Hepatite C Crônica: custo dos antivirais versus custo de acompanhamento do paciente de acordo com a perspectiva do Sistema Único de Saúde.

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1 Hepatite C Crônica: custo dos antivirais versus custo de acompanhamento do paciente de acordo com a perspectiva do Sistema Único de Saúde. Carine Raquel Blatt; Fabíola Bagatini Buendgens; Junior André da Rosa; Liége Noemia Maria da Cunha Bernardo; Mareni Rocha Farias. 3. Justificativa: A demanda por informações consistentes sobre os benefícios da tecnologia e a repercussão financeira sobre a esfera pública são de extrema importância e visam subsidiar a formulação de políticas e tomadas de decisão. A avaliação das tecnologias não deve ser realizada para todas, e sim para aquelas tecnologias relevantes pelo impacto potencial em saúde, pela complexidade ou pelo custo unitário ou global. A hepatite C configura-se atualmente como um importante problema de saúde pública no país, seja por seu impacto potencial, como principal causa de cirrose e transplante hepático, seja pelo custo do tratamento, que é elevado e fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), ou pelo custo do não tratamento, que pode ser ainda maior, considerando gastos com complicações, internações hospitalares e cuidados paliativos. No Brasil, a prevalência da infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) é estimada em 2,5% em adultos (Diamont, 2007). De acordo com o boletim epidemiológico de hepatites virais no Brasil, entre 1999 e 2009 foram notificados casos e confirmados (Brasil, 2010). Os medicamentos disponibilizados para o tratamento fazem parte do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e possuem Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico para a hepatite C atualizado em 2011, sendo a ribavirina (RBV), o interferon alfa (IFN) e o peguinterferon alfa (PEG) os medicamentos padronizados (Brasil, 2011). O objetivo do tratamento é eliminar o vírus e deter a progressão da doença, a fim de melhorar a qualidade de vida dos pacientes e reduzir o risco de cirrose e carcinoma hepatocelular. O objetivo deste trabalho foi quantificar os custos diretos do tratamento da hepatite C crônica, comparando os custos dos medicamentos antivirais com o cuidado do paciente. 4. Metodologia: Os custos diretos do tratamento foram verificados por paciente e mediante um micro-costing study com a perspectiva do Sistema Único de Saúde. Foram incluídos como custos diretos: medicamentos antivirais; medicamentos para controle de efeitos adversos; testes diagnósticos; aplicação dos antivirais; consultas com médicos e outros profissionais; acompanhamento farmacoterapêutico e de enfermagem; hospitalizações devido ao tratamento.

2 Os recursos consumidos foram verificados através do protocolo brasileiro para o tratamento da Hepatite C e a partir de três coortes realizadas em Santa Catarina com pacientes em tratamento para a Hepatite C. Os custos foram estimados assumindo que todos os pacientes completam o tratamento. Os custos forma mensurados através do Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS (SIGTAP), Secretaria Estadual de Saúde-SC, Secretaria Municipal de Saúde de Florianópolis, Ministério da Saúde. Os valores são referentes ao ano de 2010 e foram convertidos para dólar. 5. Resultados e Discussão: O custo total para o tratamento da hepatite C por paciente com IFN foi de US$ 982,25; com PEG 2a 180 mcg, foi de US$ ,08; e com PEG 2b 120 mcg, foi de US$ ,63, conforme apresentado na Figura1. No Brasil, o componente de maior custo do tratamento da Hepatite C é o custo de medicamentos antivirais. Encontramos uma grande diferença entre o custo total do tratamento com IFN mais RBV comparado com PEG mais RBV (10 vezes maior). Isto poderia ser de cerca de 31 vezes maior quando comparado apenas o custo dos medicamentos antivirais. Conforme pode ser visualizado na Figura 2, os medicamentos antivirais são o elemento mais representativo do custo, totalizando mais de 40% para o tratamento com IFN e 88% para o tratamento com PEG. As preparações injetáveis de PEG possuem custo elevado. Além disso, o tratamento da Hepatite C possui risco de efeitos secundários graves, e nem todos os doentes alcançam a cura através do tratamento. Desta maneira, acreditamos que o valor elevado de medicamentos antivirais justifica o uso das diretrizes para definir os critérios para o tratamento de um paciente. Somente os pacientes que apresentam maior probabilidade de sucesso do tratamento deveriam ser submetidos a terapia. Figura 1. Custo direto total em doláres e por paciente do tratamento para Hepatite C com interferon e ribavirina (IFN), peguinterferon alfa 2a 180 mcg e ribavirina (PEG 2a) e peginterferon alfa 2b 120 mcg e ribavirina (PEG 2b). IFN PEG 2a PEG 2b Medicamentos antivirais , , Alfa eritropoetina Fatores Estimulantes de colônia Outros medicamentos Testes diagnósticos iniciais Testes de diagnóstico para acompanhamento do paciente Aplicação dos medicamentos injetáveis Visitas a médicos especialistas Visitas a nutricionistas Visitas ao psiquiatra

3 Visitas ao dermatologista Seguimento farmacoterapêutico Cuidado de enfermagem Hospitalização Total , , Se incluirmos o custo do tratamento de efeitos colaterais dos medicamentos, o farmacêutico e cuidados de enfermagem (excluindo médico especialista) e internação, os custos totais são de USD $ 165,93 para tratamento com IFN e US $ 331,85 para o tratamento PEG. Ou seja, os efeitos colaterais são um grande obstáculo para a adesão a terapia e seu monitoramento e tratamento possui pouco impacto no custo total do tratamento da Hepatite C. Desta maneira, o manejo dos efeitos colaterais do tratamento do HCV é fundamental para manter ou melhorar a aderência e permitir a conclusão da terapia. Os motivos mais frequentes para a interrupção do tratamento são depressão ou uma incapacidade de tolerar os efeitos colaterais. A interrupção do tratamento devido a anemia, neutropenia ou trombocitopenia é menos frequente, embora muitos pacientes necessitam de redução da dose durante o tratamento ao apresentarem estes sintomas. Desta maneira, Prevenir ou controlar estes efeitos adversos pode promover a adesão em um paciente não aderente e, consequentemente melhorar a resposta virológica. Além disso, considerando que o número de pacientes interrompe o tratamento devido a efeitos secundários é entre 4% e 45% (Blatt, 2011), é muito importante garantir que os pacientes submetidos a tratamento de HCV fossem adequadamente acompanhados e os efeitos colaterais controlados. O manejo do efeito adverso que representa maior custo é a anemia e a trombocitopenia devido a utilização de eritropoetina alfa e fator estimulante de colônias. Embora esses medicamentos tenham custo elevado, seu uso tem aumentado em clínicas para permitir aos doentes para continuar seu regime de tratamento com PEG e RBV e também para sustentar as doses RBV necessárias para maximizar as chances de SVR (Bacon, 2004). Encontramos um percentual de 31% dos pacientes que utilizam a eritropoetina alfa durante o tratamento e de 20%, utilizando fator estimulador de colônias. No entanto, em outro estudo estes valores foram mais baixas, de 9% a 17% dos pacientes que receberam o PEG também receberam fator estimulador de colônias de granulócitos ou eritropoetina alfa (Bacon, 2005). O monitoramento dos pacientes em tratamento deve incluir os exames para a determinação dos níveis de RNA do HCV, a adesão e a avaliação de efeitos secundários. O monitoramento clínico e virológico devem ser realizados em intervalos que variam de um a três meses (Dienstag, 2006). O monitoramento hematológico é indicado para detectar anemia, neutropenia ou trombocitopenia. Determinação do hormônio estimulante da tireóide é indicada também para identificar hiper ou hipotireoidismo. Acompanhamento rigoroso dos sinais clínicos de depressão, com intervenção adequada, é de extrema importância (McHutchison, 2007). Testes como genotipagem e carga viral podem ajudar a estimar a probabilidade de resposta antiviral ou

