CONSELLERÍADE SANIDADE E SERVICIOS SOCIAIS Dirección Xeral de Saúde Pública DIRECCIÓN XERAL DE SAÚDE PÚBLICA

Transcrição

1 DIRECCIÓN XERAL DE SAÚDE PÚBLICA CIRCULAR: 8/2000 ASUNTO: Instruccións sobre a campaña de vacinación fronte ás enferm i d a d e s meningococócicas polo serogrupo C. DESTINATARIOS: médicos xerais, pediatras e ATS/DUE do sistema público/ puntos de vacinación de atención primaria e atención especializada públicos e privados. Polo presente escrito comunícolle que a Consellería de Sanidade e Servicios Sociais, a través da e do Servicio Galego de Saúde, vai levar a cabo unha CAMPAÑA DESTINADA Á VACINACIÓN ANTIMENINGOCÓCICA DOS NENOS NACIDOS A PARTIR DO 1 DE XANEIRO DE No Anexo Nº 6 deste documento coméntanse os antecedentes e a xustificación desta campaña. Así mesmo, no citado anexo reflíctense as estratexias de control sobre a enfermidade meningocócica polo serogrupo C na nosa Comunidade, polo que recomendamos especialmente á súa lectura. A. XESTIÓN DA CAMPAÑA 1. Duración da campaña Inicio: 2 de novembro de 2000 Final: non terá un final previamente establecido. No momento en que o número de doses subministradas ós puntos de vacinación se acerque ó tamaño da poboación diana da campaña, darase por rematada a campaña, quedando unicamente a vacinación sistemática segundo o calendario vacinal. A partir desa data, que determinará a Dirección Xeral de Saúde Pública, os aspectos loxísticos da utilización da vacina do meningococo C serán similares ós do resto das vacinas sistemáticas. 2. Poboación diana 1.- TÓDOLOS NENOS NACIDOS DESPOIS DO 1 DE XANEIRO DE O acordo da Comisión de Saúde Pública do Consello Intert e rritorial do Sistema Nacional de Saúde establece a vacinación prioritaria de tódolos nenos ata os 6 anos de idade, é dicir dos nacidos no ano 1995 e seguintes. Tendo en conta á epidemiolo- 1

2 xía actual da enfermidade en Galicia, a idade das persoas que padeceron unha meninxite C durante a última tempada e a circunstancia de que en Galicia a vacinación masiva foi levada á cabo un ano antes que no resto das comunidades autónomas, a recomenda a vacinación de todos aqueles nenos nacidos despois do 1 de xaneiro de Este grupo de idade comprende o 78% dos casos de meninxite C ocorridos en Galicia durante a última tempada, ment res que se tomamos como re f e rencia o grupo dos nacidos despois do , a p o rcentaxe anterior redúcese ata o 44%. O citado cambio permite, pois, vacinar a un g rupo de idade cun substancial risco de enfermidade e no que se dan ata un terc i o dos nosos casos. 2.- OS NENOS E ADOLESCENTES ATA OS 19 ANOS DE IDADE (INCLUÍDOS) QUE NON RECIBIRAN UNHA DOSE DE VACINA ANTIMENINGOCÓCICA A+C DURANTE A CAMPA- ÑA DE , poderán ser tamén vacinados fronte a esta enfermidade. Os nenos e rapaces deste grupo de idade que xa foron vacinados na anterior campaña non precisan revacinación, considerando que teñen un adecuado grao de protección fronte á enfermidade. 3.- A campaña simultanearase co inicio da vacinación sistemática dos NENOS QUE VAIAN CUMPRINDO OS 2 MESES DE IDADE. Estes nenos deben comeza-la súa pauta de vacinación (ver máis adiante). 3. Carácter da campaña Dende a enviarase ós preto de nenos que constitúen a poboación diana da campaña e de xeito nominal (utilizando a base de datos de tarxeta sanitaria) unha carta e un folleto informativo da campaña dirixidos ós pais nos que se lles indica a conveniencia da vacinación e se lles anima a solicitar unha cita normal no seu centro de saúde habitual. Por conseguinte, a vacinación levarase a cabo no marco da rede asistencial e a través da actividade asistencial normal. 4. Pautas de vacinación Para a vacinación sistemática dos nenos que vaian cumprindo os 2 meses de idade, seguirase a pauta que xa queda establecida no calendario de vacinación infantil, é 2

3 dicir, administración de tres doses ós 2, 4, e 6 meses de idade, xunto co resto das vacinas indicadas neses meses (ve-lo novo calendario de vacinacións no anexo Nº 5). Nenos entre os 3 e os 5 meses (ámbolos dous incluídos): recibirán tres doses de vacina cunha separación de alomenos 1 mes entre elas. Nenos entre os 6 e os 11 meses (ámbolos dous incluídos): recibirán dúas doses de vacina cunha separación de alomenos 1 mes entre elas. Nenos e rapaces de 12 ou máis meses de idade: recibirán unha única dose de vacina. 5. Obxectivos da campaña OBXECTIVO XERAL: Consolida-la boa situación epidemiolóxica actual respecto á meninxite C afianzando a protección do grupo de idade con maior risco de padecela e conseguindo así diminuíla morbimortalidade causada por ela. OBXECTIVO ESPECÍFICO: Acadar unha cobertura, con pauta de vacinación completa segundo a idade, de alomenos o 90% da poboación obxectivo da campaña. OBXECTIVOS DE XESTIÓN: Control da rede de frío conseguindo que: a porcentaxe de vacinas inutilizadas por ruptura da rede de frío nos puntos de vacinación non supere o 1% do total de vacinas distribuídas a porcentaxe de entregas de vacina rexeitadas polos puntos de vacinación non supere o 0,5% do total de envíos que se realicen Control do rexistro de doses vacinais conseguindo que a relación entre o número de doses aplicadas e recollidas no correspondente rexistro e o número de doses subministradas ós puntos de vacinación sexa superior ó 80%. Control das reaccións adversas seguintes á vacinación (RASV), realizando a investigación e seguimento daquelas nas que estea indicado segundo o protocolo establecido no documento adxunto: Guías de Saúde Pública. Serie I: Sección Vacinas. Informe Adquisición, distribución inicial e peticións de vacinas ADQUISICIÓN DE VACINA: A vacina adquirida para esta campaña e para o mantemento da vacinación sistemática segundo o calendario para os anos 2000 e 2001 é a vacina MENINGITEC do laborato- 3

