Vigilância Sanitária. Como se preparar para recebê-la

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1 Bem Vindos!

2 Vigilância Sanitária Como se preparar para recebê-la

3 Quem sou? Prof. Dr José Henrique Gialongo Gonçales Bomfim Farmacêutico Bioquímico 1998 Mestre em Toxicologia USP 2003 Doutor em Farmacologia Clínica USP 2007 Professor Farmacologia, Farmacoterapia, Atenção Farmacêutica Coordenador de Curso Farmácia (2010 a 2015) Experiência de mais de 20 anos: farmácias, drogarias, Indústria, hospital Atualmente é consultor e ministrante do SINCOFARMA e professor de graduação e pós graduação

4 Objetivo do Curso: Abordar a legislação vigente sobre Farmácias e drogarias e os principais tópicos para se preparar para a fiscalização da vigilância sanitária

5 ANVISA Lei 9782/

6 Aplicabilidade da 5991/73 - Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. CAPÍTULO IV Da Assistência e Responsabilidade Técnicas Art A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento

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8 De acordo com o Código Sanitário do Município de São Paulo (Lei , de 9 de janeiro de 2004) as ações de vigilância sanitária abrangem o conjunto de medidas capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, inclusive o do trabalho, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

9 No âmbito da União, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA coordena o SNVS, fomenta a realização de estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições e elabora resoluções de proteção à saúde com validade para todo o território nacional. No âmbito estadual, o Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo - CVS-SP/SES regula e executa as ações conforme as necessidades e realidade do Estado de São Paulo. No âmbito municipal, a Coordenação de Vigilância em Saúde COVISA/SMS regula e executa as ações de acordo com as peculiaridades do município de São Paulo.

10 Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde CMVS CMVS é o registro dos dados de identificação de estabelecimentos e equipamentos de interesse da saúde no órgão de vigilância em saúde do município CADASTRO DE ESTABELECIMENTO

11 LEGISLAÇÃO RELACIONADA A VIGILÂNCIAEM SAÚDE E AO CMVS Lei /2004 Institui o Código Sanitário do Município de São Paulo; Decreto /2008 Regulamenta disposições da Lei nº , disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde CMVS e estabelece os procedimentos administrativos de vigilância em saúde; Portaria 2.755/2012 SMS.G Disciplina os procedimentos necessários à inscrição de estabelecimentos e equipamentos de interesse da saúde no CMVS, bem como a alteração e atualização dos dados constantes no referido cadastro. Portaria 2.530/2014 Retificaçãoda Portaria 2.755/2012

12 Vigilância de Medicamentos e Produtos de Interesse à Saúde A Subgerência de Vigilância de Medicamentos e Produtos, da Gerência de Vigilância Sanitária de Produtos e Serviços de Interesse à Saúde, desenvolve atividades que visam o controle da qualidade de medicamentos e produtos relacionados à saúde comercializados no Município de São Paulo e também a prevenção de eventos adversos. Executamos ações educativas e inspeções em estabelecimentos

13 A Vigilância de Medicamentose Produtosinclui: Medicamentos; Produtos Médicos, Hospitalares e Odontológicos; Cosméticos; Perfumes; Saneantes e Domissanitários (Inseticidas, Raticidas, Detergentes, Desinfetantes, etc). Os estabelecimentos sujeitos à inspeção pela área são: Comércio varejista de medicamentos: Ex: Farmácias de manipulação, drogarias; Comércio varejista de matérias médico e ortopédico: Ex: Casasde artigos cirúrgicos, ortopédicos, fisioterápicos e odontológicos de uso humano; Comércio varejista de artigos de ótica: Ex: Óticas com montagem de lentes oftálmicas com grau sob prescrição médica; Serviços de Laboratórios Ópticos: Ex: Serviço de lapidação de lentes oftálmicas e sulfassagem para atingir o grau de diotropia óptica;

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15 LEI ESTADUAL Nº DE SETEMBRO DE 1998 DE Artigo 121 -Aautoridade sanitária deverá comunicar aos conselhos profissionais sempre que ocorrer infração sanitária que contenha indícios de violação de ética. O artigo trata das infrações de natureza sanitária, entre outras.

16 AUTO DE INFRAÇÃO Quando constatadas irregularidades configuradas como infração sanitária a legislação vigente, a autoridade sanitária competente lavrará de imediato os autos de infração. (art.123 da Lei 10083) As infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com o auto de infração, observados o rito e os prazos estabelecidos na lei.

17 LEI Nº , DE 08 DE CAPÍTULO I AGOSTO DE 2014 Art. 2º Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.

18 LEI Nº , DE 08 DE AGOSTO DE 2014 Art. 3º Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.

19 INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.

20 LEI Nº , DE 08 DE CAPÍTULO III Seção II AGOSTO DE 2014 Art. 10. O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre solidariamente, realizando todos os esforços para promover o uso racional de medicamentos. Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico.

21 LEI Nº , DE 08 DE AGOSTO DE 2014 Parágrafo único É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico fornecer condições adequadas ao perfeito desenvolvimento das atividades profissionais do farmacêutico.

22 DOCUMENTOS SOLICITADOS (AFE) Autorização de Funcionamento de Estabelecimento CMVS (Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde) (CRF) Certidão de Regularidade Técnica AVCB (Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros)

23 DOCUMENTOS SOLICITADOS Cadastro atualizado com a (LOGA/ECOURBIS) LIMPURB Informatização de livros de produtos controlados e antimicrobianos PCMSO (Programa de Controle Medico de Saúde Ocupacional) PPRA (Programa de Prevenção de Riscos Ambientais)

24 AFE CMVS

25 CRT PROTOCOLO COVISA

26 CADASTRO LIMPURB DROGARIA E FARMÁCIA

27 PGRSS Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde Limpurb

28 DOCUMENTOS SOLICITADOS POR FISCAIS SANITÁRIOS ASO (Atestado de Saúde Ocupacional) Manual de Boas Praticas Farmacêuticas (POPs) Procedimentos Operacionais Padrão PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde) Certificado de Controle Integrado de Pragas Certificado de Limpeza de caixa d água Registro de treinamento Registro de limpeza da sala de aplicação Registro de temperatura e umidade (15 a 30 C)/(45% a 75%)

29 REGISTRO TEMPERATURA E UMIDADE

30 31 TABELA DE REGISTRO DE TEMPERATURA E UMIDADE 08:0H 13:00H 20:00H DIA tem atual tem máx tem mín um atual um máx um mín tem atual tem máx tem mín um atual um máx um mín tem atual tem máx tem mín um atual um máx ummín

31 POPs

32 CMVS DOCUMENTOS EXPOSTOS AFE Razão social, CNPJ, RT, Horários, Vigilância Cartaz

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34 ROTEIRO DE INSPEÇÃO O farmacêutico está presente em todo o período de funcionamento da drogaria? Acesso ao estabelecimento e independente de forma a não permitir comunicação com residências.

35 POSSUEM NO MÍNIMO AMBIENTES PARA AS ATIVIDADES Administrativas Sala de serviços farmacêuticos Recebimento Armazenamento de produtos Dispensação DML (depósito de materiais de limpeza) Sanitários Copa/ refeitório Vestiário e local para a guarda dos pertences

36 AMBIENTES

37 AS INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS ESTÃO ADEQUADOS Condições higiênicas sanitárias Físico-estruturais Limpeza Prevenção e combate a incêndios

38 RECURSOS HUMANOS EPIs Treinamento inicial e continuado Avaliação na rotina de treinamento TOPs (Treinamento Operacional Padrão)

39 CAPACITAÇÃO DOS FUNCIONÁRIOS Art. 24. Todos os funcionáriosdevem ser capacitadosquanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às farmáciase drogarias, bem como dos ProcedimentosOperacionais Padrão (POPs) do estabelecimento. Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção,deve receber treinamento inicial e continuado com relação à importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários.

40 CAPACITAÇÃO DOS FUNCIONÁRIOS Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde PGRSS, conforme legislação específica. Art. 27. Nos treinamentos, os funcionários devem ser instruídos sobre procedimentos a serem adotados em caso de acidente e episódios envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou dos usuários das farmácias e drogarias.

41 CAPACITAÇÃO DOS FUNCIONÁRIOS Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionários contendo, no mínimo, as seguintes informações: I.- descrição das atividades de capacitação realizadas; II.- data da realização e carga horária; III.- conteúdo ministrado; IV.- trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; V.- identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento; e VI - resultado da avaliação.

