheiro é inserido automaticamente no campo Ficheiro Pressionar em para cancelar a inserção do documento Pressionar em para adicionar o documento ao campo Nome do Ficheiro. O ficheiro pode ser apagado utilizando o botão v 2. Associar os documentos ao evento pedido de elementos No campo Resposta seleccionar o pedido de elementos a que se pretende responder Seleccionar a partir da lista de ficheiros anexados ao processo o documento de resposta ao pedido de elementos seleccionado. para associar o ficheiro. No campo Eventos é inserido o evento de resposta ao pedido de elementos com a respectiva data Para anexar mais documentos repetir o processo descrito. 16

17 Correcção do Formulário em Resposta a um Pedido de Elementos Quando um pedido de elementos inclui a correcção de um formulário incorrectamente preenchido, o estado da alteração é modificado para Correcção (consultar o capítulo Pesquisa de Alterações Inseridas). Depois de submetida a alteração o formulário fica acessível apenas como um resumo da alteração não podendo ser modificado (consultar o capítulo Resumo de uma Alteração Submetida). No estado Correcção o formulário pode ser modificado como aquando da submissão da alteração. Uma vez corrigido o formulário pressionar no botão seguido do botão como descrito para a submissão de alterações no capítulo Formulário Específico Para Cada Alteração. Formato dos Ficheiros O formato do ficheiro a anexar é dependente do Tipo de Documento que irá ser inserido. Os textos de RCM e FI devem ser submetidos em formatos que possam ser modificados pelo INFARMED. É aconselhada a utilização do formato doc (MS Word). A restante documentação deve ser submetida em formato que não permita a sua alteração pelo utilizador, aconselhando-se o formato PDF. 17

18 PESQUISA DE ALTERAÇÕES INSERIDAS O acesso ao programa de Submissão de Pedidos de Alteração em Formato Electrónico é feito por introdução de um Username e de uma Password, idênticos aos utilizados para a Submissão de Pedidos de AIM. É aconselhável por razões de segurança pedir periodicamente a substituição da Password ao INFARMED. O formulário inicial apresentado após o login é o seguinte: O formulário de Alterações Inseridas permite pesquisar alterações submetidas e o estado da alteração quanto aos estados: submetido, em avaliação, finalizado, aguarda substância, aguarda entidade, invalidado, indeferido, recusado. Permite ainda aceder ao carregamento de novos processos (consulte o capítulo Inserir Uma Nova Alteração) A pesquisa de alterações pode ser feita utilizando um ou mais dos seguintes campos: Nome Comercial: nome aprovado para o medicamento Data de entrada: data de entrada da alteração 18

19 Pressionar no botão. A seguinte janela é apresentada: Seleccionar no calendário a data de entrada da alteração A data seleccionada é introduzida no campo Data de Entrada Alteração: permite seleccionar o tipo de alteração Na janela apresentada introduzir no campo Alteração o número da alteração. Os números de 1 a 9 devem ser precedidos pelo número 0. A opção Tipo de Alteração tipo 2 não está ainda disponível. É apresentado por defeito a opção tipo 1. A partir da lista resultante da pesquisa, seleccionar o número da alteração para introduzir o tipo de alteração ou aceder à lista de alterações com o mesmo número; neste caso seleccionar em seguida a alteração pretendida Uma vez seleccionado, o tipo de Alteração é automaticamente inserido no campo Alteração. Estado da Alteração: restringe o resultado da pesquisa ao estado da alteração. Os estados possíveis são: Qualquer: lista a alteração qualquer que seja o seu estado actual Submetido: corresponde a alterações que não passaram ainda ao estado Em Avaliação. Nas submissões que envolvam a criação de uma nova entidade/morada ou nova substância a passagem ao estado submetido ocorre apenas após validação da informação. A contagem do tempo de avaliação do processo inicia-se apenas a partir da data correspondente ao estado Submetido. Em avaliação: lista as alterações em avaliação Finalizado: lista os processos concluídos Aguarda Substância: lista as alterações que aguardam a validação de uma nova substância; uma vez validada passa ao estado Submetido Aguarda entidade: lista as alterações que aguardam a validação de uma nova entidade/morada; uma vez validada passa ao estado 19

