Guia prático 10: Como evitar ensaios desnecessários em animais

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1 Guia prático 10: Como evitar ensaios desnecessários em animais

2 ADVERTÊNCIA JURÍDICA O presente documento fornece aconselhamento técnico que explica como as empresas podem cumprir a suas obrigações legais ao abrigo dos Regulamentos REACH e CRE. Todavia, relembram-se os utilizadores de que o texto dos Regulamentos REACH e CRE é a única referência jurídica autêntica e que as informações constantes do presente documento não constituem aconselhamento jurídico. A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) declina qualquer responsabilidade pelo conteúdo do presente documento. DECLARAÇÃO DE EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE Esta é uma versão de trabalho de um documento originalmente publicado em inglês. O documento original está disponível no site da ECHA. Guia prático 10: Como evitar ensaios desnecessários em animais Referência: ECHA-10-B-17-EN ISBN-13: ISSN: Data de publicação: 02/06/2010 Idioma: PT Agência Europeia dos Produtos Químicos, 2010 Página de rosto Agência Europeia dos Produtos Químicos Reprodução autorizada mediante indicação da fonte da seguinte forma: «Fonte: Agência Europeia dos Produtos Químicos, e mediante notificação por escrito enviada ao departamento de comunicação da ECHA O presente documento estará disponível nas 22 línguas seguintes: alemão, búlgaro, checo, dinamarquês, eslovaco, esloveno, espanhol, estónio, finlandês, francês, grego, húngaro, inglês, italiano, letão, lituano, maltês, neerlandês, polaco, português, romeno e sueco Quaisquer perguntas ou observações relacionadas com o presente documento devem ser enviadas (citando a referência e a data de emissão) utilizando o formulário de pedido de informação. Este formulário encontra-se disponível na página «Contactar a ECHA» em: en.asp. Agência Europeia dos Produtos Químicos Endereço postal: P.O. Box 400, FI Helsínquia, Finlândia Morada: Annankatu 18, Helsínquia, Finlândia 2

3 ÍNDICE 1. INTRODUÇÃO QUEM DEVE LER ESTE GUIA PRÁTICO? OBRIGAÇÕES DOS REGISTANTES POTENCIAIS Partilha de dados O processo de recolha de informações Estratégias para evitar ensaios desnecessários em animais Métodos in vitro Agrupamento de substâncias e métodos comparativos por interpolação Modelos quantitativos da relação estrutura-actividade (QSAR) Abordagem de suficiência de prova A necessidade de os registantes apresentarem justificações adequadas e transparentes Outras abordagens científicas ou técnicas para evitar novos ensaios desnecessários em animais BEM-ESTAR DOS ANIMAIS O QUE ACONTECE APÓS A APRESENTAÇÃO DE UM DOSSIÊ DE REGISTO? Verificação Técnica de Integralidade Análise das propostas de ensaio Verificação da conformidade de um dossiê de registo RESUMO INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

4 1. INTRODUÇÃO O presente guia prático tem por objectivo realçar as possibilidades e obrigações que os registantes têm de evitar novos estudos desnecessários em animais, embora continuando a avaliar as propriedades das suas substâncias de forma adequada para fins de classificação e comunicação de perigos e também para uma avaliação de risco satisfatória que permita a adopção de medidas de gestão dos riscos adequadas com vista à gestão de eventuais riscos decorrentes do fabrico ou da utilização das referidas substâncias. O guia explica métodos alternativos e sem realização de ensaios para avaliação das propriedades das substâncias químicas, a fim de fornecer as informações exigidas pelo Regulamento REACH 1. Os dados resultantes podem ser utilizados para efeitos do registo REACH e da classificação CRE. Os documentos de orientação da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), referidos no final do presente documento, contêm explicações mais pormenorizadas sobre os métodos em causa. O objectivo global dos Regulamentos REACH e CRE 2 consiste em assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente. Um dos principais motivos que presidiu à elaboração e adopção do Regulamento REACH foi o preenchimento das lacunas de informação relativas ao grande número de substâncias já em utilização. Para muitas dessas substâncias, as informações sobre os perigos que constituem para a saúde humana e para o ambiente são inadequadas. O preenchimento dessas lacunas de informação permitirá à indústria avaliar os perigos e riscos, bem como identificar e aplicar as medidas de gestão dos riscos necessárias para proteger a saúde humana e o ambiente. Um dos principais meios para evitar ensaios desnecessários em animais é o requisito de que os registantes do REACH partilhem entre si os dados dos ensaios. Isso significa que quaisquer estudos existentes que envolvam ensaios em animais vertebrados realizados por um registante devem ser partilhados para serem utilizados por todos os registantes dessa substância. De igual modo, as informações relativas a novos estudos em animais devem ser fornecidas a todos os registantes que delas necessitem para efeitos de registo. Embora a partilha de dados tenha influência no número de ensaios em animais, esse processo é apenas descrito de forma sucinta no presente documento, uma vez que a descrição pormenorizada se encontra já disponível nos documentos «Orientações sobre a implementação do Regulamento REACH Orientações sobre partilha de dados» (2007). Muitos dos métodos-padrão de ensaios utilizam animais vertebrados como modelo para prever os efeitos das substâncias químicas nos seres humanos e no ambiente. No entanto, existem outras formas de avaliar as propriedades das substâncias sem realizar ensaios em animais. Por conseguinte, uma outra forma relevante de evitar ensaios desnecessários em animais consiste na utilização dos denominados métodos alternativos para a avaliação dos perigos das substâncias a justificação para a elaboração do presente guia. 1 Regulamento (CE) n.º 1907/2006 relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas. 2 Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas. 4

5 O Regulamento CRE não exige novos estudos 3. Em vez disso, os fornecedores devem obter e avaliar todas as informações pertinentes disponíveis para classificar as suas substâncias e misturas. Na prática, isto significa que muitas substâncias podem ser classificadas com base nos dados obtidos durante os preparativos do registo nos termos do Regulamento REACH. Não obstante, alguns fornecedores poderão optar por criar novas informações a fim de melhorar as suas classificações. O presente Guia estabelece quatro etapas: recolha e partilha de informações; avaliação das necessidades de informação; identificação de lacunas de informação; e produção de novos dados. O documento realça igualmente que, caso seja necessário realizar ensaios, os registantes devem primeiro ter em conta: a utilização de ensaios in vitro; as possibilidades de evitar a realização de ensaios permitidas pelas regras específicas de adaptação estabelecidas na coluna 2 dos Anexos VII a X do Regulamento REACH; e as regras gerais de adaptação estabelecidas no Anexo XI do mesmo Regulamento. As recomendações foram igualmente feitas com base na experiência adquirida pela ECHA até agora no que respeita ao processo de registo e avaliação. Por último, é fornecida uma breve descrição do procedimento da ECHA quando recebe registos, com destaque para os processos da verificação técnica de integralidade e da avaliação do dossiê. 2. QUEM DEVE LER ESTE GUIA PRÁTICO? O presente documento destina-se a fabricantes e importadores de substâncias (e aos seus representantes únicos). O documento pode também ser útil para empresas situadas no exterior da Comunidade Europeia que necessitem de confirmar se as empresas que importam os seus produtos para a Comunidade cumprem os requisitos de informação dos Regulamentos REACH e CRE que lhes são aplicáveis. O presente guia destina-se essencialmente a ajudar os gestores e os responsáveis pelos assuntos regulamentares menos experientes a tomar decisões relativas aos seus registos e a avaliar as recomendações que poderão obter de terceiros. Destina-se igualmente a introduzir os leitores no tema e a indicar-lhes informações mais pormenorizadas necessárias para a preparação dos dossiês de registo. Assim, o presente documento é especialmente útil para as pequenas e médias empresas (PME) que têm responsabilidades nos termos dos Regulamentos REACH ou CRE. 3. OBRIGAÇÕES DOS REGISTANTES POTENCIAIS 3.1. Partilha de dados O princípio importante a reter é que, a fim de evitar ensaios desnecessários em animais, o Regulamento REACH exige que os registantes partilhem entre si os dados dos ensaios. Isto significa que os estudos existentes que envolvam ensaios em animais vertebrados realizados por um registante devem ser partilhados para serem utilizados por todos os registantes dessa substância. Significa também que todos os novos estudos que envolvam ensaios que tenham 3 Com excepção das propriedades físico-químicas, não abrangidas pelo âmbito do presente documento. 5

6 de ser realizados em animais serão também utilizados por todos os registantes que deles necessitem para o seu registo. Este princípio é subjacente aos processos a seguir resumidos. O Regulamento REACH estabelece que, em geral, todas as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano devem ser registadas antes de serem fabricadas ou colocadas no mercado. A fim de evitar ensaios desnecessários, contém igualmente a obrigação de as empresas partilharem os resultados dos ensaios que envolvam animais vertebrados com outras empresas que registem a mesma substância. O Regulamento REACH discrimina substâncias de integração não progressiva e substâncias de integração progressiva, ou seja, de uma forma resumida, novas substâncias e substâncias já fabricadas e comercializadas. Antes de registar uma substância de integração não progressiva (nova) 4, os registantes potenciais devem verificar junto da ECHA se essa substância já foi registada e, em caso afirmativo, se já estão disponíveis quaisquer informações solicitadas pelo registante potencial 5. Se a substância já tiver sido registada, a ECHA notifica desse facto o registante anterior e o registante potencial e este último deve solicitar ao registante anterior as informações que envolvam ensaios em animais vertebrados. Em especial, os estudos que envolvam ensaios em animais vertebrados não devem ser repetidos. O registante anterior e o registante potencial devem envidar todos os esforços para obter um acordo sobre a partilha dos dados; a ECHA tem como função decidir se deve ser concedida autorização ao registante potencial para utilizar os dados em questão se as duas partes não chegarem a acordo quanto à partilha do estudo. O Regulamento REACH introduziu o pré-registo das substâncias de integração progressiva. Os registantes puderam pré-registar as suas substâncias de integração progressiva entre 1 de Junho e 1 de Dezembro de 2008 a fim de beneficiarem de um regime transitório de registo. Um dos principais objectivos do pré-registo era a criação de Fóruns de Intercâmbio de Informações sobre uma Substância (FIIS), constituídos por potenciais registantes da mesma substância. Nestes fóruns, os registantes potenciais têm de colaborar no sentido de obter e partilhar dados sobre a substância, de modo a assegurar que os ensaios desnecessários em animais são evitados. O Regulamento REACH exige que os estudos disponíveis que envolvam ensaios em animais vertebrados sejam partilhados entre os registantes potenciais. Em termos gerais, os membros dos FIIS devem envidar todos os esforços para obter acordos sobre a partilha de dados e, enquanto forem capazes de o fazer, a ECHA não interfere no processo de partilha de dados no seio dos FIIS. A ECHA apenas é obrigada a intervir se o proprietário de um estudo não pretender partilhá-lo, se os membros do FIIS não chegarem a acordo sobre a partilha dos custos ou se os membros do FIIS não concordarem sobre quem deve realizar um novo estudo para preencher lacunas de informação. 4 Este requisito é igualmente aplicável às substâncias de integração progressiva que não foram préregistadas. 5 Ver artigo 26.º do Regulamento REACH. 6

7 3.2. O processo de recolha de informações Os registantes potenciais devem obter os dados relativos às suas substâncias conforme especificado nos Anexos VI a X do Regulamento REACH. O Anexo VI do Regulamento REACH contém um procedimento em quatro etapas para o cumprimento dos requisitos de informação. De notar que estas etapas não são necessariamente consecutivas. Na prática, trata-se de um processo iterativo, o que é igualmente ilustrado no diagrama que se segue. É possível utilizar um processo semelhante para a classificação de substâncias nos termos do Regulamento CRE embora, conforme mencionado anteriormente, não exista a obrigação de realizar novos estudos. Recolher informações disponíveis (FIIS Consulta, ECHA, etc.) Avaliar informações Recolher informações publicadas Ponderar método comparativo por interpolação ou categoria química Ponderar abordagem de suficiência de prova Combinar todas as informações Ponderar análises/ estimativas QSAR Definir anexos de dados aplicáveis Definir adaptações de anexos que podem ser aplicáveis Análises de lacunas de informação Realizar ensaios ou apresentar propostas de ensaios (se adequado) Acordar plano de ensaio/partilha de dados no FIIS Seleccionar ensaio, considerar ensaios in vitro disponíveis Lacuna de informação - por exemplo, novos ensaios exigidos 7

8 PRIMEIRA ETAPA Recolha e partilha da informação existente O registante potencial deve coligir todas as informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas existentes e disponíveis sobre a sua substância, independentemente de serem necessárias ou não informações para um determinado parâmetro em relação ao nível de tonelagem específico (os Anexos do Regulamento REACH especificam exactamente as informações obrigatórias para cada nível de tonelagem). Estas informações incluem as informações na posse do registante potencial e de outros registantes anteriores ou potenciais, bem como as informações disponíveis através da ECHA ou de uma pesquisa bibliográfica. As informações incluem: Dados existentes sobre a substância, resultantes de ensaios ou de outras fontes; Informações relativas à utilização, exposição e gestão dos riscos; Dados relativos a substâncias análogas, caso seja possível utilizar o «método comparativo por interpolação» ou a associação de uma «categoria química» (poderá contactar os FIIS com substâncias relacionadas); Resultados estimados de (Q)SAR para a substância se estiverem disponíveis modelos adequados; Abordagem de suficiência de prova para preencher lacunas de informação para determinados parâmetros, se pertinente. O registante potencial deve avaliar a fiabilidade, relevância e adequação dos dados obtidos. SEGUNDA ETAPA Avaliação das necessidades de informação O registante potencial deve identificar, nos Anexos VII a X do Regulamento REACH, as informações-padrão exigidas de acordo com a tonelagem que fabrica ou importa. Estas informações-padrão poderão ter variantes em função dos critérios específicos para o parâmetro em questão (conforme indicado na coluna 2 dos Anexos) ou em função dos critérios gerais relativos à adaptação das informações exigidas (Anexo XI do Regulamento REACH). TERCEIRA ETAPA Identificação das lacunas de informação O registante potencial deve comparar as necessidades de informação sobre a substância identificada na segunda etapa com as informações fiáveis e pertinentes já disponíveis identificadas na primeira etapa. No que respeita aos parâmetros cujos requisitos, nos termos do Regulamento REACH, não possam ser satisfeitos com informações relevantes e disponíveis, devem ser obtidos dados em conformidade com a quarta etapa. QUARTA ETAPA Obtenção de novos dados/proposta de uma estratégia de ensaio Quando for identificada uma lacuna de informação na terceira etapa, o registante potencial deve realizar um ensaio em conformidade com o artigo 13.º, número 3, do Regulamento REACH. De notar que, na fase de registo, o registante não deve efectuar novos ensaios de «nível superior» indicados nos Anexos IX e X (que incluem os ensaios que exigem o maior número de animais vertebrados e são os mais caros) para substâncias em quantidades de 100 ou 1000 toneladas por ano, respectivamente. Em 8

9 vez disso, se for identificada uma lacuna de informação na terceira etapa, o registante potencial deve elaborar uma proposta de ensaio e incluí-la no dossiê de registo, em conformidade com o artigo 10.º, alínea (a), subalínea (ix), e artigo 12.º, número (1), alíneas (d) e (e). Até à disponibilidade de resultados de outros ensaios, o registante deve também aplicar as medidas de gestão de riscos adequadas, bem como documentar as medidas que recomenda aos utilizadores a jusante. Só serão realizados novos ensaios com vista ao cumprimento dos requisitos de informação depois de uma avaliação de todos os dados disponíveis: dados in vitro, in vivo, dados humanos históricos, dados de modelos (Q)SAR válidos e de substâncias estruturalmente relacionadas (método comparativo por interpolação ou categorias). Na prática, isto significa que o registante deve analisar cuidadosamente as regras de adaptação estabelecidas na coluna 2 (ver ponto 3.5 seguinte) e as regras gerais de adaptação (ver Anexo XI do Regulamento REACH e o ponto 3.3 seguinte) antes de realizar ensaios em animais. Além disso, deve também consultar as orientações disponíveis sobre estratégias de ensaio integradas com vista ao cumprimento dos requisitos de informação (consultar Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química. Capítulo R.7a: Endpoint specific guidance) (Orientações específicas sobre parâmetros). Por conseguinte, os registantes devem assegurar-se de que analisaram as possibilidades oferecidas por essas abordagens alternativas antes de realizarem ensaios em animais Estratégias para evitar ensaios desnecessários em animais Métodos in vitro Um ensaio executado in vitro (Latim: no vidro) é um ensaio executado num ambiente controlado, como um tubo de ensaio ou uma placa de Petri, e que não utiliza um organismo vivo. Um ensaio executado in vivo (Latim: em vivo) é um ensaio que utiliza um organismo vivo, por exemplo, um animal vertebrado. Os resultados obtidos com a aplicação de métodos in vitro adequados podem indicar a presença de uma determinada propriedade perigosa ou podem ser importantes para a compreensão do modo de acção da substância. Neste contexto, «adequado» significa suficientemente bem desenvolvido, de acordo com critérios de desenvolvimento de ensaios internacionalmente acordados (por exemplo, os critérios de pré-validação do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos - ECVAM). Recomendações: 1. Os dados gerados por métodos de ensaio in vitro (validados e pré-validados) podem ser utilizados nos termos do Regulamento REACH desde que as informações relativas ao parâmetro de perigo sejam suficientes para efeitos de classificação e rotulagem e/ou avaliação dos riscos. 2. Sempre que for utilizado um método pré-validado, o registante deve avaliar o método de acordo com os critérios de pré-validação do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (ECVAM) e justificar a sua adequação para utilização no dossiê de registo. 9

10 3. As tecnologias in vitro avançadas podem fornecer informações valiosas sobre o modo de acção das substâncias e ajudar na elaboração de uma justificação de métodos comparativos por interpolação e categoria. 4. Os dados in vitro produzidos por outros métodos (ou seja, por métodos não validados previamente) podem ser utilizados apenas como informações de apoio (ou seja, como parte de uma justificação de suficiência de prova). 5. Uma descrição clara e pormenorizada dos resultados, as condições do ensaio e a interpretação da utilidade dos resultados devem ser sempre apresentadas no dossiê de registo. Esta apresentação é necessária se o estudo for utilizado como um estudo-chave ou como parte de uma abordagem de suficiência de prova. 6. As limitações do método devem ser claramente comunicadas; por exemplo, os métodos de ensaio in vitro podem não reproduzir todos os processos metabólicos pertinentes para a toxicidade química que ocorrem nos ensaios in vivo. 7. Em todos os casos, devem estar reunidas as condições estabelecidas no Anexo XI, ponto 1.4 do Regulamento REACH. Estão disponíveis mais informações no Guia Prático 1: Como comunicar dados in vitro e em: Agrupamento de substâncias e métodos comparativos por interpolação A realização de ensaios em animais pode ser evitada se existirem provas suficientes sobre substâncias semelhantes que o registante possa demonstrar que podem ser «comparadas por interpolação» com a sua própria substância. As substâncias cujas propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas forem presumivelmente semelhantes ou que seguirem um padrão regular devido a semelhanças estruturais, podem ser consideradas um «grupo» ou uma «categoria» de substâncias. A aplicação do conceito de grupo pressupõe que as propriedades físico-químicas, os efeitos na saúde humana e o destino ou os efeitos ambientais possam ser previstos a partir dos dados correspondentes a uma substância do grupo, por interpolação para outras substâncias do grupo (método comparativo por interpolação). Este processo evita que tenham de ser ensaiadas todas as substâncias do grupo em relação a todos os parâmetros de perigo. Preferencialmente, uma categoria deve incluir todas as substâncias semelhantes. O Anexo XI, ponto 1.5, do Regulamento REACH estabelece os requisitos para a aplicação desta estratégia. Recomendações: 1. Os resultados do método comparativo por interpolação devem ser adequados para efeitos de classificação e rotulagem e/ou avaliação dos riscos (ver capítulo R6, ponto R6.2.3 do Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química). 2. A identidade da substância deve ser especificada e documentada para todos os membros pertinentes da categoria, incluindo perfis de pureza/impureza. O documento Guidance for identification and naming of substances under REACH (Documento de orientação para a identificação e designação de substâncias no âmbito do Regulamento REACH) deve ser aplicado. 10

11 3. Sempre que as substâncias forem aceites como membros de categorias ao abrigo de outros programas de regulamentação (por exemplo, categorias HPV da OCDE), o registante deve referir essas categorias no dossiê. O registante deve, no entanto, incluir todas as informações disponíveis (incluindo informações que se tornaram disponíveis após avaliação noutros programas de regulamentação) e reavaliar a validade da categoria. 4. A hipótese de comparação por interpolação utilizada e a sua justificação devem ser pormenorizadas no dossiê. Uma justificação aceitável da comparação por interpolação é normalmente baseada em várias linhas de evidência. Devem igualmente ser tidas em conta diferentes vias de exposição. Uma análise das informações dos estudos sobre toxicocinética pode melhorar a consistência da hipótese da comparação por interpolação. 5. A documentação deve especificar quais os parâmetros de perigo abrangidos pelo método comparativo por interpolação, e deve ser identificada a fonte da substância química utilizada para esse método. É também importante que o indicador de fiabilidade (classificação Klimisch 6 ) reflicta os pressupostos de semelhança. Deste modo, a classificação 1 (fiável sem restrições) não deve ser normalmente utilizada para resultados determinados por métodos comparativos por interpolação. 6. Uma comparação de dados experimentais para parâmetros de perigo aplicáveis a todos os membros da categoria (também apresentada numa matriz de dados sob a forma de tabela) é recomendada, se possível realçando tendências na categoria. Estão disponíveis mais informações no Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química no Capítulo R.6: (Q)SAR e agrupamento de substâncias químicas e no Guia Prático 6: Como comunicar métodos comparativos por interpolação e categorias Modelos quantitativos da relação estrutura-actividade (QSAR) Os ensaios em animais podem ser evitados se for possível prever as propriedades perigosas de uma substância através da utilização de modelos informáticos. A abordagem [(Q)SAR] [(quantitative) structure-activity relationship (relação quantitativa estrutura-actividade)] pretende prever as propriedades intrínsecas das substâncias químicas através da utilização de várias bases de dados e modelos teóricos em vez da realização de ensaios. Com base no conhecimento da estrutura química, o modelo QSAR relaciona quantitativamente as características da substância química com a medição de uma actividade específica. O modelo QSAR deve ser distinguido do modelo SAR, o qual formula conclusões qualitativas sobre a presença ou ausência de uma propriedade de uma substância, com base numa característica estrutural da substância. Recomendações: 1. A fim de utilizar as previsões dos modelos (Q)SAR em lugar dos ensaios, estes devem satisfazer as condições estabelecidas no Anexo XI, ponto 1.3, do Regulamento REACH. 6 Klimisch H., Andreae M. e Tillmann U. (1997). A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data. Regulatory Toxicology and Pharmacology Volume 25, Edição 1, páginas

12 2. A análise (Q)SAR também pode ser utilizada como parte de uma abordagem de suficiência de prova ou de uma estratégia de ensaio integrada. Estão disponíveis mais informações no Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química no Capítulo R.6: (Q)SAR e agrupamento de substâncias químicas e no Guia Prático 5: Como comunicar (Q)SAR Abordagem de suficiência de prova Os ensaios em animais podem ser evitados se existir suficiência de prova que indique as propriedades prováveis de uma substância. Esta abordagem pode ser aplicada se existir informação suficiente proveniente de diversas fontes independentes conducente à conclusão de que uma substância tem (ou não tem) uma determinada propriedade perigosa, apesar de a informação proveniente de cada fonte isoladamente ser considerada insuficiente para sustentar tal asserção (ver Anexo XI, ponto 1.2, do Regulamento REACH para mais informações). Recomendações: 1. A abordagem de suficiência de prova tem de ser sinalizada no dossiê; o sinalizador apenas pode ser utilizado se for apresentado mais do que um estudo para um parâmetro de perigo. 2. A suficiência de prova não deve ser sinalizada se o registante pretender dispensar um estudo. 3. Os resumos circunstanciados de estudos são recomendados para cada estudo utilizado como parte de uma abordagem de suficiência de prova. 4. Todas as informações pertinentes para os parâmetros de perigo devem ser referidas e deve ser justificada do ponto de vista científico a importância atribuída a essas informações na avaliação global. 5. A qualidade dos dados disponíveis, a consistência dos resultados, a gravidade e o tipo de efeito e a pertinência dos dados disponíveis para os parâmetros de perigo devem ser consideradas. Estão disponíveis mais informações no Guia Prático 2: Como comunicar a suficiência de prova. 3.4 A necessidade de os registantes apresentarem justificações adequadas e transparentes No documento da ECHA Avaliação no âmbito do REACH Relatório de progresso (publicado pela última vez em 2009), a experiência demonstrou que, embora tenha havido alguma utilização de métodos alternativos pelos registantes, os ensaios têm sido frequentemente omitidos com base em argumentos científicos inadequados ou mal justificados. O REACH estabelece o princípio claro de que os registantes potenciais são obrigados a utilizar métodos de ensaio in vitro e/ou métodos de estimação das propriedades sem recurso a ensaio, bem como a partilhar o máximo possível os seus dados a fim de evitar 12

