INSTRUÇÕES DE USO FABRICANTE: IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES NOME TÉCNICO: PARAFUSO IMPLANTÁVEL NOME COMERCIAL: PARAFUSO CORTICAL MODELOS:

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1 FABRICANTE: IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES C.N.P.J.: / AV. DR. ULYSSES GUIMARÃES, 3533 VILA NOGUEIRA DIADEMA- S.P. CEP FONE: (011) impol@impol.com.br INSTRUÇÕES DE USO NOME TÉCNICO: PARAFUSO IMPLANTÁVEL NOME COMERCIAL: PARAFUSO CORTICAL MODELOS: PARAFUSO PARA CORTICAL GRANDES FRAGMENTOS Ø4,5mm PRODUTO NÃO ESTÉRIL PRODUTO DE USO ÚNICO PROIBIDO REPROCESSAR, DESTRUIR APÓS O USO. REGISTRO ANVISA Nº RESP. TÉCNICO: ROBERTO ALVES MATTOS PINTO CREA Nº DESCRIÇÃO Produto produzido com matéria-prima segundo exigências da norma NBR ISO , com rosca HA no diâmetro de 4,5 mm nos comprimentos de 14,0 a 70,0 mm. São Utilizados para fixação de fragmentos ou de placas. O produto é fornecido em plástico rotulados com informações necessárias para identificação. Ao ser aberta à embalagem deve-se confirmar se o produto confere com a informação do rótulo, caso não confira deve ser devolvida ao fabricante. Depois de retirado da embalagem e lavado o mesmo deve ser colocado na sua posição determinada em uma bandeja apropriada para esterilização. VISUALIZAÇÃO DO PRODUTO NA FORMA QUE SERÁ ENTREGUE AO CONSUMO DESENHO ESQUEMÁTICO QUE POSSIBILITA VISUALIZAR O PRODUTO DE FORMA GENÉRICA (Figuras meramente ilustrativas) As informações gráficas mostradas abaixo são ilustrativas, e se referem aos modelos de parafuso cortical. Ø 4,5

2 CONTEÚDO E COMPOSIÇÃO O conteúdo do parafuso cortical é único, ou seja, a forma de apresentação do produto médico comercializado no mercado é unitária. E a sua composição é simples, ou seja, a forma de configuração do produto médico comercializado no mercado não é constituída de partes integrantes ou complementares. OBJETIVO DE FUNCIONAMENTO E AÇÃO Fixação de pequenos e grandes fragmentos ósseos ou de Placas para estabilizar as partes Ósseas que por diferentes razões encontram-se divididas. PRODUTOS OBJETO DE REGISTRO Parafuso para Cortical grandes fragmentos Ø4,5mm Código Comp. mm Código Comp. mm A variação de dimensões possibilita ao cirurgião a escolha adequada do produto médico, de acordo com as características ósseas do paciente. Produto de Uso Único, proibido reprocessar, destruir Após o uso. FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO MÉDICO Produto embalado initariamente em uma embalagem de plástico não estéril, para evitar atrito, acompanha a peça uma instrução de uso. Como dito, a forma de acondicionamento dos modelos de produto médico é em embalagem de plástico. Já a forma de apresentação do produto médico não varia com a sua forma de acondicionamento. Entretanto, essa forma de apresentação varia de acordo com o tamanho do produto médico, conforme tabela de produtos. COMPONENTES ANCILARES O Parafuso cortical não possui componentes ancilares.

