Diene Heiri Longhi Trajano,Maria Amélia Zanon Ponce, Maykon Anderson P. de Novais, Thiago Franco

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1 Análise do custo direto do tratamento de Hepatite C sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde em São José do Rio Preto, município do interior do Estado de São Paulo. Diene Heiri Longhi Trajano,Maria Amélia Zanon Ponce, Maykon Anderson P. de Novais, Thiago Franco RESUMO A hepatite C é um grave problema de saúde pública constituindo a maior causa de doença hepática crônica podendo evoluir para cirrose e câncer hepatocelular. O enfrentamento desta doença ultrapassa a dimensão biológica, necessitando de politicas específicas devido à magnitude, diversidade virológica, padrão da transmissão, evolução clínica, complexidade diagnóstica e terapêutica da hepatite C. O tratamento da hepatite C é complexo gerando a necessidade de consultas com especialistas, acompanhamento sistemático multiprofissional, realização de diversos exames, detecção precoce dos eventos adversos, técnicas de adesão, tornando o custo desta terapêutica não restrito apenas a aquisição dos medicamentos. Este estudo objetivou identificar o custo direto do tratamento ambulatorial de hepatite C, na perspectiva do SUS, com terapia dupla e tripla em um Centro de Referência para Hepatites Virais do município de São José do Rio Preto, e estimar o custo parametrizado pelo protocolo vigente. A coleta de dados foi realizada por meio de fontes secundárias e observou-se que o acompanhamento da terapêutica tem como subsidio o Protocolo do Ministério da Saúde, no entanto não o executa em sua totalidade. Este estudo comprovou que o custo da aquisição dos medicamentos antivirais para o tratamento da Hepatite C pela União (Ministério da Saúde) não representa o custo total real do tratamento deste agravo, no entanto representa 59% do custo total na terapia dupla e 83% na terapia tripla. Palavras chaves: Hepatite C; Custos e análise de custo; Custos de Cuidados de saúde; Protocolos Clínicos. ABSTRACT Hepatitis C is a serious public health problem constitutes a major cause of chronic liver disease may progress to cirrhosis and hepatocellular cancer. Tackling this disease beyond the biological dimension, requiring specific policy because of the magnitude, virologic diversity, standard transmission, clinical course, diagnostic and therapeutic complexity of hepatitis C. The hepatitis C treatment is complex requiring consultations with specialists,

2 multidisciplinary systematic monitoring, conducting various examinations, early detection of adverse events, adherence techniques, making the cost of this therapy not only restricted to the purchase of medications. This study aimed to identify the direct cost of outpatient treatment of hepatitis C, in view of the SUS (Unified Health System), dual and triple therapy in a Reference Center for Viral Hepatitis in São José do Rio Preto, and estimate the cost parameterized by the current protocol. The collection of data was conducted through secondary sources and it was observed that the monitoring of therapy is to grant the Protocol of the Ministry of Health, however do not run in its totality. This study showed that the cost of acquisition of antiviral drugs for the treatment of Hepatitis C by Union (Ministry of Health) does not represent the actual total cost of treatment of this disease, but represents 59% of total cost in the dual therapy and 83% in triple therapy. Keywords: Hepatitis C; Costs and costs analysis; Health care costs; Clinical Protocols INTRODUÇÃO O vírus da hepatite C (HCV) foi identificado no final da década de 80, e hoje representa um dos problemas de saúde públicas mais relevantes no Brasil e no mundo, constituindo-se na maior causa de doença hepática crônica, uma vez que cerca de 50 a 85% dos casos evoluem para cronicidade, podendo desenvolver cirrose e carcinoma hepatocelular, constituindo a maior causa de transplante de fígado (LAVANCHY, 2009; PONDÉ, 2010; TE & JENSEN, 2010; PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA HEPATITE VIRAL C E COINFECÇÕES, 2011). No Brasil, a vigilância da hepatite C esta baseada no Sistema de Investigação de Agravos de Notificação (SINAN), sendo que no período de 1999 a 2011 foram notificados casos confirmado de hepatite C no país (RELATÓRIO DE RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS, 2012). Estima-se que aproximadamente 3% da população mundial estejam infectados pelo HCV, o que representa cerca de 170 milhões de indivíduos. De acordo com a Organização Mundial de Saúde, o Brasil é considerado de endemicidade intermediária para hepatite C com prevalência de 2,5 a 10% (HEPATITIS C, 2003). De acordo com Aquino et al. (2008) estudos de prevalência das hepatites na população em geral ainda são escassos. Focaccia (2003) realizou um estudo de prevalência na cidade de

