PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIAS DA SAÚDE PPG-CS CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE UFPE ORIENTAÇÕES PARA ELABORAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA

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1 1 PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIAS DA SAÚDE PPG-CS CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE UFPE ORIENTAÇÕES PARA ELABORAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA Versão Março de 2011 O objetivo desta proposta é normatizar a apresentação do projeto de pesquisa. Um bom projeto, detalhado e coerente, é o fundamento de uma pesquisa bem elaborada e relevante, além de estruturador do pensamento do binômio aluno/orientador. É pouco provável que uma pesquisa iniciada sem um projeto adequado chegue a bom termo. Este documento visa esclarecer quais os tópicos que o colegiado espera encontrar no documento do Projeto de Pesquisa. Lembre-se que uma pesquisa deve ser conclusiva (embora a conclusão seja mutável), reprodutível (o que depende da descrição da metodologia empregada) e original. Esta originalidade pode ser absoluta (o totalmente novo) ou relativa (algum aspecto peculiar e particular da pesquisa é novo, embora o tema não o seja). O aluno deve observar que este documento forma a base da Dissertação e que, ao escrevê-lo, boa parte das horas que seriam dedicadas à sua elaboração, principalmente no que se refere à Metodologia, poderão ser dispensadas à Fundamentação Teórica (que já deve ser abordada no próprio projeto) e ao artigo original, uma vez que o capítulo de metodologia estará pronto, necessitando pequenos ajustes em tempos verbais e no que se refere à coleta de dados. Mesmo os projetos que analisarão os dados de forma retrospectiva não devem ser iniciados sem um projeto bem pensado. Para tanto, a colaboração aluno/orientador é fundamental. Todo o processo de construção de um projeto de pesquisa é discutido nas várias disciplinas ministradas, especialmente no primeiro semestre do curso. Portanto, neste documento, não serão abordadas as várias etapas de forma minuciosa, haverá apenas indicativos. É fundamental observar que para início da coleta de dados é necessário ter primeiro a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa - CEP. A leitura deste documento não dispensa o aluno da leitura do Regimento Interno (RI) do PPG-CS, o qual contém informações adicionais a respeito dos documentos aqui

2 2 abordados, bem como questões práticas sobre o Exame de Qualificação e a defesa da Dissertação. Para que o projeto seja iniciado é obrigatória sua aprovação no Exame de Qualificação que consiste na apresentação do Projeto de Pesquisa aos membros da Banca Examinadora. Cabe à Banca Examinadora propor modificações para o seu aperfeiçoamento e avaliar o desenvolvimento do Projeto. A apresentação do projeto deve ser IMPECÁVEL, sem erros gramaticais, tipográficos, de organização, de citação bibliográfica, ou, se possível, de qualquer outra natureza. O texto deve ser claro e preciso. Um projeto desleixado reflete a postura do aluno e, de certa forma, a (não) participação do orientador. Consultar também o Manual de Orientações para Apresentação da Dissertação de Mestrado do Programa. Abaixo, sob a forma de sumário, estão sugeridos os tópicos que devem ser incluídos no Projeto de Pesquisa. Em seguida algumas considerações a respeito. Elementos introdutórios Título da pesquisa Finalidade ex : projeto de pesquisa para elaboração da dissertação a ser apresentada ao colegiado do PPG-CS/UFPE como requisito parcial para a obtenção do grau de mestre. Participantes Instituição Resumo do projeto 1- Definição do objeto de pesquisa 1.1 delimitação do tema 1.2 revisão da literatura: histórico e fundamentação teórica 1.3 formulação da questão da pesquisa (pergunta condutora) 1.4 modelo teórico e hipótese 1.5 definições dos objetivos

3 3 2- Delineamento do estudo 2.1 Desenho do estudo 2.2 Intervenção a ser realizada (para estudos de intervenção) 2.3 Fluxograma 3- operacionalização da pesquisa 3.1 Local e período da pesquisa 3.2 População da pesquisa - Amostra População alvo critérios de diagnóstico (se houver) Critérios de inclusão Critérios de exclusão Tipo e processo de amostragem Definição do tamanho da amostra 3.3 Definição de termos e coleta de dados Definição de termos e das variáveis Operacionalização das medidas e categorização das variáveis Etapas e Métodos de coleta dos dados Definição dos recursos humanos Instrumentos de medida e sua confiabilidade - aferições Padronização das técnicas Técnica de randomização e lista de randomização (se houver) Alocação e Definição do mascaramento (se houver) 4- Plano de tabulação e análise dos dados 4.1 Planilhas 4.2 Forma de entrada de dados 4.3 Métodos estatísticos para análise dos dados 5- Limitações metodológicas do estudo