20 SubmetidoRecusado: lista as alterações cuja entrada foi recusada. Os critérios de recusa para a entrada de uma alteração são: Falta de comprovativo de pagamento de taxa ou comprovativo incorrecto Ausência de preenchimento do campo Actual/Proposto como descrito no capítulo Alteração Tipo IB, n.º 10 ou dos outros formulários específicos de alteração (capítulo Formulário Específico Para Cada Alteração) Falta de requerimento Documentação de suporte em formato diferente do CTD Invalidação da informação para criação de novas entidades ou novas substâncias Em preenchimento: alterações gravadas parcialmente que aguardam a inclusão de informação necessária para a submissão da alteração Cancelado: lista as alterações com pedido de cancelamento; o estado passa a Finalizado quando o processo for concluído Correcção: alterações com pedido de elementos para correcção de formulários submetidos incorrectamente para listar as alterações de acordo com os critérios definidos para limpar todos os campos e iniciar uma nova pesquisa. O campo de texto pode ser limpo sem recorrer a este botão O formulário Alterações Inseridas pode ser acedido utilizando o botão que se encontra no fim do formulário de cada uma das alterações. A relação entre os Estados da Alteração e o processo de avaliação de um pedido de alteração é apresentada nos fluxogramas seguintes: 20

21 Fluxograma Alteração Tipo IA Processo Aguarda Substância Aguarda Entidade Submetido S Aceite? N Taxa? N Processo Recusado Fax de Recusa S Validar Validado? S CAD Aprovação Finalizar GP e DB N Pedido Elementos? N S Pedido Elementos Resposta Pedido Elementos Validado? S N CAD Invalidação Finalizar GP e DB Fax Invalidação 21

22 Fluxograma Alteração Tipo IB Processo Aguarda Substância Aguarda Entidade Submetido S Aceite? N Taxa? N Processo Recusado Fax de Recusa S Validar Validado? S N Pedir Elementos? S N Pedido Elementos Validação CAD Invalidação Finalizar GP e DB Fax Invalidação Resposta Pedido Elementos Validação Avaliação S Validado? N Cancelamento Documentação Suplementar N N Parecer +? Parecer +? Parecer +? N S 1º Pedido Resposta S 2º Pedido Resposta S Elementos 1º Pedido Elementos 2º Pedido CAD Aprovação Finalizar GP e DB Fax Aprovação Fax Indeferimento Finalizar GP e DB CAD Indeferimento 22

23 INSERIR UMA NOVA ALTERAÇÃO O formulário para inserir uma nova alteração é acedido a partir do formulário inicial Alterações Inseridas (acedido após o login). O formulário de cada alteração é constituído por uma primeira parte comum a todas as alterações e uma segunda parte específica da alteração. A janela apresentada inicialmente corresponde à parte do formulário comum a todas as alterações e é descrita no capítulo Formulário Comum. O formulário específico de cada alteração ou conjunto de alterações é disponibilizado após a selecção do Tipo de Alteração e os mesmos serão descritos no capítulo Formulário Específico Para Cada Alteração. O programa de Submissão de Pedidos de Alteração em Formato Electrónico dispõe ainda da possibilidade de submissão de alterações Tipo IA, n.º 1, Tipo IA, n.º 4 e Tipo IA, n.º 5 para conjuntos de medicamentos. Estes formulários são acedidos a partir do formulário Alterações Inseridas utilizando os botões e e serão descritos no capítulo Actualização simultânea do nome e/ou morada do titular da autorização de introdução no mercado, do fabricante da substância activa ou do fabricante do produto acabado. Formulário Comum Depois de feito o login pressionar no botão carregamento de um novo processo. A seguinte janela é apresentada: para aceder ao 23