3 ACESSÓRIOS O parafuso cortical não possui acessório com o propósito de integrar o produto médico, outorgando a esse produto uma função ou característica técnica complementar. MATERIAL DE APOIO Instrumentais Não são objeto de registro deve ser adquirido separadamente Código Descrição Parafuso Macho p/ parafuso Ø 4,5mm Chave sextavada p/ parafuso Ø 4,5mm Broca Ø 3,2mm Medidor de Profundidade 0200 TÉCNICA DE USO DO PRODUTO MÉDICO: a) Fixação de Fragmento ósseo sem utilização de placa.( Técnica segue a mesma seqüência abaixo) b) Furar com Broca. c) Fazer rosca com macho. d) Introduzir parafuso apertando até fixação total com apoio da cabeça no implante ou na região óssea não devendo ser forçado após fixação, pois o parafuso pode romper-se. Obs: O parafuso nunca deve ser introduzido sobre o foco da fratura, quando da fixação de Placa. Após redução da fratura ou aposição da placa contra o osso é feito um orifício no osso utilizando-se a broca apropriada com o diâmetro interno da rosca do parafuso, este orifício atravessa as duas corticais ósseas. Em seguida é necessária a utilização de um macho de diâmetro igual ao da rosca para fazer uma rosca no osso e após medir a profundidade do furo com instrumento especial, retira-se da bandeja o comprimento determinado e com a utilização de uma chave de parafuso sextavada que se adapta ao sextavado da cabeça do parafuso, o mesmo é introduzido no osso até que a cabeça apóie na cortical mais proximal ou na placa utilizada. INDICAÇÕES Indicado para fixação de grandes fragmentos ósseos ou de placas na região óssea com a finalidade de estabilizar a fratura. CONTRA INDICAÇÕES As contra indicações abaixo devem ser fortemente consideradas pelo cirurgião. Tais contra indicações incluem, porém não limitam a utilização do parafuso cortical nos casos de: - Todo e qualquer tipo de fratura que não possa ser apropriadamente fixada com o auxilio do parafuso cortical. - Histórico recente de infecção sistêmica ou localizada; - Casos onde o produto médico possa cruzar placa epifisária aberta; - Sinais de inflamação local; - Imaturidade óssea; - Patologias imunossupressivas; - Doença mental

4 - Alcoolismo ou abuso de drogas; - Gravidez; - Osteopenia grave; - Instabilidade severa devido à ausência de integridade de tecidos estruturais; - Obesidade mórbida; - Osteoporose grave; - Febre ou leucocitose; - Sensibilidade ou alergia ao metal do produto médico; - Todas aquelas conhecidas para o uso de sistemas de fixação óssea; - Pacientes sem vontade ou incapazes de seguir os cuidados e as instruções do pós-operatório; - Qualquer condição medica ou cirúrgica que poderia comprometer o sucesso do procedimento cirúrgico; - Todo paciente deve ser alertado sobre riscos de deambular sem o auxílio de muleta ou bengala, antes que ocorra a consolidação da fratura, a completa recuperação e adaptação ao produto médico. PRECAUÇÕES - Para segurança e efetividade no uso do parafuso cortical, o cirurgião deve estar familiarizado com os procedimentos e recomendações para a implantação do produto. - Para assegurar a implantação adequada, somente devem ser utilizados instrumentais cirúrgicos específicos fabricados pela Impol, pois a variação no projeto e dimensões dos instrumentais de outros fabricantes, podem comprometer as medidas críticas requeridas para uma implantação precisa. - Os instrumentais cirúrgicos estão sujeitos ao desgaste devido ao uso regular dos mesmos. Os instrumentais que são submetidos a uso prolongado ou força excessiva são suscetíveis à quebra. Os instrumentais cirúrgicos devem ser utilizados somente para uso proposto ao qual foram projetados. A Impol recomenda que todos os instrumentais sejam regularmente inspecionados quanto ao desgaste ou deformação. Deve ser dada atenção especial aos instrumentais de pequenos diâmetros, tais como broca, machos e fios guias. - O cirurgião deve ficar atento quanto ao acesso e preparação do segmento ósseo, posicionamento, e introdução do parafuso cortical. Esse procedimento requer extremo cuidado para não comprometer a estabilidade e sucesso da fixação. - Os produtos médicos e respectivos instrumentais do parafuso cortical são fornecidos na condição de não estéreis e devem estar estéreis antes do uso.