SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO- MAXILOFACIAL MEDARTIS - MODUS 0.9/1.2

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1 INSTRUÇÕES DE USO NOME TÉCNICO SISTEMA IMPLANTÁVEL PARA OSTEOSSÍNTESE BUCO- MAXILOFACIAL NOME TÉCNICO SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO-MAXILOFACIAL MEDARTIS MODUS Razão social e endereço do fabricante e do importador Importador e distribuidor Ortopedia Germania Ltda. Rua Vasconcelos Drumond, Ipiranga CEP São Paulo - SP BRASIL Fone/Fax: e.mail: ortogermania@uol.com.br CNPJ / Insc. Estadual Fabricante MEDARTIS AG Austrasse 24 CH BASEL SUIÇA Apresentação SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO- MAXILOFACIAL MEDARTIS - MODUS 0.9/1.2 SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO- MAXILOFACIAL MEDARTIS - MODUS 1.5 SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO- MAXILOFACIAL MEDARTIS - MODUS 2.0 SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO- MAXILOFACIAL MEDARTIS - MODUS 2.5 Composição Titânio NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. Lote Data de fabricação Prazo de validade Produto Médico de Uso Único Armazenamento - Temperatura ambiente em sua embalagem original. Antes de utilizar vide instruções de uso para modo de usar, advertências e precauções a serem adotadas no procedimento cirúrgico. Método de esterilização - Deve ser esterilizado em autoclave à 1 atm, 125 C por 30 minutos.

2 Resp. Técnico Helmut Skau PRT-ORT REG ANVISA DESCRIÇÃO O SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO-MAXILOFACIAL MEDARTIS MODUS é formado por placas implantáveis, parafusos implantáveis e telas; é utilizado para a fixação interna de fraturas, correção de osteotomias, pontes de ligação de segmentos faltantes do osso e distração do esqueleto crânio-facial. OS INSTRUMENTAIS CITADOS NESTAS INSTRUÇÕES DE USO NÃO SÃO OBJETO DESTE REGISTRO E ESTÃO REGISTRADOS EM SEPARADO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. PARA USO DO INSTRUMENTAL RECOMENDA-SE A LEITURA DESTAS INSTRUÇÕES DE USO, ALÉM DAS INSTRUÇÕES QUE ACOMPANHAM O INSTRUMENTAL. COMPOSIÇÃO Os implantes Medartis são fabricados em titânio puro que atende a norma ASTM F Standard Especification for Unalloyed Titanium for Surgical Implant Applications. (Especificação Padrão para Titânio não Ligado para aplicações cirúrgicas implantes), O titânio é extremamente biocompatível, resistente à corrosão, não tóxico em ambiente biológico e permite uma imagem sob raios-x, tomografia computatorizada e ressonância nuclear magnética sem interferências. Os implantes de titânio possuem uma força tênsil alta, mas podem ser modelados para produzir um modelo ideal que se adapta aos contornos do osso.

3 ESQUEMA DO PRODUTO MODUS 0.9/1.2

4 ESQUEMA DO PRODUTO MODUS 1.5

5 ESQUEMA DO PRODUTO MODUS 2.0

6 ESQUEMA DO PRODUTO MODUS 2.5

7 CAIXA FECHADA QUE ACONDICIONA OS SISTEMAS COMPONENTES DO SISTEMA MODUS 0.9/1.2 PLACAS CRANIAIS RETAS 2 furos 4 furos 6 furos 8 furos 16 furos PLACAS CRANIAIS FORMATO L 4 furos 4 furos 5 furos 5 furos 6 furos 6 furos 8 furos 8 furos PLACAS CRANIAIS FORMATO T

8 4 furos 6 furos 7 furos 8 furos PLACAS CRANIAIS FORMATO Y 5 furos 6 furos 7 furos 7 furos PLACA ORBITAL 6 furos curvada 8 furos curvada PLACAS CRANIAIS FORMATO X 6 furos 7 furos 8 furos

9 PLACAS NASAIS 12 furos formato H 10 furos formato T 8 furos formato Y PLACAS CRANIAIS FORMATO H 7 furos 11 furos PLACAS PARA COBERTURA DE FUROS Para 7 mm abaulada Para 14 mm abaulada PLACAS TIPO GRADE 5 furos 8 furos 10 furos 16 furos 24 furos

10 PLACAS TIPO GRADE Furos 2 x 2 Furos 3 x2 Furos 4 x 2 Quadrada Quadrada Quadrada Furos 2 x 2 Furos 3 x2 Furos 4 x 2 Retangular Retangular Retangular PLACAS TIPO GRADE PLUS 8+3 furos 16+9 furos furos PARAFUSOS AUTO-ROSQUEANTES CABEÇA EM CRUZ Diâmetro do parafuso 0,9 mm Diâmetro do parafuso 1,2 mm

11 PARAFUSOS AUTO-ROSQUEANTES CABEÇA QUADRADA Diâmetro do parafuso 0,9 mm Diâmetro do parafuso 1,2 mm MESH (TELA) PARA SISTEMA DE OSTEOSSÍNTESE EM TITÂNIO 0.9/1.2mm Código Dimensões Espessura

12 COMPONENTES DO SISTEMA MODUS 1.5 PLACAS CRANIAIS RETAS 2 furos 4 furos 4 furos 4 furos 4 furos 6 furos 6 furos 8 furos 16 furos PLACA ORBITAL 6 furos curvada 8 furos curvada