24 que se encontra do lado direito do campo Medicamento Na janela apresentada introduzir no campo de texto o nome ou parte do nome do medicamento e pressionar o botão A partir da lista resultante da pesquisa seleccionar o medicamento para cuja AIM está a ser solicitada a alteração. São apresentados o nome do medicamento, a forma farmacêutica e a dosagem. Nas situações em que são listadas duas ou mais linhas com o mesmo nome do medicamento, forma farmacêutica e dosagem são apresentados simultaneamente os números de registo de modo a que possam ser distinguidas. O nome do medicamento é automaticamente inserido no campo Medicamento que se encontra do lado direito do campo Tipo de Alteração. Seguir as instruções descritas no capítulo Pesquisa de Alterações Inseridas para o campo Alteração: o tipo de alteração é inserido no campo Tipo de Alteração e é adicionado na janela o formulário específico da alteração seleccionada. O preenchimento dos restantes campos do formulário é obrigatório. Descrevem-se em seguida orientações para o preenchimento destes campos: Outros pedidos: identificação dos pedidos submetidos em simultâneo, consequentes ou não e outros pedidos a decorrer à data de submissão Objectivo: objectivo do pedido e justificação apropriada Fundamentação e Justificação de alterações consequentes: breve fundamentação do pedido e justificação dos pedidos de alteração consequentes Contactos: deve ser incluído o nome de uma pessoa para contacto, o número de telefone, o número de fax e o endereço de correio electrónico Os campo Outros Pedidos, Objectivo e Fundamentação e Justificação de Alterações Consequentes estão limitados a 2000 caracteres. A informação inserida deve ser resumida e objectiva e evitar-se copiar textos longos que ficarão truncados quando copiados. Formulário Específico Para Cada Alteração Cada formulário é acedido através da selecção do tipo de alteração, como descrito no capítulo Formulário Comum. Para cada alteração são listadas as condições que são necessárias cumprir e a documentação de suporte necessária, como exemplificado na figura seguinte: 24

25 Condições Para cada alteração as condições aplicáveis devem ser obrigatoriamente verificadas e a sua selecção corresponde ao comprometimento pelo Titular de que são cumpridas: Seleccionar a caixa que se encontra ao lado de cada condição obrigatória: Documentos Para cada alteração são listados os documentos que devem ser submetidos de acordo com o Decreto-Lei n.º 85/2004, de 15 de Abril e a Norma Orientadora sobre requisitos e documentação necessária para pedidos de alteração tipo IA e IB aos termos da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos, de Setembro de O procedimento a seguir para anexar a documentação necessária foi já descrito no capítulo Anexar e Gerir a Documentação de Suporte à Alteração. Os capítulos seguintes descrevem a parte final do formulário, que se segue sempre à secção Documentos Necessários e que tem uma funcionalidade diferente para cada alteração. Alteração Tipo IA, n.º 1 A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a seguinte imagem: 25

26 Esta parte do formulário deve ser utilizada do seguinte modo: No campo Actual são apresentados o nome e morada do Titular actualmente aprovado Na janela apresentada introduzir o nome do Titular de AIM (consultar o capítulo Campos de selecção) A partir da lista resultante da pesquisa, seleccionar a nova entidade (nome + morada) clicando na linha correspondente (consultar o capítulo Selecção de Entidades). Se o novo nome/morada não está disponível, fechar a janela e pressionar em para inserir uma nova entidade (consulte o capítulo Inserir uma nova entidade). Após inserir a nova entidade deverá seleccioná-la da lista O novo nome e/ou morada é automaticamente inserido no campo Proposto para gravar a alteração para submeter a alteração Alteração Tipo IB, n.º 2 A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: 26

27 Esta parte do formulário deve ser utilizada do seguinte modo: No campo Actual é apresentado o nome actualmente aprovado para o medicamento. No campo Proposto escrever o novo nome proposto para o medicamento seguindo as seguintes regras: Posicionar o cursor no início do campo de texto sem deixar nenhum espaço (campo de texto com 100 caracteres) Escrever o nome comercial do produto completo, só recorrer a abreviaturas quando estritamente necessário (isto é, quando o número de caracteres do campo não o permite). As abreviaturas devem ser de preferência na Forma Farmacêutica e deve evitar-se abreviar no caso de ser uma DCI. Palavra Abreviatura Palavra Abreviatura Para p/ Solução Sol. Com c/ Injectável Inj. Sem s/ Comprimido Comp. Solvente Solv. Revestido Rev. Tabela 1 As abreviaturas devem-se a limitações da base de dados e não ao nome a ser aprovado para o medicamento. para gravar a alteração para submeter a alteração Alteração Tipo IA, n.º 3 A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: Esta parte do formulário deve ser utilizada do seguinte modo: No campo Actual é apresentado o nome actual da substância activa. Pressione em. A à direita da substância activa cujo nome será alterado Na janela apresentada escrever o novo nome da substância activa (consultar o capítulo Campos de selecção) 27