4 4 6- Viabilidade do projeto 7- Orçamento - financiamento 8- Cronograma 9- Considerações éticas 10- Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) A seguir, algumas explanações sobre os tópicos: Elementos introdutórios O título, autores, instituição e finalidade devem vir na página de rosto do projeto O resumo estruturado do projeto deverá conter : Contexto (introdução) Objetivo Tipo de estudo Local Amostra Procedimentos Variáveis Método estatístico cálculo do tamanho da amostra testes propostos 1. DEFINIÇÃO DO OBJETO DE PESQUISA 1.1 Delimitação do tema De forma suscinta o aluno deve expor o que pretende estudar, Ex:

5 5 O presente projeto pretende comparar a eficácia do espaçador artesanal não valvulado com o espaçador comercial valvulado em promover o uso correto dos inaladores dosimetrados em pacientes com asma e DPOC. É importante que seja feita referência à relação do projeto com outros estudos em andamento ou concluídos e quais as implicações recíprocas. 1.2 Revisão da literatura: Histórico e fundamentação teórica. Esta seção diz respeito à base teórica que dá sustentação à investigação e está diretamente conectada à(s) questão(ões) da pesquisa. Não deve ser superficial, mas mostrar que o estudo está bem ancorado numa revisão ampla e atualizada. Deve procurar se restringir ao tema mas também podem constar aspectos relevantes não diretamente relacionados à investigação. Deve permitir que um leitor não familiarizado com o objeto do estudo tenha informações suficientes para analisar a estrutura lógica que dá a base para pesquisa empírica e principalmente, que se possa apreender o estado-da-arte. Deve refletir o arcabouço teórico do projeto. 1.3 Formulação da questão da pesquisa No mundo há respostas para tudo. O difícil é saber fazer as perguntas. José Saramago Uma boa questão de pesquisa deve ser Factível, Interessante, Nova (inovadora), Ética, Relevante. Consultar o livro Delineando a Pesquisa Clínica. Hulley SB et all. Artmed, Porto Alegre, A pergunta da pesquisa é a sua alma! 1.4 Modelo Teórico e Hipótese O modelo teórico visa representar a cadeia de eventos que se quer explicar ou analisar. Ex.:

6 6 Formular a hipótese nula (H 0 ) que será testada (vide Karl Popper) e a hipótese alternativa (H 1 ). 1.5 Definições dos objetivos Geral: abrangente, consiste naquilo que o trabalho pretende alcançar em linhas gerais, cabendo as palavras estudar, contribuir, descrever, etc. Exemplo: Descrever as características fenotípicas e de função pulmonar de crianças com asma persistente. Específicos : mais precisos e detalhados, mantendo a coerência com o objetivo geral; serão investigados através de atividades e métodos bem definidos. Os tempos dos verbos devem ser no infinitivo (definir, determinar, descrever, avaliar, comparar, etc) e a cada objetivo deve corresponder uma conclusão no final da tese. Exemplo: Descrever a prevalência de gravidade de asma (persistente leve, moderada ou grave) na amostra selecionada; Verificar a associação dos valores do VEF1 das crianças com asma persistente na amostra com a gravidade da doença classificada de acordo com a GINA

7 7 Secundários : Objetivos que não dizem respeito diretamente à pergunta da pesquisa mas que serão investigados e poderão originar outras publicações. 2- O DESENHO DO ESTUDO Definir o tipo de estudo. Neste tópico deve ser abordada a intervenção (se houver) e exposto o fluxograma do estudo (figura) 3- OPERACIONALIZAÇÃO DA PESQUISA Neste tópico será detalhada minuciosamente a operacionalização da pesquisa. Prestar especial atenção para que a amostra seja representativa da população que se quer estudar. Definir os critérios de inclusão e exclusão. O cálculo do tamanho amostral deverá ser realizado a partir de premissas coerentes e embasado em dados concretos, disponíveis na literatura ou em estudos piloto. Claramente, deve constar o tamanho do efeito que se quer ser capaz de detectar e qual a magnitude de erro que se considera aceitável (erros alfa e beta). A consulta a um estatístico é muito importante neste momento.