3 São Paulo, em população geral, e encontrou uma prevalência de indivíduos com anti HCV reagente de 1,42%. O Ministério da Saúde, em convênio com a Universidade de Pernambuco e a Organização Panamericana de Saúde, realizou um inquérito de base populacional nas capitais brasileiras, nos anos de 2007 e 2008, e os resultados demonstram uma prevalência de indivíduos anti-hcv positivos em nosso país em população de 10 a 69 anos variou de 0,7 a 2,1%, com prevalência global de 1,38%, sendo que na região Norte a prevalência foi de 2,1% (IC 95% 1,4-2,8), no Nordeste foi de 0,7% (IC 95% 0,4-1,0), no Centro-Oeste 1,3% (IC 95% 0,9-1,7), no Sudeste 1,3% (IC 95% 0,9-1,6), no Sul 1,2% (IC 95% 0,8-1,6) e no Distrito Federal 0,8% (IC 95% 0,4-1,2) (RELATÓRIO TÉCNICO DO ESTUDO DE PREVALÊNCIA DE BASE POPULACIONAL DAS INFECÇÕES PELOS VÍRUS DAS HEPATITES A, B E C NAS CAPITAIS DO BRASIL, 2010). Aplicando a prevalência de 1,38% no município de São José do Rio Preto com população estimada (IBGE, 2013), estima-se casos com Anti HCV reagente. No entanto, o numero de casos com anti HCV notificados no município, de 2000 a 2013 foi de 2.946, correspondente a 49% do estimado, o que comprova que além da subnotificação de casos se faz necessário o investimento em ações de diagnóstico precoce. Pontuamos ainda que dos casos notificados com Anti HCV reagente 65% apresentaram PCR reagente. Figura 1: Distribuição dos casos de Hepatite C notificados, São José do Rio Preto, 2000 a Fonte: SINAN_base DBF acessada em 03/2014 O enfrentamento da hepatite C ultrapassa a dimensão biológica, necessitando de politicas específicas devido à magnitude, diversidade virológica, padrão da transmissão, evolução clínica, complexidade diagnóstica e terapêutica da hepatite C (PROTOCOLO

4 CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA HEPATITE VIRAL C E COINFECÇÕES, 2011). Em relação à terapêutica, destaca-se que os medicamentos da hepatite C pertencem ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sob a responsabilidade da União, e, portanto adquiridos por meio de processo centralizado no Ministério da Saúde. Todo o tratamento da hepatite C é norteado por Protocolos Clínicos do Ministério da Saúde, sendo vigente o Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite Viral C e Coinfecções, publicado em 2011 (Portaria n 221, de 13 de julho de 2011 SVS/MS) na qual traz o interferon alfa-2a ou alfa-2b (IFN); interferon peguilado alfa-2a ou alfa-2b (PEG) e ribavirina (RBV) como fármacos existentes para o tratamento da doença (PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA HEPATITE VIRAL C E COINFECÇÕES, 2011). Recentemente foi publicado o Suplemento 1 e 2 do referido protocolo que normatiza a associação dos medicamentos de ação direta contra o vírus (inibidores de protease IP) aos medicamentos já utilizados, constituindo a terapia tripla (SUPLEMENTO 1 PROTOCOLO CLINICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA HEPATITE VIRAL C E CONFECÇÕES, 2013). A indicação dos IP é para pacientes monoinfectados pelo genótipo 1 do HCV e com fibrose avançada (Metavir F3 e F4) ou cirrose heptica compensada (Child-Pugh 6), de acordo com a Portaria n 20, de 25 de julho de 2012, SCTIE/MS (SUPLEMENTO 1 PROTOCOLO CLINICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA HEPATITE VIRAL C E CONFECÇÕES, 2013). A decisão de incorporar os inibidores de protease foi um processo minucioso, que avaliou a efetividade e segurança, e também realizou uma avaliação econômica, visando alocação dos recursos disponíveis em consideração ao beneficio, custo efetividade (SUPLEMENTO 1 PROTOCOLO CLINICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA HEPATITE VIRAL C E CONFECÇÕES, 2013). Anjos (2009) afirma que existe iniquidade no acesso ao tratamento com medicamento de alto custo entre usuários portadores de hepatite C, sendo que os determinantes atuam no acesso diferenciado ao sistema público conforme a inserção sócio econômico cultural dos beneficiários, e enfatiza a necessidade da revisão de politicas públicas, colocando como necessário a incorporação de dados sócio econômicos culturais no processo de dispensação de medicamentos à população.

