FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR 1. O QUE É METRONIDAZOL IBIGEN E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Metronidazol Ibigen 5mg/ml Solução para perfusão Metronidazol Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Metronidazol Ibigen e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Metronidazol Ibigen 3. Como utilizar Metronidazol Ibigen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Metronidazol Ibigen 6. Outras informações 1. O QUE É METRONIDAZOL IBIGEN E PARA QUE É UTILIZADO O nome deste medicamento é Metronidazol Ibigen 500 mg/100 ml solução para perfusão. Metronidazol Ibigen contém uma substância chamada metronidazol. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. Actua eliminando as bactérias que causam infecções no corpo. Pode ser usado para: Tratar infecções do sangue, cérebro, pulmões, ossos, trato genital, área pélvica e estômago Prevenir infecções pós-cirurgia Se necessitar de alguma informação adicional sobre a sua doença, fale com o seu médico. 2. ANTES DE UTILIZAR METRONIDAZOL IBIGEN Não utilize Metronidazol Ibigen se - tem alergia (hipersensibilidade) ao metronidazol ou a qualquer outro componente do medicamento (ver secção 6) Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas respiratórios ou de deglutição, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua. Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

2 Tome especial cuidado com Metronidazol Ibigen: tem ou teve problemas no fígado faz tratamento de diálise renal (ver secção 3 Doentes sujeitos a tratamento de diálise renal ) tem doenças do sistema hematopoiético tem doenças do sistema nervoso central sofre de discrasias hemorrágicas, insuficiência cardíaca congestiva e outros estados de retenção salina. Caso tenha dúvidas que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Faça isto mesmo que estas situações se tenham aplicado no passado. Ao tomar Metronidazol Ibigen com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque o Metronidazol Ibigen pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como o Metronidazol Ibigen actua. Em especial, não tome este medicamento e informe o seu médico, se estiver a tomar: Medicamentos para fluidificar o sangue, como a varfarina Lítio, para a doença mental Fenobarbital, para a epilepsia 5-fluoroacilo para o cancro Busulfan, para a leucemia (cancro das células sanguíneas) Ciclosporina, para prevenir a rejeição de órgãos após transplante Cimetidina, ou Cisaprida Ao tomar Metronidazol Ibigen com alimentos e bebidas Não consuma álcool durante o tratamento com Metronidazol Ibigen e nas 48 horas seguintes após o fim do mesmo. O consumo de álcool durante o tratamento pode causar efeitos secundários desagradáveis, tais como vontade de vomitar (náuseas), sensação de enjoo (vómitos), dor de estômago, afrontamentos, ritmo cardíaco muito rápido ou irregular (palpitações) e cefaleia. Gravidez e aleitamento Informe o seu médico antes de tomar Metronidazol Ibigen se: Está grávida, corre o risco de engravidar ou pensa que pode estar grávida. O Metronidazol Ibigen não deve ser administrado durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Está a amamentar. É preferível não tomar Metronidazol Ibigen se estiver a amamentar. Isto porque podem passar pequenas quantidades para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Durante o tratamento com Metronidazol Ibigen pode sentir sonolência, tonturas, confusão, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), crises de epilepsia (convulsões), ou distúrbios temporários da vista (como a visão desfocada ou dupla). Se tal acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Exames O seu médico pode querer efectuar alguns exames, se tiver tomado este medicamento durante mais de 10 dias. Informações importantes sobre alguns componentes de Metronidazol Ibigen Sódio: existem 307 mg de sódio por cada 100 ml de solução para perfusão. Isto pode ser prejudicial para doentes com necessidade de uma dieta baixa em sódio ou baixa em sal. 3. COMO TOMAR METRONIDAZOL IBIGEN Como é administrado o medicamento A administração de Metronidazol Ibigen normalmente é feita pelo seu médico ou enfermeiro. A duração do tratamento depende das suas necessidades e a doença a ser tratada. Metronidazol IBIGEN é administrado gota-a-gota numa veia, com um débito de perfusão de 5ml/minuto A dose de Metronidazol Ibigen dependerá das necessidades do doente e da doença a ser tratada A duração do tratamento depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção Logo que possível, depois de iniciar o tratamento com Metronidazol IBIGEN, o seu médico irá sugerir a mudança para um medicamento tomado por via oral A dose habitual para adultos e crianças é o seguinte: Para tratamento de infecções bacterianas: Adultos e crianças com mais de 15 anos: Inicialmente 0,5 1,0g ( ml), seguido de 0,5g (100ml) de 8 em 8 horas até a administração oral ou rectal poder ser instituída. Crianças com menos de 15 anos: 20mg/kg/24 horas dividida em 3 administrações. Para prevenir infecções pós-cirurgia Cirurgia abdominal Adultos e crianças com mais de 15 anos: Inicialmente 0,5 1,0g ( ml), seguido de 0,5g (100ml) de 8 em 8 horas até a administração oral ou rectal poder ser instituída. Crianças com idade entre 5-14 anos

4 Inicialmente 10-20mg/Kg, seguido por 10mg/Kg de 8 em 8 horas Crianças com menos de 5 anos Inicialmente 7-14mg/Kg, seguido de 7mg/Kg de 8 em 8 horas Cirurgia abdominal electiva Adultos e crianças com mais de 15 anos: 1g (200ml) em administração única cerca de minutos antes da intervenção cirúrgica. Crianças com idade entre 5-14 anos Inicialmente 10-20mg/Kg, seguido por 10mg/Kg de 8 em 8 horas Crianças com menos de 5 anos Inicialmente 7-14mg/Kg, seguido de 7mg/Kg de 8 em 8 horas Doentes sujeitos a tratamento de diálise renal O Metronidazol IBIGEN é removido do sangue através de diálise renal. Se estiver sujeito a tratamento de diálise renal deve tomar este medicamento após o tratamento. Doentes com problemas hepáticos (problemas no fígado) O seu médico poderá diminuir a dose ou administrar o medicamento com menos frequência. Se tomar mais Metronidazol Ibigen do que deveria É pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiado medicamento. O seu médico ou enfermeiro irão acompanhar o seu progresso e verificar quanto medicamento lhe é administrado. Os sintomas de sobredosagem são principalmente vómitos, oligúria (diminuição da quatidade de urina), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), convulsões e neuropatia periférica (alteração da sensibilidade). Não está descrito tratamento específico para casos de sobredosagem, o tratamento é sintomático. Fale com o seu médico sempre que não tenha a certeza porque é que lhe é administrado um medicamento. Caso se tenha esquecido de tomar Metronidazol Ibigen Se não receber a sua dose na hora certa informe o seu médico ou enfermeiro o mais depressa possível para providenciar outra injecção. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Metronidazol Ibigen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico imediatamente se:

5 Sentir inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Poderá também observar erupções cutâneas que causam comichão ou urticária. Isto pode significar que está a ter uma reacção alérgica ao Metronidazol IBIGEN. Tem febre alta, dores de cabeça, vê ou ouve coisas que não existem, sente-se desajeitado ou têm dificuldade em controlar os seus movimentos, está confuso, mais sensível à luz do que é habitual, sente um torcicolo (rigidez da nuca), comportamento ou movimentos oculares fora do vulgar ou sente problemas na fala. Esta pode ser uma condição muito rara, mas grave, chamada encefalopatia. Fale com o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários: amarelecimento da pele e dos olhos. Isto pode ser devido a um problema a nível do fígado (icterícia). infecções inesperadas, úlceras na boca, equimose, hemorragia nas gengivas, ou cansaço pronunciado. Isto pode ser causado por um problema sangue. dor de estômago agravada que pode chegar até às costas (pancreatite) Informe o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Muito raros (afectam menos de 1 em pessoas) Ataques de epilepsia (convulsões) Problemas mentais, como sentir-se confuso e ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações) Problemas na visão, como visão desfocada ou dupla Erupção cutânea Cefaleias Escurecimento da urina Sensação de tonturas ou sonolência Dores nos músculos ou articulações Casos isolados (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dormência, formigueiro, dor, ou sensação de fraqueza nos braços ou pernas Sabor desagradável na boca Língua saburrosa Enjoos (náuseas), vontade de vomitar (vómitos), problemas de estômago, ou diarreia Perda de apetite Se algum dos efeitos secundários se agravar, prolongar por mais do que alguns dias ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro. 5. COMO CONSERVAR METRONIDAZOL IBIGEN O médico e farmacêutico hospitalar são normalmente responsáveis pelo correcto armazenamento, utilização e eliminação de Metronidazol Ibigen. Mantenha o medicamento num local seguro, fora do alcance e da vista das crianças.

6 Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conserve este medicamento abaixo de 30 ºC, na embalagem de origem ao abrigo da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Metronidazol Ibigen Cada 100 ml de solução contêm 500 mg da substância activa metronidazol Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Metronidazol Ibigen Metronidazol Ibigen solução para perfusão é uma solução incolor transparente. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução: Ibigen S.r.l. - Via Fossignano, Aprilia - Itália Telefone: +39 (0) Fax: +39 (0) info@ibigen.it Fabricante: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via De Ambrosiis, 2/ Novi Ligure (AL) - Itália Este folheto foi aprovado pela última vez em: