INSTRUÇÕES DE USO. Parafuso Canulado Synthes. Parafuso Implantável. Responsável Técnico: Eng. Anselmo Ariza Quinelato CREA SP /D

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1 INSTRUÇÕES DE USO Parafuso Canulado Synthes Parafuso Implantável Fabricante: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP C.N.P.J / Inscr. Est Tel. (19) Fax. (19) Responsável Técnico: Eng. Anselmo Ariza Quinelato CREA SP /D Nome do Produto:. Código do Produto:. PRODUTO NÃO ESTÉRIL IMPLANTE DE USO ÚNICO Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade do implante fabricado em liga de Aço Inoxidável, conforme NBRISO Material de Fabricação Norma Aço Inoxidável NBRISO O Aço Inoxidável conformado para uso na fabricação de implantes cirúrgicos é fabricado segundo uma formulação exclusiva, patenteado pela empresa STRATEC MEDICAL, que obedece a NBRISO , e cumpre com os requisitos de segurança, eficácia e qualidade determinadas pelas normas aplicáveis a produtos médicos implantáveis.

2 Tabela dos códigos e tamanhos dos produtos Código Descrição Código Descrição Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm - 30 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm - 45 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm - 35 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm - 50 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm - 40 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm - 55 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm - 45 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm - 60 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm - 50 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm - 65 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm - 55 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm - 70 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm - 60 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm - 75 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm - 65 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm - 80 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm - 70 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm - 85 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm - 75 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm - 90 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm - 80 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm - 95 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm - 85 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm - 90 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm - 95 mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 32 mm mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm mm Parafuso Canulado 7,0 mm, Rosca 16 mm mm Manuseio: Os produtos devem ser mantidos na embalagem original. A embalagem deve ser examinada antes do uso para assegurar a integridade dos produtos. Produtos com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental do implante, uma verificação deve ser executada. Deve-se verificar a ocorrência de danos superficiais (amassados), trincas ou quebras, que possam comprometer a funcionalidade do parafuso. Caso isto ocorra, não utilize o produto. No caso de dúvida entre em contato com o fabricante. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Depois de retirados da embalagem original, recomenda-se que os implantes sejam armazenados e transportados dentro de uma caixa cirúrgica. Recomendamos a utilização de caixas cirúrgicas da marca Synthes, que são apropriadas aos nossos implantes.

3 Armazenagem: O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, em sua embalagem original, até o momento de ser levado para a esterilização. Depois de retirados da embalagem original, recomenda-se que os implantes sejam armazenados e transportados dentro de uma caixa cirúrgica. Recomendamos a utilização de caixas cirúrgicas da marca Synthes, que são apropriadas aos nossos implantes. Recomenda-se armazenar os produtos em ambiente climatizado de 20 ºC a 25 ºC. Indicações: Na fixação de fraturas que envolvam fragmentos grandes, tais como: Fratura de colo femoral em adultos Fratura de colo femoral em adolescentes Epifisiólisis de cabeça femoral Fratura intracondilar de fêmur Fratura de platô tibial Artrodese da articulação tibiotarsiana Rompimento da articulação sacroilíaca Características: O parafuso canulado tem um canal em seu centro, este canal acomoda um fio guia que pode ser colocado com precisão e a sua posição checada através de Raio-X, antes da inserção do parafuso. Todo o processo de perfuração do osso, macheamento da rosca e inserção do parafuso é feito através deste mesmo fio guia. Instruções de Uso: Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: 1) A seleção e aplicação dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função. 2) A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante.

4 O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada. 3) Recomendamos a utilização de um Raio-X do membro ferido para determinar o tamanho dos implantes a serem utilizados Verificação do produto Realizar uma verificação visual do implante, procurando por falhas, riscos superficiais, manchas ou imperfeições. Não utilizar produtos nestas condições. Posicionamento do parafuso em relação ao plano da fratura A inclinação ideal do parafuso em relação ao plano de uma fratura simples pode ser observado nas figuras a) e b). O parafuso produz sua melhor eficiência quando estiver orientado perpendicularmente em relação à superfície da fratura. Inserção do parafuso Instrumentos necessários: Serão necessários basicamente os seguintes instrumentos: Broca, Guia de Broca, Bainha, Medidor de Profundidade, Macho, Chave de Parafuso

5 1) Fazer uma pequena incisão. Com uma bainha inserir o guia de broca até o osso. Verificar a posição com o intensificador de imagem, ou Raio-X. 2) Com o guia posicionado corretamente, inserir o fio guia através do guia de broca, até alcançar a profundidade e posicionamento adequados. Utilizar intensificador de imagem ou Raio- X. 3) Retirar o guia de broca. Com a bainha e o medidor de profundidade, verificar o comprimento adequado do parafuso a ser utilizado. O parafuso eleito deve ter a rosca completamente situada no fragmento distal da fratura.

6 4) Introduzir o guia de broca na bainha e perfurar o canal com a broca canulada. A broca deve seguir o fio guia. Fazer o controle com ajuda de intensificador de imagem ou Raio-X. 5) Caso necessário utilize o macho canulado para iniciar a rosca no osso. E ossos muito densos podem pode ser necessário o macheamento completo da rosca. 6) Retirar o guia de broca da bainha e com a chave de parafuso hexagonal introduzir o parafuso canulado através do fio guia. Depois de fixado o parafuso, pode-ser retirar o fio guia com segurança. Considerações Especiais sobre a Inserção dos Parafusos Um parafuso não deve ser apertado até os limites de força suportados, mas aproximadamente até dois terços desses limites, para permitir a resistência a qualquer carregamento funcional adicional.

7 Torque Máximo Suportado 6 Nm é o torque máximo suportado pelos parafusos. Não é recomendada a aplicação de torque acima deste valor. Instrumentos Necessários Recomendamos que sejam utilizados somente instrumentos da marca Synthes. A Fundação AO/ASIF é quem desenvolve os implantes, os instrumentais e as técnicas cirúrgicas, portanto a utilização de implantes e instrumentais originais garante o melhor desempenho dos produtos. Todos as informações sobre os instrumentos necessários para a implantação deste produto podem ser obtidas diretamente com o nosso departamento comercial. Remoção do Implante Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura. Rastreabilidade dos Produtos Todos os produtos são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os produtos são gravados com o logo que nos identifica como fabricantes. O código do produto e o número do lote estão descritos na embalagem do produto. Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados, caso isto seja necessário. Advertência: O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado.. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado, deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar implantes de fabricantes diferentes não é recomendado, por razões de incompatibilidade metálica, mecânica e de concepção do próprio implante. Misturar implantes elimina a nossa responsabilidade pelo produto. Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a integridade da embalagem e dos produtos, antes de se abrir a embalagem. Os produtos devem estar limpos, com superfície uniforme, isento de risco e manchas e gravados com o logotipo da empresa. Caso contrário não utilize o produto.

8 Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície do produto apresentar irregularidades, trincas, manchas ou amassados, não utilizar o produto. Recomendações Ao selecionar doentes para osteossíntese, os seguintes fatores podem ser de extrema importância para o eventual sucesso da intervenção: a) A ocupação ou atividade do doente. Se o doente exerce uma atividade que exija andar, correr, levantar pesos ou outro esforço muscular em excesso, as forças resultantes podem provocar a falha do implante. b) Situações de senilidade, doença mental ou alcoolismo. Estas situações, entre outras, podem levar o doente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante, levando à sua ruptura ou a outras complicações. c) Doenças degenerativas. Em alguns casos, a progressão de uma doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Para estes casos os implantes ortopédicos apenas podem ser considerados como uma técnica de tentar ganhar algum tempo. d) Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, devem efetuar-se os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. De acordo com o grau de estabilização da fratura alcançado pela cirurgia, o cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidação. Esterilização dos Materiais AO/ASIF Todos os implantes, instrumentos, motores e mangueiras AO/ASIF podem ser esterilizados em autoclaves na temperatura entre 120 e 140º C, e numa pressão entre 1-3 bar. O uso de esterilizadores de alto vácuo não é recomendado. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem se observados. A esterilização com ar quente não pode ser usada em motores com partes de plástico. Esterilização a gás e com soluções químicas só pode ser usada em último caso, se não existirem outros sistemas. Ferver, somente em emergência.

9 Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes AO/ASIF (de R. Texhammer e C. Colton Springer Verlag 1993). Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a 6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na presença de consolidação incompleta. Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões não cicatrizadas. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura. Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva.

10 Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior, sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no material. Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como o restrito controle final e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes AO/ASIF. Os produtos são fabricados de acordo com os procedimentos internos controlados pelo sistema da qualidade e atende aos requisitos estabelecidos pela RDC 59 Boas Práticas de Fabricação. Propriedades Mecânicas Material ISO Resistência Tênsil Definitiva - RTD (MPa) Alongamento (%) Aço Inoxidável - Grau Cirúrgico Min. 12

11 Diretrizes para o uso do material de osteossíntese AO/ASIF Os implantes originais AO/ASIF possibilitam a osteossíntese correta no tratamento de fraturas e intervenções corretivas. A condição para o êxito é que se conheça e se observem as diretrizes AO/ASIF, descritas em: AO Principles of Fracture Management T. Rüedi, W. Murphy (2001) Manual de Osteosíntesis M. E. Muller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger, 3ª ed. (1993) Periphere Osteosynthesen U. Heim, K. M. Pfeiffer, 4ª ed. (1991) AO/ASIF instruments and implants: a technical manual R. Texhammer, C. Colton; 2ª ed. (1995) Leitura Recomendada Perren SM, Cordey J, Baumgart F, et al. (1992) Technical and biomechanical aspects of screws used for bone surgery. International Journal of Orthopaedic Trauma; 2: Anselmo Ariza Quinelato Diretor de Operações Responsável Legal Anselmo Ariza Quinelato Diretor de Operações Responsável Técnico CREA SP /D