13 ensaios desnecessários em animais para obter as informações necessárias com vista à avaliação dos perigos e riscos da substância registada. No entanto, a omissão de ensaios em animais não pode comprometer a utilização segura de substâncias. Por conseguinte, os registantes devem ter em conta a necessidade de apresentarem uma justificação válida sempre que adaptarem as informações-padrão exigidas. A análise dos dossiês de registo já recebidos pela ECHA demonstra que algumas adaptações têm sido mal justificadas. Os registantes devem ter em conta que qualquer adaptação do regime normal de ensaios deve cumprir as condições estabelecidas no Regulamento REACH (no Anexo XI ou na coluna 2 dos Anexos VII a X). Todas as justificações apresentadas pelo registante que fundamentem a dispensa de ensaios de um parâmetro específico devem ter uma base científica. São necessárias justificações claras e sólidas para que o regulador possa avaliar de forma independente a sua validade. Justificações de fraca qualidade ou minimalistas conduzirão a acções de acompanhamento por parte da ECHA ou dos Estados-Membros nos casos em que a utilização segura de uma substância possa ser comprometida. Estão disponíveis comentários mais pormenorizados baseados na experiência da ECHA com essas justificações no documento Avaliação no âmbito do REACH - Relatório de progresso Outras abordagens científicas ou técnicas para evitar novos ensaios desnecessários em animais As informações-padrão exigidas no âmbito do Regulamento REACH estão indicadas na coluna 1 dos quadros dos Anexos VII a X. Na coluna 2 dos Anexos VII a X encontram-se regras para a «adaptação» dos ensaiospadrão especificados na coluna 1; essas regras definem as circunstâncias em que um ensaio específico em animais não é necessário ou pode ser diferido para um nível de tonelagem superior. Por conseguinte, é extremamente importante que os registantes consultem essas regras e o documento Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química que lhes está associado. O quadro seguinte contém exemplos das regras de adaptação relativas a ensaios em animais, a fim de ilustrar formas possíveis de evitar ou diferir ensaios em animais. Quadro 1: As regras específicas de adaptação das informações-padrão exigidas na coluna 1 dos Anexos VII a X do Regulamento REACH encontram-se na coluna 2 exemplos Possibilidades de adaptação de ensaios Anexo VII (1 a 10 toneladas/ano) Coluna 1 INFORMAÇÕES- PADRÃO EXIGIDAS Sensibilização da pele (Ponto 8.3.) A avaliação deste parâmetro compreende as seguintes etapas consecutivas: (1) uma Coluna 2 REGRAS ESPECÍFICAS DE ADAPTAÇÃO DA COLUNA 1 A segunda etapa não é exigida nos seguintes casos: se os dados disponíveis indicarem que a substância deve ser classificada nos parâmetros de sensibilização da pele ou corrosividade, ou - se a substância for um ácido forte (ph 2,0) ou uma base forte (ph 11,5), ou se substância for inflamável em contacto com o ar, à 13

14 avaliação dos dados humanos, dos dados animais e dos dados alternativos disponíveis, (2) ensaios In vivo. Possibilidades de adaptação de ensaios Anexo VIII (10 a 100 toneladas/ano) Irritação da pele (Ponto ) O estudo não é exigido nos seguintes casos: se os dados disponíveis indicarem que estão preenchidos os critérios para a substância ser classificada como corrosiva da pele ou irritante ocular, ou se a substância for um ácido forte ou base forte, ou se a substância for inflamável em contacto com o ar, à temperatura ambiente, ou se a substância for classificada como muito tóxica em contacto com a pele, ou se o estudo de toxicidade aguda por via dérmica não revelar irritação da pele até à dose-limite (2000 mg/kg de massa corporal). [De notar que já é possível realizar ensaios de irritação da pele in vitro, Método de ensaio B.46 da UE (ver Regulamento (CE) n.º 440/2008, alterado). São aceitáveis conclusões positivas e negativas. ] Possibilidades de adaptação de ensaios Anexo IX (100 a 1000 toneladas/ano) Os estudos não são exigidos nos seguintes casos: Efeitos tóxicos na reprodução (Ponto 8.7.) Despistagem de efeitos tóxicos na reprodução/no desenvolvimento, numa espécie (OCDE 421 ou 422), caso as informações disponíveis sobre substâncias estruturalmente relacionadas, as estimativas (Q)SAR e métodos in vitro não apontarem para a possibilidade de a substância ser tóxica para o desenvolvimento. se a substância for reconhecidamente cancerígena genotóxica e tiverem sido postas em prática medidas adequadas de gestão de riscos, ou se a substância for reconhecidamente mutagénica para as células germinais e tiverem sido postas em prática medidas adequadas de gestão de riscos, ou se a substância tiver uma actividade toxicológica baixa (não tendo havido sinais de toxicidade em nenhum dos ensaios disponíveis), puder ser provada, a partir de dados toxicocinéticos, a inexistência de absorção sistémica por vias relevantes de exposição (por exemplo, concentrações no plasma/no sangue abaixo do limite de detecção de um método sensível e ausência da substância e seus metabolitos na urina, na bílis ou no ar expirado) e não existir exposição humana, ou esta não for significativa. Se uma substância tiver efeitos nocivos conhecidos sobre a fertilidade, cumprindo os critérios de classificação como Repr. Cat. 1 ou 2: R60, e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não são necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, continuam a ter de ser tidos em conta os ensaios sobre os efeitos tóxicos no desenvolvimento. Se uma substância tiver efeitos nocivos conhecidos sobre os efeitos tóxicos no desenvolvimento, cumprindo os critérios de classificação como Repr. Cat. 1 ou 2: R61, e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre os efeitos tóxicos no desenvolvimento. Contudo, continuam a ter de ser tidos em 14

15 [Tenha em atenção que a exigência de um estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações (Ponto ; OCDE TG 416) é uma informação-padrão exigida na gama de tonelagem de 100 toneladas/ano (Anexo IX) caso sejam observados efeitos adversos para os tecidos reprodutivos nos estudos de dose repetida disponíveis. Caso tais efeitos adversos não sejam observados, o estudo em duas gerações apenas tem de ser realizado se a tonelagem for superior a 1000 toneladas/ano (Anexo X).] Possibilidades de adaptação de ensaios Anexos IX e X (100 a 1000 e mais de 1000 toneladas/ano) Bioacumulação em espécies aquáticas, de preferência de peixes (Ponto ) Não é necessário propor um estudo se a substância tiver um baixo potencial de bioacumulação (por exemplo, um log Koctanol-água < 3) e/ou um baixo potencial para atravessar membranas biológicas; ou se for improvável a exposição directa ou indirecta do compartimento aquático 15

16 4. BEM-ESTAR DOS ANIMAIS Sempre que a realização de ensaios com animais for indispensável, a legislação exige que seja causado o mínimo de aflição e sofrimento aos animais. O artigo 13.º, n.º 4, do Regulamento REACH estipula que os ensaios toxicológicos e ecotoxicológicos devem ser realizados em conformidade com a Directiva 86/609/CEE da UE relativa à protecção dos animais. Esta Directiva estabelece os requisitos básicos em matéria de cuidados e acomodação de animais de laboratório e determina que as experiências devem ser organizadas de forma a evitar aflição, dor e sofrimento desnecessários aos animais. Além disso, sempre que for necessário realizar novos ensaios em animais, devem ser utilizadas, sempre que possível, abordagens científicas sólidas para a redução, aperfeiçoamento ou substituição da utilização de animais [estratégia 3R («reduction, refinement or replacement of animal use»)] já estipuladas nos termos do Regulamento REACH. 5. O QUE ACONTECE APÓS A APRESENTAÇÃO DE UM DOSSIÊ DE REGISTO? 5.1. Verificação Técnica de Integralidade Todos os dossiês de registo apresentados à ECHA serão submetidos a uma verificação técnica de integralidade (TCC) automática, seguida de uma verificação manual de eventuais informações adicionais a solicitar em caso de falha da verificação técnica de integralidade. Este procedimento corresponde à verificação que o próprio registante potencial pode realizar antes de concluir e apresentar o dossiê de registo, utilizando o plug-in TCC da IUCLID. O objectivo da TCC é verificar se foram fornecidos todos os elementos solicitados (ou seja, se foram preenchidos os campos relevantes do dossiê da IUCLID) e se a taxa foi paga. A qualidade ou a adequação de quaisquer dados ou justificações para adaptar os requisitos de informação não serão verificadas nesta fase. Se o dossiê de registo for considerado concluído do ponto de vista técnico, a ECHA atribuirá um número de registo à substância e informará o registante após o pagamento da taxa correspondente. Depois de receber o número de registo, o registante pode iniciar ou prosseguir o fabrico ou a importação da substância registada. Se o dossiê de registo não for aprovado na primeira verificação técnica de integralidade, o registante será informado das informações adicionais necessárias e ser-lhe-á solicitado que conclua o dossiê num prazo razoável. Se o dossiê for apresentado dentro do prazo estipulado, a ECHA realizará uma nova verificação técnica de integralidade; caso contrário, o registo será rejeitado e a taxa será cobrada Análise das propostas de ensaio Os registantes devem apresentar uma proposta de ensaio antes de realizarem ensaios para obterem informações nos termos dos Anexos IX e X do Regulamento REACH. A proposta de ensaio deve ser apresentada com o dossiê de registo, no qual a necessidade do ensaio é justificada. Sempre que uma proposta de ensaio seja relativa a 16