4 rio Wyeth Lederle, única que pode ser utilizada desde os 2 meses de idade. A vacina pode presentarse en envases de 10 viais monodose ou en envases dun vial monodose. O prezo unitario ascende a ptas./dose. DISTRIBUCIÓN INICIAL E PETICIÓNS DE VACINAS: Puntos de atención primaria da rede pública E n t rega inicial: recibirán, antes do comezo da campaña, unha entrega inicial de vacina antimeningocócica sen ter que solicitala. O cálculo do volume de doses re a l i z a r a s e mediante a análise da base de datos de tarxeta sanitaria que pode pro p o rc i o n a - l o n ú m e ro de nenos nacidos despois do para cada centro de saúde. A esta cantidade engádese unha porcentaxe de doses para cubri-las necesidades da vacinación sistemática segundo o calendario. Tentarase que os centros reciban, nesta carga inicial, un número suficiente de doses para vacinar a tódolos nenos obxectivo da campaña dependentes de cada centro, a excepción dos centros con gran volume de vacinación nos que poden existir problemas coa capacidade das neveiras. O número máximo de doses que se enviará a cada centro calcúlase tendo en conta as cargas de vacina de gripe e pneumocócica que as neveiras poden soportar e establecendo unha relación entre o volume que ocupan estas vacinas respecto ó que ocupa a vacina do meningococo C. Esta carga inicial realizarase directamente dende o laboratorio fabricante. As solicitudes de reposición: serán realizadas polo responsable do punto de vacinación por vía telefónica ou fax directamente á, seguindo as instruccións que figuran no anexo nº 1 desta circular. En ningún caso deberán face-las peticións directamente á empresa distribuidora. No caso de que nalgún destes centros non teñan dispoñible unha liña telefónica interprovincial, o responsable do punto de vacinación comunicará o número de doses que precise ó coordinador da campaña da súa área (ver anexo nº 1), quen se encargará de realiza-la petición á, especificándolle o punto de vacinación no que deberán ser entregadas. As reposicións de vacina solicitadas serán servidas por unha empresa distribuidora contratada para isto. Restantes puntos de vacinación (hospitais da rede pública, hospitais e centros médicos privados, centros de menores ou outros centros que acollan nenos da idade obxectivo da campaña) Realizarán as súas solicitudes mediante fax directamente á Dirección Xeral de Saúde Pública, seguindo as instruccións que figuran no anexo nº 1 desta circular. En ningún caso deberán face-las peticións directamente á empresa distribuidora. 4

5 Os hospitais da rede pública realizarán as solicitudes a través dos seus servicios de farmacia. NÚMERO MÍNIMO DE DOSES QUE SE SERVIRÁN POR ENTREGA: O número mínimo de doses que se servirán por entrega será de 10. Así mesmo, sempre se realizarán solicitudes de vacina en cantidade de 10 ou múltiplos de 10. DATA LÍMITE PARA SOLICITAR REPOSICIÓN DE VACINA: Como xa queda dito anteriormente, a fixará a data na que, dándose por rematada a campaña, a solicitude das doses vacinais para o mantemento da vacinación sistemática segundo o calendario se realizará como o resto das vacinas, é dicir a través das delegacións provinciais de sanidade e servicios sociais. CONTROL DAS DOSES SOLICITADAS POR CADA PUNTO DE VACINACIÓN: A realizará un control sobre o número de doses que solicita cada punto de vacinación, bén a través do número de nenos que atende cada centro, no caso do sector público, bén a través do volume de consumo doutras vacinas, no caso do sector privado. Este control ten por obxectivo asegurar que as doses de vacina sexan administradas exclusivamente á poboación diana especificada nesta circ u l a r. 7. Recepcións No momento da recepción débense controlar tanto o número de doses que se re c i b e n como as condicións nas que se realizou o transporte das vacinas (control da rede de frío). Respecto ó control do número de doses que se reciben, a sistemática é igual tanto se a vacina se serve desde o laboratorio fabricante como desde a empresa distribuidora, aínda que o formato concreto dos documentos sexa diferente. Cada envío se acompañará dun albará de entrega. A persoa que recepciona a vacina ademais de asinar este albará anotará, cunha letra perfectamente lexible, o seu nome e apelidos, e se é posible poñerá o selo do centro como constancia da recepción das doses solicitadas. Respecto o control da rede de frío, (tanto se o envío vén a través do laboratorio fabricante ou a través da empresa distribuidora) as vacinas deberán chegar nas mesmas condicións respecto ó control da rede de frío: Cada envío de vacina que se reciba deberá estar debidamente acondicionado con materiais illantes, e provisto no seu exterior dunha etiqueta que indique que o vulto en cuestión deberá conservarse refrixerado. 5

6 No seu interior incluiranse dous tipos de monitores: MONITOR DE TEMPO/TEMPERATURA: MonitorMark 10L da empresa 3M, que proporciona un rexistro visual do tempo e temperatura de exposición do producto ó que acompaña. MONITOR ColdMark, para rexistrar posibles conxelacións. Cada envío se acompañará dunha folla explicativa do funcionamento destes indicadores e a súa interpretación (ver anexo nº 2). Unha vez recepcionada a vacina, procederase á apertura da embalaxe para verificar que: O indicador tempo-temperatura foi activado (ver anexo nº 3). A ventá nº 2 do devandito indicador non presenta ningunha coloración azul. O bulbo do monitor ColdMark permanece incoloro. As vacinas non están inutilizadas por rotura. O número de doses recibidas se corresponden co que indica o albará e co solicitado. Se algún dos monitores indica unha condición adversa, a vacina deberá, de tódolos xeitos, ser introducida na neveira pero non debe ser usada. Débese rexistra-la hora na que se revisaron os monitores, a qué ventá do monitor de tempo temperatura chegaba a coloración azul e se o bulbo do monitor de conxelación está incoloro ou presenta unha coloración violeta ou verdosa. Se a recepción non é de conformidade se comunicará a anomalía urxentemente á ós teléfonos / 59, co fin de axiliza-lo máximo posible a reposición da vacina rexeitada. 8. Mantemento da rede de frío A función dos indicadores que acompañan a cada envío é a de controla-lo mantemento da rede de frío unicamente durante o transporte da vacina, polo que unha vez recibido o pedido deberá observarse un especial coidado en conserva-la vacina nas condicións adecuadas. A vacina fronte ó meningococo C que se vai utilizar para esta campaña precisa dun control, se cabe, máis estricto que outras vacinas máis termoestables. Este feito unido ó alto prezo desta vacina fai necesario extrema-lo coidado respecto o bó funcionamento das neveiras e á súa capacidade para mante-la temperatura no rango adecuado en todo momento. Para iso, a neveira deberá estar dotada dun termómetro de temperatura máxima e mínima, realizándose, polo menos, dúas lecturas diarias deste, á primeira e á última 6

7 hora da xornada laboral, seguindo o establecido no informe Manual de manexo da rede de frío (Guías de Saúde Pública, Serie I, Sección vacinas, Informe 3). OS DATOS SOBRE A ESTABILIDADE DA VACINA SON OS SEGUINTES: Deben ser mantidas permanentemente entre 2ºC e 8ºC. No caso de conxelación ou sospeita de que estiveran expostas a unha temperatura inferior ós 2ºC, a vacina debe ser rexeitada. Ademais debe estar afastada de fontes directas de calor e da exposición directa á luz solar. No caso de ruptura da rede de frío, a estabilidade da vacina Meningitec non se ve comprometida sempre que se manteña a temperatura que non exceda dos 25ºC durante, como máximo, 24 horas. A vacina que sufrise unha ruptura da rede de frío non ten que ser desbotada de xeito sistemático e debe ser levada de novo ás adecuadas condicións de conservación o máis pronto posible. Estas doses vacinais poderán ser utilizadas baixo as seguintes condicións: O proceso de volver a refrixerar só pode levarse a cabo unha soa vez para cada vacina. O tempo total de exposición a unha temperatura entre 8ºC e 25ºC non pode supera-las 24 horas. As vacinas deben ser adecuadamente marcadas antes de volvelas refrixerar co fin de controla-los puntos anteriores. No caso de que ocorra unha ruptura da rede de frío, unha vez asegurado o feito de que as vacinas estean de novo refrixeradas, deberá comunicarse este feito por teléfono directamente á (Servicio de Prevención e Cont rol da Infección polo VIH/SIDA e doutras Enfermidades Transmisibles) ó número / Devolucións de vacinas A vacina antimeningocócica C vai seguir sendo utilizada para a vacinación sistemática infantil polo que non se recollerán as doses sobrantes ó final da campaña, salvo as excepcións puntuais en que, por un erro no cálculo das doses necesarias, a cantidade existente na neveira dalgún centro supere unha expectativa razoable de utilización a curto prazo, supoña un problema de espacio ou se aproxime a súa data de caducidade e fora necesario redistribuí-las ditas doses vacinais. 7

8 10. Rexistro da actividade vacinal Tódalas doses de vacina antimeningocócica que se administren, tanto para a captación dos nenos nacidos despois do , como para a vacinación sistemática de calendario dos nenos que vaian cumprindo os dous meses de idade, serán re x i s t r a- das no Rexistro Nominal de Vacinados de 0-6 anos, que foi modificado de cara á nova situación (ve-lo anexo nº 4) e se distribúe xunto co resto do material gráfico da campaña. É especialmente importante anota-la data de nacemento dos nenos nos que se administra esta vacina xa que permitirá avalia-las coberturas segundo as pautas de vacinación que corresponden a cada grupo de idade. 11. Outros rexistros que é necesario cubrir Ademáis da cumprimentación da historia clínica, é importante que a vacinación, así como os datos sobre o número de lote e o laboratorio fabricante, quede consignada na cartilla de saúde infantil do neno. Estes datos poden ter relevancia clínica no futuro para a persoa vacinada. 12. Notificacion de reaccions adversas seguintes á vacinación (RASV) Nunha campaña de vacinación destas características é fundamental asegura-lo c o rrecto seguimento de tódalas posibles reaccións adversas, co fin de asegura-la inexistencia da asociación ou de existir esta, evitar outras reaccións a través do c o rrecto seguimento dos diferentes lotes de vacina utilizados e do estudio das técnicas de aplicación. Deben notificarse tódalas RASV listadas no documento sobre reaccións adversas seguintes á vacinación que se xunta: Guías de saúde Pública. Serie I: Sección Va c i- nas. Informe 1, se é que existe unha asociación temporal coa inmunización. Se non consta outra especificación diferente, a relación temporal entre a RASV e a vacinación establécese cando aquela se produce dentro do prazo de 4 semanas trala a d m i n i s t r a c i ó n. Realizarase a través do sistema establecido no protocolo de actuación (anexo I) do citado documento, e enviarase por fax á Delegación Provincial da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais correspondente. Se non se dispón de fax pode substituírse por unha comunicación telefónica e envío dos datos por correo ordinario. Se a reacción adversa detectada é de tipo severo, poñerase en coñecemento da Delegación Provincial da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais de xeito inmediato, 8