5 A autora coloca ainda a dificuldade do tratamento de hepatite C, devido a sua complexidade gerando necessidade de consultas com especialistas, realização de diversos exames, retorno ao especialista, tornando o processo moroso e custoso (ANJOS, 2009). Em consideração a estas recomendações, o custo do tratamento de hepatite C, não pode ser vinculado apenas à oferta do medicamento, no entanto, os estudos quanto ao real custo desta terapêutica são escassos. Para tanto se faz necessário levantar o real custo do tratamento de hepatite C, na perspectiva do SUS, considerando custos, através de um serviço estruturado e equipe muldispiciplinar, visando analisar as ações relacionando a chance de cura e consequentemente redução do custo para o enfrentamento dessa doença no Brasil. Diante desta problemática, este estudo teve como objetivo de identificar o custo direto do tratamento ambulatorial de hepatite C, na perspectiva do SUS, com terapia dupla e tripla em um Centro de Referência para Hepatites Virais do município de São José do Rio Preto, e estimar o custo parametrizado pelo protocolo vigente. REVISÃO TEÓRICA A demanda por informações consistentes sobre os benefícios da tecnologia e a repercussão financeira sobre a esfera pública são de extrema importância e visam subsidiar a formulação de políticas e tomadas de decisão, no entanto, a avaliação das tecnologias não deve ser realizada para todas, e sim para aquelas tecnologias relevantes pelo impacto potencial em saúde, pela complexidade ou pelo custo unitário ou global (CASTELO et al, 2007) Não resta dúvida que o tratamento de hepatite C é bastante complexo, principalmente pela utilização de terapias duplas ou triplas, utilizando vias de administração distintas, e frequentes eventos adversos, demonstrando que o custo do tratamento desta doença não deve estar restrito a aquisição de medicamentos, apesar desta já apresentar um custo elevado. Para tanto se faz necessário levantar o real custo do tratamento de hepatite C, na perspectiva do SUS, considerando custos, através de um serviço estruturado e equipe muldispiciplinar, visando analisar as ações relacionando a chance de cura e consequentemente redução do custo para o enfrentamento dessa doença no Brasil. Deve-se considerar que os custos, em avaliações econômicas da saúde, podem ser diretos (médicos e não médicos), indiretos ou intangíveis. Os custos diretos são definidos como os recursos físicos e humanos consumidos diretamente na provisão da assistência ao

6 paciente, que implicam dispêndios imediatos (CASTELO et al., 2007), podem ser médicos ou não médicos. Custos indiretos envolvem a mensuração da perda da capacidade produtiva devido à doença ou à morte, do próprio paciente e do familiar que está auxiliando, tais como os dias de trabalho perdidos, incapacidade de realizar as atividades profissionais, tempo gasto em viagens para receber cuidados médicos e morte prematura decorrente da doença, e intangíveis que são custos que envolvem a dor, o sofrimento, ansiedade ou fadiga que ocorre no paciente devido à doença ou ao seu tratamento, portanto difíceis de serem mensurados com valores monetários (CASTELO et al., 2007). É essencial que gestores e profissionais de saúde da rede pública tenham conhecimento do custo do tratamento para poder avaliar a importância das ações de prevenção e controle dessa doença e subsidiar discussões acerca das estratégias de adesão eficazes. MÉTODOS Trata-se de um estudo descritivo transversal a ser realizado no ano de 2014, em um serviço ambulatorial público de referencia para atendimento de hepatite C, no município de São José do Rio Preto. Enquanto rede de atenção à saúde do portador de hepatite C, o município possui em nível primário, 26 unidades básicas de saúde, 01 Centro de Testagem e Aconselhamento fixo e uma unidade itinerante, com a estratégia do fique sabendo e protocolos de triagem para os enfermeiros, visando facilitar o diagnóstico precoce. No nível secundário possui um Ambulatório Municipal de Hepatites Virais (AHV), referencia para acompanhamento e tratamentos dos pacientes com hepatite C, e a nível terciário a referencia é o Hospital de Base. O AHV atende munícipes de São José do Rio Preto e oferece atendimento multidisciplinar com equipe e infraestrutura especializada, contando com consultórios, sala de grupo, sala de coleta de exames, sala de vacina e o Serviço de Tratamento Assistido (STA). Em consideração a complexidade terapêutica este serviço realiza acompanhamento sistemático e integral, visando manejo dos eventos adversos em tempo oportuno para auxiliar a adesão. A coleta de dados foi realizada por meio de fontes secundárias, considerando as variáveis relacionadas aos custos diretos do tratamento da Hepatite C: Medicamentos utilizados (antivirais e medicamentos para manejo de eventos adversos)

