INSTRUÇÕES DE USO. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3

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1 INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Prótese de Coluna Prodisc C Fabricado por: Distribuidor: Stratec Medical Stratec Medical Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Fax. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP REF (Código de do Produto) : ( do Produto) Esterilizado por Radiação Gamma NÃO DEVE SER RE-ESTERILIZADO Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA nº: XXXX. Composição: Prótese - Embalagem Estéril A prótese de disco cervical é composta por três componentes: - Componente Inferior composto de uma placa fabricada em CoCrMo em conformidade com a ISO , revestida com titânio puro em conformidade com a ISO Peça de Inserção (PE INLAY) em forma esférica, fabricado em polietileno UHMWPE de acordo com a ISO Componente Superior composto de um placa fabricada em CoCrMo em conformidade com a ISO , revestida com titânio puro em conformidade com a ISO Instrumental - Embalagem não Estéril - Instrumentos PRODISC fabricados em Aço Inoxidável próprio para instrumentos cirúrgicos, em conformidade com a ISO Os instrumentais possuem um registro distinto na ANVISA, diferente do registro dos implantes.

2 Importante: Os instrumentais descritos nesta instrução de uso foram especialmente desenhados e fabricados exclusivamente para a implantação do produto Embalagem: O é composto por três componentes: Componente Superior, Componente Inferior e Peça de Inserção (PE Inlay). Os três componentes são embalados em conjunto, e esterilizados. IMPLANTES: Embalagem estéril, contendo 01 conjunto composto de Componente Superior, Componente Inferior, Peça de Inserção (PE INLAY), e 05 etiquetas com as informações da rotulagem primária. Parte Tipo Material Bandeja tipo blister PETG 640 azul Primaria Cobertura Tyvek 1073BHSC Steripack Filme de Proteção Alu-OPA-PE peel pouch Secundária Caixa Papel cartão O conteúdo da embalagem, a descrição do produto, seu tamanho e demais características estão descritas na rotulagem do produto. INSTRUMENTAIS: Uso. Embalagem não estéril, contendo 01 Instrumento e Instruções de Parte Tipo Material Primaria Embalagem Plástica Filme de Poliéster, selado termicamente Os componentes de cada embalagem, a descrição do produto, seu tamanho e demais características estão descritas na rotulagem do produto. Obs. Os instrumentais possuem aqui descritos são objeto de outro registro na ANVISA. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações da norma internacional EN 980 bem como atende também a NBRISO Desempenho Previsto: A prótese tem a finalidade de substituir o tecido patológico e restaurar a função, a geometria e o movimento do disco cervical, restaurando o espaço anatômico do disco. O conceito do é baseado em uma junta esférica (rótula), ancorada entre corpos vertebrais adjacentes. Armazenagem: O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, em sua embalagem original, até o momento de ser levado para a esterilização.

3 O instrumental deve ser armazenado dentro de estojos ou outro dispositivo até o momento da limpeza. A fim de impedir danos, é pré-requisito manusear o instrumental cirúrgico apropriadamente e depositá-lo cuidadosamente após o uso. VERIFICAÇÃO DO PRODUTO: Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a integridade da embalagem e dos produtos, antes de se abrir a embalagem. Os produtos devem estar com superfície uniforme, isento de risco e manchas, gravados com o código e número de lote. Caso contrário não utilize o produto. Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície do produto apresentar irregularidades, trincas, ou amassados, não utilizar o produto. Apresentação Comercial: é fornecido em embalagem estéril, sendo esterilizado com raios gama. A descrição descreve o modelo, tamanho e característica técnica do produto: IMPLANTES Tabela de Códigos de SSC205C SSC206C SSC207C SSC208C SSC209C SSC225C SSC226C SSC227C SSC228C SSC229C SSC305C SSC306C SSC307C SSC308C SSC309C SSC325C SSC326C SSC327C SSC328C SSC329C SSC405C SSC406C SSC407C SSC408C SSC409C SSC425C SSC426C SSC427C SSC428C SSC429C implant, tamanho M, 5 mm implant, tamanho M, 6 mm implant, tamanho M, 7 mm implant, tamanho M, 8 mm implant, tamanho M, 9 mm implant, tamanho MD, 5 mm implant, tamanho MD, 6 mm implant, tamanho MD, 7 mm implant, tamanho MD, 8 mm implant, tamanho MD, 9 mm implant, tamanho L, 5 mm implant, tamanho L, 6 mm implant, tamanho L, 7 mm implant, tamanho L, 8 mm implant, tamanho L, 9 mm implant, tamanho LD, 5 mm implant, tamanho LD, 6 mm implant, tamanho LD, 7 mm implant, tamanho LD, 8 mm implant, tamanho LD, 9 mm implant, tamanho XL, 5 mm implant, tamanho XL, 6 mm implant, tamanho XL, 7 mm implant, tamanho XL, 8 mm implant, tamanho XL, 9 mm implant, tamanho XLD, 5 mm implant, tamanho XLD, 6 mm implant, tamanho XLD, 7 mm implant, tamanho XLD, 8 mm implant, tamanho XLD, 9 mm

