INSTRUÇÕES DE USO. Placa DHS / DCS (Placa Tubo) Synthes Placa e Malha Implantável

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1 INSTRUÇÕES DE USO Placa DHS / DCS (Placa Tubo) Synthes Placa e Malha Implantável Fabricante: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP C.N.P.J / Inscr. Est Tel. (19) Fax. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP Nome do Produto:. Código do Produto:. PRODUTO NÃO ESTÉRIL IMPLANTE DE USO ÚNICO / Indeterminada Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade do implante fabricado em liga de Aço Inoxidável, conforme NBRISO Material de Fabricação Norma Aço Inoxidável NBRISO O Aço Inoxidável conformado para uso na fabricação de implantes cirúrgicos é fabricado segundo uma formulação exclusiva, patenteado pela empresa SYNTHES, que obedece a NBRISO , e cumpre com os requisitos de segurança, eficácia e qualidade determinadas pelas normas aplicáveis a produtos médicos implantáveis.

2 Tabela dos códigos de referência Código Descrição Placa DHS 135º 2 Furos Placa DHS 135º 3 Furos Placa DHS 135º 4 Furos Placa DHS 135º 5 Furos Placa DHS 135º 6 Furos Placa DHS 135º 8 Furos Placa DHS 135º 10 Furos Placa DHS 135º 12 Furos Placa DHS 135º 14 Furos Placa DHS 135º 16 Furos Placa DHS 135º 18 Furos Placa DHS 135º 20 Furos Manuseio: Os produtos devem ser mantidos na embalagem original. A embalagem deve ser examinada antes do uso para assegurar a integridade dos produtos. Produtos com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental do implante, uma verificação deve ser executada. Deve-se verificar a ocorrência de danos superficiais (amassados), trincas ou quebras, que possam comprometer a funcionalidade do implante. Caso isto ocorra, não utilize o produto. No caso de dúvida entre em contato com o fabricante. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Depois de retirados da embalagem original, recomenda-se que os implantes sejam armazenados e transportados dentro de uma caixa cirúrgica. Recomendamos a utilização de caixas cirúrgicas da marca Synthes, que são apropriadas aos nossos implantes. Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828: Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. Armazenagem: O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, em sua embalagem original, até o momento de ser levado para a esterilização. Depois de retirados da embalagem original, recomenda-se que os implantes sejam armazenados e transportados dentro de uma caixa cirúrgica. Recomendamos a utilização de caixas cirúrgicas da marca Synthes, que são apropriadas aos nossos implantes. Recomenda-se armazenar os produtos em ambiente climatizado de 20 ºC a 25 ºC.

3 Indicações: - Fraturas pertrocantéreas e intertrocantéreas de tipo 31-A (segundo a classificação AO/ASIF). - Fraturas cervicofemorais de tipo 31-B2 e 31-B3. Características: A estabilidade em rotação do parafuso DHS / DCS no cilindro da placa DHS/DCS está garantida pelo perfil plano de que dispõem o parafuso e o cilindro da placa, em ambos os lados. Instruções de Uso: Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: 1) A seleção e aplicação dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função. 2) A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada. 3) Recomendamos a utilização de um Raio-X do membro ferido para determinar o tamanho dos implantes a serem utilizados Verificação do produto Realizar uma verificação visual do implante, procurando por falhas, riscos superficiais, manchas ou imperfeições. Não utilizar produtos nestas condições. Passo 1 Redução da fratura Realizar a redução da fratura sob controle radiológico e fixar a fratura provisoriamente com fios de kirschner. Colocar os fios de kirschner de forma a não atrapalhar a inserção da placa e do parafuso DHC / DCS.

4 Passo 2 Determinação do ponto de inserção do parafuso DHS / DCS Através da Guia DHS perfurar a cortical e introduzir o fio guia até que sua ponta fique situada na cabeça femoral na posição subcondral. Passo 3 Medição do fio guia Introduzir o medidor de profundidade sobre o fio guia e medir o comprimento do fio guia inserido no osso. Passo 4 Perfuração do osso Montar a fresa tripla sobre a broca DHS de forma a ficar encaixada na medida da profundidade predeterminada no passo 3. Inserir a fresa no fio guia e efetuar a perfuração. Desmontar a fresa tripla. Em caso de osso muito duro, pode ser utilizado o macho DHS para fazer a rosca, neste caso deve ser utilizado o casquilho centralizador para a introdução do macho DHS.

5 Passo 5 Inserção do parafuso DHS / DCS Introduzir o casquilho centralizador no orifício perfurado no passo 4. Inserir o parafuso DHS / DCS com o auxilio da chave DHS / DCS. O cabo da chave DHS /DCS deve estar paralelo ao eixo femoral. Passo 6 Colocação da placa DHS / DCS Introduzir a placa DHS / DCS encaixando o tubo da placa no parafuso já introduzido. Retirar o fio guia. Passo 7 Fixação da placa DHS / DCS Com o auxilio do guia de broca, realizar a perfuração dos furos para a introdução dos parafusos corticais. Através da chave de parafuso hexagonal, inserir os parafusos para a fixação da placa DHS / DCS. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Ao selecionar os demais implantes necessários à implantação da Placa DHS/DCS utilizar somente implantes da marca Synthes, garantindo assim a compatibilidade dos materiais.

6 Demais componentes implantáveis necessários para a implantação Serão necessários no procedimento de implantação da placa DHS/DCS: Parafuso DHS/DCS Componente Códigos de Referencia Parafuso de Compressão DHS/DCS Parafuso Cortical Todos os componentes citados acima são da marca Synthes Manejo pós-operatório Após a fixação interna, a mobilização do paciente começa no primeiro dia pós-operatório com o uso de um andador ou de muletas. A rigidez da fixação deve permitir carga quase total. A consolidação da fratura deve estar completa dentro de 3 a 6 meses. Instrumentos Necessários Recomendamos que sejam utilizados somente instrumentos da marca Synthes. A Fundação AO/ASIF é quem desenvolve os implantes, os instrumentais e as técnicas cirúrgicas, portanto a utilização de implantes e instrumentais originais garante o melhor desempenho dos produtos. Todas as informações sobre os instrumentos necessários para a implantação deste produto podem ser obtidas diretamente com o nosso departamento comercial.

7 Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação da Placa DHS/DCS. Referência Descrição Referência Descrição Broca Ø 2,0 mm x 100/75 mm Chave de Parafuso DHS/DCS para Broca Ø 3,2 mm x 225/200 mm Chave de Parafuso DHS/DCS 230 mm Broca Ø 4,5 mm x 145/120 mm Chave de Parafuso DHS/DCS, hexagonal Broca Ø 8,0 mm x 245 mm Casquilho Centralizador, curto Guia de Broca duplo 6.5/ Casquilho Centralizador, p/ Guia de Broca Fresa Tripla DHS/DCS Guia de Broca Universal 4.5/ Fresa DHS, standard Bainha 6.0/ Fresa DHS, curta Bainha 4.5/ Fresa Tripla, standard Bainha 4.5/ Fresa Tripla DHS/DCS, curta Bainha 4.5/ Bainha, grande Bainha DHS/DCS Chave de Parafuso, cabo em T Medidor de Profundidade Ø 4.5 a 6.5 mm Guia DHS, reto Medidor de Profundidade DHS/DCS Guia DHS, angulado Macho Ø 4,5 mm Guia Paralela Macho Ø 6,5 mm Guia DHS/DCS Macho DHS/DCS x 220 mm Guia DHS/DCS, angulado Chave de Parafuso Hexagonal Ø 3,5 mm Fio Guia Ø 2,5 mm Remoção do Implante Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura. Rastreabilidade dos Produtos Todos os produtos são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os produtos são gravados com o logo, o código do produto e o número do lote. Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados, caso isto seja necessário. Advertência: O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado, deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar implantes de fabricantes diferentes não é recomendado, por razões de incompatibilidade metálica, mecânica e de concepção do próprio implante. Misturar implantes elimina a nossa responsabilidade pelo produto. Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a integridade da embalagem e dos produtos, antes de se abrir a embalagem. Os produtos devem estar limpos, com superfície uniforme, isento de risco e manchas e gravados com o logotipo da empresa. Caso contrário não utilize o produto. Todos os produtos são gravados com código do produto, número de lote e o logotipo

8 Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície do produto apresentar irregularidades, trincas, manchas ou amassados, não utilizar o produto. Recomendações Ao selecionar doentes para osteossíntese, os seguintes fatores podem ser de extrema importância para o eventual sucesso da intervenção: a) A ocupação ou atividade do doente. Se o doente exerce uma atividade que exija andar, correr, levantar pesos ou outro esforço muscular em excesso, as forças resultantes podem provocar a falha do implante. b) Situações de senilidade, doença mental ou alcoolismo. Estas situações, entre outras, podem levar o doente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante, levando à sua ruptura ou a outras complicações. c) Doenças degenerativas. Em alguns casos, a progressão de uma doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Para estes casos os implantes ortopédicos apenas podem ser considerados como uma técnica de tentar ganhar algum tempo. d) Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, devem efetuar-se os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. De acordo com o grau de estabilização da fratura alcançado pela cirurgia, o cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidação. Esterilização dos Materiais Lavar e esterilizar os componentes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120ºC e 140ºC numa pressão entre 1 a 3 bar. O uso de esterilizadores de alto vácuo não é recomendado. Esterilização a gás e com soluções químicas só pode ser usada em último caso, se não existirem outros sistemas. Ferver, somente em emergência. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes AO/ASIF (de R. Texhammer e C. Colton Springer Verlag 1993). Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade

9 precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a 6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na presença de consolidação incompleta. Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões não cicatrizadas. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura. Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior, sejam destruídos.

10 Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no material. Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como o restrito controle final e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes AO/ASIF. Os produtos são fabricados de acordo com os procedimentos internos controlados pelo sistema da qualidade e atende aos requisitos estabelecidos pela RDC 59 Boas Práticas de Fabricação. Propriedades Mecânicas Material ISO Resistência Máxima a Tração (MPa) Alongamento (%) Aço Inoxidável - Grau Cirúrgico Min. 12 Diretrizes para o uso do material de osteossíntese AO/ASIF Os implantes originais AO/ASIF possibilitam a osteossíntese correta no tratamento de fraturas e intervenções corretivas. A condição para o êxito é que se conheça e se observem as diretrizes AO/ASIF, descritas em: AO Principles of Fracture Management T. Rüedi, W. Murphy (2001) Manual de Osteosíntesis M. E. Muller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger, 3ª ed. (1993) Periphere Osteosynthesen U. Heim, K. M. Pfeiffer, 4ª ed. (1991) AO/ASIF instruments and implants: a technical manual R. Texhammer, C. Colton; 2ª ed. (1995) Rüedi T., Murphy W (Ed.) (2000) AO Principles of Fracture Management. Thieme, Stuttgart. Euler E, Betz A, Schweiberer L (1992) The Treatment of Trochanteric and Femoral Neck Fractures Using the Dynamic Hip Screw (DHS). Orthopaedics and Traumatology 1: (nº 4). Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA SP