4 determinar a duração da terapia, e outros testes são efetuados para os valores da linha de base, a fim de monitorizar os potenciais efeitos colaterais da terapia. Monitoramento da terapia antiviral é fundamental para garantir que o benefício máximo possa ser alcançado e que as complicações que podem interferir nos resultados sejam evitadas. Apesar disso, sabe-se que no Brasil que alguns pacientes têm dificuldade em ter acesso aos exames de diagnóstico e monitoramento. Os testes de diagnóstico representam apenas 5,7% do custo direto total do tratamento com PEG mais RBV e 35,7% do custo direto total do tratamento com IFN mais RBV. Esta diferença é devido ao grande contraste de preço entre os medicamentos antivirais. Além disso, outro ponto importante para monitorar o tratamento é a EVR (Early Virological Response). Os estudos clínicos demonstraram que os pacientes que não atingem EVR por 12 semanas de tratamento, definido como pelo menos uma redução de 2 log em níveis de RNA de HCV, tem apenas uma pequena probabilidade (<3%) para atingir SVR no final de um ciclo completo de terapia (NIH, 2002; Bacon, 2004; McHutchison, 2007). Esta regra de descontinuar o tratamento na 12º semana é mais relevante para pacientes com genótipo 1, que normalmente exigem um curso de 48 semanas de terapia. No genótipo 1 doentes que não conseguiram alcançar o EVR de 12º semanas, a interrupção da terapia é recomendada. Isto não só impede que o paciente que sofre de efeitos secundários, mas também gera uma economia de recursos. Análises econômicas têm mostrado reduções nos custos de antivirais em aproximadamente 45% com o uso da regra de descontinuar o tratamento na 12º semana em pacientes que receberam PEG mais RBV (Bacon et al, 2005). Outro ponto significativo do monitoramento é que em muitos serviços os pacientes não recebem é a avaliação virológica ao final do tratamento. Esse monitoramento é essencial para verificar a eficácia do tratamento, para avaliar os serviços e para os dados epidemiológicos e de gestão dos serviços de saúde. Num âmbito macro, considerando a perspectiva do orçamento público, de acordo com os dados do Ministério da Saúde (MS) foram tratados entre 2007 e pacientes por ano (21% com IFN; 43% com PEG 2a 180mcg; 36% com PEG 2b -80,100 e 120mcg). Considerando estes percentuais de utilização dos antivirais, o orçamento do MS total para tratar pacientes de acordo com nossas estimativas é $90 milhões de dólares e o custo com os antivirais representam 90% deste custo total.

5 Figura 2 Percentual do custo direto total do tratamento da Hepatite C com interferon alfa e ribavirina e peginterferon alfa 2a 180 mcg e ribavirina. 6. Conclusões: Para o tratamento com PEG, os custos com o acompanhamento dos pacientes, testes diagnósticos e consultas com profissionais representam apenas 12% dos custos totais, o que indica que melhor cuidado deve ser fornecido a esse grupo de pacientes para a economia de recursos financeiros. Considerando os custos elevados dos medicamentos antivirais e o baixo custo relativo do cuidado e o acompanhamento do paciente é necessário fornecer adequada rede de serviços para os pacientes em tratamento para a Hepatite C, isso aumentaria as chances de cura e poderia reduzir custos para o sistema público no Brasil. 7. Referências Bacon BR, McHutchison JG. Treatment issues with chronic hepatitis C: special populations and pharmacy strategies. Am J Manag Care Oct;11(10 Suppl):S ; quiz S7-11. Bacon BR. Managing hepatitis C. Am J Manag Care Mar;10(2 Suppl):S Blatt CR. Um olhar sobre a efetividade e custos do tratamento da hepatite C sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde [Tese]. Florianópolis: Universidade Federal de Santa Catarina; Brasil. Boletim Epidemiológico Hepatites Virais. 2010;Ano I - nº 1. Brasil. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite Viral C e coinfecções. In: Saúde Md, editor. Séria A ed. Brasília: Secretária de Vigilância em Saúde; p Diament D. Epidemiological Aspects of Hepatitis C in Brazil. The Brazilian Journal of Infectious Diseases. 2007;11 (5)(Suppl. 1):6-7. Dienstag JL, McHutchison JG. American Gastroenterological Association technical review on the management of hepatitis C. Gastroenterology Jan;130(1):231-64; quiz 14-7.

6 McHutchison JG, Manns MP, Brown RS, Jr., Reddy KR, Shiffman ML, Wong JB. Strategies for managing anemia in hepatitis C patients undergoing antiviral therapy. Am J Gastroenterol Apr;102(4): NIH. Consensus Statement on Management of Hepatitis C: NIH Consens State Sci Statements Jun 10-12;19(3):1-46.