Procedimentos de montagem e instalação

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1 Procedimentos de montagem e instalação de elementos filtrantes Pall grau P (farmacêutico) 1. Introdução Os procedimentos abaixo devem ser seguidos para a instalação dos elementos filtrantes Pall grau P (farmacêutico). As instruções contidas na documentação do produto devem ser lidas atentamente, pois apresentam informações muito úteis por obtidas meio de anos de prática. É muito importante que todas as instruções sejam seguidas com atenção e, quando necessário, devem ser incorporadas aos procedimentos de operação padrão do usuário final. Se algum dos procedimentos não corresponder às suas necessidades, consulte a Pall ou seu distribuidor local antes de finalizar o sistema. O uso deste produto de modo diferente daquele em conformidade com as recomendações atuais da Pall pode causar ferimentos ou perdas. Pall não se responsabiliza por tais ferimentos ou perdas. 2. Especificações A pressão e a temperatura máximas de serviço podem variar entre os tipos de elemento filtrante ou meio filtrante. Consulte os catálogos técnicos e a etiqueta do produto para obter mais informações ou entre em contato com a Pall ou seu distribuidor local. A exposição por curto período a ar ou nitrogênio pressurizado acima da pressão máxima de serviço é permitida nos testes de integridade dos elementos filtrantes. Consulte a Pall para obter mais informações. O funcionamento fora das especificações e com fluidos incompatíveis com os materiais de construção pode provocar lesões pessoais e resultar em danos ao equipamento. Fluidos incompatíveis são aqueles que atacam quimicamente, fragilizam, provocam tensões ou afetam negativamente os materiais de construção. Consulte a Pall para obter informações sobre os limites exatos. Aviso: Diretiva Européia 94/9/EC (ATEX) Equipamento destinado a uso em atmosferas potencialmente explosivas Os elementos filtrantes Pall estão em conformidade com a diretiva ATEX quando instalados em uma carcaça ou sistema' de filtros Pall compatíveis, mas eles próprios não precisam apresentar um rótulo com a marca ATEX. Sob os termos da diretiva, os elementos filtrantes não são considerados equipamentos capazes de funcionamento autônomo, mas podem ser considerados componentes essenciais para o funcionamento do equipamento. Assim, a conformidade dos elementos filtrantes foi avaliada como parte integrante do filtro como um todo. USD 2296 Página 1

2 Procedimentos de montagem e instalação 3. Fornecimento do equipamento 1. Armazene o elemento filtrante em local limpo e seco, a uma temperatura entre e 3 C, sem exposição a fontes de radiação, como luz direta do sol e, quando possível, dentro da embalagem em que foi fornecido. 2. Não retire da embalagem até imediatamente antes da instalação. 3. Antes do uso, verifique se a embalagem não apresenta danos. 4. Os elementos pré-esterilizados são embalados duplamente. Antes do uso, verifique se a embalagem interna não apresenta danos. 5. Verifique se o tipo de elemento filtrante selecionado é adequado à aplicação. 6. Além do código, cada elemento filtrante é identificado por um único número de lote e de série. Cuidado: Alguns elementos filtrantes são fornecidos pré-umedecidos e estéreis. Eles devem ser instalados e usados imediatamente depois de serem retirados da embalagem. 4. Instalação Os elementos filtrantes Pall são produtos de alta qualidade fabricados de acordo com normas rigorosas. É fundamental ter cuidado durante o manuseio e instalação dos elementos nas carcaças dos filtros. Antes da instalação, é fundamental verificar se o tipo de elemento filtrante selecionado é adequado ao produto a ser filtrado e seguir as instruções apropriadas listadas abaixo. 1. Abra a embalagem plástica com uma tesoura, tendo cuidado para não danificar o elemento filtrante que se encontra em seu interior. Cuidado: Evite usar laminas afiadas ou instrumentos pontiagudos que possam danificar a cápsula do filtro e, conseqüentemente, o filtro. Nao abra a bolsa forçando a saída da cápsula do filtro pela extremidade vedada, pois isso pode gerar contaminantes de particulados. 2. Para evitar uma contaminação acidental do elemento filtrante, sempre que possível use luvas isentas de pó e mantenha a embalagem plástica aberta em volta do elemento filtrante ao instalá-lo na carcaça do filtro. Retire a embalagem antes de fechar a carcaça do filtro. 3. Alguns elementos filtrantes são fornecidos com protetores de bomb fin. Estes devem ser retirados antes da utilização. Página 2 USD 2296