9 mediante comunicación telefónica, ou mediante o sistema de Alerta Epidemiolóxica de Galicia (SAEG), teléfono 24 horas: Material gráfico que se envía Durante a semana do 16 ó 22 de outubro enviarase de xeito nominal a tódolos ATS/DUEs, médicos xerais e pediatras de atención primaria do sistema público e ós servicios de pediatría, medicina preventiva e farmacia dos hospitais da rede pública, información sobre esta campaña, concretamente: Un exemplar desta circular. O documento sobre o sistema de información de reaccións adversas seguintes á vacinación. Durante a semana do 23 ó 29 de outubro enviarase a tódolos pais dos nenos da poboación obxectivo da campaña unha carta e un folleto informativo sobre ela. Durante a semana do 23 ó 29 de outubro enviarase a tódolos puntos de vacinación públicos e privados o material gráfico necesario para o axeitado desenvolvemento da campaña; concretamente: Exemplar/es desta circular. Documento/s sobre o sistema de información de reaccións adversas seguintes á vacinación. Exemplares do Rexistro Nominal de Vacinados de 0-6 anos Folletos informativos da campaña. Carteis divulgativos da campaña. Cartillas de saúde infantil para aqueles nenos/rapaces que extraviaron o documento orixinal. As reposicións de material gráfico solicitaranse á Delegación Provincial de Sanidade e Servicios Sociais que corresponda (ve-lo anexo nº 1). 9

10 B. CARACTERÍSTICAS DA VACINA MENINGITEC 1. Composición COMPOSICIÓN: vacina conxugada fronte ó meningococo do serogrupo C. Por cada dose de 0,5 ml: 10 microgramos de oligosacárido meningocócico do grupo C conxugado con aproximadamente 15 microgramos da proteína CRM 197 de Corynebacterium diphtheriae. Excipientes: fosfato de aluminio, cloruro sódico e auga para inxección. Para a fabricación da vacina úsase a mesma tecnoloxía que para a vacina fronte ó Hib, polo que aínda que esta vacina sexa nova, os seus compoñentes non o son. Fabrícase a partir da cuberta de polisacáridos do xerme igual que a vacina que foi utilizada na anterior campaña, e está conxugada coa mesma proteína que se utiliza na fabricación de determinadas vacinas fronte ó Hib. Estes compoñentes foro n administrados a millóns de nenos en todo o mundo o que re f o rza e avala a seguridade da súa utilización. 2. Inmunoxenicidade e eficacia Inmunoxenicidade: en ensaios clínicos coa pauta de vacinación de 2,4,6 e 2,3,4 meses, máis do 98% dos nenos desenvolveron títulos de anticorpos bactericidas un mes despois da terceira dose. Trala administración dunha dose de recordo durante o segundo ano de vida, observáronse títulos de anticorpos bactericidas no 100% dos nenos estudiados inducindo resposta anamnésica. Actualmente non está establecida a necesidade dunha dose de recordo, pero esta posibilidade está en avaliación. Así mesmo demostrouse que unha única dose de vacina en nenos maiores de 12 meses é altamente inmunóxena. Outro ensaio clínico moi recente amosa resultados similares, demostrándose así mesmo resposta de anticorpos no 100% dos nenos vacinados trala terceira dose coa pauta 2,3,4 meses. Este ensaio demostra tamén a persistencia de anticorpos ó ano de seguimento no 75% dos nenos vacinados. Por outra banda os test realizados sobre a vacina indican que esta produce inmunidade de longa duración. Respecto á eficacia da vacina, temos que contar coa experiencia do Reino Unido onde, motivado por unha situación de abrocho epidémico, se iniciou a vacinación masiva de 10

11 toda a poboación ata os 18 anos de idade (á diferencia da nosa Comunidade, neste país non se realizara ningunha campaña anterior e, polo tanto, toda esta poboación se atopaba desprotexida fronte á enfermidade) de xeito gradual e en dependencia da dispoñibilidade de doses vacinais. O departamento de saúde deste país estima que no período de decembro de 1999 a marzo de 2000 produciuse unha reducción moi importante respecto dos casos esperados nos grupos de idade vacinados (77% na poboación de anos e do 84% nos menores dun ano), mentres que nos grupos de idade non vacinados a enfermidade aínda continuaba en aumento. 3. Indicacións A vacina está indicada para a prevención das infeccións polo meningococo C exclusivamente. Non protexe fronte ós outros serogrupos do meningococo nin outros axentes productores de meninxite ou sepse, polo que é preciso mante-la alerta sobre os signos e síntomas da meninxite ou da septicemia. A vacina Meningitec do laboratorio Wyeth Lederle (que é a dispoñible para esta campaña) ten autorización para ser administrada desde os dous meses de idade, mentres que a outra vacina autorizada, a vacina Menjugate fabricada por Chiron e distribuída en España por Laboratorios Esteve, pode ser utilizada só a partir dos 12 meses de idade (aínda que, debido á similitude de ámbalas vacinas, é previsible que se modifique esta limitación a curto prazo). VACINACIÓN EN SITUACIÓNS ESPECIAIS: Persoas inmunodeprimidas: a vacina pode ter diminuída a súa efectividade cando se administra a persoas inmunocomprometidas, sexa cal sexa a causa da inmunodepresión. Persoas infectadas polo VIH:non existen datos definitivos sobre a actuación da vacina nestas persoas. Sen embargo, a infección VIH non constitúe unha contraindicación para a vacinación, independentemente de que existan ou non síntomas de enfermidade. As persoas esplenectomizadas, con anemia de células falciformes, deficiencias terminais do complemento ou déficit total ou parcial de properdina teñen un risco aumentado de padecer enfermidade meningocócica polo que beneficiaranse tamén da vacinación. Viaxeiros internacionais a zonas de risco de enfermidade meningocócica: segue a recomendarse, en xeral, a utilización das vacinas de polisacáridos 11

12 (vacinas planas ou non conxugadas), xa que son inmunóxenas en adultos e inclúen o serogrupo A que é o predominante en certas zoas xeográficas. Deben administrarse 7 días antes do inicio da viaxe. C o n t rol de abro c h o s : utilizarase a vacina conxugada en lugar da vacina plana de polisacáridos para o control de abrochos polo sero g rupo C. O novo protocolo publicarase proximamente no BEG (Boletín Epidemiolóxico de Galicia). 4. Pautas e vía de administración PAUTAS: Para a vacinación sistemática dos nenos que vaian cumprindo os 2 meses de idade, seguirase a pauta que xa queda establecida no calendario de vacinación infantil, é dicir, administración de tres doses ós 2, 4, e 6 meses de idade, xunto co resto das vacinas indicadas neses meses (ve-lo novo calendario de vacinacións no anexo Nº 5). Nenos entre os 3 e os 5 meses (ámbolos dous incluídos): recibirán tres doses de vacina cunha separación de alomenos 1 mes entre elas. Nenos entre os 6 e os 11 meses (ámbolos dous incluídos): recibirán dúas doses de vacina cunha separación de alomenos 1 mes entre elas. Nenos e rapaces de 12 ou máis meses de idade: recibirán unha única dose de vacina. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: A vía de administración será intramuscular na cara anterolateral da coxa nos nenos máis pequenos e no músculo deltoide nos nenos e rapaces máis maiorciños. En persoas con trombocitopenia ou problemas de coagulación, a administración debe ser subcutánea profunda. 5. Precaucións e contraindicacións ENFERMIDADE SEVERA CONCORRENTE: A vacinación está contraindicada en presencia de febre alta, e deberá diferirse ata a recuperación da enfermidade que a causa, pola probabilidade de que a infección concorrente poida interferir na seroconversión; polo contrario, a presencia de enfermidade leve non é motivo para apraza-la vacinación. 12

13 A vacina foi administrada en nenos con enfermidades crónicas, incluíndo a asma, enfermidade conxénita cardíaca, epilepsia, enfermidades renais, eccema, etc. cun un bo perfil de seguridade. EMBARAZO E LACTACIÓN: Debe evitarse a administración da vacina durante o embarazo e a lactación, a non ser que exista un alto risco individual de padecer enfermidade meningocócica. ALERXIAS: A única contraindicación absoluta da vacina é a existencia dunha reacción alérxica severa ante a administración previa dalgún compoñente da vacina, incluído o polisacárido do meningococo C que formaba parte da vacina non conxugada, a proteína portadora CRM 197, ou algún dos excipientes (ve-la composición da vacina). Non contén thiomersal, albúmina humana, materia fetal humana, antibióticos nin proteínas de ovo ou de polo. Como trala aplicación de calquera vacina, é recomendable que tódalas persoas vacinadas permanezan baixo observación polo menos 15 minutos trala súa administración, para asegura-lo control en caso de reacción adversa. 6. Reaccións adversas seguintes á vacinación A frecuencia de reaccións adversas locais e sistémicas trala administración desta vacina é similar á que se observa trala administración da vacina Hib. Os síntomas máis comúns son arroibamento, e inchazón no lugar da inxección, febre lixeira, irritabilidade e cefalea. As porcentaxes destas reaccións cítanse a continuación: En nenos menores de 12 meses: Arroibamento de tamaño maior de 3 cm no 2-4% dos casos. Irritabilidade no 50% dos casos. Febre no 2-4% dos casos. En nenos entre 12 e 17 meses: Arroibamento de tamaño maior de 3 cm no 2-4% dos casos. Irritabilidade no 50% dos casos. Febre no 2-4% dos casos. 13

14 Nenos de 4-11 anos: Arroibamento de tamaño maior de 3 cm no 29% dos casos. Cefalea no 50% dos casos. Febre no 1,1% dos casos. Vese que as reaccións de tipo local tenden a aumentar coa idade da persoa vacinada. Respecto á frecuencia das reaccións sistémicas, as taxas non son superiores ás que se observan para o resto das vacinas sistemáticas administradas a esas idades, suxirindo que o feito de engadir esta vacina non aumenta nin a frecuencia nin a gravidade destas reaccións. 7. Administración simultánea con outras vacinas Pode ser administrada simultaneamente con outras vacinas incluídas no calendario, incluíndo DTP, Hib, triple vírica, DT, Td e polio oral e inxectable. As vacinas poden administrarse ó mesmo tempo pero con distintas xiringas e agullas e en lugares anatómicos diferentes. Non se deben mesturar nunca na mesma xiringa para efectos de reduci-lo número de inxeccións. Esta práctica só está autorizada cando se trata da vacina Tritanrix que se pode utilizar como diluínte da Hiberix para administra-las vacinas DTP, HB e Hib ós 4 meses de idade. Cando se propoña a administración de 3 inxectables na mesma visita (ós citados 4 meses de idade), recoméndase administra-la vacina que con máis frecuencia vai ocasionar unha reacción local (acostuma se-la DTP) na cara anterolateral dunha coxa, e as outras dúas (Hib e meningococo C neste caso) na outra coxa cunha separación de varios centímetros entre elas (3-5 cm). Existen estudios que avalan a eficacia e seguridade da administración desta vacina en nenos nos que previamente se administrou a vacina de polisacáridos ou vacina plana, pero recoméndase deixar pasar 6 meses entre elas, excepto no caso de nenos menores de 5 anos de idade con alto risco de enfermidade meningocócica nos que é menos probable unha boa resposta ó compoñente C da vacina plana. Neste caso pode administrarse a vacina conxugada deixando pasar alomenos dúas semanas dende a administración da vacina plana. No caso de ter que administra-la vacina plana despois da conxugada (viaxeiros a zonas de alto risco de meninxite polo serogrupo A) debe, así mesmo, deixarse un intervalo de dúas semanas entre elas. Non hai datos sobre a administración simultánea coa vacina da HB ou coa BCG, aínda que non existe ningunha razón para sospeitar algún tipo de interacción. As similitudes na composición química das vacinas Hib e do meningococo C e o feito de que a 14

15 vacina Hib pode ser administrada ó mesmo tempo que a vacina da HB sen que exista interacción, fan que poida asumirse a administración simultánea das vacinas fronte ó meningococo e fronte á HB ós 2 e 6 meses de idade. 8. Presentación A vacina preséntase en envases de 10 viais monodose ou en envases dun vial monodose. O vial é de vidro tipo I, con tapón de goma butilo gris e cápsula de aluminio. 9. Conservación e instruccións de manexo CONSERVACIÓN: Deben ser mantidas permanentemente entre 2ºC e 8ºC. No caso de conxelación ou sospeita de que estiveran expostas a unha temperatura inferior ós 2ºC, a vacina debe ser rexeitada. Ademais debe estar afastada de fontes directas de calor e da exposición directa á luz solar. No caso de ruptura da rede de frío, a estabilidade da vacina Meningitec non se ve comprometida sempre que se manteña a unha temperatura que non exceda dos 25ºC durante, como máximo, 24 horas. INSTRUCCIÓNS DE MANEXO: Durante a conservación da vacina pode observarse un precipitado branco e un sobrenadante transparente. A vacina debe ser axitada enerxicamente ata conseguir unha suspensión branca e homoxénea e, antes da súa administración, debe inspeccionarse visualmente para ver que non haxa partículas e/ou variacións no seu aspecto físico. Se se observa calquera das dúas cousas, o vial debe ser desbotado. Santiago de Compostela, 10 de outubro de

16 ANEXO 1 TELÉFONOS E FAX DE CONTACTO DIRECCIÓN XERAL DE SAÚDE PÚBLICA Tel.: / 59 Fa x : / 43 COORDINADORES DAS XERENCIAS DE ATENCIÓN PRIMARIA A Coru ñ a Enrique González Rodríguez Tel.: Fa x : F e rro l José Noval Cinza Tel.: Fa x : S a n t i a g o Emilia Vicente Mondelo Tel.: Fa x : L u g o Beatriz Fraga Pita Tel.: Fa x : Ramón Vizoso Vi l l a re s Tel.: O u re n s e F l o rentina Vale Iglesias Tel.: Fax: Pontevedra (Área No rt e ) L o u rdes Pereira Mart í n e z Tel.: / 34 A l e j a n d ro Iglesias Díaz de Ulloa Tel.: Fax: Pontevedra (Área Su r ) Luis Carregal Raño Tel.: Fax: DELEGACIÓNS PROVINCIAIS DA CONSELLERÍA DE SANIDADE / CENTRO COMARCAL DE SANIDADE A Coru ñ a Tel.: / 25 Fax: L u g o Tel.: Fax: O u re n s e Tel.: / 37 Fax: P o n t e v e d r a Tel.: / 24 Fax: Vi g o Tel.: Fax:

17 ANEXO 2 FOLLA LABORATORIO 17

18 ANEXO 3 INDICADOR TEMPO-TEMPERATURA O indicador de tempo-temperatura é un dispositivo que, fixado á expedición de vacina, permite un sinxelo rexistro da súa exposición a unhas determinadas temperaturas durante certo tempo. Rexistra de forma combinada o factor tempo e o factor temperatura nunha soa lectura. A función deste indicador é a de controla-lo mantemento da rede de frío unicamente durante o transporte da vacina, polo que unha vez recibido o pedido deberá observarse un especial coidado en conserva-las vacinas nas condicións adecuadas (temperatura de 2ºC a 8ºC, evitando a súa conxelación e protexida da luz). Para isto a neveira deberá estar dotada dun termómetro de temperatura máxima e mínima, debéndose realizar, polo menos, dúas lecturas diarias deste, á primeira e á última hora da xornada laboral (Para máis información ve-la serie I, sección vacinas, informe 3: Manual de manexo da rede de frío, das Guías de Saúde Pública) INTERPRETACIÓN: O dispositivo indicador TEMPO-TEMPERATURA incluído no interior desta embalaxe debe mantela coloración BRANCA na ventá nº 2 e nas seguintes, no mesmo momento de apertura do paquete. Se ó abri-lo paquete se comproba que o indicador virou e presenta COLORACIÓN AZUL na indicada ventá nº 2, o total de unidades contido no paquete DEBE SER REXEITADO. DEBE REXEITA R S E tamén toda a expedición se atopámo-lo indicador T E M P O - T E M P E R AT U R A sen activar. Así mesmo, se o bulbo do indicador ColdMark presenta algún tipo de coloración violácea ou verdosa, debe ser tamén rexeitada. Toda devolución de vacina será comunicada polos puntos de vacinación (incluídos os de atención primaria públicos) con urxencia e directamente á ós teléfonos / 59. O indicador TEMPO-TEMPERATURA estará activado cando a lingüeta situada no seu extremo lateral se atope separada completamente del e deixe á vista unha pequena franxa de cor negra, segundo se mostra nas figuras seguintes: INDICADOR SEN ACTIVAR INDICADORES ACTIVADOS 18

19 ANEXO 4 REXISTRO NOMINAL 19

20 ANEXO 5 NOVO CALENDARIO DE VACINACIÓNS SISTEMÁTICAS INFANTÍS DA COMUNIDADE AUTÓNOMA DE GALICIA O calendario de vacinacións sistemáticas infantís, dado o interese que para a mellora do estado de saúde da poboación infantil ten a prevención de certas enfermidades para as que existen productos vacinais de demostrada eficacia e efectividade, vai evolucionando en consonancia coa situación epidemiolóxica e cos avances que se van desenvolvendo no ámbito da vacinación, efectuándose ampliacións e modificacións baseadas nos datos da situación epidemiolóxica das enfermidades inmunoprevibles en Galicia e tamén de acordo coas recomendacións internacionais. A presente guía ten como obxecto facer chegar a tódolos profesionais sanitarios o actual calendario de vacinacións sistemáticas aprobado no seo da Comisión Asesora de Enfermidades Inmunoprevibles e que se recolle no Nº 186 do Diario Oficial de Galicia, (25 de outubro de 2000). Os cambios actuais deste calendario veñen dados, pola existencia dunha vacina conxugada fronte ó meningococo serogrupo C que pode ser administrada ós lactantes a partir dos doús meses de idade. Este calendario entrará en vigor a partir do día 2 de novembro de 2000, momento no que tódolos puntos de vacinación terán a súa disposición a dita vacina. O programa de vacinación infantil comprenderá a prevención mediante inmunoprofilaxe activa de: Hepatite B. Poliomielite Tétano. Difteria. Tose ferina. Sarampelo. Rubéola. Parotidite. Enfermidades invasivas causadas polo Haemophilus influenza serotipo b. Enfermiades invasivas causadas pola Neisseria meningitidis serogrupo C. As pautas de vacinación segundo as vacinas serán as seguintes: 20

21 Vacinas/idade meses meses meses meses meses meses anos anos anos anos Vacina da VHB VHB VHB VHB hepatite B: VHB! (1ª d.) (2ª d.) (3ª d.) ( p re a d o. ) Vacina da difteria, DTP DTP DTP DTPa DTPa tétano e (1ª d.) (2ª d.) (3ª d.) (4ª d.) (5ª d.) tose ferina: DTP Vacina do tétano e da difteria tipo adulto: Td Vacina oral OPV OPV OPV OPV OPV da polio: OPV (1ª d.) (2ª d.) (3ª d.) (4ª d.) (5ª d.) Vacina do Haemophilus Hib Hib Hib Hib influenza tipo b: Hib (1ª d.) (2ª d.) (3ª d.) (4ª d.) Vacina fronte ó MC MC MC meningococo C # (1ª d.) (2ª d.) (3ª d.) Vacina fronte ó TV TV sarampelo, rubéola (1ª d.) (2ª d.) e parotidite (triple vírica) Este calendario é orientativo e foi elaborado tendo en conta as vacinas incluídas no programa de vacinacións infantís, pero dada a ampla flexibilidade que permite a aplicación das vacinas pode ser adaptado polo seu pediatra ás particularidades de cada neno.! En nenos non vacinados anteriormente a pauta de vacinación ós 12 anos é de 3 doses, as dúas primeiras cun intervalo dun mes e a terceira ós seis meses da primeira Recoméndase aplicar unha dose de re c o rdo cada 10 anos. # Neste momento introdúcese a vacina conxugada fronte ó meningococo C, que pode ser administrada a partir dos doús meses de idade. Non obstante, dada a ampla flexibilidade que neste momento permite a aplicación e combinación das vacinas, considérase necesario recoller algunha das opcións de pautas de vacinación que d e m o s t ren igualmente a súa eficacia, como orientación para o persoal sanitario que debe adoptala decisión de elixi-lo momento axeitado de vacinación segundo as características part i c u l a res dos nenos/as, tal e como se expresa a continuación: a ) b ) c ) d ) e ) O intervalo mínimo entre a 1ª dose de VHB e a 2ª debe ser dun mes. Pode iniciarse nos neonatos ou no primeiro mes de vida. A 2ª dose pode ser aplicada igualmente ó cumpri-lo mes, se foi vacinado nas primeiras 24 horas de vida, ou coincidindo no 2º mes coa primovacinación da DTP, polio e Hib. A dose de re c o rdo dos 6 anos pode ser realizada coa vacina trivalente DTP, DTPa ou coa DT nos casos nos que o pediatra o considere conveniente. Nos casos en que debe substituírse a vacina oral (cepa Sabin) fronte ós virus da poliomielite pola vacinación inxectable (cepa Salk) a pauta de vacinación é a mesma. A 1ª dose de vacina triple vírica (fronte ó sarampelo, rubéola e parotidite) pode adiantarse ós 12 meses. No caso de que a situación epidemiolóxica aconselle a vacinación antes dos 12 meses é necesario revacinar ós 15 meses. O intervalo mínimo entre doses coa nova vacina conxugada fronte ó meningococo C debe ser dun mes. A vacina conxugada fronte ó meningococo C pode ser administrada ó mesmo tempo que o resto das vacinas do calendario. Se as circunstancias o aconsellan, disporase a incorporación de novas vacinas ou a substitución das existentes por combinacións ou novas preparacións de vacinas que colaboren na mellora perm a- nente do estado de saúde dos nenos/as de Galicia. Os cambios no calendario vixente respecto ó anterior son os seguintes: I n t roducción da nova vacina conxugada fronte ó meningococo C, coa pauta meses de idade. 21

22 ANEXO 6 ANTECEDENTES E XUSTIFICACIÓN DA CAMPAÑA DESCRICIÓN DAS ESTRATEXIAS DE CONTROL DA ENFERMIDADE MENINGOCÓCICA POLO SEROGRUPO C Ó longo dos anos 1995 e 1996, víñase detectando un cambio na epidemioloxía da enfermidade meningocócica en Galicia, cun aumento do número de casos e un cambio no s e ro g rupo predominante, pasando a se-lo sero g rupo C o causante do 80 % dos casos s e ro g rupados. Nese momento, a puxo en marcha a campaña de vacinación masiva para tódalas persoas dende os 18 meses ata os 19 anos (ámbalas dúas idades incluídas), que se levou a cabo entre decembro de 1996 e xaneiro de A vacina utilizada na campaña foi a única que estaba dispoñible no mercado internacional nese momento e tratábase dunha vacina de polisacáridos capsulares coas limitacións propias deste tipo de vacinas. É dicir que non son efectivas cando se administran a nenos con idade inferior a 18 meses e que non xeran resposta anamnésica polo que non desenvolven protección a longo prazo. A vacina é efectiva para o control de epidemias producindo unha reducción significativa do número de casos pero as limitacións da súa resposta inmunolóxica (en tempo, tipo e cantidade) non permitían a súa utilización sistemática en calendario. O éxito acadado pola campaña, constatado xa nos primeiros momentos tralo seu remate, fixo que no mes de outubro de 1997, se considerase conveniente ampliala a todos aqueles nenos que xa tiñan 18 meses nese momento e non foron vacinados fronte á meninxite meningocócica C por non ter cumprida esa idade no momento da campaña (2ª fase da campaña fronte ó meningococo C). No transcurso desta 2ª fase poderían incorporarse a ela os nenos que foran cumprindo os 18 meses de idade. Esta vacinación mantívose ata o mes de xuño de 1999, momento en que, rematada a tempada anual de máximo risco de enfermidade meningocócica, e dada a boa situación epidemiolóxica da enfermidade decidiuse abandona-la vacinación sistemática. Os resultados destas actuacións en canto á reducción da morbi-mortalidade debida ó meningococo C quedan reflectidos nos seguintes datos: Ano 1997: a efectividade clínica da vacinación sitúase entre o 70 e o 96,5% dependendo do grupo de idade e da definición máis ou menos específica de caso de enfermidade. Segundo isto, o número de casos previdos pode situarse entre 261 e 356. En canto á taxa de letalidade, esta descendeu desde o 5,6% da tempada ata o 2,8% neste ano 1997, a menor das rexistradas noutros países do noso contorno. Ano 1998 e 1999: durante estes anos a taxa bruta de enfermidade meningocócica foi de 4,3 e 3,5 casos por cen mil habitantes respectivamente, coa que se volve ós niveis de 1995 e pode considerarse que o abrocho epidémico foi controlado. O máis salientable é a incidencia de meninxite por serogrupo C, xa que se detectaron só 21 casos en 1998 e 13 en 1999, pasando o serogrupo B a se-lo predominante. A letalidade glo- 22

23 bal foi do 2,5 e 3,1 % respectivamente e a letalidade polo serogrupo C foi nula en ámbolos dous anos. A conclusión destes datos é que a incidencia da enfermidade meningocócica se atopa dende 1998 nunha situación que se pode cualificar de endémica, é dicir cunha incidencia de casos similar ó momento anterior á detección do abrocho epidémico que motivou a posta en marcha da campaña de vacinación. A figura seguinte expón a evolución da incidencia da enfermidade meningocócica polo serogrupo C por cuadrisemanas dende 1996, ata a cuadrisemana 2 do ano No momento actual, o desenvolvemento de novas vacinas fronte ó meningococo C supón a posibilidade de propoñer novas estratexias de prevención e control desta enfermidade. En efecto, existen xa vacinas conxugadas que utilizan como antíxeno un oligosacárido da cápsula da Neisseria meningitidis unido a unha proteína portadora de Corynebacterium diphtheriae. A conxugación con esta proteína fai que estas vacinas superen as limitacións que tiñan as utilizadas na anterior campaña masiva, producindo unha boa resposta en nenos pequenos e xerando memoria inmunolóxica a longo prazo. Estas características si permiten a súa consideración como adecuadas para a utilización sistemática no calendario de vacinación. DESCRICIÓN DAS ESTRATEXIAS DE VACINACIÓN NESTE CONTEXTO. A. Establecemento da terceira fase da campaña de vacinación fronte á meninxite C. O seu obxecto é afianza-la protección naqueles grupos de poboación con risco de padece-la enfermidade e que, ou non están vacinados coa vacina clásica, ou se vacinaron a unha idade (inferior a 4 anos) na que a duración da protección que confire a vacina semella ser menor. Isto significa que deben ser vacinados tódolos nenos nacidos despois do 1 de xaneiro de Os nenos que naceran nunha data anterior, están 23

24 xa vacinados e recibiron a vacina nunha idade na que esta é suficientemente protectora, polo que non precisan recibir a nova vacina conxugada. A presente circular establece as instruccións que regularán esta campaña. B. Introducción desta vacina no calendario sistemático de vacinación infantil. (Velo Anexo Nº 5). As razóns que xustifican a incorporación da nova vacina conxugada fronte ó meningococo C no calendario sistemático de vacinacións son as seguintes: 1.- A persistencia do risco en Galicia. Non hai que esquecer que aínda que a campaña masiva utilizando a vacina clásica logrou controla-la situación epidémica naquel momento, esta enfermidade segue a ser endémica na nosa comunidade e séguense a producir casos por este serogrupo. 2.- A alta efectividade esperada dos estudios clínicos realizados coa vacina conxugada, que cifran esta efectividade en niveis semellantes a que ten a vacina fronte ás infeccións invasivas polo Haemophilus influenzae de serotipo b actualmente incluída no calendario de vacinación infantil, é dicir arredor do 98%. 3.- A producción de memoria inmunolóxica desta vacina, feito que avala a duración da inmunidade conferida por esta. 4.- Os datos sobre a súa seguridade, cun patrón similar ó que ten a vacina fronte ás infeccións invasivas polo Hib. 5.- A situación de alarma social que se está a producir con cada caso de enfermidade meningocócica e a existencia dunha vacina segura e eficaz fronte a ela farían que a non utilización deste recurso de saúde pública fora inaceptable para a poboación e particularmente para pais e pediatras. 6.- A introducción desta vacina coa pauta recomendada de meses é completamente compatible co calendario actual, non precisando aumenta-lo número de visitas ó pediatra e sen ocasionar maiores problemas na xestión e execución do Programa Galego de Vacinacións, xa que a súa administración non interfire co resto das vacinas recomendadas no calendario para estas idades (polio oral, DTP, hepatite B e Haemophilus influenzae). C. Modifica-lo protocolo de control de abrochos desta enfermidade substituíndo a vacina actualmente utilizada de polisacáridos pola nova vacina conxugada. Utilizarase a vacina conxugada en lugar da vacina plana de polisacáridos para o control de abrochos polo serogrupo C. O novo protocolo publicarase próximamente no B.E.G. (Boletín Epidemiolóxico de Galicia) 24