ANEXO III.B- INSTRUCÕES DE USO

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1 ANEXO III.B- INSTRUCÕES DE USO BOMBA CENTRÍFUGA DESCARTÁVEL PARA ASSISTÊNCIA CIRCULATÓRIA FLOPUMP IBC 6100S COM SENSOR DE FLUXO 1. INDICAÇÃO DO PRODUTO: A Bomba centrífuga descartável para assistência Circulatória FloPump IBC é indicada para uso apenas com o Bioconsole Meditronic Biomedicus para bombear sangue através de circuito extracorpóreo de bypass) para assistência circulatória extracorpórea por período apropriado para procedimentos extracorpóreos (de bypass) cardiopulmonares ( de até 6 horas). 2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO: A Bomba centrífuga descartável para assistência Circulatória FloPump IBC foi projetada para utilizar o princípio de bombeamento tipo vortex forçado. Em ação, o sangue é admitido através de um vortex criado pela rotação de uma série de cones giratórios de superfície lisa.a energia é transferida dos cones para o sangue na forma de pressão e velocidade enquanto o sangue é acelerado suavemente em direção à saída da bomba. A Bomba centrífuga descartável para assistência Circulatória FloPump IBC é fabricada com materiais de policarbonato biocompatíveis, robustos, tromboresistentes, os quais são montados sobre rolamentos de precisão para operação segura. O projeto hemodinâmico não oclusivo da bomba promove o fluxo laminar, permitindo capacidades melhoradas de manuseio do sangue e diminuição no trauma, o que pode ser associado à assistência circulatória extracorpórea durante o bypass cardiopulmonar. A Bomba centrífuga descartável para assistência Circulatória FloPump IBC se acopla a uma unidade de disco magnético (drive) com tranca de segurança chamada de bomba controladora de velocidade Bioconsole Meditronic Biomedicus, a qual serve como componente de hardware para o sistema extracorpóreo de fornecimento de sangue. O FloPump IBC 6100S é composto por: 01 Bomba Centrífuga descartável para assistência circulatória, estéril, codificada pelo fabricante como FloPump IBC 6000S. 01 Sensor de Fluxo estéril, descartável, codificado pelo fabricante como FloProbe 3080S. Especificações: Número do modelo: 6100S (referência 6000S IBC) Priming volume (ml. aprox.): 80 Diâmetro interno entrada/saída (polegadas): 3/8 Pressão de operação máxima (mmhg): RECOMENDAÇÕES E PRECAUÇÕES: 3.1. Verifique cuidadosamente o estado da embalagem, do produto e o prazo de validade. As condições de esterilidade estarão asseguradas, dentro do prazo de validade, desde que a embalagem não esteja violada e/ou danificada. O produto deve ser examinado atentamente. Acidentes de transporte e/ou estocagem inadequada podem provocar danos e/ou vazamentos. Em caso de dúvidas, comunique imediatamente ao distribuidor, para que providências sejam tomadas.