8 8 A definição termos e categorização das variáveis deve conter sub-itens com a definição e instrumentalização das variáveis estudadas (desfechos, medidas, protocolos utilizados, instrumentos, técnicas de medida, unidades de medida, aferições de equipamentos, questionários e suas traduções/validações, treinamento da equipe, etc. DETALHADAMENTE), inclusive o momento e como o TCLE será obtido. Exemplo : Definição de termos Esquistossomose hepatoesplênica Definição teórica Fibrose periportal esquistossomótica (fibrose de Symmers) e esplenomegalia observados no US em pacientes com epidemiologia positiva para esquistossomose (definida como o contato com águas de zona endêmica) Definição operacional Achados ultra-sonográficos compatíveis com esquistossomose hepatoesplênica (hepatomegalia de lobo esquerdo com fibrose periportal e esplenomegalia) + Epidemiologia positiva para esquistossomose Operacionalização e categorização das variáveis Variável Dependente Síndrome Hepatopulmonar Definição teórica Variável qualitativa Definida por tríade composta de: 1. Doença hepática ou hipertensão portal 2.Gradiente alvéolo-arterial alargado (DAaO2 15mmHg) 3.Shunt Intrapulmonar Variáveis Independentes Idade Variável contínua definida pela data de nascimento que consta do Registro Geral fornecido Definição operacional Presença doença hepática ou hipertensão portal (Cirrose ou esquistossomose hepatoesplênica ou doença hepática mista) associada a DAaO2 15mmHg ou PaO2 < 80mmHg + shunt intrapulmonar observado no ecocardiograma transtorácico contratado Calculada em anos pela data de nascimento que consta do Registro Geral fornecido Categorização Presente Ausente

9 9 pelo paciente pelo paciente e registrado na data de aplicação do questionário Classificação do grau de insuficiência hepática pelo modelo Model for End-stage liver disease (MELD) (ANEXO C) Variável contínua que utiliza modelo logarítmico de classificação da insuficiência hepática, através da pontuação atribuída às dosagens séricas de creatinina, bilirrubina, INR e etiologia da doença hepática MELD = 3,8log (bilirrubina) + 11,2log (INR) + 9,6log (creatinina) + 6,4 Pontuação: 6 a 40 pontos Etapas e Métodos de coleta dos dados (POP) O manual de operacionalização, também conhecido no jargão da pesquisa clínica pela sigla POP (procedimentos operacionais padrão), detalha como o investigador irá proceder em cada etapa da pesquisa e como deve proceder para coletar determinada variável, de forma minuciosa, compreensível e reprodutível. Se houver envio de material para análise em outro local (laboratório), deve ser especificado como este material será enviado, técnicas de conservação e metodologia de análise. Este tópico é importante para explicitar e uniformizar as técnicas de coleta de dados, permitindo que qualquer novo pesquisador possa dar continuidade à coleta de dados na forma padronizada. Exemplo: Etapa 1 Os pacientes serão informados do objetivo e etapas do estudo e em seguida convidados a ler em conjunto com o pesquisador e assinar o TCLE após concordância: aqueles que assinarem o TCLE serão submetidos a: 1.Questionário e exame físico para triagem através dos critérios de inclusão e exclusão estabelecidos nos itens e 3.2.3

10 10 Etapa 2 Serão solicitados os exames necessários ao diagnóstico da Síndrome Hepatopulmonar e da confirmação de presença de hipertensão portal: 1. Dosagem de albumina, aminotransferases, bilirrubinas, creatinina e TPAE/INR, para classificação do grau de insuficiência hepática, através dos critérios MELD e Child-Pugh. 2. Endoscopia digestiva alta (EDA) com a finalidade de observar sinais de hipertensão portal (varizes de esôfago e gastropatia hipertensiva). 3. Solicitação de marcadores virais para VHB e VHC para os pacientes com diagnóstico de EHE por US prévio de abdômen sugerindo fibrose de Symmers. 4.Ecocardiograma com contraste e Tc99mMAA para o diagnóstico de DVIP e quantificação do Shunt intrapulmonar. Métodos de coleta de dados Exemplo: Prova de Função Pulmonar (Espirometria) A ser realizada no Serviço de Exploração Funcional Pulmonar do Hospital das Clínicas da UFPE empregando equipamento KitMicro da Cosmed (Roma- Itália) calibrado diariamente empregando seringa calibrada de 3 litros Medical-West (São Paulo Brasil). Serão seguidos os critérios de execução e de aceitabilidade das Diretrizes Para Testes de Função Pulmonar 2002 (referência). Os valores previstos para o VEF1 serão calculados de acordo com a equação de referência para crianças e adolescentes indicada nas mesmas Diretrizes. A sala onde os exames serão realizadas é climatizada e sua temperatura e umidade do ar situam-se entre 23 e 25 o C e 75 e 80%, respectivamente. Bronco-provocação com exercício Será solicitado aos pacientes virem ao laboratório de função pulmonar vestindo roupas confortáveis (camiseta, calção/bermuda e sapato tênis). Será explicado o funcionamento da esteira e procedimentos de segurança (como desligar a esteira ou sair dela em movimento), assim como a necessidade de não se pendurarem no corrimão da esteira. O eletrodo sensor de freqüência cardíaca (Polar F4M) e do oxímetro de pulso (Solar 8000 GE Marquet) serão colocados no tórax e no indicador ou orelha do paciente neste momento. A velocidade inicial será a de caminhada com duração máxima de 2 minutos para adaptação do paciente e, em

