Folheto informativo: informação para o utilizador. Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso. Lidocaína/Tetracaína

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1 Folheto informativo: informação para o utilizador Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso Lidocaína/Tetracaína Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Rapydan e para que é utilizado 2. Antes de utilizar o Rapydan 3. Como utilizar Rapydan 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Rapydan 6. Outras informações 1. O que é Rapydan e para que é utilizado Rapydan contém dois anestésicos locais - a lidocaína e a tetracaína. Estes medicamentos são utilizados para adormecer uma pequena área de pele antes de um procedimento que possa ser doloroso, tal como uma injecção ou um procedimento cirúrgico menor. 2. Antes de utilizar Rapydan Não utilize Rapydan: - se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaína, à tetracaína ou ao borato de sódio ou a qualquer outro componente de Rapydan (ver secção 6). - se tem alergia (hipersensibilidade) a outros anestésicos locais. - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido para-aminobenzóico, um componente que é formado quando o organismo decompõe a tetracaína. Não utilizar Rapydan em pele com fissuras ou danificada ou nas membranas mucosas, p. ex., dentro da boca ou do nariz. Tome especial cuidado com Rapydan Informe o seu médico ou farmacêutico - se tiver problemas hepáticos, renais ou cardíacos. - se estiver muito doente ou com um estado físico debilitado, uma vez que pode apresentar uma maior sensibilidade aos efeitos da lidocaína e da tetracaína. Rapydan deve ser utilizado com precaução perto dos olhos. Se Rapydan entrar em contacto com os olhos, enxagúe os olhos de imediato com água ou uma solução salina e proteja-os até voltar a sensibilidade. Rapydan contém um componente de libertação de calor que pode alcançar uma temperatura máxima de 40 C com uma temperatura média de C. Tomar Rapydan com outros medicamentos Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. RAPY pt PT 61(3) PIL 10Dec2015 Page 1 of 5

2 O risco de efeitos secundários aumenta se Rapydan for utilizado simultaneamente com outros medicamentos, p. ex.: - alguns medicamentos para o tratamento de doença cardíaca, tais como a quinidina, a disopiramida, a tocainida, a mexiletina e a amiodarona. - outros medicamentos que contenham lidocaína e/ou tetracaína. Gravidez e aleitamento Para a utilização de Rapydan durante a gravidez e o aleitamento, deve seguir os conselhos do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Rapydan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. Informações importantes sobre alguns componentes de Rapydan Rapydan contém para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente tardias). 3. Como utilizar Rapydan Utilizar Rapydan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas. Rapydan é aplicado na pele limpa e seca durante 30 minutos. Para instruções detalhadas, ver Instruções de utilização em baixo. Rapydan deve ser utilizado imediatamente após a abertura da saqueta. Rapydan pode ser utilizado apenas uma vez. Rapydan contém igualmente um componente de aquecimento CHADD que aumenta a temperatura cutânea ligeiramente (ver secção 2 Antes de utilizar Rapydan). O componente de aquecimento necessita de oxigénio para poder funcionar, pelo que o emplastro se encontra embalado numa bolsa impermeável ao ar. Isto significa que logo que a bolsa seja aberta, o emplastro deve ser utilizado de imediato uma vez que começa a aquecer devagar. É importante que a bolsa seja aberta apenas quando estiver pronto a utilizar o emplastro medicamentoso. Rapydan não deve ser utilizado sob emplastros oclusivos devido à sua natureza libertadora de calor do emplastro. Adultos 1 ou no máximo 4 emplastros ao mesmo tempo. Não utilize mais do que 4 emplastros por dia (24 horas). Crianças e adolescentes (com mais de 3 anos de idade) 1 ou no máximo 2 emplastros ao mesmo tempo. Não utilize mais do que 2 emplastros numa criança por dia (24 horas). Não utilizar em crianças com idade inferior a 3 anos. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: 1. Certifique-se de que a pele está limpa e seca. 2. Abra a saqueta de película termosselada e remova o emplastro. 3. Remova a base de plástico do emplastro. Não toque na compressa branca e redonda que contém os medicamentos. 4. Aplique o emplastro de modo que a compressa branca e redonda que contém os medicamentos cubra a área a ser tratada. RAPY pt PT 61(3) PIL 10Dec2015 Page 2 of 5