4 Observação: Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o distribuidor. INSTRUMENTAL SSC251R SSC261R SSC271R SSC255R SSC265R SSC275R SSC351R SSC361R SSC371R SSC355R SSC365R SSC375R SSC451R SSC461R SSC471R SSC455R SSC465R SSC475R Implante de Prova Tamanho M, 5 mm Implante de Prova Tamanho M, 6 mm Implante de Prova Tamanho M, 7 mm Implante de Prova Tamanho MD, 5 mm Implante de Prova Tamanho MD, 6 mm Implante de Prova Tamanho MD, 7 mm Implante de Prova Tamanho L, 5 mm Implante de Prova Tamanho L, 6 mm Implante de Prova Tamanho L, 7 mm Implante de Prova Tamanho LD, 5 mm Implante de Prova Tamanho LD, 6 mm Implante de Prova Tamanho LD, 7 mm Implante de Prova Tamanho XL, 5 mm Implante de Prova Tamanho XL, 6 mm Implante de Prova Tamanho XL, 7 mm Implante de Prova Tamanho XLD, 5 mm Implante de Prova Tamanho XLD, 6 mm Implante de Prova Tamanho XLD, 7 mm SSC500R SSC501R SSC502R SSC503R SSC504R SSC505R Top ajustável, Tamanho M Top ajustável, Tamanho MD Top ajustável, Tamanho L Top ajustável, Tamanho LD Top ajustável, Tamanho XL Top ajustável, Tamanho XLD SCF840R Cabo para Implante de Prova, tamanho único SFC800R Punção Centralizador, tamanho único SFC810R Chave de Parafuso, tamanho único

5 SFC812R SFC814R SFC816R SFC818R SFC813R SFC815R SFC817R SFC819R Parafuso, Ø 3,5 mm, comprimento12 mm Parafuso, Ø 3,5 mm, comprimento14 mm Parafuso, Ø 3,5 mm, comprimento16 mm Parafuso, Ø 3,5 mm, comprimento18 mm Parafuso, Ø 4,5 mm, comprimento12 mm Parafuso, Ø 4,5 mm, comprimento14 mm Parafuso, Ø 4,5 mm, comprimento16 mm Parafuso, Ø 4,5 mm, comprimento18 mm SFC805R Retentor de Corpo Vertebral, tamanho único SFC811R Porca, tamanho único SFC801R Distrator Vertebral, Tamanho único SFC258R SFC268R SFC278R SFC257R SFC267R SFC277R Cinzel Chato, 5 mm Cinzel Chato, 6 mm Cinzel Chato, 7 mm Cinzel Largo, 5 mm Cinzel Largo, 6 mm Cinzel Largo, 7 mm SFC850R Cabo para Cinzel, tamanho único SFC825R Martelo, tamanho único