13 PLACAS CRANIAIS FORMATO L 4 furos 4 furos 4 furos 4 furos 4 furos 4 furos 4 furos 4 furos 5 furos 5 furos PLACAS CRANIAIS FORMATO T 5 furos 6 furos 7 furos PLACAS CRANIAIS FORMATO Y 5 furos 5 furos 5 furos PLACAS CRANIAIS FORMATO H 6 furos 11 furos PLACAS NASAIS

14 12 furos formato H 10 furos formato T 10 furos formato Y PLACAS PARA COBERTURA DE FUROS P/ 7 mm abaulada P/11 mm abaulada P/14 mm abaulada PLACAS CRANIAIS FORMATO X Média 6mm Longa 7,5 mm -Longa 9 mm PLACAS TIPO GRADE 2 x 2 furos 3 x 2 furos 4 x 2 furos 2 x 2 furos 3 x 2 furos 4 x 2 furos Quadrada Quadrada Quadrada Retangular Retangular Retangular PLACAS TIPO GRADE

15 6 furos 8 furos 10 furos 16 furos 24 furos PLACAS TIPO GRADE ZIGOMÁTICA Furos 4 x 2 Retangular PLACAS TIPO GRADE PLUS 8+3 furos 16+9 furos furos

16 PARAFUSOS AUTO-ROSQUEANTES ENCAIXE EM CRUZ Diâmetro do parafuso 1,5 mm Diâmetro do parafuso 1,8mm PARAFUSOS AUTO-ROSQUEANTES CABEÇA QUADRADA Diâmetro do parafuso 1,5 mm Diâmetro do parafuso 1,8 mm MESH (TELA) PARA SISTEMA DE OSTEOSSÍNTESE EM TITÂNIO 1.5mm Código Dimensões Espessura

17 COMPONENTES DO SISTEMA MODUS furos 4 furos 6 furos 8 furos 16 furos 20 furos PLACAS CRANIAIS FORMATO L 4 furos 4 furos 4 furos 4 furos PLACAS CRANIAIS FORMATO T

18 5 furos 90º normal 5 furos 90º média 5 furos 100º longa 5 furos 100º longa PLACAS CRANIAIS FORMATO T DUPLO 4 furos longa 6 furos normal PLACAS CRANIAIS FORMATO X 6 furos normal, média e longa PLACAS CRANIAIS FORMATO H 7 furos PLACAS NASAIS

19 12 furos formato H 10 furos formato T 10 furos formato Y PLACAS ORBITAIS 6 furos curvada 8 furos curvada PLACAS PARA COBERTURA DE FUROS Para 7 mm para 14 mm PLACAS CRANIAIS FORMATO Y 5 furos normal, média e longa PLACAS TIPO GRADE

20 6 furos 8 furos 2 x 2 furos 3 x 2 furos 4 x 2 furos 2 x 2 furos 3 x 2 furos 4 x 2 furos Quadrada Quadrada Quadrada Retangular Retangular Retangular PLACAS TIPO GRADE PLUS 8+3 furos

21 PARAFUSOS AUTO-ROSQUEANTES CABEÇA EM CRUZ Diâmetro do parafuso 2,0 mm Diâmetro do parafuso 2,3 mm PARAFUSOS AUTO-ROSQUEANTES CABEÇA QUADRADA Diâmetro do parafuso 2,0 mm Diâmetro do parafuso 2,0 mm

22 COMPONENTES DO SISTEMA MODUS 2.5 PLACA TRAUMA 4 furos 6 furos 8 furos 8 furos 8 furos 16 furos

23 PLACA TRAUMA RETA Placas retas com 6 furos, 8 furos e 16 furos PARAFUSOS CORTICAIS AUTO-ROSQUEANTES CABEÇA EM CRUZ Diâmetro do parafuso 2,5 mm Diâmetro do parafuso 2,8 mm

24 PARAFUSO DE TRAÇÃO DIÂMETRO 2,5 Diâmetro 2,5 mm Códigos e especificações dos componentes de cada sistema MODUS 0.9/1.2 Placas Código 01 Placa Cranial 0,9mm Reta 02 furos M Placa Cranial 0,9mm Reta 04 furos M Placa Cranial 0,9mm Reta 06 furos M Placa Cranial 0,9mm Reta 08 furos M Placa Cranial 0,9mm Reta 16 furos M Placa Cranial 0,9mm Orbital 06 furos M Placa Cranial 0,9mm Orbital 08 furos M Placa Cranial 0,9mm Formato L 90 graus 04 furos esquerda M Placa Cranial 0,9mm Formato L 90 graus 04 furos direita M Placa Cranial 0,9mm Formato L 90 graus 05 furos esquerda M Placa Cranial 0,9mm Formato L 90 graus 05 furos direita M Placa Cranial 0,9mm Formato L 90 graus 06 furos esquerda M Placa Cranial 0,9mm Formato L 90 graus 06 furos direita M Placa Cranial 0,9mm Formato L 90 graus 08 furos esquerda M Placa Cranial 0,9mm Formato L 90 graus 08 furos direita M Placa Cranial 0,9mm Formato T 04 furos M Placa Cranial 0,9mm Formato T 06 furos M Placa Cranial 0,9mm Formato T 07 furos M Placa Cranial 0,9mm Formato T 08 furos M Placa Cranial 0,9mm Formato Y 05 furos M Placa Cranial 0,9mm Formato Y 06 furos M Placa Cranial 0,9mm Formato Y 07 furos M Placa Cranial 0,9mm Formato Y 07 furos 120 graus M Placa Cranial 0,9mm Formato X 06 furos M Placa Cranial 0,9mm Formato X 07 furos M Placa Cranial 0,9mm Formato X 08 furos M Placa Cranial 0,9mm Formato H 07 furos M Placa Cranial 0,9mm Formato H 11 furos M Placa Nasal 0,9mm Formato H 12 furos M Placa Nasal 0,9mm Formato T 10 furos M Placa Nasal 0,9mm Formato Y 10 furos M Placa Tipo Grade 0,9mm 06 furos M Placa Tipo Grade 0,9mm 08 furos M Placa Tipo Grade 0,9mm 10 furos M Placa Tipo Grade 0,9mm 16 furos M Placa Tipo Grade 0,9mm 24 furos M Placa Tipo Grade 0,9mm Formato quadrado 2x2 furos M-4186