17 um estudo que envolva animais vertebrados, a ECHA publica o nome da substância (em alguns casos poderá ser um nome parcial para preservar segredos comerciais relativos à totalidade da estrutura da substância química) e os parâmetros de perigo sobre os quais incide o ensaio, convidando terceiros a apresentar informações e estudos válidos do ponto de vista científico relativos à substância e ao parâmetro de perigo em questão. Esta consulta pública traduz-se num convite à apresentação de dados, ou seja, os estudos específicos sobre a substância que possam já ter sido realizados ou informações pertinentes sobre substâncias químicas análogas que possam ser interpoladas e utilizadas em substituição de novos estudos. Os apresentadores dos dados devem incluir uma justificação científica que fundamente os seus dados. Uma vez terminado o período de consulta, a ECHA elaborará um dos seguintes projectos de decisões: uma decisão de aceitação da proposta de ensaio, uma decisão de aceitação da proposta de ensaio com condições alteradas (por exemplo, espécies de ensaio, vias de exposição), uma decisão de rejeição da proposta de ensaio ou uma decisão de aceitação (com ou sem condições alteradas) ou de rejeição de ensaio, mas com a exigência da realização de um mais ensaios complementares. Estes projectos de decisões podem igualmente ser elaborados se vários registantes ou utilizadores a jusante tiverem apresentado propostas para o mesmo ensaio. Ao elaborar o projecto de decisão, a ECHA terá em conta todas as informações contidas no dossiê de registo, bem como as informações válidas do ponto de vista científico obtidas no convite público à apresentação de dados. A ECHA poderá ter de adicionar estudos complementares em animais vertebrados à proposta de ensaio se o registante tiver omitido parâmetros dos Anexos IX ou X sem cumprir as regras específicas de adaptação, incluindo uma justificação científica adequada. Assim, é aconselhável que sejam apresentadas, no dossiê de registo, explicações adequadas quanto à forma como devem ser tratados os parâmetros de nível superior. A decisão da ECHA envolve a consulta do registante que apresentou a proposta de ensaio, das autoridades competentes do Estado-Membro e, se necessário, do Comité dos Estados-Membros (CEM) da ECHA. Se o Comité dos Estados-Membros não chegar a um acordo unânime, a ECHA deverá remeter o projecto de decisão para a Comissão Europeia, a qual tomará a decisão final após nova consulta dos Estados-Membros. Este procedimento foi estabelecido a fim de assegurar a melhor utilização possível das informações existentes e providenciar por que os ensaios em animais apenas sejam exigidos quando existir um amplo consenso quanto à necessidade efectiva desses ensaios Verificação da conformidade de um dossiê de registo A ECHA verifica a conformidade com os requisitos de informação do REACH em, pelo menos, 5% de todos os dossiês de registo recebidos para cada gama de tonelagem. Ao contrário da verificação técnica de integralidade, isto significa que a qualidade e a adequação dos dados são avaliadas. Se a ECHA considerar que o dossiê não está em conformidade com os requisitos de informação, elaborará uma proposta de decisão solicitando ao registante que apresente as informações em falta, as quais poderão ser estudos, incluindo estudos a realizar em animais vertebrados. Uma parte da verificação de conformidade consiste em assegurar que as informações de perigo fornecidas cumprem os requisitos do Regulamento REACH. Se os requisitos de informação especificados nos Anexos VII a X do Regulamento REACH tiverem sido adaptados, a ECHA verifica a validade científica das justificações de adaptação. Se, por exemplo, as informações solicitadas tiverem sido fornecidas através da utilização de métodos alternativos, a documentação da sua utilização será avaliada em conformidade 17

18 com as pré-condições e especificações básicas especificadas no Anexo XI do Regulamento REACH e explicadas no documento Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química. Em qualquer caso, compete ao registante justificar que os dados alternativos são adequados para efeitos de classificação e rotulagem e/ou de avaliação dos riscos. 18

19 6. RESUMO O presente guia prático pode ser resumido com alguns mensagens-chave para os registantes potenciais: A. Seguir as «4 etapas» para cumprir os requisitos de informação: 1. Recolha e partilha da informação existente 2. Avaliação das necessidades de informação 3. Identificação das lacunas de informação 4. Obtenção de novos dados ou proposta de uma estratégia de ensaio B. Partilhar dados com outros registantes potenciais (para substâncias de integração progressiva, nos FIIS) ou registantes anteriores. C. Documentar o cumprimento das pré-condições formais para a utilização de dados alternativos, incluindo a informação de que foram obtidos por métodos de ensaio validados e que os resultados são adequados para fins de classificação e rotulagem e/ou avaliação dos riscos. D. Ter em atenção que a qualidade e a adequação das informações não são avaliadas antes da atribuição do número de registo; no entanto, se a ECHA identificar dados inadequados, as informações em falta serão solicitadas ao registante. O presente guia prático deve dar-lhe a possibilidade de evitar ensaios desnecessários em animais e considerar a utilização de alternativas aos ensaios em animais com vista ao cumprimento dos requisitos do Regulamento REACH. Poderá também ser útil consultar o documento Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química - Volume 3: Recolha, avaliação, adaptação e produção de informações (contém os capítulos R2, R3, R4, R5 e R6). O documento de orientação completo fornece exemplos e explicações mais pormenorizados dos conceitos aqui introduzidos. 19

20 7. INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES Textos jurídicos: Legislação REACH legislation en.asp Regulamento CRE legislation en.asp Orientações: Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química MAPA DE LOCALIZAÇÃO document/information requirements pt.htm?time= Guia de orientação sobre o registo document/registration pt.pdf?vers= Documento de orientação para a identificação e designação de substâncias no âmbito do Regulamento REACH document/substance id en.pdf Guia de orientação sobre partilha de dados document/data sharing en.pdf Documento de orientação sobre o cumprimento dos critérios do Regulamento CRE document/clp en.pdf Guias Práticos: Guia prático 1. Como comunicar dados in vitro guides/pg report in vitro data.pdf Guia prático 2. Como comunicar a suficiência de prova guides/pg report weight of evidence.pdf Guia prático 3. Como comunicar resumos circunstanciados de estudos guides/pg report robust study summaries.pdf Guia prático 4. Como comunicar a dispensa de dados guides/pg report data waiving.pdf Guia prático 5. Como comunicar (Q)SAR guides/pg report qsars.pdf Guia prático 6. Como comunicar métodos comparativos por interpolação e categorias guides/pg report readacross categ.pdf Manuais técnicos: Documentos de apoio ao REACH-IT docs en.asp IUCLID 5 Outros: Relatório de avaliação de progresso report 2009.pdf Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (ECVAM) 20

21

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