AGULHA INTRODUTORA DE FIO-GUIA AGULHA DE PUNÇÃO ALLWIN

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1 AGULHA INTRODUTORA DE FIO-GUIA AGULHA DE PUNÇÃO ALLWIN NOME: AGULHA INTRODUTORA DE FIO-GUIA ALLWIN NOME TÉCNICO: AGULHAS MARCA: ALLWIN

2 1. DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO MÉDICO, INCLUINDO OS FUNDAMENTOS DE SEU FUNCIONAMENTO E SUA AÇÃO, SEU CONTEÚDO OU COMPOSIÇÃO, QUANDO APLICÁVEL, ASSIM COMO RELAÇÃO DOS ACESSÓRIOS DESTINADOS A INTEGRAR O PRODUTO; DESCRIÇÃO: A Agulha Introdutora de Fio-Guia é fabricada de aço inoxidável (304 Quality). O eixo é composto de polímero ABS e o eixo trocar é composto de Nylon. A Agulha Introdutora de Fio-Guia é fabricada de acordo com os padrões técnicos NBR 93/42-CEE. APRESENTAÇÃO: Agulha Introdutora de Fio-Guia - Agulha de Punção 2 partes (com ponta Trocar) Referência Descrição Comprimento IPN T Agulha de Punção com 2 partes e ponta Trocar 18G 20cm IPN T Agulha de Punção com 2 partes e ponta Trocar 18G 30cm Agulha Introdutora de Fio Guia com ponta Trocar

3 2. DO PRODUTO; AGULHA INTRODUTORA DE FIO-GUIA Utilizando fluoroscopia / ultra-som avance a agulha introdutora de fio guia através do corte fáscia que esteja previamente anestesiado até que alcance o ponto de interesse. Passos adicionais são realizados dependendo dos requerimentos do médico. PROCEDIMENTO DE USO: - Cada cirurgião é responsável pelo procedimento adequado e técnicas a serem utilizadas para a colocação deste produto médico. - Selecionar a dimensão apropriada da Agulha Introdutora de Fio-guia - Agulha de Punção Allwin. - A Agulha Introdutora de Fio-guia Allwin é um produto médico estéril e atóxico, sendo de uso único e devendo ser destruído após o seu uso. - Este procedimento deve ser realizado apenas após uma revisão completa das técnicas de referência que enfatizam as precauções, contra-indicações e riscos com riqueza de detalhes. 3. DESEMPENHO PREVISTO NOS REQUISITOS GERAIS DA REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA QUE DISPÕE SOBRE OS REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PRODUTOS MÉDICOS, BEM COMO QUAISQUER EVENTUAIS EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS; INDICAÇÕES A Agulha Introdutora de Fio-guia Agulha de Punção Allwin com ponta trocar é utilizada para nefrostomia percutânea e todas as outras aplicações percutâneas onde um fio guia de 0,035 deva ser introduzido. CONTRA INDICAÇÕES Não existe nenhuma contra-indicação aparente no uso das Agulhas Introdutoras de Fio Guia Allwin. As contra-indicações estão relacionadas ao estado clínico bem como avaliação laboratorial do paciente e não propriamente à agulha.

4 Qualquer decisão quanto ao uso da mesma será de inteira responsabilidade do médico. 4. ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES, CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTO SOBRE O USO DO PRODUTO BEM COMO SEU ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE; Uso Único. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Descarte de acordo com prática médica reconhecida e sob observância da lei e regulação aplicáveis. CUIDADOS Este produto é limitado a uso médico restrito. 5. FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO; CONTEÚDO DA EMBALAGEM: A Agulha Introdutora de Fio-guia Allwin é um produto médico estéril e atóxico. O produto médico é esterilizado com óxido de etileno. O conteúdo da embalagem selada do produto médico é estéril, sendo embalado em blister de papel grau cirúrgico e fechado com Tyvek, onde o cartucho é de papel cartão. Embalagem primária: Bolsa de tyvek com 1 unidade. Embalagem secundária: Caixa com 05 unidades.

5 LOTE: XXXXXXXX DATA DE FABRICAÇÃO: XX XX XXXX VALIDADE: 5 anos após a fabricação. NÚMERO DE REGISTRO NA ANVISA: XXXXXXXXX RESPONSÁVEL TÉCNICO: Ângela Karina Ferreira Pitel - CRF-DF 2770 USO ÚNICO PRODUTO ESTÉRIL PROIBIDO REPROCESSAR IMPORTADOR: BRAZIL IMPORT LTDA SIBS QUADRA 01 CONJUNTO B LOTE 07, CEP: brazilimport@brisa.com.br AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO: K LLY CNPJ: / BRASÍLIA, DF FABRICANTE: SURGIMEDIK HEALTHCARE INDIA PVT. LTD. SURGIMEDIK House 53-CD, Kandivali Co-operative Industrial Estate, Charkop, Kandivali (West), Mumbai Tel: / 02 / 03 / 19 / 20. Fax: info@allwin.com DISTRIBUIDOR INTERNACIONAL ALLWIN MEDICAL DEVICES E. MIRALOMA AVE, SUITE 180 ANAHEIM, USA. TEL: (714) FAX: (714) info@allwinmedical.com Responsável Técnico Ângela Karina Ferreira Pitel Farmacêutico CRF-DF 2770 Representante Legal André Luiz Amorim de Oliveira Diretor