25 01 Placa Tipo Grade 0,9mm Formato quadrado 3x2 furos M Placa Tipo Grade 0,9mm Formato quadrado 4x2 furos M Placa Tipo Grade 0,9mm Formato retangular 2x2 furos M Placa Tipo Grade 0,9mm Formato retangular 3x2 furos M Placa Tipo Grade 0,9mm Formato retangular 4x2 furos M Placa Tipo Grade Plus 0,9mm 8+3 furos M Placa Tipo Grade Plus 0,9mm 16+9 furos M Placa Tipo Grade Plus 0,9mm furos M Placa para Cobertura de Furos 0,9mm para 07mm M Placa para Cobertura de Furos 0,9mm para 14mm M-4158 Parafusos Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 0,9mm Comp 2mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 0,9mm Comp 3mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 0,9mm Comp 4mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 0,9mm Comp 5mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 0,9mm Comp 6mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 0,9mm Comp 7mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 0,9mm Comp 8mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 0,9mm Comp 9mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 0,9mm Comp 10mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,2mm Comp 2mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,2mm Comp 3mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,2mm Comp 4mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,2mm Comp 5mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,2mm Comp 6mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,2mm Comp 8mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,2mm Comp 10mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 0,9mm Comp 2mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 0,9mm Comp 3mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 0,9mm Comp 4mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 0,9mm Comp 5mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 0,9mm Comp 6mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 0,9mm Comp 7mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 0,9mm Comp 8mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 0,9mm Comp 9mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 0,9mm Comp 10mm Parafuso Auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,2mm Comp 2mm Parafuso Auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,2mm Comp 3mm Parafuso Auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,2mm Comp 4mm Parafuso Auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,2mm Comp 5mm Parafuso Auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,2mm Comp 6mm Parafuso Auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,2mm Comp 8mm Parafuso Auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,2mm Comp 10mm Código M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M Telas Código Tela em titânio para Modus 0,9mm - dimensão 55x55mm - 0,1mm M-4400 Tela em titânio para Modus 0,9mm - dimensão 55x110mm - 0,1mm M-4402 Tela em titânio para Modus 0,9mm - dimensão 90x150mm - 0,1mm M-4404 Tela em titânio para Modus 0,9mm - dimensão 55x55mm - 0,2mm M-4406 Tela em titânio para Modus 0,9mm - dimensão 55x110mm - 0,2mm M-4408 Tela em titânio para Modus 0,9mm - dimensão 90x150mm - 0,2mm M-4410

26 MODUS 1.5 Placas Código 01 Placa Cranial 1,5mm Reta 02 furos x-longa M Placa Cranial 1,5mm Reta 04 furos M Placa Cranial 1,5mm Reta 04 furos média M Placa Cranial 1,5mm Reta 04 furos longa M Placa Cranial 1,5mm Reta 04 furos x-longa M Placa Cranial 1,5mm Reta 06 furos M Placa Cranial 1,5mm Reta 06 furos x-longa M Placa Cranial 1,5mm Reta 08 furos M Placa Cranial 1,5mm Reta 16 furos M Placa Orbital 1,5mm curvada 06 furos M Placa Orbital 1,5mm curvada 08 furos M Placa Cranial 1,5mm Formato L 90 graus 04 furos esquerda média M Placa Cranial 1,5mm Formato L 90 graus 04 furos direita média M Placa Cranial 1,5mm Formato L 90 graus 04 furos esquerda longa M Placa Cranial 1,5mm Formato L 90 graus 04 furos direita longa M Placa Cranial 1,5mm Formato L 90 graus 04 furos esquerda x-longa M Placa Cranial 1,5mm Formato L 90 graus 04 furos direita x-longa M Placa Cranial 1,5mm Formato L 100 graus 04 furos esquerda x-longa M Placa Cranial 1,5mm Formato L 100 graus 04 furos direita x-longa M Placa Cranial 1,5mm Formato L 100 graus 05 furos esquerda longa M Placa Cranial 1,5mm Formato L 100 graus 05 furos direita longa M Placa Cranial 1,5mm Formato T 05 furos M Placa Cranial 1,5mm Formato T 06 furos M Placa Cranial 1,5mm Formato T 07 furos M Placa Cranial 1,5mm Formato Y 05 furos média M Placa Cranial 1,5mm Formato Y 05 furos longa M Placa Cranial 1,5mm Formato Y 05 furos x-longa M Placa Cranial 1,5mm Formato X 06 furos média M Placa Cranial 1,5mm Formato X 06 furos longa M Placa Cranial 1,5mm Formato X 06 furos x-longa M Placa Cranial 1,5mm Formato H 07 furos M Placa Cranial 1,5mm Formato H 11 furos M Placa Nasal 1,5mm Formato H 12 furos M Placa Nasal 1,5mm Formato T 10 furos M Placa Nasal 1,5mm Formato Y 10 furos M Placa Tipo Grade 1.5mm 06 furos M Placa Tipo Grade 1.5mm 08 furos M Placa Tipo Grade1,59mm 10 furos M Placa Tipo Grade 1,5mm 16 furos M Placa Tipo Grade 1,5mm 24 furos M Placa Tipo Grade 1,5mm Formato quadrado 2x2 furos M Placa Tipo Grade 1,5mm Formato quadrado 3x2 furos M Placa Tipo Grade 1,5mm Formato quadrado 4x2 furos M Placa Tipo Grade 1,5mm Formato retangular 2x2 furos M Placa Tipo Grade 1,5mm Formato retangular 3x2 furos M Placa Tipo Grade 1,5mm Formato retangular 4x2 furos M Placa Tipo Grade Plus 1,5mm 8+3 furos M Placa Tipo Grade Plus 1,5mm 16+9 furos M-4284

