Novo calendario de vacinación infantil

Transcrição

1 Novo calendario de vacinación infantil Vacinación fronte ao virus do papiloma humano (vph) Setembro 2008

2 Máis información na páxina web da Dirección Xeral de Saúde Pública (En: actividade/áreas de traballo/enfermidades transmisibles/vacinas/vacinación infantil) INSTRUCIÓN: 6/08 ASUNTO: Novo calendario de vacinación infantil ORIXE: DIRECCIÓN XERAL DE SAÚDE PÚBLICA / DIVISIÓN DE ASISTENCIA SANITARIA DESTINATARIOS: puntos de atención primaria do Servizo Galego de Saúde / hospitais do Servizo Galego de Saúde / restantes puntos de vacinación: centros médicos privados, centros de menores ou outro tipo de centros / médicos xerais, pediatras, persoal de enfermaría, farmacéuticos de atención primaria / delegacións provinciais de Sanidade / xerencias do Servizo Galego de Saúde INICIO: 29 de setembro de 2008 Deseño: IDEAR Comunicación Visual, S.L. D.L.: VG

3 Novo calendario de vacinación infantil Vacinación fronte ao virus do papiloma humano (vph) ÍNDICE O presente documento contén información sobre: Introdución... 3 novo calendario de vacinación infantil Administración cronolóxica das vacinas do calendario... 4 Introdución da vacina fronte ao virus do papiloma humano (VPH) Xustificación Poboación diana Información técnica da vacina Notificación de eventos adversos seguintes á vacinación Xestión e rexistro das doses vacinais Distribución inicial e peticións de vacinas Recepcións e mantemento da rede de frío Rexistro da actividade vacinal Control das doses vacinais... 16

4

5 Novo calendario de vacinación infantil Introdución Nesta instrución faise referencia aos aspectos relevantes no manexo da nova vacina fronte ao virus do papiloma humano (VPH) así como ás súas características técnicas, pautas de administración, efectos adversos, contraindicacións, etc. Para o resto das vacinas incluídas no calendario non se fai referencia especial ao ser produtos xa utilizados de maneira rutineira no calendario de vacinación, polo que, en caso de ser necesaria unha información máis ampla para asegurar a boa práctica profesional, esta pode atoparse nas fichas técnicas dos propios produtos. Novo calendario de vacinación infantil O vindeiro día 29 de setembro de 2008 entrará en vigor o novo calendario de vacinación infantil da Comunidade Autónoma de Galicia, no cal destaca: A introdución da vacina fronte ao virus do papiloma humano no calendario de vacinación infantil para as rapazas nacidas a partir do 1 de xullo de 1994, segundo vaian cumprindo 14 anos de idade. Con esta novidade, o programa de vacinación infantil comprenderá a prevención mediante inmunoprofilaxe activa das seguintes enfermidades: Poliomielite Tétano Difteria Tose ferina Enfermidades invasoras causadas pola Neisseria meningitidis serogrupo C Hepatite B Sarampelo Rubéola Parotidite Enfermidades invasoras causadas polo Haemophilus Influenzae de serotipo b Varicela * Enfermidades causadas polo virus do papiloma humano** * Só susceptibles ** Só rapazas 3

6 Novo calendario de vacinación infantil As pautas de vacinación serán as seguintes: Vacinas/idade 0 meses 2 meses 4 meses 6 meses 15 meses 18 meses 3 anos 6 anos 12 anos 14 anos Vacina fronte á hepatite B: VHB VHB (1ª d.) VHB (2ª d.) VHB (3ª d.) Vacina fronte á difteria, tétano e tose ferina de tipo acelular: DTPa DTPa (1ª d.) DTPa (2ª d.) DTPa (3ª d.) DTPa (4ª d.) DTPa (5ª d.) Vacina fronte ao tétano e á difteria de tipo adulto: Td Td Vacina inxectable fronte á poliomielite: IPV Vacina fronte ao Haemophilus influenza tipo b: Hib Vacina fronte ao Meningococo C: MenC Vacina fronte ao sarampelo, rubéola e parotidite (triple vírica): TV IPV (1ª d.) IPV (2ª d.) IPV (3ª d.) IPV (4ª d.) Hib (1ª d.) Hib (2ª d.) Hib (3ª d.) Hib (4ª d.) MenC (1ª d.) MenC (2ª d.) MenC (3ª d.) TV (1ª d.) TV (2ª d.) Vacina fronte á varicela: Var Var * Vacina fronte ao virus do papiloma humano (VPH) VPH** (0/1/6 meses) * Só susceptibles ** Só rapazas 1 Administración cronolóxica das vacinas do calendario Neonato Vacinación fronte á hepatite B (Hep B). ENGERIX-B 10 microgr. Esta primeira dose administraráselle ao neonato nas primeiras horas da súa vida no hospital ou maternidade onde naza. Dous meses Vacinación fronte á poliomielite (IPV), difteria-tétano-tose ferina (DTPa), Haemophilus influenzae b (Hib), hepatite B (Hep B) e meningococo C (Men C): Administrarase unha dose de vacina INFANRIXHexa nunha coxa e NEISVAC-C na outra coxa. Catro meses Vacinación fronte á poliomielite (IPV), difteria-tétano-tose ferina (DTPa), Haemophilus influenzae b (Hib) e meningococo C (Men C). Administrarase unha dose de INFANRIX IPV+Hib nunha coxa e unha dose de NEIS- VAC-C na outra coxa. 4

7 Novo calendario de vacinación infantil Seis meses Vacinación fronte á poliomielite (IPV), difteria-tétano-tose ferina (DTPa), Haemophilus influenzae b (Hib) e hepatite B (Hep B). Administrarase unha dose de INFANRIX HEXA. Quince meses Vacinación fronte ao sarampelo, á rubéola e á parotidite coa vacina triple vírica (TV). Administrarase unha dose de PRIORIX. Dezaoito meses Vacinación fronte á poliomielite (IPV), difteria-tétano-tose ferina (DTPa), Haemophilus influenzae b (Hib) e meningococo C (Men C). Administrarase unha dose de INFANRIX IPV+Hib nunha coxa e unha dose de NEIS- VAC-C na outra coxa. Tres anos Vacinación fronte ao sarampelo, á rubéola e á parotidite coa vacina triple vírica (TV). Administrarase unha dose de PRIORIX. Seis anos Vacinación fronte á difteria-tétano-tose ferina (DTPa). Administrarase unha dose de INFANRIX. Doce anos Vacinación fronte á varicela (Var): só susceptibles Administrarase unha dose de VARIVAX. Se se vacina con 13 ou máis anos deberán administrarse dúas doses de vacina separadas por un intervalo de seis semanas. Catorce anos Vacinación fronte ao tétano e á difteria (Td de tipo adulto) e vacinación fronte ao virus do papiloma humano (VPH: só rapazas). Administrarase unha dose de vacina Td tipo adulto. Administraranse tres doses da vacina CERVARIX, cunha pauta 0/1/6 meses. Ver punto:

8

9 Vacinación fronte ao virus do papiloma humano (VPH) Introdución da vacina fronte ao virus do papiloma humano (VPH) A Consellería de Sanidade, a través da Dirección Xeral de Saúde Pública e do Servizo Galego de Saúde, introduce a vacina fronte ao virus do papiloma humano no calendario de vacinación infantil, para as rapazas que vaian cumprindo 14 anos a partir do 1 de xullo de Xustificación A infección polo VPH constitúe a enfermidade de transmisión sexual máis frecuente no mundo na poboación sexualmente activa. A prevalencia da infección está asociada á idade, sendo máis alta a partir do inicio das relacións sexuais, relacionada co patrón de comportamento sexual da comunidade. Desde hai varios anos, coñécese que a maioría das infeccións causadas polos serotipos de alto risco oncoxénico cursan de forma benigna que se resolve espontaneamente, pero nalgúns casos a infección persistente asóciase co desenvolvemento dalgúns tipos de cancro especialmente de cérvix, polo que a presenza destes xenotipos de virus de alto risco (16 e 18) é recoñecida como condición necesaria, aínda que non suficiente para o desenvolvemento do cancro cervical. Os datos de incidencia indican que o cancro de cérvix é o segundo tumor en frecuencia en mulleres no mundo. Estímase que anualmente se producen máis de casos novos e arredor dunhas defuncións por esta causa. A incidencia en España sitúase entre as máis baixas do mundo, cunhas taxas axustadas por idade á poboación estándar mundial de entre 3,4 e 12,2 casos por cen mil mulleres/ano, segundo os datos dos diferentes rexistros de tumores. No ano 2002 estímase que se diagnosticaron casos novos de cancro, o que supón unha taxa estandarizada de 7,6 casos por mulleres. A distribución xeográfica do tumor dentro do noso país non é homoxénea. 7

10 Novo calendario de vacinación infantil A mortalidade notificada en 2005 polo Instituto Nacional de Estatística (INE) foi de 594 falecementos por cancro de cérvix, o que supón unha taxa axustada á poboación europea por idade de 2 mortes por mulleres, cunha idade media de defunción de 62,5 anos. En Galicia a mortalidade por cancro de cérvix amosa 50 casos por ano de media no período , cunha taxa axustada á poboación europea de 2,3 mortes por mulleres no ano Tras a autorización para a súa comercialización de dúas vacinas fronte ao VPH, e desde unha perspectiva de saúde pública, decídese iniciar a vacinación sistemática das nenas que vaian cumprindo 14 anos, co obxectivo de reducir as infeccións polo virus do papiloma e as súas consecuencias, fundamentalmente o cancro de cérvix, na poboación de nenas vacinadas. En todo caso, débese lembrar que o mecanismo fundamental de infección polo VPH son as relacións sexuais, polo que o uso do preservativo así como a redución do número de parellas sexuais constitúen as medidas fundamentais de prevención primaria tanto para esta como para outras infeccións de transmisión sexual. Os programas de cribado de cancro de cérvix son a medida de prevención secundaria principal, e permiten detectar precozmente lesións precancerosas, dando lugar a unha redución na aparición de casos de cancro. Por isto é moi importante ter en conta que a vacinación ofrece unha medida adicional para reducir o risco de infección polo VPH e polo tanto do cancro de cérvix, pero non substitúe os cribados posteriores, aínda que é moi posible que se vaia modificar a súa sistemática. 8

11 Vacinación fronte ao virus do papiloma humano (VPH) 2 Poboación diana Todas as rapazas nacidas a partir do 1 de xullo do ano 1994, segundo vaian cumprindo 14 anos. A vacina só se administrará gratuitamente neste grupo de idade, en ningún caso se fará captación daquelas mulleres que xa cumprisen os 14 anos con anterioridade ao 1 de xullo de Esta idade establécese tendo en conta a epidemioloxía actual que amosa que o risco de infección polo VPH é máis alto nos primeiros anos a partir do inicio das relacións sexuais, segundo o patrón de comportamento sexual reflectido nas diferentes enquisas levadas a cabo. 3 Información técnica 3.1 Composición No mercado español existen dúas vacinas comercializadas. En Galicia foi adquirida mediante concurso público: A vacina Cervarix do laboratorio Glaxo Smith Kline, unha vacina recombinante de virus do papiloma humano tipos 16 e 18, adxuvada con AS04 (monofosforil lípido A, MPL) e autorizada para a súa administración sistemática en mulleres desde a idade de 10 anos ata os 25 anos. 3.2 Pauta de vacinación Administraranse 3 doses de vacina. Pauta 0/1/6 meses 9

12 Novo calendario de vacinación infantil 3.3 Vía de administración Intramuscular, no músculo deltoide. A vacina non debe ser administrada por vía intravascular ou intradérmica. Non existen datos sobre a administración subcutánea, polo que non está recomendada. 3.4 Inmunoxenicidade e eficacia En ensaios clínicos a vacina demostrou que tras a administración da terceira dose, máis do 99% dos suxeitos inicialmente seronegativos seroconvertiran ao mes da terceira dose de vacina, con títulos de anticorpos moi por riba dos que aparecían tras a infección natural. Respecto á eficacia da vacina, os ensaios clínicos que se están a levar a cabo demostran que a súa eficacia fronte á infección persistente e fronte a neoplasia intraepitelial cervical (CIN 2, 3) é superior ao 90% e a duración da protección se mantén ata 6,4 anos, que é ata agora o tempo de seguimento. 3.5 Indicacións A vacina está indicada para a prevención da neoplasia intraepitelial de alto grao e cancro de cérvix relacionados causalmente cos tipos 16 e 18 do virus do papiloma humano. Non protexe fronte aos outros xenotipos do papiloma virus nin fronte a outras infeccións de transmisión sexual, polo que é preciso insistir na necesidade de manter as medidas de prevención axeitadas fronte a estas. Así mesmo, débese lembrar que a vacina é profiláctica, non terapéutica. 10

13 Vacinación fronte ao virus do papiloma humano (VPH) 3.6 Precaucións e contraindicacións Enfermidade febril severa concorrente A vacinación está contraindicada en presenza de febre alta, e deberá diferirse ata a recuperación da enfermidade. A presenza de enfermidade leve non é motivo para aprazar a vacinación. Alerxias A única contraindicación absoluta da vacina é a existencia dunha reacción alérxica severa ante a administración previa dalgún dos seus compoñentes. A vacina debe administrarse con precaución en individuos con trombocitopenia, alteracións da coagulación ou naqueles que reciben tratamento anticoagulante. Embarazo e lactación Debe evitarse a administración da vacina durante o embarazo, aínda que non se demostraron efectos prexudiciais sobre o feto. Tampouco debe usarse durante a lactación. 3.7 Efectos secundarios As reaccións adversas tras a administración son, en xeral, leves e transitorias. Os síntomas máis frecuentemente observados son as reaccións no lugar da inxección: dor (78%), arroibamento e inchazón. Outros síntomas menos frecuentes: cefaleas, mialxias, síntomas gastrointestinais. Ata o momento, non existe relación demostrada entre a administración da vacina e efectos secundarios graves, segundo os estudos de seguimento postcomercialización. 11

14 Novo calendario de vacinación infantil 3.8 Administración simultánea con outras vacinas Non hai datos ata o momento, sobre a administración concomitante con outras vacinas, aínda que está prevista a súa publicación en próximas datas. 3.9 Intercambiabilidade entre as dúas vacinas fronte ao vph Non se dispón de datos sobre a inmunoxenicidade cando se intercambian as vacinas, polo que se recomenda utilizar o mesmo preparado comercial en toda a pauta. Para máis información pódese revisar a ficha técnica. 4 Notificación de eventos adversos seguintes á vacinación Debe notificarse calquera evento adverso seguinte á vacinación. Estes eventos defínense como calquera acontecemento adverso en relación temporal coa administración da vacina e que pode estar causado ou non por ela. Neste sentido, notificarase todo acontecemento clínico de tipo severo que ocorra no prazo de seis semanas tras a administración da vacina, sexa este acontecemento xa descrito como posible reacción vacinal ou non. A notificación realizarase á Dirección Xeral de Saúde Pública por fax ( / ) no documento sobre evento adverso seguinte á vacinación: Guías de Saúde Pública, Sección Vacinas, Informe I. Se o evento adverso detectado é de tipo severo comunicarase de inmediato por teléfono á Dirección Xeral de Saúde Pública ( / ). 12

15 Vacinación fronte ao virus do papiloma humano (VPH) 5 Xestión e rexistro das doses vacinais 5.1 Distribución inicial e peticións de vacinas Puntos de atención primaria do Servizo Galego de Saúde Carga inicial: Todos os puntos de vacinación recibirán unha carga inicial de doses na segunda quincena do mes de setembro, sen necesidade de realizar unha solicitude previa. O cálculo do volume de doses realizarase mediante a análise da base de datos de tarxeta sanitaria, que proporcionará o número de nenas nacidas a partir do 1 de xullo do ano 1994, é dicir de 14 anos, adscritas a cada centro de saúde e estimando o número de doses necesarias para a súa vacinación. Solicitudes de reposición: Serán axustadas e realizadas pola persoa responsable do punto de vacinación á Dirección Xeral de Saúde Pública mediante fax ( / 43) ou mediante correo electrónico (vacinas@sergas.es), é estarán condicionadas ao envío previo dos rexistros de vacinación á delegación provincial de Sanidade correspondente, e que xustificarán a administración axeitada das doses xa recibidas con anterioridade. Hospitais do Servizo Galego de Saúde Estes centros, no caso de precisar algunha dose de vacina, deberán xustificar a súa petición previamente á Dirección Xeral de Saúde Pública. 13

16 Novo calendario de vacinación infantil Restantes centros de vacinación (centros médicos privados, centros de menores ou outro tipo de centros) Carga inicial: Os centros médicos privados deberán realizar a súa petición inicial á Dirección Xeral de Saúde Pública, qué lles facilitará un número máximo de doses de carga inicial de Os centros de menores así como outro tipo de centros deberán remitir a súa petición, axustando as doses ao número de nenas institucionalizadas nese centro e integradas na poboación diana. Solicitudes de reposición: Todos estes centros de vacinación deberán realizar as solicitudes de reposición á Dirección Xeral de Saúde Pública mediante fax ( / 43) ou mediante correo electrónico (vacinas@sergas.es), tendo en conta que as posteriores peticións de reposición estarán condicionadas ao envío previo dos rexistros á delegación provincial de Sanidade correspondente, que xustificarán a administración axeitada das anteriores. 14

17 Vacinación fronte ao virus do papiloma humano (VPH) 5.2 Recepcións e mantenemento da rede de frío No momento da recepción é preciso controlar que o número de doses que se reciben se corresponde co solicitado. A persoa que recepciona a vacina ademais de asinar o albará anotará, cunha letra perfectamente lexible, o seu nome e apelidos e, se é posible, poñerá o selo do centro como constancia da recepción das doses solicitadas. A ficha técnica da vacina recomenda a súa conservación entre +2º C e +8º C (non debe conxelarse), así como mantela na súa embalaxe orixinal para protexela da luz. 5.3 Rexistro da actividade vacinal Todas as doses administradas ás adolescentes deberán cubrirse no Rexistro nominal de vacinación de maneira rigorosa, sendo indispensable reflectir os datos nominais, así como a data de nacemento. Para facilitar este rexistro, farase un envío de etiquetas identificativas a todas as rapazas nacidas entre o 1 de xullo de 1994 e o 31 de decembro de 1994, tendo en conta que só as recibirán aquelas nenas que pertenzan ao sistema sanitario público (Servizo Galego de Saúde). Nas demais deberán anotarse os datos nominais e data de nacemento de xeito manual. É importante que a vacinación, así como os datos sobre o número de lote e o laboratorio fabricante, quede consignado na cartilla de saúde infantil. A administración da vacina debe quedar reflectida na historia clínica como calquera outra actuación diagnóstica ou terapéutica que se lle practique a un paciente. Estes datos poden ter relevancia clínica no futuro para a persoa vacinada. A periodicidade do envío dos rexistros será semanal, seguindo o procedemento habitual, e será fundamental cubrilos para poder valorar a reposición de doses vacinais. 15

18 Novo calendario de vacinación infantil 5.4 Control das doses vacinais As vacinas serán administradas exclusivamente á poboación diana especificada nesta instrución, rapazas nacidas a partir do 1 de xullo de 1994 segundo vaian cumprindo 14 anos de idade, e levarase a cabo un control exhaustivo sobre a súa adecuada utilización. Para solicitudes de reposición é indispensable ter rexistradas, e remitidos adecuadamente os rexistros correspondentes de todas as doses enviadas con anterioridade, polo que o seu envío estará condicionado á súa xustificación previa. No caso de que se detecten desviacións significativas no uso desta vacina nalgún punto de vacinación do sector público ou privado, a Dirección Xeral de Saúde Pública e a División de Asistencia Sanitaria solicitarán información adicional sobre a administración das doses vacinais, tomando as medidas oportunas no caso de verificar unha utilización inadecuada delas (utilización noutros grupos de poboación non incluídos nesta instrución, etc.). Máis información na páxina web da Dirección Xeral de Saúde Pública (En: actividade/áreas de traballo/enfermidades transmisibles/vacinas/vacinación infantil) 16

19

20 Consellería de Sanidade Dirección Xeral de Saúde Pública Instrucións 05 D