11 11 seguida, a velocidade será aumentada o suficiente para alcançar 80 a 90% da freqüência cardíaca máxima (calculada a partir da seguinte fórmula: FC max = 209-0,74 X idade em anos 26 ), por período de 6 a 8 minutos. Caso o paciente não consiga manter a corrida por este período devido à exaustão ou qualquer outro motivo, será excluído da pesquisa. Para evitar que haja interferência com a resposta ao exercício, os medicamentos para asma que estejam em uso serão interrompidos, respeitando seu tempo de ação, de acordo com as normas da American Thoracic Society (referência) (Quadro x). 4- PLANO DE TABULAÇÃO E ANÁLISE DOS DADOS As planilhas para armazenamento e análise dos dados devem ser elaboradas previamente, de preferência no programa Excell MS-Office. Deve ser definida a forma de entrada de dados e a técnica para minimizar os erros de tabulação. Os métodos estatísticos de análise devem ser definidos. 5- LIMITAÇÕES METODOLÓGICAS DO ESTUDO Neste tópico o aluno deverá discutir as limitações metodológicas e como pretende lidar com as possíveis fontes de vieses e fatores de confusão. 6- VIABILIDADE DO PROJETO Neste item deverá constar o local da coleta de dados (qual a unidade de saúde envolvida) com detalhes da infra-estrutura (materiais, instrumentos de medida utilizados) para atendimento aos sujeitos da pesquisa, ou seja, especificar se esta infra-estrutura já existe ou se será desenvolvida para o Projeto, se já é feita assistência aos pacientes ou se será desenvolvida apenas para atender à necessidade do estudo. Detalhar qual a proposta da freqüência e o horário do atendimento, tendo em vista o tamanho calculado da amostra e o tempo necessário para que se obtenha o número total de pacientes, não esquecendo o percentual estimado de perdas. Neste tópico deverá constar se haverá e como será a participação de outras instituições. 7- ORÇAMENTO

12 12 É necessária a inclusão de uma estimativa de custos do Projeto, desde o seu planejamento até a conclusão. Isto pode compreender material de expediente até despesas que não são realizadas de rotina pela unidade de saúde onde será feita a coleta de dados. Se houver exames complementares realizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), mas que fazem parte da rotina da referida unidade de saúde, estes não precisam ser discriminados neste item. Neste caso poderá ser descrito que todos os exames complementares necessários à execução do Projeto serão custeados pelo SUS. Se houver algum material custeado pelo pesquisador este deverá ser relacionado. Fontes de financiamento existentes ou entidades às quais serão solicitados recursos devem ser explicitadas. 8- CRONOGRAMA O CEP exige a descrição do cronograma do Projeto, assim como do orçamento. É importante que conste um item referindo que a coleta de dados, ainda que seja ambulatório piloto, somente será iniciada após a aprovação do Projeto pelo CEP. Segue abaixo sugestão de Cronograma. DESCRIÇÃO Revisão Bibliográfica Qualificação Revisão do Projeto e envio ao CEP Coleta de Dados(após aprovação do CEP) Preparação do Texto da Dissertação e Artigos Apresentaçãoà Pré-Banca Acréscimo das Sugestões da Pré- Banca e Apresentação Final Envio da Conclusão do Estudo ao CEP Mar a Dez x 9- CONSIDERAÇÕES ÉTICAS É importante ressaltar neste item que o estudo só será iniciado após a sua aprovação pelo CEP. Também devem ser relatados possíveis benefícios e riscos que o estudo poderá trazer

13 13 para os sujeitos da pesquisa, salientando o que será feito para minimizá-los. Esta é uma parte importante do documento e que será criteriosamente avaliada pelo CEP. A participação dos sujeitos na pesquisa deve ter uma conseqüência para além da própria pesquisa. Os indivíduos sadios recrutados que apresentem alterações devem ser informados e orientados a procurar atendimento, com o local e responsável(is) especificados. Pacientes devem ter seu atendimento e tratamento continuado e isso deve constar claramente neste tópico. De acordo com as resoluções da Comissã Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), tratamentos experimentais, não disponíveis comercialmente, devem ser garantidos aos pacientes participantes da pesquisa que tenham tido benefícios sobre o tratamento padrão. 10- TCLE Para a construção do TCLE faz-se necessário consultar a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde-Ministério da Saúde. Esta Resolução está fundamentada em declarações e diretrizes oriundas de documentos voltados para pesquisa envolvendo seres humanos. O aluno poderá acessá-la através da página do CEP no site da UFPE ( Bibliografia :