INSTRUÇÕES DE USO. Sistema para Fixação Intramedular. Sistema para Fixação Intramedular para Fêmur com Bloqueio Misto. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3

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1 INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Sistema para Fixação Intramedular Fabricante: Distribuidor: Synthes GmbH Synthes GmbH Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP PROIBIDO REPROCESSAR REF: (Campo preenchido com o código do componente) : (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123 Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: XXXX Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 componente Os implantes são fabricados em Titânio, de acordo com a tabela abaixo, e sua composição química, propriedades físicas e químicas obedecem à normas internacionais. Componente Implantável Implantes, fabricados em liga de titânio TAN (Ti-6Al-7Nb) Norma de Referência ISO e ASTM F1295 Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 componente. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade, estão indicadas na rotulagem do produto.

2 Identificação do Produto Abaixo apresentamos a lista com os códigos de referência. Haste Intramedular Não Canulada (UFN) - TAN Ø 9.0 mm x 300 mm, lisa Ø 11.0 mm x 300 mm, estriada Ø 9.0 mm x 320 mm, lisa Ø 11.0 mm x 320 mm, estriada Ø 9.0 mm x 340 mm, lisa Ø 11.0 mm x 340 mm, estriada Ø 9.0 mm x 360 mm, lisa Ø 11.0 mm x 360 mm, estriada Ø 9.0 mm x 380 mm, lisa Ø 11.0 mm x 380 mm, estriada Ø 9.0 mm x 400 mm, lisa Ø 11.0 mm x 400 mm, estriada Ø 9.0 mm x 420 mm, lisa Ø 11.0 mm x 420 mm, estriada Ø 9.0 mm x 440 mm, lisa Ø 11.0 mm x 440 mm, estriada Ø 9.0 mm x 460 mm, lisa Ø 11.0 mm x 460 mm, estriada Ø 9.0 mm x 480 mm, lisa Ø 11.0 mm x 480 mm, estriada Ø 10.0mm x 300 mm, lisa Ø 12.0 mm x 300 mm, estriada Ø 10.0mm x 320 mm, lisa Ø 12.0 mm x 320 mm, estriada Ø 10.0 mm x 340 mm, lisa Ø 12.0 mm x 340 mm, estriada Ø 10.0 mm x 360 mm, lisa Ø 12.0 mm x 360 mm, estriada Ø 10.0 mm x 380 mm, lisa Ø 12.0 mm x 380 mm, estriada Ø 10.0 mm x 400 mm, lisa Ø 12.0 mm x 400 mm, estriada Ø 10.0 mm x 420 mm, lisa Ø 12.0 mm x 420 mm, estriada Ø 10.0 mm x 440 mm, lisa Ø 12.0 mm x 440 mm, estriada Ø 10.0 mm x 460 mm, lisa Ø 12.0 mm x 460 mm, estriada Ø 10.0 mm x 480 mm, lisa Ø 12.0 mm x 480 mm, estriada Haste Intramedular Canulada (CFN) - TAN Ø 10.0 mm X 300 mm, lisa Ø 13.0 mm X 300 mm, estriada Ø 10.0 mm X 320 mm, lisa Ø 13.0 mm X 320 mm, estriada Ø 10.0 mm X 340 mm, lisa Ø 13.0 mm X 340 mm, estriada Ø 10.0 mm X 360 mm, lisa Ø 13.0 mm X 360 mm, estriada Ø 10.0 mm X 380 mm, lisa Ø 13.0 mm X 380 mm, estriada Ø 10.0 mm X 400 mm, lisa Ø 13.0 mm X 400 mm, estriada Ø 10.0 mm X 420 mm, lisa Ø 13.0 mm X 420 mm, estriada Ø 10.0 mm X 440 mm, lisa Ø 13.0 mm X 440 mm, estriada Ø 10.0 mm X 460 mm, lisa Ø 13.0 mm X 460 mm, estriada Ø 10.0 mm X 480 mm, lisa Ø 13.0 mm X 480 mm, estriada Ø 11.0 mm X 300 mm, estriada Ø 14.0 mm X 300 mm, estriada Ø 11.0 mm X 320 mm, estriada Ø 14.0 mm X 320 mm, estriada Ø 11.0 mm X 340 mm, estriada Ø 14.0 mm X 340 mm, estriada Ø 11.0 mm X 360 mm, estriada Ø 14.0 mm X 360 mm, estriada Ø 11.0 mm X 380 mm, estriada Ø 14.0 mm X 380 mm, estriada Ø 11.0 mm X 400 mm, estriada Ø 14.0 mm X 400 mm, estriada Ø 11.0 mm X 420 mm, estriada Ø 14.0 mm X 420 mm, estriada Ø 11.0 mm X 440 mm, estriada Ø 14.0 mm X 440 mm, estriada Ø 11.0 mm X 460 mm, estriada Ø 14.0 mm X 460 mm, estriada Ø 11.0 mm X 480 mm, estriada Ø 14.0 mm X 480 mm, estriada Ø 12.0 mm X 300 mm, estriada Ø 15.0 mm X 300 mm, estriada Ø 12.0 mm X 320 mm, estriada Ø 15.0 mm X 320 mm, estriada Ø 12.0 mm X 340 mm, estriada Ø 15.0 mm X 340 mm, estriada Ø 12.0 mm X 360 mm, estriada Ø 15.0 mm X 360 mm, estriada Ø 12.0 mm X 380 mm, estriada Ø 15.0 mm X 380 mm, estriada Ø 12.0 mm X 400 mm, estriada Ø 15.0 mm X 400 mm, estriada Ø 12.0 mm X 420 mm, estriada Ø 15.0 mm X 420 mm, estriada Ø 12.0 mm X 440 mm, estriada Ø 15.0 mm X 440 mm, estriada

3 Ø 12.0 mm X 460 mm, estriada Ø 15.0 mm X 460 mm, estriada Ø 12.0 mm X 480 mm, estriada Ø 15.0 mm X 480 mm, estriada Lâmina Espiral - TAN mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Parafuso de Bloqueio, Auto-rosqueante - TAN Ø 4.9 mm x 26 mm Ø 4.9 mm x 54 mm Ø 4.9 mm x 28 mm Ø 4.9 mm x 56 mm Ø 4.9 mm x 30 mm Ø 4.9 mm x 58 mm Ø 4.9 mm x 32 mm Ø 4.9 mm x 60 mm Ø 4.9 mm x 34 mm Ø 4.9 mm x 64 mm Ø 4.9 mm x 36 mm Ø 4.9 mm x 68 mm Ø 4.9 mm x 38 mm Ø 4.9 mm x 72 mm Ø 4.9 mm x 40 mm Ø 4.9 mm x 76 mm Ø 4.9 mm x 42 mm Ø 4.9 mm x 80 mm Ø 4.9 mm x 44 mm Ø 4.9 mm x 85 mm Ø 4.9 mm x 46 mm Ø 4.9 mm x 90 mm Ø 4.9 mm x 48 mm Ø 4.9 mm x 95 mm Ø 4.9 mm x 50 mm Ø 4.9 mm x 100 mm Ø 4.9 mm x 52 mm Parafuso de Fechamento - TAN Ø 12.0 mm, prolongação 0 mm Ø 15.0 mm, prolongação 20 mm - padrão Ø 12.0 mm, prolongação 10 mm Ø 15.0 mm, prolongação 0 mm Ø 12.0 mm, prolongação 20 mm Ø 15.0 mm, prolongação 10 mm Ø 15.0 mm, prolongação 0 mm - padrão Ø 15.0 mm, prolongação 20 mm Ø 15.0 mm, prolongação 10 mm - padrão Parafuso de Fechamento para Casquilho de Bloqueio - TAN Referência Dimensão Ø 15.0 mm, prolongação 0 mm Ø 15.0 mm, prolongação 10 mm Ø 15.0 mm, prolongação 20 mm Casquilho de Bloqueio - TAN º, Ø 9 a 12 mm, UFN/CFN º, Ø 13 a 15 mm, CFN º, Ø 9 a 12 mm, UFN/CFN º, Ø 13 a 15 mm, CFN º, Ø 9 a 12 mm, UFN/CFN º, Ø 13 a 15 mm, CFN º, Ø 15.0 mm, UFN , Ø 13 a 15 mm, CFN Ø 13 a 15 mm, CFN

4 Observação: Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o distribuidor. Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro e devem ser adquiridos separadamente. Referência Referência Alavanca em F, 44,7 cm Guia de Broca, 8,0 para Arco de Inserção para UFN/CFN Guia de Broca, 15 / 3, Bainha de Sustentação, grande Guia de Broca 8,0 / 3, Bainha de proteção Ø 17 / 3,2 mm Guia de Broca 13 / 3,2 para Bainha de proteção Ø 22 / 17 mm Insertor lâmina espiral Bainha de proteção, 11,0 / 8, Mandril Universal Bainha de proteção Hística, para Martelo Deslizante para Bainha de Proteção Hística 15,0 / 13, Martelo Combinado 700 g Barra de Conexão Ø 8,0 mm Medidor de Profundidade, 100 mm Braço direcional UFN/CFN Parafuso de Conexão para Lamina espiral Broca Canulada Ø 4,5 mm x 300 mm Parafuso de Conexão para UFN Broca Ø 4,0 mm x 195/170 mm Parafuso de Extração para UFN Broca Ø 4,0 mm x 270/245 mm Parafuso de Extração para UFN encaixe rápido Broca Canulada Ø 13,0 mm x 290 mm Peça de Conexão Casquilho rosqueado Peça de Conexão, encaixe rápido Chave Combinada Pinça Porta Parafuso Chave com Catraca Ø 11 mm Punção Chave Hexagonal Ø 8,0 mm Punção Ø 16 mm Chave Parafuso Hexagonal, grande, 3,5 Régua Radiográfica mm x 280 mm Chave Gancho para Trocar, Ø 4 mm Fio Guia, Ø 3,2 mm x 300 mm Tubo Guia, para , encaixe rápido Fio Guia, Ø 3,2 mm Guia, Ø 2,5 mm Guia, Ø 3,0 mm Vareta Chave Ø 4,5 mm OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DO SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR PARA FÊMUR COM BLOQUEIO MISTO SYNTHES. USE SOMENTE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO Identificação e Marcação Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação laser do logo da empresa ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. Cuidados no Manuseio Manuseio: Os implantes devem ser mantidos na embalagem original.