27 01 Placa Tipo Grade Plus 1,5mm furos M Placa para Cobertura de Furos 1,5mm para 07mm M Placa para Cobertura de Furos 1,5mm para 11mm M Placa para Cobertura de Furos 1,5mm para 14mm M Placa Tipo Grade Zigomática retangular 4x2 furos M Placa Tipo Distração 1,5mm Comp 06mm M Placa Tipo Distração 1,5mm Comp 10mm M Placa Tipo Distração 1,5mm Comp 15mm M Placa Tipo Distração 1,5mm Comp 10mm Bi-Direcional M Placa Tipo Distração 1,5mm Comp 15mm Bi-Direcional M Placa Tipo Distração 1,5mm Reta 04 furos M Placa Tipo Distração 1,5mm Formato T 06 furos esquerda M Placa Tipo Distração 1,5mm Formato T 06 furos direita M Placa Tipo Distração 1,5mm Formato Cilindro Tamanho 4x10mm M Placa Tipo Distração 1,5mm Formato Cilindro Tamanho 4x15mm M Placa Tipo Distração 1,5mm Formato Cilindro Tamanho 4x20mm M-4926 Parafusos Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,5mm Comp 3mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,5mm Comp 4mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,5mm Comp 5mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,5mm Comp 6mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,5mm Comp 7mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,5mm Comp 8mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,5mm Comp 10mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,5mm Comp 12mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,5mm Comp 14mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,5mm Comp 16mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,8mm Comp 5mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 1,8mm Comp 7mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,5mm Comp 3mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,5mm Comp 4mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,5mm Comp 5mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1.5mm Comp 6mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,5mm Comp 7mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,5mm Comp 8mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,5mm Comp 10mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1.5mm Comp 12mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,5mm Comp 14mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,5mm Comp 16mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,8mm Comp 5mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 1,8mm Comp 7mm Parafuso auto-perfurante cabeça em cruz diâmetro 1,5mm Comp 4mm Parafuso auto-perfurante cabeça em cruz diâmetro 1,5mm Comp 5mm Parafuso auto-perfurante cabeça em cruz diâmetro 1,5mm Comp 6mm Código M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M Telas Código Tela em titânio para Modus 1,5mm - dimensão 55x55mm - 0,1mm M-4412 Tela em titânio para Modus 1,5mm - dimensão 55x110mm - 0,1mm M-4414 Tela em titânio para Modus 1,5mm - dimensão 90x150mm - 0,1mm M-4416

