FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Epirrubicina Green Avet 2 mg/ml Solução injectável Cloridrato de epirrubicina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Epirrubicina Green Avet e para que é utilizada 2. Antes de tomar Epirrubicina Green Avet 3. Como tomar Epirrubicina Green Avet 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Epirrubicina Green Avet 6. Outras informações 1. O QUE É EPIRRUBICINA GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADA Grupo do medicamento Epirrubicina Green Avet pertence ao grupo de citostáticos (medicamentos contra o cancro). A Epirrubicina Green Avet faz com que as células cancerosas não consigam crescer mais, eventualmente matando-as. Utilização para A epirrubicina é administrada para o tratamento de: - certas formas de cancro do sangue (leucemia linfática aguda, leucemia linfática nãoaguda) - tumores malignos do tecido linfático (doença de Hodgkin s e linfoma non-hodgkin s); - cancro da mama; - tumores malignos (sarcoma); - cancro do estômago; - cancro do pulmão; - cancro dos intestinos; - prevenção da recorrência de cancro após cirurgia. A Epirrubicina Green Avet é muitas vezes utilizada em simultâneo com outros medicamentos contra o cancro (nos chamados esquemas de poliquimioterapia).

2 2. ANTES DE TOMAR EPIRRUBICINA GREEN AVET Não tome Epirrubicina Green Avet - se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente deste medicamento; - se recebeu a dose máxima total de outras antraciclinas tais como a doxorrubicina ou daunorrubicina; - se tiver sofrido de problemas cardíacos no passado ou se tem problemas cardíacos recentemente; - se estiver a amamentar; - se tem disfunção da função hepática grave. Tome especial cuidado com Epirrubicina Green Avet - se é idoso ou uma criança, devido ao elevado risco de efeitos secundários cardíacos graves. A sua função cardíaca será avaliada antes e após o tratamento com a epirrubicina. - se tiver sofrido de problemas com o seu coração no passado. Deve informar o seu médico. A dose de epirrubicina terá de ser ajustada. - se foi tratado anteriormente com produtos contra o cancro (tais como a doxoruubicina ou daunorrubicina ou derivados das antracenidionas), ou se tiver tido radiação, porque o risco de efeitos secundários cardíacos graves é maior. Informe o seu médico porque esta informação será incluída na determinação da dose total de epirrubicina que será administrada. - se tem perturbações do fígado ou rins, porque pode causar um aumento dos efeitos secundários. Ambas a função renal e a função hepática serão avaliadas regularmente e se necessário a dose será ajustada. - se desejar ter crianças. Ambos homem e mulher deverão utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com a epirrubicina. Os homens são aconselhados a solicitar informação acerca da possibilidade de conservação do esperma por congelação antes do tratamento. - se sofre de infecções ou hemorragias. A epirrubicina pode afectar a medula óssea. O número de células sanguíneas brancas no seu corpo diminuirá, o que o fará com que esteja mais susceptível a infecções (leucopenia). Hemorragias podem ocorrer mais facilmente (trombocitopenia). Estes efeitos secundários são temporários. A redução do número de células sanguíneas brancas é mais elevada ao dia após a administração e normalmente volta ao normal 21 dias após a administração. - se está muitas vezes enjoado com náuseas e vómitos e infecções graves das membranas mucosas. O seu médico pode prescrever-lhe medicamentos que reduzam estes efeitos secundários. - se ficar com uma sensação de queimadura no local da administração. Isto pode indicar que a epirrubicina está a passar para fora do vaso sanguíneo. Avise o seu médico acerca disto. Por favor consulte o seu médico se uma das precauções acima mencionadas é aplicável a si, ou se tiver sido aplicável no passado.