3 5. Pressione com firmeza apenas à volta dos cantos do penso impregnado para se certificar de que o emplastro medicamentoso adere bem à pele. 6. Pressione cuidadosamente no centro do emplastro para se certificar de que os medicamentos entram em contacto com a pele. 7. Anote a hora da aplicação. Rapydan deve ser aplicado durante 30 minutos antes de efectuar qualquer procedimento. Deve ter-se cuidado para que o emplastro medicamentoso não se solte durante este tempo. 8. Remova o emplastro e limpe a área minuciosamente antes do procedimento. Se aplicar o emplastro antes de um procedimento que vai ser realizado por um médico, deixe ser o médico a remover o emplastro, a menos que tenha instruções em contrário. Após Rapydan ter sido removido Rapydan adormece a área da pele tratada de modo a reduzir a sensibilidade. Para evitar qualquer dano acidental, tenha o cuidado de não arranhar nem esfregar a área dormente nem tocar em superfícies muito quentes ou muito frias até que toda a sensibilidade tenha regressado. Se utilizar mais Rapydan do que deveria O risco de efeitos secundários graves aumenta se o emplastro for deixado na pele durante mais do que o tempo recomendado ou se for utilizado um número de emplastros superior ao recomendado. A sobredosagem de Rapydan é improvável com a utilização normal. Contudo, se absorver demasiado das substâncias activas ou se, por exemplo, uma criança absorver as substâncias activas por engano, contacte o seu médico ou um departamento local de Emergências para pedir ajuda. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Rapydan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O emplastro pode causar reacções alérgicas (anafilactóides), tais como erupção cutânea, edema e dificuldades respiratórias. Se sentir quaisquer dos efeitos anteriormente mencionados deve remover o emplastro imediatamente e consultar o seu médico. A maioria dos efeitos secundários é local e ocorre no local onde o penso foi colocado. Estes são geralmente ligeiros, duram apenas um curto espaço de tempo e desaparecem habitualmente após o final do tratamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundários se tornar problemático. Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 em 10 doentes tratados): vermelhidão no local em que o emplastro foi aplicado palidez cutânea edema Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes tratados): erupção cutânea Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes tratados): erupção cutânea com vesículas comichão Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em 1000 doentes tratados): urticária ou erupção cutânea com manchas descoloração da pele RAPY pt PT 61(3) PIL 10Dec2015 Page 3 of 5

4 dor alterações no paladar Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do INFARMED, I.P., Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, Lisboa. Tel: , Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Rapydan Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior após EXP. Não conservar acima de 25 C. Não utilize Rapydan se verificar que a embalagem está de algum modo danificada. Os emplastros utilizados devem ser dobrados com a parte adesiva para dentro e eliminados em segurança para que as crianças não possam ter acesso ao emplastro. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. O medicamento não utilizado não deve ser eliminado pela canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico o que deve fazer com o medicamento de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Rapydan - As substâncias activas em cada emplastro medicamentoso são a lidocaína (70 mg) e a de tetracaína (70 mg). - O emplastro consiste em: Camada de suporte: película de polietileno, revestida de um lado com adesivo de acrilato Cobertura de aquecimento CHADD (Controlled Heat Assisted Drug Delivery fornecimento controlado de fármaco assistido por calor): pó de ferro, carbono activado, cloreto de sódio e farinha de madeira encapsulados numa bolsa em papel de filtro Película adesiva: polietileno e adesivo de acrilato Folha termosselada: laminado de polietileno e de alumínio, revestido com adesivo de poliésteruretano Camada do medicamento: álcool polivinílico, monopalmitato de sorbitano, água purificada, para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), para-hidroxibenzoato de propilo (E 216), revestimento de fibra revestido com borato de sódio Base de plástico (polietileno), que é removida antes de utilizar o emplastro. Qual o aspecto de Rapydan e conteúdo da embalagem Emplastro medicamentoso oval, castanho claro (dimensões aproximadas: 8,5 cm x 6,0 cm), com uma base de plástico opaco amovível. Os emplastros são embalados individualmente em saquetas protectoras (laminado de poliéster/alumínio/polietileno). RAPY pt PT 61(3) PIL 10Dec2015 Page 4 of 5

5 Apresentações: 1, 2, 5, 10, 25 ou 50 pensos. Nem todas as apresentações poderão ser comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eurocept International BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Os Países Baixos Fabricante Eurocept BV, Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Os Países Baixos Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes: Nome do Estado Membro Áustria/ Alemanha Bélgica/ Luxemburgo Dinamarca Grécia Hungria Irlanda/ Reino Unido Itália Noruega Países Baixos Polónia Portugal Suécia Nome do medicamento Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Rapydan 70 mg/70 mg emplâtre médicamenteux Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Ralydan 70 mg/70 mg medicinsk plaster Rapydan 70mg/70mg φαρμακούχο έμπλαστρο Velocaine 70 mg/70 mg gyógyszeres tapasz Rapydan 70/70 mg medicated plaster Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister Rapydan: 70 mg + 70 mg plaster leczniczy Rapydan 70mg/70mg, emplastro medicamentoso Rapydan 70mg/70mg medicinskt plåster Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2015. RAPY pt PT 61(3) PIL 10Dec2015 Page 5 of 5