3 4.1 Elementos filtrantes com uma única extremidade aberta Elementos filtrantes Pall Grau P 1. Verifique se os anéis o-ring não apresentam danos e se estão corretamente posicionados nas ranhuras. 2. Verifique se a superfície de vedação na carcaça do filtro está limpa e sem danos. 3. Para facilitar o encaixe, recomenda-se que os anéis o-ring sejam lubrificados mergulhando a extremidade aberta do elemento filtrante em um líquido adequado que seja compatível com o fluido a ser filtrado. Água com a mesma qualidade da usada no enxágüe final da instalação é um lubrificante satisfatório em muitos casos. Para obter mais informações sobre outros lubrificantes, entre em contato com a Pall. Cuidado: Instalação de elementos com duplo anel o-ring nas carcaças Lubrificantes de baixo ponto de ebulição (p. ex., álcool etílico ou isopropílico) não devem ser usados se o filtro instalado for posteriormente esterilizado por vapor ou exposto a temperaturas acima do ponto de ebulição do lubrificante. Nessas condições, as altas pressões do vapor entre os anéis o-ring podem danificar o adaptador do elemento filtrante. 4. Segure a parte externa do elemento filtrante o mais próximo possível da extremidade aberta. 5. Introduza o elemento filtrante com um suave movimento de rotação para auxiliar o umedecimento das superfícies. Coloque-o cuidadosamente na posição correta. Não tente forçar a colocação do elemento. 6. Para elementos filtrantes de adaptador com baioneta (trava), gire o elemento no sentido horário para encaixar as travas no adaptador da carcaça. 7. Quando aplicável, encaixe a placa-guia ou as molas na parte superior dos elementos. 4.2 Elementos filtrantes de dupla abertura com gaxetas de vedação 1. Verifique se as vedações não apresentam danos e se estão corretamente posicionadas nas ranhuras do elemento filtrante em cada extremidade. 2. Verifique se as faces de vedação na carcaça do filtro e as porcas de vedação estão limpas e sem danos. 3. Não é necessário umedecer as vedações. 4. Introduza o elemento filtrante no tirante central e fixe-o no lugar com a porca de vedação, apertando apenas manualmente. USD 2296 Página 3

4 Procedimentos de montagem e instalação 5. Esterilização A menos que esteja especificado na etiqueta do produto, todos os elementos filtrantes e cápsulas são fornecidos não-estéreis. 5.1 Esterilização por vapor em linha (in situ) e autoclavação 5.2 Irradiação gama Consulte a documentação adequada do produto Pall para saber quais produtos podem ser esterilizados por vapor em linha ou em autoclave e o tempo máximo acumulado recomendado de exposição ao vapor. Os procedimentos de esterilização em autoclave estão detalhados na publicação Pall USTR 85. Os elementos com membrana Supor e Ultipor VF DV2 e DV5 devem ser pré-molhados com água antes de serem autoclavados ou esterilizados por vapor em linha. Todos os outros elementos filtrantes podem ser autoclavados secos ou úmidos. A maioria dos elementos filtrantes pré-esterilizados não pode ser esterilizada novamente. Consulte os catálogos técnicos ou entre em contato com a Pall para obter detalhes. Os elementos filtrantes poliméricos de dupla abertura instalados em carcaças com tirante central em aço inoxidável não são adequados para esterilização por vapor. Os elementos filtrantes de aço inoxidável desse tipo podem ser submetidos a vapor. Não autoclave os elementos filtrantes dentro da embalagem fornecida. Quando cápsulas com conexões sanitárias forem usadas, recomenda-se que a abraçadeira sanitária não esteja totalmente apertada antes da autoclavagem. A abraçadeira deve ser totalmente apertada somente depois que o processo de autoclavação for concluído. As válvulas de respiro e dreno devem ser abertas pelo menos uma volta antes da autoclavação. 1. Elementos filtrantes específicos podem ser esterilizados por irradiação gama. Consulte o catálogo técnico do produto para obter informações adicionais. 2. Consulte a Pall para obter mais informações sobre a dose de irradiação máxima permitida. A irradiação gama acima das doses máximas permitidas ou realizada em um produto não especificado para esse tipo de irradiação pode provocar a degradação do material de construção e lesões pessoais. A eficiência do ciclo de esterilização deve ser validada por meio de um método adequado. Página 4 USD 2296

5 Elementos filtrantes Pall Grau P 6. Teste de integridade Recomenda-se que a integridade de elementos filtrantes esterilizantes e de retenção de vírus seja testada antes do uso, após a esterilização e depois do uso por meio de um método de teste reconhecido pela indústria. Entre em contato com a Pall para obter mais informações sobre os procedimentos recomendados e valores de teste de integridade. A integridade de alguns préfiltros também pode ser testada. Entre em contato com a Pall para obter informações sobre o procedimento recomendado. 6.1 Aplicações de respiro (vent filter) Para aplicações de respiro ou de gás a baixa pressão, recomendamos a realização do teste de integridade pelo método de intrusão de água. Se os elementos filtrantes forem molhados para a realização do teste de integridade pelo método do fluxo difusivo, devem ser cuidadosamente secos antes do uso. Os elementos filtrantes podem ser secos soprando ar seco limpo ou nitrogênio a pressões superiores ao ponto de bolha da membrana do filtro em questão. Entretanto, para liquidos molhantes não voláteis, pode ser necessário enxaguar com água ou outro fluido miscível volátil e depois secar. Entre em contato com a Pall para obter informações sobre os procedimentos recomendados. 7. Operação 7.1 Aplicações em líquidos 1. Para uma filtração esterilizante, os elementos filtrantes, as carcaças e todos os componentes do sistema de filtração a jusante devem ser pré-esterilizados. Para melhores resultados, a filtração esterilizante deve ser realizada em um ambiente controlado ('p. ex., em fluxo laminar ou em área adequadamente classificada). 2. Afrouxe a válvula de respiro e, lentamente, comece a encher a carcaça. Feche a válvula assim que todo o excesso de ar tiver saído da carcaça e o líquido atingido o nível da válvula de respiro. 3. Aumente gradualmente o fluxo ou a pressão até o valor desejado. Não ultrapasse os parâmetros máximos de operação listados nas especificações técnicas. 4. Quando a filtração estiver concluída, o fluido pode ser arrastado da carcaça com ar para minimizar a perda de produto. Cuidado: Ao usar elementos filtrantes com meios hidrofóbicos (p. ex., filtros Emflon PFR) para aplicações aquosas ou de líquidos de alta tensão superficial, o filtro deve ser pré-molhado com um líquido adequado de baixa tensão superficial, tal como álcool etílico ou isopropílico para iniciar a filtração. USD 2296 Página 5

6 Procedimentos de montagem e instalação 7.2 Aplicações em gases 1. Para sistemas de gases com possível acúmulo de líquido ou de condensado, o filtro deve ser instalado verticalmente, com a saída voltada para baixo para permitir que qualquer líquido existente no gás seja drenado naturalmente para fora do filtro. Cuidado: Para aplicações de respiro ou de gás a baixa pressão, se o elemento filtrante for molhado para a realização do teste de integridade, ele deve ser cuidadosamente seco antes do uso. Entretanto, no caso da utilização de líquidos molhantes não-voláteis, pode ser necessário enxaguar com água ou outro fluido miscível volátil e depois secar. 8. Substituição do elemento filtrante Os elementos filtrantes devem ser substituídos de acordo com os requisitos de GMP (BPF) do processo. Se os elementos filtrantes forem usados em mais de um lote de fabricação, sua substituição é recomendada quando a máxima pressão diferencial permitida for atingida (consulte o catálogo técnico correspondente da Pall), se a taxa de fluxo tiver se tornado inaceitável ou se o limite do tempo acumulado de esterilização por vapor for atingido, o que ocorrer primeiro. Descarte os elementos filtrantes de acordo com os procedimentos locais de saúde, segurança e meio ambiente. Não se deve tentar limpar elementos filtrantes descartáveis. Os elementos filtrantes de aço inoxidável podem ser limpos sempre que necessário. Para obter mais informações entre em contato com a Pall. 9. Serviços científicos e de laboratório (SLS) A Pall dispõe de um serviço de assistência técnica para auxiliar na aplicação de todos os produtos de filtração. Esse serviço está à sua disposição, e responderemos suas dúvidas prontamente. Além disso, a Pall dispõe de uma rede completa de representantes técnicos no mundo inteiro. Página 6 USD 2296

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8 Nova Iorque EUA ligação gratuita telefone fax biotech@pall.com Portsmouth Europa +44 () telefone +44 () fax BioPharmUK@europe.pall.com Visite nosso site em Pall, Emflon, Supor e Ultipor são marcas registradas da Pall Corporation. Filtration.Separation.Solution. é uma marca de serviço da Pall Corporation. indica uma marca registrada nos EUA. Copyright 28, Pall Corporation. PT-BR_USD 2296 Rev C 11/8