3 Tomar Epirrubicina Green Avet com outros medicamentos Atenção: as seguintes observações podem também ser aplicadas à utilização recente do medicamento ou ao seu uso num futuro próximo. Os medicamentos mencionados nesta secção podem ser-lhe familiar por um nome diferente, frequentemente o nome comercial. Nesta secção apenas a substância activa do medicamento é mencionada e não o nome comercial! Portanto, leia sempre atentamente na embalagem ou no folheto informativo qual é a substância activa do medicamento que está a utilizar. Uma interacção significa que os medicamentos que estão a ser utilizados ao mesmo tempo podem influenciar o efeito e/ ou os efeitos secundários uns aos outros. Uma interacção pode ocorrer aquando da utilização concomitante desta solução e: - antes ou a administração concomitante de outros produtos relacionados com a epirrubicina (também chamados de antraciclinas), outros fármacos que podem ser nocivos para o coração (como por exemplo os fármacos contra o cancro, mitomicina-c, dacarbazina, dactinomicina e ciclofosfamida) ou medicamentos que influenciam o efeito do coração; o perigo para o coração pode aumentar. Este perigo da epirrubicina para o coração é aumentado pela radiação. A monitorização adicional ao coração é depois necessária. - a epirrubicina pode aumentar o efeito da radiação e mesmo passado algum tempo após a radiação pode causar efeitos secundários graves na área irradiada. - a rifampicina (produto utilizado para o tratamento da tuberculose) e barbitúricos (produtos que são utilizados para a insónia ou epilepsia, tais como por exemplo o fenobarbital); estes produtos aumentam a quantidade de epirrubicina no sangue, a qual pode conduzir à redução da eficácia da epirrubicina. - a cimetidina (produto para as úlceras gástricas); a quantidade de epirrubicina no sangue é aumentada, a qual pode conduzir a um aumento dos efeitos secundários. - o paclitaxel (produto que é utilizado para alguns cancros); quando o paclitaxel é administrado antes da epirrubicina, a quantidade de epirrubicina no sangue é aumentada, a qual pode conduzir a um aumento dos efeitos secundários. - o dexverapamil (um produto que é utilizado para o tratamento de algumas perturbações cardíacas). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Gravidez Os medicamentos contra o cancro apenas são administrados durante a gravidez em casos extremos. Apenas quando os benefícios para a mãe se sobrepõem contra o possível perigo para o feto. Em estudos animais a epirrubicina demonstrou ser nociva para o feto e poder causar deformidades. Ambos o homem e a mulher deverão utilizar medidas contraceptivas eficazes (pílula, preservativo) durante e até 6 meses após a utilização deste medicamento para prevenir a gravidez. Aleitamento

4 Desconhece-se se a epirrubicina é excretada no leite materno. Durante o período que estiver a amamentar não deve utilizar este medicamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Dado que muitas pessoas ficam muito nauseadas ou têm vómitos durante o tratamento, a condução ou a utilização de máquinas não é recomendada. 3. COMO TOMAR EPIRRUBICINA GREEN AVET Tomar Epirrubicina Green Avet sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose que lhe será administrada depende do tipo de cancro que tem, da sua saúde, da sua idade, de como está a sua função hepática e de outros medicamentos que esteja a tomar. A dose habitual é Este medicamento será administrado por uma injecção na veia durante 3-5 minutos ou por uma perfusão na veia durante o máximo de 30 minutos. Se apenas a epirrubicina for administrada, sem outros medicamentos para o cancro, a dose recomendada é mg/m 2 da área de superfície corporal. Esta dose é administrada em dose única ou distribuída durante 2-3 dias consecutivos. Isto é repetido a cada 21 dias. Em combinação com outros medicamentos para o cancro a dose é reduzida. A administração ocorre via um cateter linha lateral de perfusão corrida livre de soro fisiológico ou glucose (solução de açúcar). São utilizadas doses elevadas para o tratamento do cancro da mama ou do pulmão. Administração via bexiga (administração intravesical) O produto pode ser dado directamente dentro da bexiga (para o tratamento do cancro da bexiga), isto significa por um cateter. Se este método for utilizado, não deve beber qualquer líquido durante 12 horas antes do tratamento, assim a sua urina não diluirá demasiado o medicamento. O medicamento dissolvido deverá permanecer na sua bexiga durante 1 hora após ter sido administrado. Ocasionalmente, terá de alterar a sua posição para ter a certeza de que o medicamento atinge todas as partes da sua bexiga. Quando esvaziar a sua bexiga após a administração do medicamento, certifique-se de que a sua urina não entra em contacto com a sua pele. Em caso de contacto, lave abundantemente o local de contacto com água e sabão. O seu médico irá efectuar regularmente testes ao sangue enquanto estiver a epirrubicina lhe estiver a ser administrada. Se se aperceber que a Epirrubicina Green Avet está demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5 Método de utilização A dose será determinada dependendo do seu estado de saúde em geral e de possíveis tratamentos anteriores, tendo em consideração a sua altura e o seu peso. As quantidades do esquema posológico são expressas em miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal. Se for administrada mais Epirrubicina Green Avet do que deveria Dado que o medicamento deve ser-lhe administrado por pessoal médico, é pouco provável que ocorra uma sobredosagem. Contacte imediatamente o seu médico se suspeitar que lhe foi administrada demasiada Epirrubicina Green Avet. Caso se tenha esquecido de tomar Epirrubicina Green Avet Dado que o medicamento deve ser-lhe administrado por pessoal médico é pouco provável que uma dose seja esquecida. Deve confirmar com o seu médico se tiver dúvidas. Se parar de tomar Epirrubicina Green Avet Consulte o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Epirrubicina Green Avet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem, entre outros, ocorrer: Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes) (mais do que 1 em 100 mas menos do que 1 em 10) Pouco frequentes (mais do que 1 em mas menos do que 1 em 100 doentes) Raros (mais do que 1 em mas menos do que 1 em doentes) Muito raros (em menos do que 1 em doentes, incluindo casos acidentais Cardiopatias Efeito nocivo no coração (cardiotoxicidade) tal como arritmias cardíacas. Isto pode ocorrer algum tempo após a descontinuação do tratamento. O risco de efeito reduzido no coração com o resultado de congestão do sangue (falha cardíaca congestiva) aumenta com a quantidade total de epirrubicina administrada e com terapêutica anterior com substâncias relacionadas, tais como doxorrubicina e daunorrubicina. Os doentes idosos e as crianças apresentam um risco aumentado de desenvolvimento doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia). Os doentes que tenham tido anteriormente doença cardíaca apresentam um risco aumentado de doenças cardíacas. Doenças do sangue e do sistema linfático