28 Tela em titânio para Modus 1,5mm - dimensão 55x55mm - 0,2mm M-4418 Tela em titânio para Modus 1,5mm - dimensão 55x110mm - 0,2mm M-4420 Tela em titânio para Modus 1,5mm - dimensão 90x150mm - 0,2mm M-4422 MODUS 2.0 Placas Código 01 Placa Cranial 2,0mm Reta 02 furos média M Placa Cranial 2,0mm Reta 02 furos média M Placa Cranial 2,0mm Reta 04 furos M Placa Cranial 2,0mm Reta 04 furos M Placa Cranial 2,0mm Reta 04 furos média M Placa Cranial 2,0mm Reta 04 furos média M Placa Cranial 2,0mm Reta 04 furos média M Placa Cranial 2,0mm Reta 04 furos longa M Placa Cranial 2,0mm Reta 04 furos longa M Placa Cranial 2,0mm Reta 04 furos longa M Placa Cranial 2,0mm Reta 06 furos M Placa Cranial 2,0mm Reta 06 furos M Placa Cranial 2,0mm Reta 06 furos média M Placa Cranial 2,0mm Reta 06 furos média M Placa Cranial 2,0mm Reta 06 furos longa M Placa Cranial 2,0mm Reta 06 furos longa M Placa Cranial 2,0mm Reta 08 furos M Placa Cranial 2,0mm Reta 08 furos M Placa Cranial 2,0mm Reta 16 furos M Placa Cranial 2,0mm Reta 20 furos M Placa Cranial 2,0mm Reta 20 furos M Placa Orbital 2,0mm curvada 06 furos M Placa Orbital 2,0mm curvada 06 furos M Placa Orbital 2,0mm curvada 08 furos M Placa Orbital 2,0mm curvada 08 furos M Placa Cranial 2,0mm Formato L 90 graus 04 furos esquerda M Placa Cranial 2,0mm Formato L 90 graus 04 furos direita M Placa Cranial 2,0mm Formato L 90 graus 04 furos esquerda média M Placa Cranial 2,0mm Formato L 90 graus 04 furos esquerda média M Placa Cranial 2,0mm Formato L 90 graus 04 furos esquerda média M Placa Cranial 2,0mm Formato L 90 graus 04 furos direita média M Placa Cranial 2,0mm Formato L 90 graus 04 furos direita média M Placa Cranial 2,0mm Formato L 90 graus 04 furos direita média M Placa Cranial 2,0mm Formato L 90 graus 04 furos esquerda longa M Placa Cranial 2,0mm Formato L 90 graus 04 furos esquerda longa M Placa Cranial 2,0mm Formato L 90 graus 04 furos direita longa M Placa Cranial 2,0mm Formato L 90 graus 04 furos direita longa M Placa Cranial 2,0mm Formato L 90 graus 05 furos esquerda longa M Placa Cranial 2,0mm Formato L 90 graus 05 furos direita longa M Placa Cranial 2,0mm Formato L 100 graus 06 furos esquerda x-longa M Placa Cranial 2,0mm Formato L 100 graus 06 furos esquerda x-longa M Placa Cranial 2,0mm Formato L 100 graus 06 furos direita x-longa M Placa Cranial 2,0mm Formato L 100 graus 06 furos direita x-longa M Placa Cranial 2,0mm Formato Duplo T 04 furos M Placa Cranial 2,0mm Formato Duplo T 04 furos longa M Placa Cranial 2,0mm Formato Duplo T 06 furos M Placa Cranial 2,0mm Formato Duplo T 06 furos M-4842

29 01 Placa Cranial 2,0mm Formato T 05 furos M Placa Cranial 2,0mm Formato T 05 furos média M Placa Cranial 2,0mm Formato T 05 furos média M Placa Cranial 2,0mm Formato T 100 graus 05 furos esquerda M Placa Cranial 2,0mm Formato T 100 graus 05 furos direita M Placa Cranial 2,0mm Formato Y 05 furos M Placa Cranial 2,0mm Formato Y 05 furos M Placa Cranial 2,0mm Formato Y 05 furos média M Placa Cranial 2,0mm Formato Y 05 furos longa M Placa Cranial 2,0mm Formato Y 05 furos longa M Placa Cranial 2,0mm Formato X 06 furos M Placa Cranial 2,0mm Formato X 06 furos M Placa Cranial 2,0mm Formato X 06 furos média M Placa Cranial 2,0mm Formato X 06 furos média M Placa Cranial 2,0mm Formato X 06 furos média M Placa Cranial 2,0mm Formato X 06 furos longa M Placa Cranial 2,0mm Formato X 06 furos longa M Placa Cranial 2,0mm Formato X 06 furos longa M Placa Cranial 2,0mm Formato H 07 furos M Placa Cranial 2,0mm Formato H 11 furos M Placa Nasal 2,0mm Formato H 12 furos M Placa Nasal 2,0mm Formato T 10 furos M Placa Nasal 2,0mm Formato Y 10 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm 06 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm 08 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm 10 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm 20 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm Formato quadrado 2x2 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm Formato quadrado 2x2 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm Formato quadrado 3x2 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm Formato quadrado 3x2 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm Formato quadrado 4x2 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm Formato quadrado 4x2 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm Formato retangular 2x2 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm Formato retangular 2x2 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm Formato retangular 3x2 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm Formato retangular 3x2 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm Formato retangular 4x2 furos M Placa Tipo Grade 2,0mm Formato retangular 4x2 furos M Placa Tipo Grade Plus 2,0mm 8+3 furos M Placa Tipo Grade Compressão 2,0mm 04 furos M Placa Tipo Grade Compressão 2,0mm 4+4 furos M Placa Tipo Grade Compressão 2,0mm 4+4 furos assimétrica M Placa Tipo Grade Compressão 2,0mm 4+4 furos largo M Placa para Cobertura de Furos 2,0mm para 07mm M Placa para Cobertura de Furos 2,0mm para 14mm M Placa Tipo Côndilo Trapezoidal 2,0mm 04 furos M Placa Tipo Côndilo Trapezoidal 2,0mm 04 furos pré-curvada M Placa Tipo Côndilo Trapezoidal 2,0mm 09 furos M Placa Tipo Côndilo Trapezoidal 2,0mm 09 furos pré-curvada M Placa Tipo Distração 2,0mm 08 furos M Placa Tipo Distração 2,0mm 08 furos alveolar M Placa Tipo Distração 2,0mm Le Fort I esquerda M Placa Tipo Distração 2,0mm Le Fort I direita M Placa Tipo Distração 2,0mm Le Fort II/III esquerda M-4986