28 A partir da lista resultante da pesquisa, seleccionar o novo nome da substância activa Se o nome da substância activa não está disponível, fechar a janela e pressionar em. para inserir o novo nome (consulte o capítulo Inserir uma nova substância). Após inserir o nome deverá seleccioná-lo da lista O novo nome é inserido no campo Proposto para gravar a alteração para submeter a alteração Alteração Tipo IA, n.º 4 A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: Formatted: Indent: First line: 27 pt, Space After: 6 pt, Picture bulleted + Level: 1 + Aligned at: 9 pt + Tab after: 27 pt + Indent at: 27 pt Formatted: Font: Arial Esta parte do formulário é idêntica para as alterações Tipo IA, n.º4, Tipo IA, n.º 5, Tipo I, n.º 7, Tipo IA, n.º 8, Tipo IB, n.º 14, Tipo I, n.º 15 b) e Tipo IB, n.º 30 b) e a sua utilização é muito semelhante (consultar os respectivos capítulos). Deverá ser utilizada do seguinte modo: No campo Actual são apresentados os fabricantes de substância activa e os fabricantes de fase intermédia de substância activa actualmente aprovados para o medicamento 28

29 Pressionar em para seleccionar o fabricante que mudou de nome e/ou morada (o fabricante fica sombreado a violeta). Para desmarcar o fabricante pressionar novamente em Na janela apresentada introduzir o nome do fabricante de substância activa (consultar o capítulo Campos de selecção) A partir da lista resultante da pesquisa, seleccionar a entidade pretendida (consultar o capítulo Selecção de Entidades) Se o novo nome/morada não está disponível, fechar a janela e pressionar em. para inserir uma nova entidade (consultar o capítulo Inserir Uma Nova Entidade). Após inserir a nova entidade deverá seleccioná-la da lista. A entidade seleccionada é inserida à esquerda no campo Inserir Nova Entidade e é apresentada automaticamente uma nova janela e seleccionar a partir da lista o tipo de fabricante O tipo de fabricante é inserido à direita no campo Inserir Nova Entidade para inserir a nova entidade no campo Proposto 29

30 Pressionar em para corrigir os dados inseridos para gravar a alteração para submeter a alteração Alteração Tipo IA, n.º 5 A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: Esta parte do formulário é idêntica para as alterações Tipo IA, n.º4, Tipo IA, n.º 5, Tipo I, n.º 7, Tipo IA, n.º 8, Tipo IB, n.º 14, Tipo I, n.º 15 b) e Tipo IB, n.º 30 b) e a sua utilização é muito semelhante (consultar os respectivos capítulos). Deverá ser utilizada do seguinte modo: No campo Actual são listados os fabricantes responsáveis pelas seguintes funções: fabricante de fase intermédia, fabricante de produto a granel, acondicionamento primário, acondicionamento secundário, fabricante (fabricante do produto acabado), controlo de qualidade, local de libertação de lote, responsável pela libertação de lote. A alteração Tipo IA, n.º 5 deve ser utilizada para a alteração do nome e/ou morada de fabricantes que intervenham no fabrico do produto acabado incluindo a sua libertação. Pressionar em para seleccionar o fabricante cujo nome e/ou morada foram alterados. Para desmarcar o fabricante pressionar novamente em Na janela apresentada introduzir o nome do fabricante (consultar o capítulo Campos de selecção) A partir da lista resultante da pesquisa, seleccionar a entidade pretendida (consultar o capítulo Selecção de Entidades) Se o novo nome/morada não está disponível, fechar a janela e pressionar em para inserir uma nova entidade (consultar o capítulo Inserir Uma Nova Entidade). Após inserir a nova entidade deverá seleccioná-la da lista 30

31 A entidade seleccionada é inserida à esquerda no campo Inserir Nova Entidade e é apresentada automaticamente uma nova janela Pressionar no botão e seleccionar a partir da lista o tipo de fabricante O tipo de fabricante é inserido à direita no campo Inserir Nova Entidade. para inserir a nova entidade no campo Proposto Pressionar em para corrigir os dados inseridos Este procedimento deve ser repetido para todas as funções desempenhadas pelo fabricante. para gravar a alteração para submeter a alteração 31