6 SFC602R Insertor para Implante, tamanho único SFC605R SFC606R SFC607R Espaçador para Insertor, 5 mm Espaçador para Insertor, 6 mm Espaçador para Insertor, 7 mm SFC601R Removedor de Implante, tamanho único Características: é uma prótese intra-discal, utilizada para substituição do disco intervertebral cervical, com a finalidade: - Restaurar a altura do disco, redefinindo o volume do canal e a dinâmica vertebral. - Restaurar o movimento e a estabilidade naturais em termos de flexão e extensão, deslocamento lateral, translação, rotação axial e compressão axial. OS INSTRUMENTAIS DESTE SISTEMA FORAM ESPECIALMENTE DESENHADOS E CONSTRUÍDOS PARA O USO COM OS IMPLANTES DESTE SISTEMA. OS INSTRUMENTAIS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM ESTE SISTEMA. USE SOMENTE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS. Advertência: CONTRA INDICAÇÕES: O é contra-indicado nos casos de: - Infecções agudas ou crônicas sistêmicas, espinhais ou localizadas. - Febre. - Doença sistêmica e distúrbios do metabolismo. - Gravidez. - Osteoporose, osteocondrose, osteopenia grave. - Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa neutralizar os benefícios de uma operação espinhal. - Estenose espinhal. - Facetas degeneradas. - Instabilidade segmentar elevada. - Dependência química de medicamentos, de drogas ou de álcool. - Adiposidade ou peso excessivo do paciente. - Hipersensibilidade aos materiais do implante.

7 Importante: Nestas condições é especialmente importante informar o paciente sobre os possíveis efeitos destas condições no êxito da operação. Além disso, recomenda-se informar o paciente sobre as atividades que podem reduzir os efeitos das condições agravantes. Informações ao Paciente Todo o procedimento cirúrgico deve ser explicado ao paciente e assegurada a sua compreensão sobre: - Os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral. - As vantagens e desvantagens do produto a ser implantado e os possíveis tratamentos alternativos. - Pode ser necessária cirurgia corretiva se o implante apresentar mal funcionamento. - No caso de ser necessária uma cirurgia corretiva, pode não ser possível restabelecer a mobilidade do segmento. - O paciente terá que se submeter a revisões médicas pós-operatórias da prótese a intervalos regulares. Observação - O cirurgião é responsável seleção do implante e pela execução correta da implantação. - O cirurgião deve ter pleno conhecimento, tanto teórico como prático, das técnicas estabelecidas de cirurgia. - Não é responsabilidade do fabricante qualquer complicação decorrente de diagnóstico incorreto, escolha do implante e técnicas cirúrgicas incorreta, limitações dos métodos de tratamento, ou assepsia inadequada. - Sob nenhuma circunstância devem ser combinados componentes de outros fabricantes. - No prontuário do paciente deverão ser registrados os implantes utilizados, com o respectivo código, descrição e número de lote. Rastreabilidade dos Produtos Todos os produtos são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os produtos implantáveis são gravados com o logo o código do produto e o número do lote Todos os instrumentais são gravados com o código do produto, o número de lote e logomarca. Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados. São fornecidas 5 etiquetas auto-adesivas com as informações contidas na rotulagem da embalagem primária, para facilitar a rastreabilidade do produto no prontuário do paciente. REAÇÕES ADVERSAS - Empenamento, afrouxamento, deterioração ou fratura dos componentes do implante. - Perda de fixação, deslocamento e migração. - Lesão neurológica. - Lesões dos vasos, nervos e órgãos. - Infecções primárias e secundárias. - Reações alérgicas aos materiais do implante. - Reações dos tecidos aos materiais de implante.