30 01 Placa Tipo Distração 2,0mm Le Fort II/III direita M Placa Tipo Distração 2,0mm Le Fort II/III perfurada M Placa Tipo Distração 2,0mm Formato Cilindro Tamanho 5x10mm M Placa Tipo Distração 2,0mm Formato Cilindro Tamanho 5x15mm M Placa Tipo Distração 2,0mm Formato Cilindro Tamanho 5x20mm M Placa Tipo Contôrno 2,0mm 08 furos - 06mm M Placa Tipo Contôrno 2,0mm 08 furos - 09mm M Placa Tipo Contôrno 2,0mm 08 furos - 12mm M Placa Tipo Fixação 2,0mm Formato Barra 130mm M Placa Tipo Sagital 2,0mm 08 furos longa M Placa Tipo Sagital 2,0mm 06 furos M-4776 Parafusos Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 4mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 5mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 6mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 7mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 8mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 9mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 10mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 11mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 13mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 15mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 17mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 19mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 21mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 23mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,3mm Comp 5mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,3mm Comp 7mm Parafuso auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,3mm Comp 9mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 4mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 5mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 6mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 7mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 8mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 9mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 10mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 11mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 13mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 15mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 17mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 19mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 21mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 23mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,3mm Comp 5mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,3mm Comp 7mm Parafuso auto-rosqueante cabeça quadrada diâmetro 2,3mm Comp 9mm Parafuso deslizante sagital cabeça em cruz diâmetro 2,0mm Comp 7mm Parafuso deslizante sagital cabeça em cruz diâmetro 2,3mm Comp 7mm Parafuso deslizante sagital cabeça quadrada diâmetro 2,0mm Comp 7mm Parafuso deslizante sagital cabeça quadrada diâmetro 2,3mm Comp 7mm Parafuso auto-perfurante com degrau cabeça em cruz diâmetro 2,0mm - 8mm Parafuso auto-perfurante com degrau cabeça em cruz diâmetro 2,0mm - 11mm Código M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M

31 Parafuso auto-perfurante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm - 08mm Parafuso auto-perfurante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm - 11mm Parafuso auto-perfurante cabeça em cruz diâmetro 2,0mm - 14mm M M M MODUS 2.5 Placas Código 01 Placa de Trauma 2,5mm Reta 04 furos M Placa de Trauma 2,5mm Reta 06 furos M Placa de Trauma 2,5mm Reta 06 furos média M Placa de Trauma 2,5mm Reta 08 furos M Placa de Trauma 2,5mm Reta 08 furos média M Placa de Trauma 2,5mm Reta 16 furos M Placa de Trauma 2,5mm Orbital curvada 08 furos M Placa de Trauma 2,5mm Orbital curvada 08 furos média M Placa de Trauma 2,5mm Orbital pré-curvada 16 furos M Placa de Trauma 2,5mm Angulada 120 graus 04 furos M Placa de Trauma 2,5mm Angulada 120 graus 06 furos M Placa de Trauma 2,5mm Angulada 120 graus 08 furos M Placa de Reconstrução 2,5mm Reta 12 furos M Placa de Reconstrução 2,5mm Reta 16 furos M Placa de Reconstrução 2,5mm Orbital pré-curvada 16 furos M Placa de Reconstrução 2,5mm Angulada pré-curvada 12+5 furos esquerda M Placa de Reconstrução 2,5mm Angulada pré-curvada 12+5 furos direita M Placa de Reconstrução 2,5mm Angulada pré-curvada 17+5 furos esquerda M Placa de Reconstrução 2,5mm Angulada pré-curvada 17+5 furos direita M Placa de Reconstrução 2,5mm Duplo Angulada pré-curvada furos M Placa de Reconstrução 2,5mm Duplo Angulada pré-curvada furos M Placa de Reconstrução 2,5mm Duplo Angulada pré-curvada furos M Placa de Reconstrução 2,5mm Cabeça de Côndilo direita M Placa de Reconstrução 2,5mm Cabeça de Côndilo esquerda M Placa de Reconstrução 2,5mm Ajuste Vertical curta M Placa de Reconstrução 2,5mm Ajuste Vertical longa M-4596 Parafusos Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 6mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 7mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 8mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 9mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 10mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 12mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 14mm Código M M M M M M M

32 Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 16mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 18mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 20mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 22mm Parafuso de tração auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 24mm Parafuso de tração auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 26mm Parafuso de tração auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 28mm Parafuso de tração auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 30mm Parafuso de trava auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 10mm Parafuso de trava auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 12mm Parafuso de trava auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 14mm Parafuso de trava auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 16mm Parafuso de trava auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 18mm Parafuso de trava auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,5mm Comp 20mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,8mm Comp 6mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,8mm Comp 8mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,8mm Comp 10mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,8mm Comp 12mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,8mm Comp 14mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,8mm Comp 16mm Parafuso cortical auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,8mm Comp 18mm Parafuso de trava auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,8mm Comp 10mm Parafuso de trava auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,8mm Comp 12mm Parafuso de trava auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,8mm Comp 14mm Parafuso de trava auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,8mm Comp 16mm Parafuso de trava auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,8mm Comp 18mm Parafuso de trava auto-rosqueante cabeça em cruz diâmetro 2,8mm Comp 20mm Parafuso de conexão para Placa de Cabeça de Côndilo, diâmetro 2,5mm Comp 6mm M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M M