32 Alteração Tipo IA, n.º 6 A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: Esta parte do formulário deve ser utilizada do seguinte modo: No campo Actual é(são) apresentado(s) o(s) código(s) ATC actualmente aprovado(s) para o medicamento Pressionar em. É apresentada a imagem seguinte: Pressionar no botão Na janela apresentada introduzir o novo código ATC e pressionar o botão. O código deste sistema é composto por letras maiúsculas e números, indicando os vários níveis. Não deixar espaços entre letras. Ex.: D07AA01 (consultar o capítulo Campos de selecção) A partir da lista resultante da pesquisa, seleccionar o código pretendido. Se não encontrar o código ATC da substância activa pretendida, seleccionar o código do nível anterior, Ex.: não encontrando o código A01AA03 seleccionar A01AA O código é incluído no campo Código ATC Pressionar em para cancelar a inserção do novo código Pressionar em para inserir o novo código ATC Para corrigir o código inserido clicar sobre a linha do código para o seleccionar (o código fica sombreado a amarelo) e em seguida sobre. Para remover a selecção pressionar em. para gravar a alteração 32

33 para submeter a alteração Alteração Tipo I, n.º 7 A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: Esta parte do formulário é idêntica para as alterações Tipo IA, n.º4, Tipo IA, n.º 5, Tipo I, n.º 7, Tipo IA, n.º 8, Tipo IB, n.º 14, Tipo I, n.º 15 b) e Tipo IB, n.º 30 b) e a sua utilização é muito semelhante (consultar os respectivos capítulos). Deverá ser utilizada do seguinte modo: No campo Actual são listados os fabricantes que intervêm no fabrico do produto acabado e que correspondem a: Tipo de Fabricante Fabricante de fase intermédia Fabricante do produto a granel Fabricante (Fabricante do produto acabado) Acondicionamento primário Acondicionamento secundário Esterilização Tabela 2 Definição (quando utilizar) Fabricante de fases de fabrico diversas do fabrico do produto acabado ou a granel Sempre que o fabricante do produto a granel (bulk) não for o mesmo que efectua o acondicionamento Sempre que o fabricante é responsável por todas as fases de fabrico inclusive o acondicionamento primário e secundário. Fabricante responsável apenas pelo acondicionamento primário Fabricante responsável apenas pelo acondicionamento secundário. Fabricante responsável apenas por uma fase de esterilização Na janela apresentada introduzir o nome do fabricante (consultar o capítulo Campos de selecção) 33

34 A partir da lista resultante da pesquisa, seleccionar a entidade pretendida (consultar o capítulo Selecção de Entidades) Se o novo nome/morada não está disponível, fechar a janela e pressionar em para inserir uma nova entidade (consultar o capítulo Inserir uma nova entidade). Após inserir a nova entidade deverá seleccioná-la da lista O fabricante seleccionado é inserido à esquerda no campo Inserir Nova Entidade e é apresentada automaticamente uma nova janela e seleccionar a partir da lista o tipo de fabricante: O Tipo de Fabricante deverá ser seleccionado do seguinte modo: Alteração Tipo IA, n.º 7 a): acondicionamento secundário Alterações Tipo IA, n.º 7 b)1 e Tipo IB, n.º 7 b)2 e 7 b)3: acondicionamento primário Alteração Tipo IB, n.º 7 c): todas as fases de fabrico excepto o acondicionamento primário e secundário; a opção Fabricante não deve ser seleccionada, uma vez que inclui as fases de acondicionamento (vide Tabela 2) O tipo de fabricante é inserido à direita no campo Inserir Nova Entidade para inserir a nova entidade no campo Proposto 34

35 Pressionar em para corrigir os dados inseridos Utilizar o botão para seleccionar os fabricantes que serão substituídos pelo novo fabricante (o fabricante fica sombreado a violeta). Para desmarcar os fabricantes seleccionados pressionar novamente em para gravar a alteração para submeter a alteração Alteração Tipo I, n.º 8 A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: Esta parte do formulário é idêntica para as alterações Tipo IA, n.º4, Tipo IA, n.º 5, Tipo I, n.º 7, Tipo IA, n.º 8, Tipo IB, n.º 14, Tipo I, n.º 15 b) e Tipo IB, n.º 30 b) e a sua utilização é muito semelhante (consultar os respectivos capítulos). Deverá ser utilizada do seguinte modo: 35