(ver esterilização) - O produto é fornecido em embalagem de plástico, devidamente identificado por rótulo adesivo, com todas informações legais pertinentes ao produto, que garantem completa identificação e rastreabilidade se necessário. As informações contidas no rótulo devem ser registradas prontuário do paciente e a entrega de uma desta ao próprio paciente. É de inteira responsabilidade da instituição hospitalar assegurar a identificação e a rastreabilidade do produto médico, quando utilizado, através dessas etiquetas adesivas. Através do número de lote de partida do rótulo é possível rastrear todo histórico do produto matéria prima, processo, aprovação de operação, embalagem, esterilização e cliente que adquiriu o produto. Caso o produto não corresponde com a referência descrita no rótulo, o produto não deve ser utilizado, o hospital deverá devolver o produto para Impol para devidas ações necessárias. O hospital deve passar os dados do fabricante e do produto implantado ao paciente para um possível contato se necessário. A marcação é feita através de um gravador eletroquímico. - Em todos os casos, devem ser seguidas práticas cirúrgicas consagradas no pós-operatório. O paciente deve ser alertado sobre as limitações da estabilização e fixação óssea, e do histórico do uso dessa prática. Caso ocorra um retardo na consolidação o médico atendente deve tomar as decisões necessárias para corrigir este desvio, visando estabilizar uma fratura durante o processo de consolidação. O produto quando da implantação deve ser apertado até a fixação total com o apoio da cabeça no implante ou na região óssea, não podendo ser forçado acima do limite de torção, pois pode romper-se. A carga média de ruptura na torção do parafuso de Ø4,5 é de 4,84Nm A carga média de arrancamento para parafuso cortical de Ø 4,5mm, é de 6747,32N. O produto deve ser explantado do organismo após um ano de consolidação completa da fratura, e neste caso deve ser entregue ao paciente ou devolvida ao fabricante para sua destruição após limpo e desinfetado. Se no momento da utilização do produto o médico notar qualquer alteração superficial do produto (defeitos, manchas, etc...) o produto deve ser descartado. - O cirurgião deve evitar também produzir vincos, arranhões ou batidas no parafuso cortical, pois esses danos ou avarias podem produzir stress interno que poderá tornar-se foco de uma eventual quebra ou danificar a superfície do produto. - Se o processo de cura ou consolidação óssea é retardada ou não ocorre, o produto medico pode eventualmente falhar, dobrar, entortar ou romper devido à fadiga do metal. - Todo cuidado deve ser tomado com relação á superfície do produto medico, para que não haja riscos superficiais que posteriormente comprometam a vida útil e encaixe de outros componentes que estiverem em

5 - contato com esta superfície, o que proporciona um desgaste precoce e micromovimentos devido ao aumento do atrito por abrasão. - Cuidado no pós operatório, bem como a capacidade e disposição do paciente em seguir as instruções, são dois dos mais importantes aspectos para o sucesso da osteossintese. - Cuidados no pós operatório são extremamente importantes. O paciente deve ser alertado que o não atendimento as instruções pós operatórias podem levar á quebra ou migração dos produtos médicos, requerendo nova cirurgia para revisão ou remoção. - Todo esforço deve ser feito no sentido de utilizar materiais biomédicos (metais e suas ligas) compatíveis, quando da utilização de produtos médicos, pois a mescla de diferentes materiais, no mesmo paciente, e micromovimentos dos componentes podem causar metalose. RESTRIÇÕES - O produto foi projetado para reduzir, alinhar, estabilizar e fixar uma fratura do fêmur, e não para substituir as estruturas normais do esqueleto humano, não devendo ser aplicado em casos em que alguma patologia óssea venha enfraquecer a estrutura biológica normal (osteoporose, neoplasias, etc...). - O parafuso cortical nunca deve ser reutilizado, embora possam apresentar boas condições, stress prévio pode haver criado imperfeições ou defeitos que provocarão a falha prematura e a redução da vida útil do produto médico. - Não se deve utilizar diferentes materiais biomédicos em um mesmo paciente, a não ser que sejam compatíveis ou similares, pois existe o risco de corrosão e infecção. ADVERTÊNCIAS - O uso de parafusos corticais tem oferecido meios de estabilização e fixação das fraturas. Entretanto, esse produto médico é concebido unicamente para essa finalidade e não para substituir as estruturas normais do esqueleto humano. - Fatores como peso do paciente, nível de atividade e atenção às instruções quanto às limitações destes quesitos, tem efeito na carga e numero de ciclos aos quais o produto médico é exposto - O cirurgião deve inteirar-se completamente não só sobre os aspectos médicos e cirúrgicos do produto médico, como também dos aspectos mecânicos e metalúrgicos. A correta seleção do produto médico é extremamente importante. - O parafuso cortical não pode suportar níveis de carga/ e ou atividades iguais àquelas suportadas em ossos normais e saudáveis. - O produto médico embora fabricado em aço para uso médico, podem sofrer alteração de suas propriedades físicas, químicas que modificam a biocompatibilidade esperada. Dentre as circunstâncias incluem-se a alteração do ph do meio interno do paciente (infecção, má qualidade óssea) que possibilitem a mobilidade do sistema ou por uso de técnicas cirúrgicas inadequadas. - A mescla de diferentes materiais biomédicos em um mesmo paciente, exceto quando forem compatíveis ou similares, pode elevar o risco de corrosão. - O cirurgião deve estar atento quando da realização de exame de ressonância magnética, caso o paciente já possua produtos médicos fabricados em aço inoxidável. A presença desses implantes pode distorcer os resultados do exame, prejudicando o correto diagnostico de doenças. - O parafuso cortical pode entortar, soltar, quebrar, sofrer corrosão, causar dor, ou ainda enfraquecer o osso, particularmente, em pacientes jovens ativos. - O paciente deve ser alertado quanto às limitações do parafuso cortical e que o nível de atividade física, peso e sobrecarga tem implicado na falha prematura, deformação ou quebra. - Pacientes fumantes, usuários de drogas, alcoólatras ou desnutridos, devem ser alertados sobre o aumento da incidência de não união óssea. - A atividade física excessiva, e traumatismos que afetem o segmento ósseo fixado tem implicado em falha prematura na cirurgia de osteossintese, seja por perda, fratura ou desgaste dos produtos médicos. O paciente deve ser alertado para manter as suas atividades de acordo com a sua situação, protegendo a área operada contra o stress excessivo. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS - Soltura, migração, curvatura ou fratura do produto médico; - Infecção superficial ou profunda; - Desordens vasculares, incluindo trombose e embolia pulmonar. - Encurtamento de membro em função de reabsorção óssea; - Sensibilidade ao metal ou reação alérgica ao corpo estranho, podendo resultar em reações histológicas envolvendo vários tipos de macrófagos e fibroblastos, inclusive a possibilidade de formação de tumor e metalose; - Diminuição da densidade óssea devido à stress shielding ; - Falha precoce ou tardia do produto médico;