33 Parafuso de conexão para Placa de Cabeça de Côndilo, diâmetro 2,5mm Comp 5mm M INDICAÇÕES O SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO-MAXILOFACIAL MEDARTIS MODUS pode ser utilizado para osteotomia e fraturas envolvendo parte do esqueleto crânio-facial e que requeiram uma estabilidade funcional e posicional, tais como: Fixação ou fraturas da face ou crânio. Deformações (correções osteotômicas) das mandíbulas superior e inferior (incluindo o queixo). Reconstrução da mandíbula inferior após ressecção de tumores, fraturas cominutadas e defeitos de instabilidade da mandíbula inferior. Controle da instabilidade da mandíbula inferior e fraturas cominutadas. Distração de osteogênese envolvendo a face ou crânio. Apenas o cirurgião tem a responsabilidade em determinar a indicação para cada paciente e pela seleção do implante apropriado e suas dimensões. O usuário é responsável em decidir em uma data posterior se os implantes devem ser mantidos "in situ" ou removidos. CONTRA-INDICAÇÕES Em geral as fixações são contra-indicadas nas seguintes situações: Suspeita ou infecção ativa nas proximidades do local do implante. Reações à corpos estranhos. Alergias conhecidas. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso para possibilitar uma ancoragem segura do implante. Condições que tendem ao limite da habilidade do paciente e/ou falta de cooperação durante o período de cicatrização. Não se recomenda o tratamento em pacientes pertencentes a grupos de risco. CUIDADOS E PRECAUÇÕES O fabricante Medartis recomenda aos cirurgiões que leiam cuidadosamente toda a documentação disponível antes do primeiro uso e que consultem outros cirurgiões com prática comprovada neste tipo de osteosíntese. Não re-utilizar ou usar novamente os implantes. Tomar um cuidado apropriado ao manipular e estocar os implantes. Cortes e dobramentos incorretos ou arranhões sobre a superfície do implante podem substancialmente comprometer as propriedades de seu material; por sua vez este fato pode levar a rachaduras e/ou forças internas que não são visíveis a olho nu, mas que podem causar a fratura do componente.

34 As placas e parafusos contaminados em contato com o sangue ou fluido corporal do paciente devem ser descartados. Até a cicatrização óssea estar completa, a fixação mantida por estes produtos deve ser considerada como temporária e incapaz de suportar cargas e forças excepcionais. O SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO- MAXILOFACIAL MEDARTIS MODUS é parte de um conceito total e pode apenas ser utilizado em conjunto com os componentes originais associados e os respectivos instrumentais (registro em separado) de acordo com as recomendações e instruções do fabricante. O uso de componentes fornecidos por terceiros irá afetar adversamente o desempenho do SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO-MAXILOFACIAL MEDARTIS MODUS e também invalidar qualquer forma da garantia do fornecedor ou a possibilidade de compensação. ESTERILIZAÇÃO (IMPLANTES) Todos os implantes do SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO-MAXILOFACIAL MEDARTIS MODUS são fornecidos NÃO-ESTÉREIS e devem ser esterilizados antes de cada uso, mas principalmente antes do primeiro uso após o recebimento (esterilizar os implantes nas caixas de esterilização após remover a embalagem protetora de transporte. Não reutilizar implantes contaminados ou implantes que já tenham estado em contato com um paciente. Como parte de sua responsabilidade geral para a esterilidade dos implantes durante o uso, favor certificar-se que apenas equipamentos validados e que procedimentos e produtos específicos para limpeza /desinfecção e esterilização sejam utilizados, que o equipamento utilizado (desinfetador, esterilizador) seja submetido à manutenção regular e inspecionado e que os parâmetros validados sejam observados durante cada ciclo. Favor observar também os requisitos legais aplicáveis em seu país e os regulamentos de higiene aprovados pelo seu hospital. Isto se aplica principalmente aos diferentes requisitos relativos à inativação de prions. INSPEÇÃO (IMPLANTES) Inspecionar todos os implantes em relação à danos e contaminação antes de acomodar nas caixas, retirando quaisquer implantes danificados ou contaminados. EMBALAGEM (IMPLANTES) Selecionar os implantes (após remover a embalagem de transporte no caso de esterilização pela primeira vez) e embalar as caixas ou bandejas em embalagens para esterilização apropriadas. A Medartis recomenda a esterilização nas caixas de esterilização especificamente projetadas MODUS, nas caixas de implantes MODUS, embora outras embalagens não reutilizáveis (embalagem simples ou dupla) e/ou outras caixas para esterilização possam ser utilizadas se satisfazerem os requisitos a seguir: - devem atender a norma DIN EN 868/ANSI AAMI ISO devem ser apropriados para esterilização a vapor (resistência à temperatura de pelo menos 141 C, permeabilidade de vapor adequada).

35 - devem proteger adequadamente os implantes e embalagens de esterilização contra danos mecânicos. - devem ser submetidos a uma manutenção regular de acordo com as orientações do fabricante. ESTERILIZAÇÃO A VAPOR A esterilização a vapor deve ser realizada conforme a seguir: - método de vácuo fracionado (com adequada secagem do produto). - a esterilização a vapor deve atender a norma E DIN EN ou DIN EN validada de acordo com a norma DIN EN 554 / ANSI AAMI ISO (validada pela comissão e avaliada especificamente por produto). - a temperatura máxima de esterilização deve ser de 138 C com a tolerância de acordo com a norma DIN EN 554 / ANSI AAMI ISO o tempo de esterilização deve ser de no mínimo 20 minutos a 121 C ou cinco minutos a 132 C. - o uso de métodos de deslocamento de gravidade menos eficazes devem ser revistos e uma validação adicionar específica para o produto e o esterilizador deve ser realizada (talvez seja necessário um tempo de esterilização mais longo). A ESTERILIZAÇÃO FLASH NÃO É PERMITIDA. Não utilizar os métodos a seguir para os implantes e caixas para implantes: esterilização com ar quente, esterilização por radiação, esterilização com formaldeído, esterilização por óxido de etileno ou procedimentos substitutivos para a esterilização de produtos termolábeis, por exemplo, esterilização por plasma ou peróxido. ESTOCAGEM (IMPLANTES) Os instrumentais devem ser estocados em local seco após a esterilização. RESISTÊNCIA DOS MATERIAIS (IMPLANTES) Os agentes de limpeza e desinfecção não devem conter os componentes abaixo: Não são recomendados para componentes em titânio - Todos os ácidos oxidantes (ácido nítrico, ácido sulfúrico, ácido oxálico), água oxigenada (peróxido de hidrogênio H2O2). Possíveis efeitos adversos resultantes do não atendimento - Descoloração do material - embora isto não vá afetar o desempenho dos implantes e instrumentais. REUTILIZAÇÃO (IMPLANTES) Os implantes só devem ser colocados em contato com um único paciente.