7 Exames de diagnóstico e de monitoramento (Anti HCV, PCR Qualitativo e Quantitativo, Genotipagem, Biópsia Hepática, Aminotransferases (transaminases), Bilirrubinas, Albumina, Proteínas séricas, Fosfatase alcalina, Gamaglutamiltransferase (GGT), Atividade de protrombina, Alfafetoproteína, Hemograma, Atividade de protrombina, Alfafetoproteína, Creatinina, Glicemia em jejum, TSH, Sorologia HIV, Sorologia Hepatite A (Anti HAV total ou IgG), Sorologia Hepatite B (HBsAg, Anti HBc total), Urina, Fezes, Ultrassom abdominal, Endoscopia (se suspeita de hipertensão portal), Beta HCG, Acido úrico); Consulta médica especializada (infectologista, gastroenterologista, psiquiatra); Consulta com outros profissionais de nível superior (enfermeiro, psicólogo, nutricionista, assistente social); Manutenção do Serviço de Tratamento Assistido (consulta de enfermagem, técnico de enfermagem) e ambulatório de referência (custo); Hospitalizações devido ao tratamento; Foram levantados os valores do custo direto do tratamento da hepatite C considerando os valores referentes ao ano de 2012 e A quantidade de recursos consumidos foi considerada com base no Protocolo Brasileiro para o Tratamento da Hepatite C (SUPLEMENTO 1 PROTOCOLO CLINICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS PARA HEPATITE VIRAL C E CONFECÇÕES, 2013) e pela experiência real do AHV (média). Considerando que a duração da terapêutica da hepatite C determinada pelo protocolo do Ministério da Saúde é longa e se faz necessário a avaliação da resposta virológica sustentada após 6 meses do término do tratamento, para levantar os custos reais do tratamento de hepatite C no AHV foi identificada uma amostra dos usuários que iniciaram o tratamento no período de 01 de julho de 2011 a 31 de julho de 2012, seguindo os seguintes critérios de inclusão: Genótipo 1 Monoinfectado Acompanhamento do tratamento no AHV e que tiveram como desfecho a finalização da terapêutica Tratamento por terapia dupla ou tripla por 48 semanas

8 A quantidade de medicamentos utilizados para manejo de eventos adversos foi baseado na literatura científica (BLATT, 2011; BERNARDO, 2010), sendo que para tanto foram considerados as drogas que exercem o controle da anemia e neutropenia (eritropoietina e filgrastima) e aquelas que controlam os outros efeitos adversos como dores de cabeça, mialgia, febre, náusea, insônia, fadiga, insônia e depressão. Os preços dos medicamentos antivirais e da eritropoietina e filgrastima foram obtidos pelo documento da CONITEC que utiliza o preço de fábrica (ICMS 18%) da CMES com desconto CAP de 21,87% e os valores das outras medicações obtidos por meio de uma busca no mercado para obtenção dos preços dos medicamentos com venda liberada ao comércio (RELATÓRIO DE RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS, 2012). Para atribuir valores aos custos dos procedimentos realizados (exames, consultas e hospitalizações) foram utilizados os valores de reembolso pagos pelo SUS para os diferentes itens, encontrados Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos de Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS - SIGTAP ( Os custos do serviço (ambulatório e STA) foram de dados de monitoramento da Secretaria Municipal de São José do Rio Preto, considerando os valores gastos com as despesas permanentes, recursos humanos e insumos do AHV. A variável referente à hospitalização relacionada à terapêutica utilizada neste estudo para determinação do custo foi referente à amostra do Ambulatório Municipal de Hepatite Virais, obtido por meio de um levantamento nominal sobre as internações durante o período de tratamento através do SIHD (Sistema de Informação de Hospitalização Descentralizado) do DATASUS. ANÁLISE E DISCUSSÃO DOS RESULTADOS O AHV possui pacientes cadastrados, destes são portadores de hepatite C, e 32 coinfecção hepatite B e C. O STA, inaugurado em 18 de novembro de 2008, possui 541 pacientes cadastrados. No período de julho de 2011 a julho de 2012 iniciaram tratamento no STA 91 pacientes, sendo que 74 foram acompanhados no Ambulatório de Hepatites Virais e 17 em serviços privados. Dos que acompanharam no AHV, 56 eram genótipo 1, sendo que 05 abandonaram o tratamento, 01 óbito, 10 tratamentos foram suspensos por critérios médicos e 40 concluíram a terapêutica.