6 - Soltura, luxação ou quebra dos (componentes ancilares) devido à técnica de encaixe ou fixação dos mesmos de forma indevida; - Dor, desconforto ou sensações anormais em função da presença ou migração do produto médico, e também em função do procedimento cirúrgico; - Danos neural ou neurológico em função do trauma cirúrgico (incluindo paralisia e lesões de partes moles); - Incapacidade de executar atividades físicas diárias normais; - Pressão na pele devido a produtos ou partes dos produtos médicos, que estão com inadequada cobertura de tecidos, incluindo a possibilidade de completa ou parcial extrusão dos mesmos; - Não consolidação ou consolidação óssea retardada que poderão levar a quebra do produto médico; - Sensibilidade muscular ou de pele em pacientes que possuem uma inadequada cobertura de tecido no local operado; - Perda dos graus de correção, altura e/ou redução, obtidos no procedimento cirúrgico; - Pseudoartrose (não união) - Incapacidade de executar atividades físicas diárias normais; - Hemorragia dos vasos sangüínea e/ou hematomas; - Escaras; - Cicatriz no local de inserção do produto médico devido á via de acesso; - Como em todas as intervenções cirúrgicas há uma incidência de enfermidade e mortalidade. O paciente deve ser alertado pelo cirurgião sobre essa incidência e de todos os riscos advindos desse tipo de cirurgia; - Alergias ou outras reações (incluindo metalose) devido a partículas ou debris metálicos liberados pelo produto médico e componentes ancilares. EMBALAGEM - O produto é fornecido em embalagem plástica, devidamente identificado por etiquetas adesivas, com todas informações legais pertinentes ao produto, que garantem completa identificação e rastreabilidade se necessário. - A embalagem deve estar intacta no momento do recebimento (não utilize o produto caso a embalagem esteja violada). - Para a cirurgia o parafuso cortical podem ser acondicionados em bandejas de aço inox especialmente projetadas para esta finalidade. Antes do uso, certifique-se que a coleção de produtos médicos esteja integra e completa. - O hospital deve se responsabilizar para que as informações do rótulo sejam registradas no prontuário do paciente, com a finalidade de manter a identificação e a rastreabilidade dos produtos médicos utilizados. - Os instrumentais do parafuso cortical são fornecidos na condição não estéril. Para a cirurgia, os instrumentais cirúrgicos devem ser acondicionados de forma segura e organizada, em gavetas especialmente projetadas para esta finalidade. Antes do uso, certifique-se que a coleção de instrumentos cirúrgicos esteja integra e completa. ESCLARECIMENTOS SOBRE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE - O local de armazenamento do produto médico deve estar limpo, seco e iluminado de forma a manter as condições ideais de armazenamento e transporte, assim como, a sua integridade física e química. - Os produtos médicos devem ser manipulados com todo cuidado, de maneira a evitar choques bruscos, quedas e outros riscos e/ ou imperfeições que afetem a qualidade do produto médico e também a segurança do usuário. - Os efeitos de vibração, choques, corrosão, temperatura acima de 45ºC, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado durante o armazenamento, devem ser evitados. - O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo da entrega. Os cuidados a serem tomados no transporte estão demonstrados na embalagem, assegurando assim, proteção ao produto médico desde a expedição até a entrega ao cliente. ESTERILIZAÇÃO - O parafuso cortical é fornecido na condição de não estéril, devendo ser esterilizados antes do uso cirúrgico. Recomenda-se esterilizar o implante pelo método autoclave a vapor e, ainda, os parâmetros e procedimentos estabelecidos no protocolo de validação e na ISO 11134:1994 Sterilization of health care products Requeriments for validation and routine control Industrial moist heat sterilization. As temperas estão relacionadas na tabela abaixo. - Se a embalagem estiver aberta, mas o produto não está usado, o mesmo deve ser descartado ou retornado ao fornecedor. - Os instrumentais cirúrgicos relacionados a este produto medico são fornecidos na condição não estéril, sendo recomendado o método por autoclave a vapor.