36 RISCOS DA IMPLANTAÇÃO Uma seleção adequada e correta implantação com a dimensão apropriada é fundamental para a vida útil do implante no paciente. Como ocorre com qualquer produto implantável a sua durabilidade pode ser afetada por fatores, biomecânicos, biológicos, do próprio paciente, o que pode limitar a sua vida útil. Embora a correta seleção do produto minimiza estes riscos, o organismo humano tem implicações que podem afetar resistência ao implante. Um paciente implantado com o SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO-MAXILOFACIAL MEDARTIS MODUS deve ser monitorado adequadamente e verificado sempre o seu histórico e anamnese. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO-MAXILOFACIAL MEDARTIS MODUS é assegurada por impresso e duas etiquetas fornecidas na embalagem, junto com o produto trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação, nº de código do produto. O produto tem marcado a laser o seu tamanho, a marca do fabricante e número do lote em seu corpo. O cirurgião responsável e o hospital devem deixar no prontuário do paciente a etiqueta com o lote do produto e informar ao paciente através de uma ficha, qual é o lote do produto implantado. QUEDAS, ACIDENTES É de fundamental importância antes de proceder à esterilização do produto verificar o estado da embalagem de transporte e a superfície do produto. NUNCA UTILIZE O SISTEMA SE HOUVER SUSPEITAS DE DANOS À EMBALAGEM. Embora o produto possa parecer perfeito, qualquer dano ou queda danifica sua frágil estrutura. INSTRUÇÕES DE USO 1. Esterilizar antes do uso de acordo com os protocolos do hospital. 2. Abrir o pacote cirúrgico assepticamente no momento do uso, tomando o cuidado de realizar os procedimentos de segurança de verificação do estado do produto, superfície, adequabilidade de dimensão. 3. A inserção do SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO- MAXILOFACIAL MEDARTIS MODUS e a técnica é de livre arbítrio de cada cirurgião, de acordo com a técnica estabelecida que deverá selecionar o instrumental adequado para implantação. 4. Realizar o procedimento cirúrgico de acordo com a técnica julgada apropriada pelo cirurgião responsável pelo procedimento. DESEMPENHO PREVISTO

37 Após a implantação do implante o cirurgião responsável e o médico do paciente devem monitorar a evolução do caso através de imagens radiográficas para verificar o sucesso da implantação e realizar uma intervenção se for observado qualquer anormalidade. RE-UTILIZAÇÃO DO SISTEMA DE OSTEOSÍNTESE EM TITÂNIO MODUS 0.9/1.2 Este produto é de uso único. Se porventura, antes de proceder a qualquer procedimento, for verificada uma não adequação de dimensão, separar o produto e enviar ao setor responsável da Unidade de Saúde que irá providenciar a esterilização do produto de acordo com os procedimentos padronizados. ARMAZENAGEM Os produtos não estéreis devem ser armazenados em local fresco e seco, distante de produtos químicos e agentes de limpeza. Os esterilizados devem ser enviados a sala de cirurgia de acordo com a programação da unidade de saúde. Identificar claramente os produtos esterilizados dos não esterilizados. ADVERTÊNCIAS O produto deve ser submetido à esterilização por autoclave, o mais próximo possível do momento de seu uso. Verificar a superfície do produto em busca de possíveis defeitos, rugosidades, não conformidades. Se por qualquer motivo o produto não for utilizado em um determinado paciente, após haver sido manipulado, o mesmo deve ser descartado, pois perdeu as suas características originais. O uso de um produto já manipulado pode causar riscos ao paciente. Antes do descarte, destruir produtos manipulados durante uma cirurgia em local apropriado para materiais potencialmente contaminantes. Todo implante apresenta risco intrínseco de implantação. PRODUTO NÃO ESTÉRIL DE USO ÚNICO. ESTERILIZAR ANTES DO USO. SE NÃO FOR UTILIZADO NA CIRURGIA, DESTRUIR E DESCARTAR EM LOCAL APROPRIADO PARA MATERIAIS POTENCIALMENTE CONTAMINANTES 2. Desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis. A qualidade do SISTEMA DE PLACAS, PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCO- MAXILOFACIAL MEDARTIS MODUS é conferida pelo tipo de liga de titânio utilizado que apresenta certificado de qualidade atestado por empresas especializadas. A MEDARTIS é certificada pela LGA INTERCERT até 03 de fevereiro de 2007 como sendo empresa que introduziu e aplicou um Sistema de Qualidade de acordo com as normas EN ISO 9001 e EN ISO Revisão Janeiro/2006 Helmut Skau Responsável Técnico Adenair Azevedo Rocha Skau Responsável Legal

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