INSTRUÇÕES DE USO. LISS para Fêmur Sistema para Fixação de Grandes Fragmentos Synthes. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123

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1 INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Sistema Implantável para Osteossíntese LISS para Fêmur Sistema para Fixação de Grandes Fragmentos Synthes Fabricante: Distribuidor: Synthes Synthes Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Fax. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP REF: (Campo preenchido com o código do componente) : (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123 Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: XXXX Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade Implantes fabricados em liga de Titânio - TAN (Ti-6Al-7Nb), conforme NBRISO e ASTM F1295. Material de Fabricação Norma Implantes Liga de Titânio (Ti-6Al-7Nb) NBRISO e ASTM F 1295 Instrumental é fabricado em Aço Inoxidável. Os seguintes tipos de aço inoxidável são principalmente usados para a fabricação de instrumentais: Instrumentais Aço Inoxidável Material de Fabricação austenítico (tipo AISI 304) martensítico (tipo AISI 420) Norma NBRISO NBRISO NRBISO NBRISO Importante: O instrumental descrito nesta instrução de uso foi especialmente desenhado e fabricado exclusivamente para a implantação dos produtos desse sistema.

2 Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 produto. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade estão indicadas na rotulagem do produto. Identificação do Produto Os seguintes componentes fazem parte do sistema LISS para Fêmur: IMPLANTES Parafuso de Bloqueio, SD/ST, Ø 5,0 mm x 18 mm Parafuso de Bloqueio, SD/ST, Ø 5,0 mm x 26 mm Parafuso de Bloqueio, SD/ST, Ø 5,0 mm x 40 mm Parafuso de Bloqueio, SD/ST, Ø 5,0 mm x 55 mm Parafuso de Bloqueio, SD/ST, Ø 5,0 mm x 65 mm Parafuso de Bloqueio, SD/ST, Ø 5,0 mm x 75 mm Parafuso de Bloqueio, SD/ST, Ø 5,0 mm x 85 mm Parafuso LISS Ø 5,0 mm, comprimento 18 mm Parafuso LISS Ø 5,0 mm, comprimento 26 mm Parafuso LISS Ø 5,0 mm, comprimento 40 mm Parafuso LISS Ø 5,0 mm, comprimento 55 mm Parafuso LISS Ø 5,0 mm, comprimento 65 mm Parafuso LISS Ø 5,0 mm, comprimento 75 mm Parafuso LISS Ø 5,0 mm, comprimento 85 mm Parafuso Periprotético, Ø 5,0 mm x 14 mm Parafuso Periprotético, Ø 5,0 mm x 18 mm Parafuso de Bloqueio Ø 5,0 mm, comprimento 35 mm

3 Placa LISS-DF, 5 Furos x 156 mm, Esquerda Placa LISS-DF, 9 Furos x 236 mm, Esquerda Placa LISS-DF, 13 Furos x 316 mm, Esquerda Placa LISS-DF, 5 Furos x 156 mm, Direita Placa LISS-DF, 9 Furos x 236 mm, Direita Placa LISS-DF, 13 Furos x 316 mm, Direita Tampão para furo Ø 5,0 mm Observação: Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o distribuidor. INSTRUMENTAL Arco de Inserção, esquerdo Arco de Inserção, direito Broca Ø 4,3 mm Chave, Ø 4,5 mm

4 Guia de Broca, 7,2 / 4, Guia de Broca, 130 mm Chave de Parafuso Hexagonal, 3,5 mm, com cabo Chave Dinamométrica, 3,5 mm Guia Convergente pra Fio de Kirschner, tamanho único Guia para Fio de Kirschner, 161 mm Instrumento de Tração, 240 mm Limpador de Cabeça de Parafuso, tamanho único

5 Medidor de Profundidade, 121m Padrão Maleável, tamanho único Placa de Calibração / Padrão, tamanho único Pino de Bloqueio, tamanho único Pino de Estabilização para Arco de Inserção, 156 mm Pino de Fixação para Arco de Inserção, 151 mm Trocar, 162 mm OS INSTRUMENTAIS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM ESTE SISTEMA. USE SOMENTE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO

6 Identificação e Marcação Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. Cuidados de Manuseio Manuseio: Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem Os implantes devem ser armazenados em local seco e arejado, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização. Recomenda-se armazenar o produto em ambiente climatizado de 20ºC a 25ºC. Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828: Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. Instruções de Uso: Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: A seleção e aplicação dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada. Utilizar um Raio-X Antero-posterior bem como um Lateral do membro ferido para determinar o comprimento da placa LISS a ser utilizada. Obs. Ver item Caracterização dos limites de peso

7 Verificação do Produto Realizar uma verificação visual do implante, procurando por falhas, riscos superficiais, manchas ou imperfeições. Não utilizar produtos nestas condições. Montagem dos instrumentos de inserção Posicionar o Arco de Inserção na placa e rosquear o Pino de Fixação. Para uma fixação mais estável utilizar também o Guia de Broca. Inserção da Placa LISS Deslizar a placa LISS na direção proximal, com o final da parte proximal em constante contato com o osso. A posição do final distal da placa deve estar sobre o côndilo lateral. Encontrar cuidadosamente a posição correta da placa LISS no côndilo.

8 Estando a placa LISS corretamente alinhada, remover o Guia de Broca e o Pino de Estabilização. Inserir o Guia de Broca no furo mais proximal da placa. Realizar uma pequena incisão e inserir o Guia de Broca até a placa. Uma fixação preliminar pode ser feita com o uso de fios de kirschner. Estando a fratura reduzida com sucesso e a placa na posição correta, os parafusos podem ser colocados. Inserir os parafusos com a Chave Dinamométrica, através do Guia de Broca. Após a colocação dos parafusos o Arco de Inserção pode ser desmontado. A Chave Dinamométrica limita a carga aplicada na inserção do parafuso à 4 Nm.

9 Limites de moldagem do implante Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em determinadas situações é necessário moldar o implante para adequá-lo perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado. A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito funcionamento do sistema implantado, desde que o implante tenha sido selecionado corretamente. Caso necessário, os implantes podem ser moldados, desde que selecionado corretamente, o limite para a moldagem do implante é a própria anatomia do osso em que será utilizado. O implante não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado. Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqüentemente falha na função do sistema. O torque aplicado ao parafuso durante a inserção é limitado pela Chave Dinamométrica à 4 Nm. Indicações: LISS para Fêmur é indicado para estabilização de fratura distal de fêmur, incluindo: - Fratura intra-articular. - Fratura supra condilar. Verificação do produto Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com o logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que estejam dentro destas condições. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os componentes, sendo necessária uma verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de funcionalidade. Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante.