36 No campo Actual, dependendo da alteração n.º 8 seleccionada são listados os locais de controlo de qualidade, locais de libertação de lote e/ou responsáveis pela libertação de lote actualmente aprovados para o medicamento e que correspondem a: Responsável pela libertação de lote Local de libertação De lote Controlo de qualidade Fabricante responsável pela libertação de Lote. Local onde se realiza a análise qualitativa e quantitativa do medicamento e respectivo controlo de qualidade na União Europeia ou países para os quais exista Acordo de Reconhecimento Mútuo. Fabricante responsável por determinado ensaio de qualidade ex. ensaio de esterilidade. Tabela 3 Na janela apresentada introduzir o nome do fabricante (consultar o capítulo Campos de selecção) A partir da lista resultante da pesquisa, seleccionar a entidade pretendida (consultar o capítulo Selecção de Entidades). Se o novo nome/morada não está disponível, fechar a janela e pressionar em para inserir uma nova entidade (consultar o capítulo Inserir uma nova entidade). Após inserir a nova entidade deverá seleccioná-la da lista. O fabricante seleccionado é inserido à esquerda no campo Inserir Nova Entidade e é apresentada automaticamente uma nova janela. e seleccionar a partir da lista o tipo de fabricante. As opções possíveis são apresentadas em concordância com a alteração Tipo I, n.º 8 que está a ser submetida: 8 b)1 8 a) 8 b)2 36

37 Alteração Tipo IA, n.º 8 a): seleccionar Controlo de Qualidade ou Local de Libertação de Lote de acordo com a correspondência indicada na Tabela 3 Alteração Tipo IA, n.º 8 b)1: seleccionar Responsável pela Libertação de lote Alteração Tipo IA, n.º 8 b)2: seleccionar Responsável pela Libertação de lote e simultaneamente Controlo de Qualidade ou Local de Libertação de Lote de acordo com a correspondência indicada na Tabela 3 O tipo de fabricante é inserido à direita no campo Inserir Nova Entidade para inserir a nova entidade no campo Proposto Pressionar em para corrigir os dados inseridos Pressionar em para seleccionar o(s) responsável(eis)/local(ais) que serão substituídos, caso se aplique. Para desmarcar pressionar novamente em para gravar a alteração para submeter a alteração Alteração Tipo IA, n.º 9 A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: 37

38 Esta parte do formulário deve ser utilizada do seguinte modo: No campo Actual são apresentados todos os fabricantes aprovados para o medicamento Seleccionar o local de fabrico a suprimir pressionando em (a linha fica sombreada a violeta) para submeter a alteração Alteração Tipo IB, n.º 10 A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: Esta parte do formulário deve ser utilizada do seguinte modo: Descrever de forma resumida, utilizando os campos de texto, a situação Actual e Proposta. Este campo não permite escrita a negro, sublinhado ou itálico devendo as diferenças ser assinaladas no texto interpondo os caracteres ou * no inicio e no fim do texto modificado (ex. actual < 0.5 ; proposto <0.3 ) O preenchimento deste formulário de forma resumida é obrigatório e constitui motivo de recusa de entrada da alteração se indevidamente preenchido para gravar a alteração para submeter a alteração Alteração Tipo I, n.º 11 O fim do formulário para esta alteração é idêntico ao da alteração Tipo IB, n.º 10: consultar o capítulo Alteração Tipo IB, n.º 10. Alteração Tipo I, n.º 12 O fim do formulário para esta alteração é idêntico ao da alteração Tipo IB, n.º 10: consultar o capítulo Alteração Tipo IB, n.º 10. Alteração Tipo I, n.º 13 O fim do formulário para esta alteração é idêntico ao da alteração Tipo IB, n.º 10: consultar o capítulo Alteração Tipo IB, n.º

39 Alteração Tipo I, n.º 14 A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: Esta parte do formulário é idêntica para as alterações Tipo IA, n.º4, Tipo IA, n.º 5, Tipo I, n.º 7, Tipo IA, n.º 8, Tipo IB, n.º 14, Tipo I, n.º 15 b) e Tipo IB, n.º 30 b) e a sua utilização é muito semelhante (consultar os respectivos capítulos). Deverá ser utilizada do seguinte modo: No campo Actual são apresentados os fabricantes de substância activa e os fabricantes de composto intermédio da substância activa aprovados para o medicamento Na janela apresentada introduzir o nome do fabricante (consultar o capítulo Campos de selecção) A partir da lista resultante da pesquisa, seleccionar a entidade pretendida (consultar o capítulo Selecção de Entidades) Se o novo fabricante não está disponível, fechar a janela e pressionar em para inserir uma nova entidade (consultar o capítulo Inserir Uma Nova Entidade). Após inserir a nova entidade deverá seleccioná-la da lista A entidade seleccionada é inserida à esquerda no campo Inserir Nova Entidade e é apresentada automaticamente uma nova janela Pressionar no botão e seleccionar a partir da lista o tipo de fabricante: 39

40 O tipo de fabricante é inserido à direita no campo Inserir Nova Entidade para inserir a nova entidade no campo Proposto Pressionar em para corrigir os dados inseridos. Pressionar em para seleccionar o(s) fabricante(s) que serão substituído(s) pelo novo fabricante. Para desmarcar o fabricante pressionar novamente em para gravar a alteração para submeter a alteração Alteração Tipo IA, n.º 15 a) A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: 40

41 Esta parte do formulário deve ser utilizada do seguinte modo: No campo Actual são apresentados os fabricantes de substância activa aprovados (fabricante de substância activa ou material de base/reagente/produto intermédio usado no processo de fabrico da substância activa) para o medicamento Pressionar em para seleccionar o fabricante aprovado para o qual é apresentado um certificado de conformidade com a Farmacopeia Europeia actualizado Introduzir em o número do certificado de conformidade com a Farmacopeia Europeia actualizado para gravar a alteração para submeter a alteração Alteração Tipo I, n.º 15 b) A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: Esta parte do formulário é idêntica para as alterações Tipo IA, n.º4, Tipo IA, n.º 5, Tipo I, n.º 7, Tipo IA, n.º 8, Tipo IB, n.º 14, Tipo I, n.º 15 b) e Tipo IB, n.º 30 b) e a sua utilização é muito semelhante (consultar os respectivos capítulos). Deverá ser utilizada do seguinte modo: 41

42 No campo Actual são apresentados os fabricantes de substância activa aprovados (fabricante de substância activa ou material de base/reagente/produto intermédio usado no processo de fabrico da substância activa) para o medicamento Na janela apresentada introduzir o nome do fabricante (consultar o capítulo Campos de selecção) A partir da lista resultante da pesquisa, seleccionar a entidade pretendida (consultar o capítulo Selecção de Entidades) Se o novo fabricante não está disponível, fechar a janela e pressionar em para inserir uma nova entidade (consultar o capítulo Inserir uma nova entidade). Após inserir a nova entidade deverá seleccioná-la da lista A entidade seleccionada é inserida à esquerda no campo Inserir Nova Entidade e é apresentada automaticamente uma nova janela Pressionar no botão e seleccionar a partir da lista o tipo de fabricante: O tipo de fabricante é inserido à direita no campo Inserir Nova Entidade para inserir a nova entidade no campo Proposto: 42

43 Pressionar em para corrigir os dados inseridos Pressionar em para seleccionar o(s) fabricante(s) que serão substituído(s) pelo novo fabricante. Para desmarcar o fabricante pressionar novamente em para gravar a alteração para submeter a alteração Alteração Tipo I, n.º 16 O fim do formulário para esta alteração é idêntico ao da alteração Tipo IB, n.º 10: consultar o capítulo Alteração Tipo IB, n.º 10. Alteração Tipo IB, n.º 17 O fim do formulário para esta alteração é idêntico ao da alteração Tipo IB, n.º 10: consultar o capítulo Alteração Tipo IB, n.º 10. Alteração Tipo IB, n.º 18 A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: Esta parte do formulário deve ser utilizada do seguinte modo: No campo Actual é apresentada a composição em excipientes actualmente aprovada para o medicamento Pressionar em para seleccionar o excipiente a ser substituído por um excipiente comparável (o excipiente seleccionado fica sombreado a violeta) Pressionar no botão 43

44 Na janela apresentada pressionar o botão e seleccionar a partir da lista resultante da pesquisa o produto farmacêutico onde se encontra o excipiente. Ex. pó e solvente para solução injectável: pó para solução injectável ou solvente para uso parentérico: O produto farmacêutico é inserido no respectivo campo Introduzir nos campos a quantidade do novo excipiente utilizando o campo de escrita e o campo de selecção (unidades de medida pode pressionar-se sucessivamente a primeira letra da unidade de medida para fazer a pesquisa) Pressionar no botão para aceder à pesquisa de substâncias. Na janela apresentada introduzir o nome da substância (consultar o capítulo Campos de selecção) Se o nome do excipiente não está disponível, fechar a janela e pressionar em para inserir o novo nome (consulte o capítulo Inserir Uma Nova Substância). Após inserir o novo excipiente deverá seleccioná-lo da lista e seleccionar o excipiente a partir da lista resultante da pesquisa 44

45 O excipiente é inserido no campo à esquerda do campo de selecção da unidade de medida e é apresentada automaticamente uma nova janela A partir da lista resultante da pesquisa seleccionar o Tipo de Excipiente O Tipo de Excipiente é inserido no campo imediatamente à esquerda do botão para inserir os dados seleccionados Pressionar em para corrigir os dados inseridos 45

46 para gravar a alteração para submeter a alteração Alteração Tipo I, n.º 19 O fim do formulário para esta alteração é idêntico ao da alteração Tipo IB, n.º 10: consultar o capítulo Alteração Tipo IB, n.º 10. Alteração Tipo I, n.º 20 O fim do formulário para esta alteração é idêntico ao da alteração Tipo IB, n.º 10: consultar o capítulo Alteração Tipo IB, n.º 10. Alteração Tipo I, n.º 21 O fim do formulário para esta alteração é idêntico ao da alteração Tipo IB, n.º 10: consultar o capítulo Alteração Tipo IB, n.º 10. Alteração Tipo I, n.º 22 O fim do formulário para esta alteração é idêntico ao da alteração Tipo IB, n.º 10: consultar o capítulo Alteração Tipo IB, n.º 10. Alteração Tipo I, n.º 23 O fim do formulário para esta alteração é idêntico ao da alteração Tipo IB, n.º 10: consultar o capítulo Alteração Tipo IB, n.º 10. Alteração Tipo IB, n.º 24 O fim do formulário para esta alteração é idêntico ao da alteração Tipo IB, n.º 10: consultar o capítulo Alteração Tipo IB, n.º 10. Alteração Tipo I, n.º 25 A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: 46

47 Esta parte do formulário deve ser utilizada do seguinte modo: No campo Actual é apresentada a composição aprovada para o medicamento Pressionar em para seleccionar a substância activa ou excipiente cujas especificações se propõe actualizar de acordo com a Farmacopeia Europeia ou a farmacopeia nacional de um Estado Membro para gravar a alteração para submeter a alteração Alteração Tipo I, n.º 26 O fim do formulário para esta alteração é idêntico ao da alteração Tipo IB, n.º 10: consultar o capítulo Alteração Tipo IB, n.º 10. Alteração Tipo I, n.º 27 O fim do formulário para esta alteração é idêntico ao da alteração Tipo IB, n.º 10: consultar o capítulo Alteração Tipo IB, n.º 10. Alteração Tipo IA, n.º 28 O fim do formulário para esta alteração é idêntico ao da alteração Tipo IB, n.º 10: consultar o capítulo Alteração Tipo IB, n.º 10. Alteração Tipo I, n.º 29 A selecção desta alteração no campo Tipo de Alteração (consulte o capítulo Formulário Comum) apresenta no fim do formulário a imagem seguinte: Esta parte do formulário deve ser utilizada do seguinte modo: No campo Actual são apresentadas as embalagens actualmente aprovadas para o medicamento e a composição do material de acondicionamento primário Utilizar a caixa para seleccionar as apresentações cuja composição qualitativa e/ou quantitativa do material de acondicionamento primário se propõe alterar: Seleccionar no campo de escolha o novo material de acondicionamento primário. Se não estiver disponível seleccionar a opção Outros e utilizar o campo de escrita para descrever o material de acondicionamento proposto 47