2 3.2. Antes do uso devem ser lidas as instruções constantes dos manuais de todos os dispositivos extracorpóreos IBC relacionados Efeitos colaterais possíveis incluem, não estando limitados a: infecções, falha mecânica, hemólise e fenômenos tromboembólicos. Estes são efeitos colaterais potenciais de todos os sistemas sanguíneos extracorpóreos Não golpeie ou bata na bomba de assistência circulatória centrífuga FloPump com as mãos ou com instrumentos. O choque pode causar dano ao dispositivo, o que pode causar mal funcionamento do dispositivo Certifique-se de que todas as bolhas tenham sido removidas e de que o priming tenha sido realizado adequadamente, antes de iniciar a assistência CADA BOMBA DESTINA-SE A USO ÚNICO. DESCARTAR APÓS O USO.Não reutilizar ou reesterilizar. Não reprocessar. Lembre-se: Produtos descartáveis evitam riscos maiores de contaminação Conecte os tubos de tal maneira a evitar acotovelamentos ou quaisquer alterações que possam restringir o fluxo Monitore cuidadosamente, por todo o circuito, a ocorrência de sinais de oclusão Não coloque em funcionamento a Bomba centrífuga descartável para assistência Circulatória FloPump IBC na ausência de fluido. As linhas arteriais devem estar clampeadas quando a bomba estiver em repouso Pretende-se que seja utilizada a anticoagulação sistêmica quando este dispositivo estiver em uso. Os níveis de anticoagulação devem ser determinados pelo médico com base nos riscos e benefícios para o paciente A Bomba centrífuga descartável para assistência Circulatória FloPump IBC destinase a ser operada com o Bio-Console Biomedicus A condição do paciente deve ser avaliada antes de trocar a FloPump para determinar o potencial de resposta Recomenda-se o monitoramento freqüência paciente e do dispositivo O número de lote de esterilização por óxido de etileno e a data de validade estão indicadas no rótulo branco no lado externo da embalagem. Uma FloPump não deve ser utilizada se a embalagem estéril tiver sido danificada ou se o lacre tiver sido rompido. Não é recomendada, em circunstância alguma, a reesterilização da Bomba centrífuga descartável para assistência Circulatória FloPump IBC, por qualquer modo ou meio, pode causar grave dano ao dispositivo ou a seus componentes A ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA não é responsável por danos causados por inexperiência ou utilização imprópria. O usuário é responsável pelo uso inadequado ou diferente do recomendado. 4. INSTRUÇÕES DE USO: 4.1. A Bomba centrífuga descartável para assistência Circulatória FloPump IBC é indicada para uso apenas com o Bioconsole Meditronic Biomedicus para bombear sangue através de circuito extracorpóreo (de bypass) para assistência circulatória extracorpórea por período apropriado para procedimentos extracórporeos (de bypass) cardiopulmonares ( de até 6 horas) Inspeção da embalagem estéril: A embalagem deve ser inspecionada quanto a danos antes do uso. Os lacres da embalagem e a embalagem devem estar intactos para assegurar esterilidade. Não use a Bomba centrífuga descartável para assistência Circulatória FloPump IBC se a embalagem estiver danificada.

3 4.3. Procedimento de priming sugerido: Mediante técnica de assepsia aceita, conecte o tubo apropriado à entrada e à saída da Bomba centrífuga descartável para assistência Circulatória FloPump IBC Onde for prático, encha o circuito e a bomba com CO2 (a partir do filtro ou da bolsa reservatório) Encha a Bomba centrífuga descartável para assistência Circulatória FloPump IBC com o priming, por gravidade, até um ponto além do sensor de fluxo e clampeie. Elimine o ar do dispositivo fazendo o ar sair para fora da saída. NÃO SUJEITE A FLOPUMP A CHOQUE FÍSICO Com a saída clampeada, ligue o Bioconsole em on Faça ajuste de ganho e de equilíbrio do FloProbe de acordo como manual de instruções de uso do Bioconsole Com a saída ainda clampeada, ligue as RPMS do Bioconsole para o máximo de RPM por segundos. Isto fornece a pressão máxima dentro da bomba, o que ajuda a assegurar sua integridade. Observe a bomba quanto a vazamento ou outras anomalias Leve as RPMs para zero e verifique de novo a integridade da bomba Se forem encontrados vazamentos ou outras anomalias, remova a Bomba centrífuga descartável para assistência Circulatória FloPump IBC e substitua-a com uma nova bomba estéril, repetindo os passos acima para o priming Se não forem notadas anomalias, continue o priming de seu circuito da maneira costumeira. 5. CUIDADOS NO ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Tome cuidado especial para não deixar cair a bomba. A queda ou outro choque severo pode causar dano que pode levar ao mal funcionamento do dispositivo. 6. ACONDICIONAMENTO: Produto embalado em papel grau cirúrgico, acondicionado em caixa de papelão. Cada embalagem primária contém 01 unidade do produto. Estéril., Fabricado por: International Biophysics Corporation East. St. Elmo Suite 275 Austin, TX Importado e distribuído por: Zammi Instrumental Ltda Rua: Bernardo de Vasconcelos,992 Parque Santa Lúcia Duque de Caxias RJ CEP: Tel(21) Fax (21) / CGC: / Inscrição Estadual: Responsável técnico: Eng. Guarany, R.O. CREA/RJ.: 16424/D Nº DE REGISTRO ANVISA: ESTERILIZADO À ÓXIDO DE ETILENO PRODUTO DE USO ÚNICO DESTRUIR APÓS O USO PROIBIDO REPROCESSAR #6000S

4 SENSOR DE FLUXO FLOPROBE IBC MODELO: 3080S PARA SER UTILIZADO COM A BOMBA CENTRÍFUGA DESCARTÁVEL PARA ASSISTÊNCIA CIRCULATÓRIA FLOPUMP IBC 6000S 1. INDICAÇÃO DO PRODUTO: O SENSOR DE FLUXO FLOPROBE IBC faz parte do sistema de produtos AcuFlo. Este componente é utilizado em conjunto com a BOMBA CENTRÍFUGA PARA ASSISTÊNCIA CIRCULATÓRIA - FLOPUMP IBC 6000S durante procedimentos com coração aberto. O FLOPROBE IBC é um produto de substituição direta para o Bio-Probe Meditronic/ Biomedicus DP 38. As instruções de uso são idênticas tanto para o FloProbe IBC como para o Bio-Probe Meditronic/Biomedicus. 2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO: Composto por um sensor de fluxo 3/8 x 3/8 fabricado em policarbonato (Classe VI USP). 3. RECOMENDAÇÕES E PRECAUÇÕES: 3.1. Verifique cuidadosamente o estado da embalagem, do produto e o prazo de validade. As condições de esterilidade estarão asseguradas, dentro do prazo de validade, desde que a embalagem não esteja violada e/ou danificada. O produto deve ser examinado atentamente. Acidentes de transporte e/ou estocagem inadequada podem provocar danos e/ou vazamentos. Em caso de dúvidas, comunique imediatamente ao distribuidor, para que providências sejam tomadas Cada FLOPROBE IBC se destina ao uso único, devendo ser utilizadas técnicas de assepsia se o FLOPROBE IBC for acrescentado ao circuito na hora do uso Não use o FLOPROBE IBC após a data de validade que está impressa no rótulo da embalagem Não reutilize o FLOPROBE IBC. Os sensores FLOPROBE IBC ficam contaminados não podendo ser reesterilizados A ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA não é responsável por danos causados por inexperiência ou utilização imprópria. O usuário é responsável pelo uso inadequado ou diferente do recomendado. 4. INSTRUÇÕES DE USO: 4.1. As instruções de uso são idênticas tanto para o FloProbe IBC como para o Bio-Probe Meditronic/Biomedicus Faça o ajuste do sensor de fluxo FLOPROBE IBC de acordo com o Manual de Instrução de Uso do Bioconsole. O manual diz para zerar o sensor de fluxo fazendo a oclusão total, com um clamp, estando o tubo conectado ao orifício de saída da Bio-Pump ; então o botão de controle é ajustado em seguida, de modo que a agulha no medidor de fluxo esteja alinhada na posição zero Use técnicas de assepsia quando estiver inserindo o Flo-Probe no circuito extracorpóreo para assegurar que as superfícies de contato com o sangue permanecem estéreis.

5 5. CUIDADOS NO ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Prazo de estocagem indicado pela data de validade impressa em cada embalagem. 6. ACONDICIONAMENTO: Produto embalado em embalagem blister individual (peel pack) de tyvek. Cada embalagem primária contém 01 unidade do produto. Estéril., Fabricado por: International Biophysics Corporation East. St. Elmo Suite 275 Austin, TX Importado e distribuído por: Zammi Instrumental Ltda Rua: Bernardo de Vasconcelos,992 Parque Santa Lúcia Duque de Caxias RJ CEP: Tel(21) Fax (21) / CGC: / Inscrição E stadual: Responsável técnico: Eng. Guarany, R.O. CREA/RJ.: 16424/D Nº DE REGISTRO ANVISA: ESTERILIZADO À ÓXIDO DE ETILENO PRODUTO DE USO ÚNICO DESTRUIR APÓS O USO PROIBIDO REPROCESSAR #3080S