10 Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. Os produtos não devem ser usados se o cirurgião não está totalmente familiarizado com o método AO/ASIF como este é descrito nas últimas edições do Manual de Fixação Interna de M. E. Muller et al. (editado por Springer Verlag). Diretrizes para o uso do material de osteossíntese Synthes AO/ASIF Os implantes originais Synthes AO/ASIF possibilitam a osteossíntese correta no tratamento de fraturas e intervenções corretivas. A condição para o êxito é que se conheça e se observem as diretrizes AO/ASIF, descritas em: o AO Principles of Fracture Management, T. Rüedi, W. Murphy (2001). o Manual de Osteosíntesis; M. E. Muller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger, 3ª ed. (1993). o AO/ASIF instruments and implants: a technical manual; R. Texhammer, C. Colton; 2ª ed. (1995). Abaixo apresentamos referências relativas ao assunto: Periphere Osteosynthesen; U. Heim, K. M. Pfeiffer, 4ª ed. (1991). A Comparative Biomechanical Evaluation of Three Systems for the Internal Fixation of Distal Femur Fractures; Fankhauser et al., ORS Poster Presentation. Anaheim, Cal LISS-Less Invasive Stabilization System-ein neuer Fixateur Intern für distale Fermurfraturen; Hass, N.P. et al.; OP Journal Dec. 1997:3. Supracondylar Femur Fractures; Henry, Stephen and Philip Kregor; Operative Techniques in Orthopaedics. 1999;9,3 Prospective Clinical Trial of the Less Invasive Stabilization System (LISS) for Supracondylar Femur Fractures; Kregor, Philip et al., OTA Paper Presentation #33. Charlote, N.C LISS und retrograde Marknagelung im biomechanischen Vergleich; Partenheimer, A., A. Martin, B. Koenemann, C. Fankhauser, C. Stephan and P. Schandelmaier. Trauma Hannover, Germany. September LISS-Osteosynthese von distale Femurfrakturen; Schandelmaier, P. et al. Trauma und Berufskrankb. 1999;1,4 LISS-The Less Invasive Stabilization System for Metaphyseal Fractures of Femur and Tibia; Schavan, Robert et al. OTA Poster #1. Vancouver, B.C Effect of percutaneous and conventional plating techniques on the blood supply to the femur; Farouk, O., C. Krettek, T. Miclau, P. Schandelmaier, and H. Techerne. Archives of Orthopaedic Trauma Surgery. 1998; 117. Minimally invasive plate fixation in femoral shaft fractures; Wenda, K. et al. Injury; 1997; 28, 1 (suppl). Intraoperative Control of Axes, Rotation and Length in Femoral and Tibial Fractures; Krettek, C., T. Micau, O. Grün, P. Schandelmaier, and H. Tscherne. Injury. 1998; 29, 3 (suppl).

11 Rastreabilidade dos Produtos Todos os componentes são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os componentes são gravados com o logo, o código de referência do produto e o número do lote. Observação: Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais, com mobilidade livre da junta do joelho. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura. Carga Suportada Ver item Caracterização dos limites de peso.

12 Advertências Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que estejam fora dessas condições. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Lavar e esterilizar os componentes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Desempenho Previsto: LISS para Fêmur Sistema para Fixação de Grandes Fragmentos Synthes tem a finalidade de estabilizar fraturas distais de fêmur e prove importantes benefícios, particularmente em caso de osteoporose e em fraturas periprotéticas. Características principais: 1) O sistema é muito estável porque os parafusos são bloqueados na placa, obtendo bons resultados em casos de ossos osteoporóticos e fraturas cominutivas. 2) A implantação pode ser feita de uma maneira minimamente invasiva, com a incisão percutânea dos parafusos, o que resulta em uma consolidação precoce da fratura, alem de reduzir o risco de infecção, pois são necessárias apenas pequenas incisões para a fixação da placa. O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade

13 estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 FDA (Quality System Requirements) e a diretiva européia 93/45/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade estipulados pelas normas ISO EN , ISO EN 13485:2003, que tem como base para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela ISO TR :1995, documento base da RDC 56/2000 Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde. A funcionalidade e segurança inerentes ao produto e à fabricação dos produtos são respaldadas pelos controles exercidos no desenvolvimento dos projetos dos seus componentes, pela análise de risco do produto e pela validação dos processos e equipamentos de produção. A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como os rígidos controles de produção e de acabamento de cada componente garantem um elevado padrão de qualidade do produto. Propriedades Físicas Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade (GPa) Titânio Ti-6Al-7Nb 4, Propriedades Mecânicas Material ASTM Resistência à tração mín. (MPa) Limite de elasticidade convencional mín. (MPa) Alongamento mín. (%) Min. Redução em área (%) Titânio Ti-6Al-7Nb F * 25 Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como os restritos controle finais e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas ISO EN 9001 e EN Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) Fax (19)