42 AQUISIÇÃO E RECEBIMENTO DE PRODUTOS O estabelecimento possui critérios para a garantia de origem e qualidade dos produtos adquiridos? (AFE, CMVS, etc) No recebimento são observados: -bom estado de conservação -nota fiscal de compra contendo nome do medicamento, número de lote e o fabricante do produto Os produtos impróprios para o uso são separados, identificados e segregados em ambientes seguro, indisponível ao uso e comércio?

43 ARMAZENAMENTO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS Todos os produtos utilizados ou expostos a venda estão regularizados junto aos órgãos competentes: Os produtos estão devidamente armazenados de forma ordenada seguindo as especificações do fabricante, em área ou local adequado e especificamente designado e identificado, afastados do piso, parede e teto? - Medicamentos comuns - Medicamentos termolábeis - Medicamentos controlados - Plantas medicinais

44 ARMAZENAMENTO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS O procedimento em relação aos produtos com prazo de validade próximo ao vencimento está contemplado no Manual de Boas Praticas Farmacêuticas? Os produtos que apresentam comprovadamente irregularidades, bem como vencidos estão fora da área de venda e identificados como tal? Foi constatada a existência de medicamentos em embalagens hospitalares, ou em outras embalagens não permitidas a comercialização?

45 Medicamentos pertencentes à portaria SVS/MS n 344/98? Existe local segregado com chave para o armazenamento de produtos sujeitos ao controle especial? Todos os medicamentos sujeitos ao controle especial são dispensados de acordo com a legislação vigente no que diz respeito à? - Prescrição médica - Preenchimento das notificações de receitas e receitas especiais pelo prescritor - Preenchimento e arquivamento das notificações de receitas e receitas especiais pelo dispensador - Conferencia das prescrições medicas pelo profissional farmacêutico

46 Medicamentos pertencentes à portaria SVS/MS n 344/98? A empresa está credenciada junto ao sistema nacional de gerenciamento de produtos controlados (SNGPC) Os arquivos de movimentação (XML) estão sendo enviados regularmente Os balanços são enviados regularmente à vigilância sanitária, obedecendo aos períodos estabelecidos pela legislação em vigor ( ila ncia_em_saude/vigilancia_sanitaria/medicamentos/index.php? p=5931) Os estoques físicos correspondem aos escriturados no SNGPC A autoridade sanitária é notificada quando da existência de medicamentos sujeitos ao controle especial vencidos

47 DESCARTE MEDICAMENTOS CONTROLADOS VENCIDOS

48 SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

49 SERVIÇOS FARMACÊUTICOS O estabelecimento realiza ou pretende realizar os serviços farmacêuticos de: Aplicação de injetáveis Monitoramento de pressão arterial Monitoramento de glicemia capilar Perfuração de lóbulo auricular Monitoramento de temperatura corporal Inalação Atenção domiciliar

50 SERVIÇOS FARMACÊUTICOS O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é separado da área de dispensação, dispondo de espaço adequado e especifico para este fim? A limpeza da sala de serviços farmacêuticos é realizada e registrada diariamente no inicio e termino do horário de funcionamento? Existe pia com água corrente, sabão liquido, toalhas descartáveis e gel bactericida? Existe lixeira com tampa acionada por pedal e saco plástico adequado? Existe recipiente rígido adequado para o descarte de perfuro cortante?

51 SERVIÇOS FARMACÊUTICOS Possuem as Declarações se serviços farmacêuticos contendo todos os itens relacionados em Legislação vigente? O estabelecimento mantém disponível ao usuário lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de nome, endereço e telefone? Os materiais utilizados são descartáveis, com registro na ANVISA e encontram-se dentro do prazo de validade? Existe conjunto de materiais para primeiros socorros de fácil acesso?

52 APLICAÇÃO DE INJETÁVEIS Disponibiliza o serviço de administração de medicamentos injetáveis de acordo com a legislação vigente? Além do farmacêutico, possui profissional capacitado e autorizado para aplicação de injetáveis? O serviço de aplicação de injetáveis está delegado formalmente pelo responsável técnico, ao profissional capacitado? É respeitada a devolução dos medicamentos que permitam múltiplas doses na prestação de serviços aos usuários, no caso de sobra após administração?