8 - Trombose venosa, embolia pulmonar e parada cardíaca. - Hematoma e má cicatrização das feridas. - Calcificação e fusão periarticulares. ESTERILIDADE: Este produto é esterilizado por radiação gama (mínimo 25 kgy) e não deve ser reesterilizado. Este produto é de uso único. A embalagem estéril deve ser inspecionada antes de ser aberta e se estiver comprometida, o produto deve ser considerado não estéril e descartado apropriadamente. Manuseio O produto deve ser mantido em sua embalagem original, a qual não deve ser aberta até o momento do uso. A embalagem deve ser examinada antes do uso para assegurar a sua esterilidade. Produtos com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Remover o produto de sua embalagem seguindo procedimentos que assegurem a assepsia. O conteúdo de embalagens abertas que não tiver sido utilizado deve ser descartado, não re-esterilizar. Não utilizar componentes do implante com prazo de validade vencido ou cuja embalagem esteja danificada. Nunca utilizar componentes do implante danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. CUIDADOS PARA A CONSERVAÇÃO E ARMAZENAGEM: Deve ser mantido em ambiente seco e arejado. Indicações: é indicado para o tratamento de discopatia cervical. : Procedimento pré-operatório Antes da utilização, as seguintes condições devem ser satisfeitas: - Todos os componentes necessários para a cirurgia deverão estar disponíveis. - Deverão ser garantidas condições cirúrgicas com elevadíssimo grau de assepsia. - Todos os instrumentos necessários para o procedimento cirúrgico deverão estar disponíveis e prontos para o uso. - O cirurgião e a equipe médica devem estar familiarizados com as técnicas de cirurgia, bem como com a variedade de implantes e instrumentos a serem utilizados. - O cirurgião deve ser especializado em cirurgia de coluna vertebral, tendo pleno conhecimento dos princípios biomecânicos da coluna, bem como das técnicas cirúrgicas relevantes.

9 Procedimento de Implantação Passo 1 Usando o Punção Centralizador perfurar a vértebra superior e inferior ao nível que será tratado. Passo 2 Usando a Chave de Parafuso inserir o Parafuso no local marcado Passo 3 Montar o Retentor de Corpo Vertebral nos Parafusos fixados nas vértebras, colocar as Porcas. Fazer a descompressão e dissecção.

10 Passo 4 Fazer a distração do disco através do Distrator Vertebral, para a restauração da altura do espaço intervertebral. Retirar todo o tecido cartilaginoso da parede vertebral Passo 5 Montar o Implante de Prova no Tope Ajustável e no Cabo para Implante de Prova. Inserir o Implante de Prova e através de controle radiográfico determinar o tamanho do implante a ser utilizado, sua altura e posição.

11 Passo 6 Retirar o Cabo para Implante de Prova e montar o Cinzel. O corte do Cinzel irá determinar a posição de encaixe do implante. Utilizar o Martelo para realizar a impactação do Cinzel. Após a realização do corte, retirar o Cinzel, também com a ajuda do Martelo Passo 7 Montar o implante no Insertor para Implante e assegurar-se de que o implante está rigidamente fixado.

12 Passo 8 Posicionar o Insertor para Implante e fazer a compactação do Implante na vértebra. Passo 9 Remover o Insertor para Implante, verificar o posicionamento do implante através de controle radiográfico e retirar os outros instrumentais utilizados.

13 Importante: Produtos danificados, fora da embalagem original ou com embalagem original danificada, ou fora do prazo de validade devem ser tratados como material contaminado e descartados / destruídos conforme procedimentos específicos do hospital. CARGA SUPORTÁVEL: A carga máxima que o Prodisc C suporta é de 158,6 Kg, (1586 N) carga esta que é bem maior do que a carga fisiológica na área cervical. (Dr. Moroney, et al, Journal of Orthopaedic Research; 1988). Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos de pacientes, e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam limpos e descontaminados e então deformados através de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no material. Cuidados e Manutenção dos Instrumentais Cuidados adequados e manutenção são pré-requisitos essenciais para o perfeito funcionamento do instrumental. Isso é responsabilidade do pessoal do Centro Cirúrgico, que deve conhecer os procedimentos mais importantes para o cuidado adequado do instrumental. São os seguintes: Manutenção durante a Cirurgia Os instrumentais devem ser usados somente com a finalidade específica para a qual foram desenhados Remover todos os restos de sangue e outros resíduos imediatamente. Não deixar que sequem nos instrumentos. Manutenção após a Cirurgia Devido ao risco de infecção e corrosão, a desinfecção e limpeza do instrumental deve ser realizada logo após o uso. Desmontar completamente os instrumentos. Abrir as juntas e cremalheiras. Separar instrumentos com danos na superfície e limpar separadamente. Instrumentos tubulares, fios guia, fresas flexíveis, etc. devem ser enxaguados imediatamente após o uso.

14 Desinfecção Para reduzir o risco de infecção, é recomendado que todos os instrumentos sejam imersos em solução desinfetante após a cirurgia. Sempre leia as informações do fabricante do desinfetante, sugerindo concentrações e período de imersão. Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45º C para impedir coagulação das proteínas. O banho pode ser aquecido mais tarde para 95º C. Limpeza Manual A limpeza manual do instrumental quando feita apropriadamente causa menos danos. Deve-se observar o seguinte: A temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas. Use uma escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca use escovas de aço ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada apassivadora, causando corrosão. Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e instrumentos cortantes. O instrumental deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água usada contiver uma alta concentração de íons, deve ser usada água destilada. Secar o instrumental imediatamente após a limpeza. Máquinas de Limpeza Se existirem máquinas de limpeza de instrumental, o seguinte deve ser observado: Os instrumentos devem ser colocados em bandejas para não causar danos um ao outro. Instrumentos que não são feitos do mesmo metal devem ser limpos separadamente, para evitar corrosão. Os fabricantes fornecem a concentração e tempo de imersão para os agentes de limpeza (isso deve ser cuidadosamente observado). O enxágüe deve remover todos os agentes usados na limpeza (soluções), além de sangue, pus e secreções. A água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na água de torneira. O instrumental deve ser seco assim que a limpeza terminar. Limpeza Ultra-sônica Os instrumentos que forem limpos por banhos ultra-sônicos devem ser primeiramente desinfetados. Deve-se notar os seguintes pontos: As instruções do fabricante devem ser observadas com muita atenção. Os instrumentos de materiais diferentes devem ser limpos separadamente para que não haja o risco de corrosão. Manter o recipiente de lavagem 50% cheio. A temperatura dos agentes de limpeza deve manter-se rigorosamente entre 40 e 45º C.

15 Sempre enxágüe os instrumentos cuidadosamente. Nos banhos sem a fase de enxágüe, os instrumentos devem ser enxaguados manualmente, com cuidado, e de preferência com água destilada. Finalmente, secar o instrumental. Checagem do Instrumental Após limpo, todo o instrumental deve ser checado para garantir seu perfeito funcionamento. Remover instrumentos com manchas, ferrugem ou resíduos assim como aqueles danificados. Repor instrumental danificado ou que não esteja em condições de funcionamento. Esterilização dos Materiais Todos os instrumentos, motores e mangueiras podem ser esterilizados em autoclaves na temperatura entre 120 e 140º C, e numa pressão entre 1-3 bar. O uso de esterilizadores de alto vácuo não é recomendado. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem se observados. Esterilização com ar quente não pode ser usada em motores com partes de plástico. Esterilização a gás e com soluções químicas só podem ser usadas em último caso, se não existirem outros sistemas. Ferver, somente em emergência. Preparação para a esterilização: Coloque capas protetoras sobre a parte cortante dos instrumentos. Instrumentos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro dente ou deixados abertos. Coloque todo o instrumental dentro de suas caixas correspondentes ou bandejas e verifique se o set está completo. Envolver os motores separadamente. Isso também deve ser feito com as mangueiras, sem conectar suas pontas entre si. O metal quente pode derretê-las. Verifique se o material não está colocado sobre a mangueira. Coloque a cobertura apropriada no material ou container. Use indicadores de esterilização. Para instrumental unitário, use sacos esterilizáveis. Deve-se ter o cuidado de evitar o contato dos implantes com outros objetos que possam danificar o acabamento superficial dos mesmos. Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes AO/ASIF (de R. Texhammer e C. Colton Springer Verlag 1993). Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA SP