7 Temperatura (ºC) Tempo (min) 121 (1,0 atm) (1,4 atm) (2,0 atm) 3 PARAFUSO CORTICAL DESCARTE DO PRODUTO - O parafuso cortical é classificado como um Produto de Uso Único, ou seja, não pode ser reutilizada após explantação. - Por ser um produto de uso único ao ser retirado de seus pacientes e que não tenham objetivo de estudo ou análises, devem ser adequadamente descartados pela instituição hospitalar. Os métodos e procedimentos de descarte do produto médico utilizado devem assegurar a completa descaracterização do mesmo, impedindo qualquer possibilidade de sua reutilização. A descaracterização do produto médico é de inteira responsabilidade da instituição hospitalar, assim como, os métodos e procedimentos de descarte utilizados. Entretanto a Impol recomenda que tais produtos médicos sejam destruídos por corte ou compressão. CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO - A embalagem deve estar intacta no momento do recebimento (não utilize o produto médico caso a embalagem esteja violada); - O local de armazenamento do produto médico deve estar limpo, seco e iluminado de forma a manter as condições ideais de armazenamento e transporte, assim como, a sua integridade física e química; - Os produtos médicos devem ser manipulados com todo cuidado, de maneira a evitar choques bruscos, quedas e outros riscos e/ou imperfeições que afetem a qualidade do mesmo e também a segurança do usuário; - Os efeitos de vibração, choques, corrosão, temperatura acima de 45ºC, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado durante o armazenamento, devem ser evitados; - O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo de entrega. Os cuidados a serem tomados no transporte estão demonstrados na embalagem, assegurando assim, proteção ao produto médico desde a expedição até a entrega ao cliente. MÉTODOS DE LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO RECOMENDADOS Recomendações gerais Para reduzir o risco de infecção são recomendados que todos os instrumentais cirúrgicos sejam limpos e descontaminados após a cirurgia e antes da esterilização, utilizando uma solução bactericida e antifungicida de largo espectro. Entretanto, deve-se observar: - Não utilize agentes de limpeza agressivos, tais como ácidos minerais fortes (sulfúrico, nítrico, etc); - Não use escovas de metal, polidores ou produtos abrasivos; - Leia sempre as instruções do fabricante do produto desinfetante, citado acima, sugerindo as concentrações e período de imersão; - Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45ºC para impedir a coagulação das proteínas. Limpeza manual A limpeza manual do instrumental cirúrgico, quando efetuada adequadamente, causa menos danos e/ou avarias. Entretanto, deve-se observar: - a temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas; - utilize escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca utilize escova de aço ou esponjas abrasivas, isso provoca ruptura da camada passivadora, causando corrosão. - Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e instrumentos cirúrgicos cortantes; - O instrumental cirúrgico deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água utilizada contiver uma alta concentração de íons, deve ser utilizada água destilada; - Secar o instrumental cirúrgico imediatamente após a limpeza. Máquinas de limpeza Se existirem máquinas de limpeza de instrumental cirúrgico, deve-se observar: - Os instrumentais cirúrgicos devem ser colocados nas gavetas para não causar danos e/ou avarias uns aos outros. - Os instrumentais cirúrgicos que são fabricados em materiais dissimilares devem ser limpos separadamente para evitar corrosão;

8 - Leia sempre as instruções do fabricante da solução desinfetante, citada acima, sugerindo as concentrações e período de imersão; - O enxágüe deve remover todos os agentes utilizados na limpeza, como: a solução desinfetante, sangue, pus e secreções; - A água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na água da rede publica; - Os instrumentais cirúrgicos devem ser secados, imediatamente, após o termino da limpeza. Limpeza ultra-sônica Os instrumentais cirúrgicos que forem limpos através de banhos ultrasonicos devem ser inicialmente desinfetados. Deve-se observar: - leia sempre as instruções do fabricante da solução desinfetante, citada acima, sugerindo as concentrações e períodos de imersão; - os instrumentais cirúrgicos que são fabricados em materiais dissimilares devem ser limpos separadamente para evitar corrosão; - mantenha o recipiente de lavagem com 50% do conteúdo de solução desinfetante; - a temperatura da solução desinfetante deve ser mantida rigorosamente entre 40ºC e 45ºC; - enxágüe os instrumentais cirúrgicos cuidadosamente; - nos banhos ultra-sônicos sem a fase de enxágüe, os instrumentais cirúrgicos devem ser cuidadosamente enxaguados manualmente, e de preferência com água destilada; - os instrumentais cirúrgicos devem ser secados, imediatamente, após o termino da limpeza. SIMBOLOGIA DO RÓTULO DATA DE FABRICAÇÃO VER INSTRUÇÃO DE USO DATA DE VALIDADE 2 PRODUTO DE USO ÚNICO