53 SALA DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

54 DEMAIS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS Estão sendo farmacêutico? executados exclusivamente pelo Disponibiliza o serviço de aferição de pressão arterial com aparelho especifico e regularizado? Disponibiliza o serviço de auto teste de glicemia capilar por meio de equipamentos, materiais e acessórios que possuam registro ou notificação junto àanvisa? Disponibiliza o serviço de perfuração de lóbulo auricular com aparelho especifico e brinco como material perfurante, regularizados junto à ANVISA?

55 DEMAIS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS Disponibiliza o serviço de aferição de temperatura corporal através de termômetro clinico devidamente verificado pelo INMETRO e regularizado perante a ANVISA? Disponibiliza o serviço de inaloterapia de acordo com a legislação vigente?

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57 FRACIONAMENTO O estabelecimento fraciona? (RDC n 80/2006)

58 Atividade de: Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas Por incorrer no ato ou fato de: fracionar medicamentos em desacordo com a legislação. Contrariando o disposto no(s) artigo 15º e seu parágrafo único da RDC80/06, combinado com o inciso XIX do artigo 122 da Lei Estadual /98.

59 PROVIDENCIAS ADOTADAS Orientação técnica Lavratura deauto de Infração Apreensão de produtos, equipamentos e utensílios Inutilização de produtos, equipamentos ou utensílios Interdição de produtos, equipamentos e utensílios Interdição parcial de estabelecimento, seções ou dependências Interdição cautelar Interdição total do estabelecimento Interdição por tempo indeterminado Interdição definitiva

60 PROVIDENCIAS ADOTADAS Suspensão de vendas de produtos Proibição de propaganda Desinterdição de produtos, equipamentos e utensílios Desinterdição parcial de estabelecimento seções ou dependências Desinterdição total do estabelecimento

61 CONCLUSÕES Condições do estabelecimento Satisfatório Satisfatório com restrições Insatisfatório Insatisfatório com interdição parcial Insatisfatório com interdição total

62 CONCLUSÕES Risco sanitário Baixo Moderado Elevado

63 O ESTABELECIMENTO ESTÁ APTO PARA DISPENSAR Medicamentos Medicamentos termolábeis Medicamentos fracionáveis Medicamentos de controle especial Medicamentos da lista C2 (retinóides)

64 REALIZAR OS SEGUINTES SERVIÇOS FARMACÊUTICOS Aplicação de injetáveis Aferição de pressão arterial Aferição de temperatura corporal Aferição de glicemia capilar Perfuração do lóbulo auricular Procedimentos de inalação Atenção farmacêutica domiciliar

65 ENTREGAS EM DOMICILIO Medicamentos e produtos de interesse à saúde Medicamentos termolábeis

66 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Lei nº , de 08 de agosto de Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas e dá outras providências. Lei nº 6.480, de 10 de dezembro de 1977.Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

67 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998.Altera os artigos 20, 50 e 100 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e dá outras providências. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria aagência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Há dispositivos alterados pela Medida Provisória n 2.190/01. Lei nº , de 9 de janeiro de Institui o Código Sanitário do Município de São Paulo. Lei nº , de 2 de agosto de Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos; altera a Lei nº 9.605, de 12 de fevereiro de 1998; e dá outras providências.

68 DECRETOS Decreto nº , de 10 de junho de Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Decreto nº , de 5 de janeiro de Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de Vigilância Sanitária os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos.

69 PORTARIAS E RDCs Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. RDCANVISAnº 44, de 17 de agosto de Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. RDCANVISA nº 1, de 13 de janeiro de Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias.

70 PORTARIAS E RDCs RDC ANVISA nº 10, de 9 de março de Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outrasprovidências. RDC ANVISA nº 15, de 31 de março de Dispõe sobre a alteração da RDC nº 13, de 26 de março de RDC ANVISA nº 18, de 27 de abril de Dispõe sobre alimentos para atletas. RDC ANVISA nº 27, de 6 de agosto de Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedadede registro sanitário. RDC ANVISA nº 49, de 23 de novembro de Aprova a Farmacopeia Brasileira 5ª edição, e dá outras providências. RDC ANVISA nº 51, de 6 de outubro de Dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetosfísicos de estabelecimentos de saúde.

71 Agradecemos sua participação! José Henrique G. G. Bomfim