6 Depressão da medula óssea é uma anormalidade no sangue, que significa que são produzidas poucas células sanguíneas (resultando numa redução das células sanguíneas brancas) a qual resulta num sensibilidade aumentada para infecções (leucopenia) e febre, anormalidade sanguínea, (redução das plaquetas) incluindo nódoas negras e uma tendência para hemorragias (trombocitopenia) e anemia. Deve fazer análises ao seu sangue regularmente. Inflamação vascular com a formação de coágulos sanguíneos muitas vezes com sensação dolorosa algo como um cordão duro e acima a pele vermelha (tromboflebite). Doenças do sistema nervoso Foram reportados efeitos no sistema nervoso tais como dores de cabeça, tonturas e uma certa perturbação dos nervos (neuropatia periférica). Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas e vómitos podem ocorrer muitas vezes dentro de 24 horas após a administração (em quase todos os doentes). Inflamação da membrana mucosa (mucosite), isto é uma inflamação da membrana mucosa da boca (estomatite) e inflamação da membrana mucosa do esófago (esofagite) pode ocorrer 5-10 dias após a administração. Normalmente, com a inflamação da boca o lado inteiro da língua e a membrana mucosa por baixo da língua estão inflamadas. Doenças renais e urinárias Urina de cor vermelha. Isto é normal. Não terá de se preocupar com isso. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Perda de cabelo (alopécia) A calvície e a fraqueza de crescimento da barba é temporária na maioria dos casos. Hipersensibilidade à luz ou à luz solar (fotossensibilidade), hipersensibilidade da pele que foi irradiada no passado ( radiation recall reaction ). Se a Epirrubicina passar para fora da veia (extravasão) isto é um caso raro isso pode conduzir a uma inflamação grave do tecido conectivo subcutâneo (celulite), formação de bolhas e morte do tecido local. Pouco frequentes Alteração da pele e das unhas (por exemplo pigmentação aumentada). Raras Erupção cutânea com comichão grave e formação de pequenos inchaços (urticária) e/ou urticária, erupção da pele, comichão, a pele acima da veia injectada fica vermelha.

7 Perturbações gerais e alterações no local de administração Reacções locais (infecções da bexiga, algumas vezes com hemorragias) podem ocorrer com a administração directa na bexiga. Febre. Doenças do sistema imunitário Raras Reacção de hipersensibilidade aguda, grave (reacção anafiláctica) envolvendo dificuldade respiratória, erupção cutânea e comichão; aumento da sensibilidade a infecções. Outras Raras A administração concomitante de certos medicamentos contra o cancro (também denominados substancias antineoplásicas que se intercalam no DNA) podem em casos raros conduzir a certas formas de cancro do sangue (leucemia mielóide aguda secundária (LMA) com ou sem fase preleucémica). Certas formas de cancro do sangue apenas podem ser observadas após 1-3 anos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. 5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA GREEN AVET Conservar no frigorífico (2º-8º). Conservar na embalagem de origem. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Epirrubicina Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Exp.:. Os primeiros dois números indicam o mês, e os últimos números indicam o ano. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Epirrubicina Green Avet - A substância activa é o Epirrubicina (sob a forma de cloridrato) a 2 mg/ml. - Os outros componentes (excipientes) são cloreto de sódio, ácido clorídrico (E507) e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Epirrubicina Green Avet e conteúdo da embalagem

8 Epirrubicina Green Avet é um medicamento na forma de solução injectável ou para perfusão. È fornecido em frascos para injectáveis de vidro com 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml ou 100 ml de solução injectável ou para perfusão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Green Avet - Produtos Farmacêuticos, Lda. Av. Bombeiros Voluntários, n.º 14, 1º Estoril Fabricante Pharmachemie Swensweg 5, PO Box RN Haarlem, Holanda Este folheto foi aprovado pela última vez em