5 Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio primeiro a entrar, primeiro a sair ). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828: Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. : 1) Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: - A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função, não é possível moldar este tipo de implante. - A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica cirúrgica a ser aplicada. - O diâmetro distal da haste é determinado através de Raio-X, utilizando-se a Régua Radiográfica sobre a tíbia de modo que as marcas quadradas fiquem na altura do istmo. Se o limite interno da cortical é visível em ambos os lados, pode ser utilizada uma haste de diâmetro correspondente. Obs. Ver item Caracterização dos limites de peso 2) Determinar o Ponto de Inserção da Haste e Introdução do Fio Guia 3) Abrir a Cavidade Medular 4) Inserir a Haste Femoral 5) Determinar o Ponto de Inserção para o Bloqueio Proximal 6) Realizar o Bloqueio Proximal 7) Inserção do Parafuso de Fechamento 8) Realizar o Bloqueio Distal

6 Indicações: Fraturas de diáfise femoral Fraturas subtrocantéricas Fraturas de diáfise femoral e fraturas subtrocantéricas estáveis Função dos Componentes Componente Função Haste Intramedular Parafuso de fechamento Casquilho de bloqueio Parafuso de Bloqueio Lâmina Espiral Estabilização da Fratura. Fechamento da haste e travamento de lamina espiral. Suporte para bloqueio com lâmina espiral. Bloqueio Proximal e Distal da haste. Bloqueio Proximal da haste. Montagem do Sistema Parafuso de Fechamento Casquilho de Bloqueio Lâmina Espiral Haste Intramedular Parafuso de Bloqueio VERIFICAÇÃO DO PRODUTO: Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Somente utilizar os componentes que estejam dentro destas condições. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os componentes do produto, sendo necessária uma verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de funcionalidade.

7 Contra Indicações: - Infecção aguda - Fraturas metafisárias instáveis - Pseudoartose Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. Rastreabilidade dos Produtos Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação à laser do logo da empresa ( ), do código de referência e do número do lote. Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos implantes utilizados. Recomenda-se também que as informações de rastreabilidade sejam repassadas ao paciente. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. O cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidação. a) Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.

8 - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Caso necessário, remover o implante somente após a completa consolidação da fratura. Carga Suportada A carga suportada em flexão pelas hastes está apresentada na tabela abaixo. Os valores são resultados de ensaios mecânicos realizados nos produtos. Haste Limite de escoamento em flexão (N) UFN 3315 CFN 4651 Os parafusos de bloqueio suportam um momento de torção máximo de até 0,68Nm. Ver item Caracterização dos limites de peso. Advertências Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do componente, após a abertura da embalagem os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os componentes que estejam dentro dessas condições. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Lavar os componentes antes da esterilização. Esterilizar os componentes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corrosão galvânica.

9 Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Perda de fixação, deslocamento e migração. - Lesões dos vasos e nervos. - Reações alérgicas aos materiais do implante. - Hematoma e má cicatrização das feridas. Desempenho Previsto: O seguinte desempenho é esperado na utilização das hastes intramedulares: - Fixação estável da fratura, com restauração imediata da função e aplicação de carga. - Permite um procedimento operativo menos invasivo. - Nenhum dano adicional aos tecidos moles. Características X Benefícios Implante Intramedular Sistema de Bloqueio Instrumentação coerente Permite a aplicação de carga pós-operatória imediata e completa. Possibilita procedimento cirúrgico menos invasivo. Não acarreta danos adicionais aos tecidos moles. Múltiplas opções de bloqueio próxima e distal Técnica simples e segura. O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 FDA (Quality System Requirements) e a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade estipulados pelas normas ISO EN , ISO EN 13485:2003, que tem como base para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela ISO TR :1995, documento base da RDC 56/2000 Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde. A funcionalidade e segurança inerentes ao produto e à sua fabricação são respaldadas pelos controles exercidos no desenvolvimento dos projetos e dos processos de fabricação dos seus componentes. Propriedades físicas Material Densidade (g/cm 3 ) Módulo de Elasticidade (Gpa) Titânio Ti-6Al-7Nb 4, Propriedades mecânicas Material ASTM Limite de Resistência mín. (MPa) Limite de Escoamento mín. (MPa) Alongamento mín. (%) Titânio Ti-6Al-7Nb F Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração garante a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas ISO EN 9001.

10 Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) CARACTERIZAÇÃO DOS LIMITES DE PESO: O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente a tensão provocada por regiões não cicatrizadas. O cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura. Esterilização Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados, de forma que identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de falhas. Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA SP