9 Dos 40 pacientes que concluíram o tratamento 22 realizaram o tratamento em 48 semanas, sendo 21 com terapia dupla e 01 com terapia tripla, desta amostra 13 (treze) obtiveram Resposta Virológica Sustentada (60% RVS), 7 (sete) foram Recidivantes e 02 (dois) pacientes não coletaram amostra para realização do PCR 6 meses após a finalização do tratamento. Segundo a CONITEC o valor da terapia dupla (PEG interferon e Ribavirina) é de R$15.131,52, sendo o valor semanal médio de R$311,32 (PEG interferon) e R$3,92 (Ribavirina). Na terapia tripla este valor é somado ao Inibidor de Protease, sendo de R$49.290,52 (PEG interferon + Ribavirina + Telaprevir), e R$51.979,34 (PEG interferon + Ribavirina + Boceprevir), sendo o valor semanal destas drogas de R$ 837,45 (Boceprevir, usado por 44 semanas) e R$ 2.846,59 (Telaprevir, usado por 12 semanas). Este valor ainda deve ser somado aos medicamentos utilizados para controlo dos eventos adversos, sendo um dos principais a anemia, tratada com eritropoietina, que com base na frequência destes eventos e o custo do frasco ampola de UI injetável paga por procedimento SIA/SUS no valor de R$21,83, estimou-se uma média para tratamento por paciente de R$872,86. Quanto aos exames diagnósticos e de monitoramento os valores utilizados foram os de reembolso pagos pelo SUS, encontrados Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos de Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS SIGTAP (figura 2) COMPETÊNCIA 03/2014, sendo que o parâmetro utilizado para o quantitativo de cada exame para fechamento do diagnóstico foi o protocolo clinico e diretrizes terapêuticas para hepatite viral C e coinfecções do Ministério da Saúde, totalizando em R$891,63. No monitoramento de exames do tratamento de 48 semanas, o custo de exames estimado pelo protocolo foi de R$ 968,27, sendo que na vida real em acordo com dados coletados o valor gasto pelos pacientes do Ambulatório de Hepatites Virais foi de R$717,22. Referente aos exames parametrizados no protocolo para avaliação inicial e monitoramento, observou através da amostra dos pacientes do ambulatório de hepatites virais que alguns exames são realizados num quantitativo a menor do que o parametrizado. Após o inicio do tratamento o protocolo determina que após 15 dias de tratamento seja realizado um hemograma com contagem de plaquetas, dosagem de creatinina, ALT e AST, sendo todos estes repetidos após 15 dias e depois mensalmente, no totalizando em 13 amostras, sendo que média destes exames na amostra do ambulatório de hepatites virais de 10 amostras. No caso do exame Beta HCG sugere-se que o mesmo seja trimestralmente, e nas 10 mulheres da amostra houve apenas registro em prontuário de apenas 01 exame. A endoscopia só foi necessária em apenas 13% dos casos.

10 Figura 2: Tabela de valores dos exames e procedimentos, SIGTAP, competência 03/2014. Código SIGTAP Descrição exame Valor Pesquisa de Anticorpos contra o vírus da Hepatite C R$ 18, Detecção de RNA do vírus da Hepatite C (Qualitativo) R$ 96, Quantificação de RNA do vírus da Hepatite C R$ 168, Genotipagem de vírus da Hepatite C R$ 298, Biopsia percutânea orientada por ultrassonografia R$ 97, Dosagem de Transaminase Glutamico-Oxalacetica R$ 2, Dosagem de Transaminase Glutamico-Piruvica (TGP) R$ 2, Dosagem de Bilirrubina Total e Frações R$ 2, Dosagem de Proteínas Totais E Frações R$ 1, Dosagem de Fosfatase Alcalina R$ 2, Dosagem de Gama-Glutamil-Transferase (Gama GT) R$ 3, Determinação de Tempo e Atividade da Protrombina R$ 2, Dosagem de Alfa-Fetoproteina R$ 15, Hemograma completo R$ 4, Dosagem de Creatinina R$ 1, Dosagem de Glicose R$ 1, Dosagem de Hormônio Tireoestimulante (TSH) R$ 8, Pesquisa de Anticorpos Anti-Hiv-1 + Hiv-2 (Elisa) R$ 10, Pesquisa de Anticorpos IGG contra o vírus da Hepatite C R$ 18, Pesquisa de Antígeno e do vírus da Hepatite B R$ 18, Análise de caracteres físicos, elementos R$ 3, Pesquisa de parasitas fezes R$ 1, Ultrassonografia de abdomen total R$ 37, Esofagogastroduodenoscopia R$ 48, Dosagem de Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG) R$ 7, Dosagem de Ácido Úrico R$ 1,85 Código SIGTAP Descrição procedimento Valor comp. 03/ Consulta médica na Atenção Especializada R$ 10, Consulta de profissional nível superior (AE) exceto medico R$ 6, Atividade / Orientação Grupo Atenção Especializada R$ 2, Administração Medicamento Atenção Especializada R$ 0, Coleta Material para exame laboratorial R$ 0,00 Fonte: SIGTAP COMPETENCIA 03/2014 ( Quanto as consultas e procedimentos o levantamento foi realizado com dados do AHV, sendo uma média de 4 (quatro) consultas de nível superior exceto médico, 11 consultas médicas, 60 atendimentos no STA e 01 atendimento em grupo.

11 Entre os principais efeitos adversos do uso de INF, destacam-se as alterações hematológicas, além de sintomas que se assemelham aos da gripe (dor de cabeça, fadiga, febre e mialgia) e sintomas psiquiátricos. Com base em um estudo realizado em Santa Catarina (BERNARDO, 2011), identificou-se que as reações adversas mais frequentes entre os portadores de hepatite C foram a síndrome pseudogripal, neurotoxicidade, alterações gastrointestinais, prurido, emagrecimento e diminuição da libido, sendo que para o manejo destas ocorreram a prescrição das seguintes medidas farmacológicas: dipirona, paracetamol, fator estimulante de colônias, eritropoietina e filgrastima, antidepressivo, ansiolítico. Em alguns casos foram recomendados a redução de dose de alfapeginterferon, ribavirina e suspensão do tratamento, além de medidas não farmacológicas, como o repouso. A tabela abaixo traz os medicamentos mais utilizados para cada uma das principais reações adversas e o seu custo baseado no valor do mercado. Figura 3: Tabela dos medicamentos mais utilizados para manejo dos eventos adversos da terapêutica de hepatite C. Reação Adversa Medicamento Utilizado para o manejo Síndrome pseudogripal Dipirona, Parecetamol Anemia Fator estimulante (eritropoietina) Neutropenia Fator estimulante (filgrastima) Alteração de humor, ansiedade, irritabilidade, insônia Diazepam, Rivotril, Sertralina, Amitriptilina Dor epigástrica, ânsia e vômitos Omeprazol, Ranitidina, Bromoprida Metoclopramida, Dramim Alterações dermatológicas, Loratardina, Fenergan, Hidroxizina coceira, urticária Prometazina, Prednisona, Dexclorfeniramina Ao realizar a busca sobre as internações dos pacientes em tratamento verificou-se que no período estudado não houve registro de hospitalizações, sendo que esta variável não foi considerada no custo total. Quanto à manutenção do Serviço de Tratamento Assistido (equipe de enfermagem e de apoio) junto ao ambulatório de referência, o custo médio mensal do AHV é de R$61.388,43 (figura 4), sendo que 88% dos gastos são referentes aos recursos humanos, sendo que o custo total deve ser distribuído de acordo com capacidade instalada do serviço, para estimar o custo por paciente. Em relação aos recursos humanos (figura 05), o AHV conta com uma equipe formada por médicos infectologistas, gastroenterologista e infecto pediatra, enfermeiras,

12 técnico de enfermagem, agente administrativo além de técnicos de nível superior (Psicóloga, Nutricionista, Assistente Social). Figura 4: Custo Anual e Média Mensal dos gastos com Recursos Humanos, Insumos e Despesas Permanentes do Ambulatório de Hepatites Virais, São José do Rio Preto Total Média mensal RH R$ ,85 R$ ,74 Desp. Perm R$ ,52 R$ 4.244,71 Insumos R$ ,84 R$ 2.973,99 Total R$ ,21 R$ ,43 Fonte: Monitoramento custo_pasta Gestão_AHV_SMS Figura 5: Tabela de recursos humanos, AHV, SJRP, Categoria Profissional Carga horaria semanal Quantidade Agente Administrativo 40h 2 Assistente Social 5h 1 Aux. Limp. 44h 1 Enfermeira 40h 2 Gerente 40h 1 Médico 47h (total) 5 Psicóloga 12h 1 Nutricionista 4h 1 Téc. Enf. 40h 1 Técnica de Laboratório Prestação serviço 1 Motorista 12h 1 TOTAL 16 Fonte: Escala mensal AHV-SJRP Figura 6: Tabela de custo total com o tratamento de hepatite C, Ambulatório de Hepatites Virais, São José do Rio Preto. Custo Medicamentos utilizados (antivirais e medicamentos para manejo de eventos adversos) PEG Interferon R$ ,36 Ribavirina R$ 188,16 Boceprevir R$ ,82 Telaprevir R$ ,00 Manejo eventos adversos R$ 1.187,86

13 Exames de diagnóstico e monitoramento Consulta médica especializada Inicial R$ 891,63 Monitoramento R$ 717,22 Atividades em grupo Administração de medicamentos R$ 8.095,18 Consulta com outros profissionais de nível superior Hospitalizações R$ 0,00 Intercorrências registradas R$ 0,00 TOTAL exames e procedimentos R$ 9.704,03 Fonte: Planilha levantamento de custo, AHV-SJRP DISCUSSÃO O objetivo primário do tratamento é prevenir as complicações da infecção pelo HCV, o que é principalmente obtido pela erradicação do vírus no sangue controlada pelos resultados de testes de detecção do RNA do HCV (HCV-RNA) no sangue, para tanto se faz necessário um acompanhamento sistemático do paciente em tratamento visando adesão e controle da terapêutica. Pontuamos ainda que a terapêutica é direcionada pelo Protocolo do Ministério da Saúde, existindo divergências quanto ao medicamento a ser utilizado e tempo de terapêutica segundo o genótipo. O HCV é classificado em seis genótipos principais (designados 1 a 6) e diversos subtipos com base na heterogeneidade da sequência genômica, sendo o mais comum o genótipo 1. O esquema atualmente recomendado no Brasil para tratamento e retratamento de pacientes infectados cronicamente pelo genótipo 1 do HCV é a associação de interferon peguilado e ribavirina (PR), por 48 a 72 semanas. Sendo que para os indivíduos F3 e F4 foi incorporado os Inibidores de Protease Boceprevir (BOC) e Telaprevir (TVR). Considerando a complexidade diagnóstica e terapêutica não se pode restringir o custo do tratamento de hepatite C com os valores dos medicamentos utilizados. Este estudo levantou os custos diretos das variáveis relacionadas ao tratamento ambulatorial de hepatite C, na perspectiva do SUS, com terapia dupla e tripla em um Centro de Referência para Hepatites Virais do município de São José do Rio Preto, e estimou o custo parametrizado pelo protocolo vigente.

14 A aquisição de medicamentos (interferon, ribavirina e inibidores de protease) é centralizada pelo governo federal, e de acordo com a CONITEC o custo médio estimado de um tratamento com peginterferona e ribavirina é de R$ ,52, no entanto, o custo médio para cada paciente curado é mais que o triplo do valor (RELATÓRIO DE RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS 2012). Destaca-se, no entanto que, para os pacientes inclusos no Suplemento 1, o valor da aquisição da medicação deve-se somar o valor dos inibidores de protease, sendo R$ ,00 para telaprevir e R$ ,82 para o boceprevir (RELATÓRIO DE RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SUS, 2012). Foram encontradas divergências entre os parâmetros do protocolo e os exames realizados na amostra do AHV, sendo que no serviço de referencia o numero informado foi menor. Em comparação aos dados observou-se que os custos estimados com realização de exames diagnósticos e de monitoramento, conforme o protocolo seria de R$ 1.859,90, no entanto o custo médio por paciente foi de R$ 1.608,85. O custo com a manutenção do serviço de referencia levantado foi de R$61.388,43 mensal, com capacidade instalada atual de atender 90 pacientes mês no STA, no entanto no período do estudo o serviço atendeu 91 usuários, sendo o custo por pacientes estimado em R$674,60/mês, estimado para todo o tratamento (48 semanas) um custo de R$8.095,18 sendo que segundo o protocolo o custo estimado para realização dos procedimentos incluindo as consultas seria de R$ 313,80 durante todo o tratamento. O custo relacionado aos eventos adversos esta sujeitos a incertezas visto que não foram encontrados registros em todos os prontuários, mas o custo médio registrado por paciente foi de R$1.187,86. BLATT et al (2012) em seu estudo levantou que os custos totais diretos do tratamento da hepatite C por paciente com as drogas antivirais, sendo de PEG 2a 180 mcg+rbv de $10.658,08 ($1,00 a R$ 2,23 o valor atualizado é de R$23.767,52) e PEG 2b 120 mcg+rbv de $12.597,63 (R$28.092,71), totalizavam em mais de 88% do custo médico de tratamento, sendo os medicamentos antivirais os elementos mais caros da terapêutica, apesar da complexidade do acompanhamento do paciente. Vale pontuar que no estudo citado foram considerados custos diretos: medicamentos antivirais; medicamentos para controle de efeitos adversos; testes diagnósticos; aplicação dos

15 antivirais; consultas com médicos e outros profissionais; acompanhamento farmacoterapêutico e de enfermagem e hospitalizações devido ao tratamento. Neste presente estudo o custo da terapia dupla foi de R$ ,41, sendo que 57% esta relacionado aos medicamentos antivirais, 31% a manutenção do serviço de referencia incluindo atendimento especializado como consultas, 6% relacionado a exames para fechamento do diagnóstico e para monitoramento, 6% no manejo de evento adverso (Figura 7). Já na terapia tripla (Boceprevir) o estudo demonstrou um aumento importante do custo totalizando na média numa média de R$ ,23, sendo que a manutenção do serviço de referencia passou a corresponder em apenas 13% do custo total da terapêutica (Figura 8). Estes dados comprovam que o custo da aquisição dos medicamentos antivirais para o tratamento da Hepatite C pela União (Ministério da Saúde) não representa o custo total real do tratamento deste agravo, no entanto representa 59% do custo total na terapia dupla e 83% na terapia tripla. Figura 7: Distribuição dos custos diretos da terapêutica de hepatite C, terapia dupla, Ambulatório de Hepatites Virais, SJRP, 2011/2012. Fonte: Planilha levantamento de custo, AHV-SJRP

16 Figura 8: Distribuição dos custos diretos da terapêutica de hepatite C, terapia tripla, Ambulatório de Hepatites Virais, SJRP, 2011/2012. Fonte: Planilha levantamento de custo, AHV-SJRP Pontuamos ainda que os resultados de modelos econômicos estão sujeitos a incertezas e imprecisões, para tanto é importante testar a extensão dos resultados que podem diferir de acordo com diversas variáveis. Neste contexto vale ressaltar que a demanda por informações consistentes sobre os benefícios da tecnologia e a repercussão financeira sobre a esfera pública são de extrema importância e visam subsidiar a formulação de políticas e tomadas de decisão, mas a avaliação das tecnologias não deve ser realizada para todas, e sim para aquelas tecnologias relevantes pelo impacto potencial em saúde, pela complexidade ou pelo custo unitário ou global (CASTELO et al, 2007), o que comprova a importância da realização de estudos em vida real do custo de terapêuticas complexas visando subsidiar os gestores na estruturação de serviços que visam melhor a adesão de tratamentos de difícil monitoramento. CONCLUSÃO O presente estudo levantou a estimativa do custo direto do tratamento ambulatorial de hepatite C de acordo com o protocolo vigente, na perspectiva do SUS, e identificou o custo da terapia em um Centro de Referência para Hepatites Virais do município de São José do Rio Preto. Não resta dúvida que o tratamento de hepatite C é bastante complexo, principalmente pela utilização de terapias duplas ou triplas, utilizando vias de administração distintas, e frequentes eventos adversos, demonstrando necessidade de acompanhamento

17 sistemático dos pacientes em serviços de referência, sendo que o custo da terapêutica não está restrito a aquisição de medicamentos antivirais, mas este gasto corresponde a maior porcentagem do custo total. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ALTER, M.J. Epidemiology of hepatitis C virus infection. World Journal of Gastroenterology, v. 13, n. 17, p , Disponível em Acesso em setembro de ANJOS, R.S. Judicialização e Equidadade no Tratamento da Hepatite C: estudo de caso sobre o tratamento com interferona alfa em um serviço de referência no SUS em Porto alegre, RS f. Dissertação (Mestrado em Epidemiologia) Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, AQUINO, J.A.; PEGADO, K.A.; BARROS, L.P.; MACHADO, L.F.A. Soroprevalência de infecções por vírus da hepatite B e vírus da hepatite C em indivíduos do Estado do Pará. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical, v. 41, p , BERNARDO, N.L.M.C. Oportunidade de intervenção farmacêutica no tratamento de pacientes com hepatite viral C crônica: estudo de caso no município de Itajaí/SC f. Dissertação (Mestrado em Farmácia) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Florianópolis, BLATT, C.R.; BERNARDO, N.L.M.C.; ROSA, J.A.; et al. An Estimate of the Cost of Hepatitis C Treatment for the Brazilian Health System. Value in Health Regional Issues, v. 1, n. 2, p , Dez BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais. Relatório técnico do estudo de prevalência de base populacional das infecções pelos vírus das hepatites A, B e C nas capitais do Brasil: dados preliminares. Recife: Ministério da Saúde, fev BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite Viral C e Coinfecções. Brasília: DF, BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS CONITEC 01: Inibidores de Protease (Boceprevir e Telaprevir) para o tratamento da Hepatite Crônica C. Brasília: DF, BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais. Suplemento 1 Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite Viral C e Confecções Manejo do paciente infectado cronicamente pelo genótipo 1 do HCV e fibrose avançada. Brasília: DF, 2013.

18 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais. Boletim Epidemiológico Hepatites Virais. Ano III - nº 1, CASTELO, A.; PESSOA, M.G.; BARRETO, T.C.B.B.; et al. Estimativas de custo da hepatite crônica B no sistema único de saúde Brasileiro em Revista da Associação Médica Brasileira, v. 53, n. 6, FOCACCIA, R.; CONCEIÇÃO, O.J.G.; SANTOS, E.B.; RISCAL J. R. E SABINO E. Prevalência das Hepatites Virais em São Paulo. In: Focaccia R. Tratado de hepatites virais. São Paulo: Atheneu, p LAVANCHY, D. The global burden of hepatitis C. Liver international: official journal of the International Association for the Study of the Liver, v. 29, Suppl 1, p , PONDÉ, R.A. Hidden hazards of HCV transmission. Medical Microbiology Immunology, v. 200, n.1, p.7-11, TE, H.S.; JENSEN, D.M. Epidemiology of hepatitis B and C viruses: a global overview. Clinical Liver Disease, v. 14, n. 1, p.1-21, WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Hepatitis C Geneva: WHO, Disponível em: < Hepc.pdf>. Acesso em: setembro de 2013.

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