14 Cuidados e Manutenção dos Instrumentais Synthes AO / ASIF Cuidados adequados e manutenção, são pré-requisitos essenciais para o perfeito funcionamento do instrumental Synthes AO/ASIF. Isso é responsabilidade do pessoal do Centro Cirúrgico, que deve conhecer os procedimentos mais importantes para o cuidado adequado do instrumental. Manutenção durante a Cirurgia Os instrumentais devem ser usados somente com a finalidade específica para a qual foram desenhados Remover todos os restos de sangue e outros resíduos imediatamente. Não deixar que sequem nos instrumentos. Manutenção após a Cirurgia Devido ao risco de infecção e corrosão, a desinfecção e limpeza do instrumental deve ser realizada logo após o uso. Desmontar completamente os instrumentos. Abrir as juntas e cremalheiras. Separar instrumentos com danos na superfície e limpar separadamente. Instrumentos tubulares, fios guia, etc. devem ser enxaguados imediatamente após o uso. Desinfecção Para reduzir o risco de infecção, é recomendado que todos os instrumentos sejam imersos em solução desinfetante após a cirurgia. Sempre leia as informações do fabricante do desinfetante, sugerindo concentrações e período de imersão. Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45º C para impedir coagulação das proteínas. O banho pode ser aquecido mais tarde para 95º C. Limpeza Manual A limpeza manual do instrumental quando feita apropriadamente causa menos danos. Deve-se observar o seguinte: A temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas. Use uma escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca use escovas de aço ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada passivadora, causando corrosão. Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e instrumentos cortantes. O instrumental deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água usada contiver uma alta concentração de íons, deve ser usada água destilada. Secar o instrumental imediatamente após a limpeza.

15 Máquinas de Limpeza Se existirem máquinas de limpeza de instrumental, o seguinte deve ser observado: Os instrumentos devem ser colocados em bandejas para não causar danos um ao outro. Instrumentos que não são feitos do mesmo metal devem ser limpos separadamente, para evitar corrosão. Os fabricantes fornecem a concentração e tempo de imersão para os agentes de limpeza (isso deve ser cuidadosamente observado). O enxágüe deve remover todos os agentes usados na limpeza (soluções), além de sangue, pus e secreções. A água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na água de torneira. O instrumental deve ser seco assim que a limpeza terminar. Limpeza Ultra-sônica Os instrumentos que forem limpos por banhos ultra-sônicos devem ser primeiramente desinfetados. Deve-se notar os seguintes pontos: As instruções do fabricante devem ser observadas com muita atenção. Os instrumentos de materiais diferentes devem ser limpos separadamente para que não haja o risco de corrosão. Manter o recipiente de lavagem 50% cheio. A temperatura dos agentes de limpeza deve manter-se rigorosamente entre 40 e 45º C. Sempre enxágüe os instrumentos cuidadosamente. Nos banhos sem a fase de enxágüe, os instrumentos devem ser enxaguados manualmente, com cuidado, e de preferência com água destilada. Finalmente, secar o instrumental. Checagem do Instrumental Após limpo, todo o instrumental deve ser checado para garantir seu perfeito funcionamento. Remover instrumentos com manchas, ferrugem ou resíduos assim como aqueles danificados. Repor instrumental danificado ou que não esteja em condições de funcionamento. Preparação para a esterilização: Coloque capas protetoras sobre a parte cortante dos instrumentos. Instrumentos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro dente ou deixados abertos. Coloque todo o instrumental dentro de suas caixas correspondentes ou bandejas e verifique se o set está completo. Coloque a cobertura apropriada no material ou container. Use indicadores de esterilização. Para instrumental unitário, use sacos esterilizáveis. Deve-se ter o cuidado de evitar o contato dos implantes com outros objetos que possam danificar o acabamento superficial dos mesmos.

16 Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e Manutenção de Instrumentos Synthes AO/ASIF no Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes Synthes AO/ASIF (de R. Texhammer e C. Colton Springer Verlag 1993). Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a 6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na presença de consolidação incompleta. Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente a tensão provocada por regiões não cicatrizadas. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura. Esterilização Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados.

17 Precauções quanto ao descarte dos implantes Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão. Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP