Vigência da Lei n de 08/8/2014 Alterações Significativas em Farmácias Hospitalares?

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1 Vigência da Lei n de 08/8/2014 Alterações Significativas em Farmácias Hospitalares? Phillipe Fabrício de Mello Assessor Jurídico da FEHOSPAR, Membro do Conselho Jurídico da Confederação Nacional de Saúde; Membro da Comissão de Direito em Saúde da OAB/PR; Professor de Direito Aplicado em Saúde: Pós- Graduação e MBA FAE Business Scholl; Convidado Pós-Graduação Direito Médico Unicuritiba; Pós Graduação UTP/PR

2 Direito Econômico Intervenção do Estado O que é a intervenção do Estado no domínio econômico? Atuação Direta Regime de participação Regime de Absorção (monopólio) Exploração de Serviços Públicos Atuação Indireta Fiscalização (Regulação e Concorrência) Fomento: Planejamento e Incentivo

3 Direito Econômico Intervenção do Estado Intervenção Estatal no Atendimento da Saúde Art São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. ATUAÇÃO DIRETA: Exploração de Serviços Públicos ATUAÇÃO INDIRETA: Fiscalização - Regulação e Concorrência (Atuação Indireta) Fomento Planejamento e Incentivo

4 Direito Econômico Conselhos de Classe Forma de Intervenção do Estado: Fiscalizatória, Regulamentadora e Normatizadora 18 Conselhos de Classe ligados à atividade de saúde; Artigo 1º, da Lei n.º 6.839/1980: O registro de empresas e a anotação dos profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, serão obrigatórios nas entidades competentes para a fiscalização do exercício das diversas profissões, em razão da atividade básica ou em relação àquela pela qual prestem serviços a terceiros. Relativização por orientação Jurisprudencial e Legislação Específica

5 Atividade Fim do Hospital Diferenciação da Atividade de Farmácia Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, criados pela Lei n.º de 11/11/1960, com a seguinte atribuição: Art As atribuições dos Conselhos Regionais são as seguintes: (...); c) fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as infrações à lei, bem como enviando às autoridades competentes relatórios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua alçada; *Poder de Polícia Administrativa

6 Atividade Fim do Hospital Diferenciação da Atividade de Farmácia Disciplina no exercício da atividade e dos estabelecimentos pela Lei n.º de 17/12/1973: Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: (...); XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; "Art. 15. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. Art Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a "drugstore". (Redação dada pela Lei nº de 1995) Relativização Jurisprudencial:

7 Atividade Fim do Hospital Diferenciação da Atividade de Farmácia Enunciado da Súmula 140, do Extinto Tribunal Federal de Recursos: As unidades hospitalares com até 200 (duzentos) leitos, que possuam dispensário de medicamentos, não estão sujeitos à exigência de manter farmacêutico. Necessidade de Farmacêutico: REsp /SP 50 Leitos, Portaria n.º 4.283/2010, Pequena Unidade Hospitalar: ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. REPRESENTATIVO DA CONTROVÉRSIA.ART. 543-C DO CPC. CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA. DISPENSÁRIO DEMEDICAMENTOS. PRESENÇA DE FARMACÊUTICO. DESNECESSIDADE. ROL TAXATIVONO ART. 15 DA LEI N /73. OBRIGAÇÃO POR REGULAMENTO. DESBORDODOS LIMITES LEGAIS. ILEGALIDADE. SÚMULA 140 DO EXTINTO TFR. MATÉRIAPACIFICADA NO STJ. (...). A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça é firme no sentido de que não é obrigatória a presença de farmacêutico em dispensário de medicamentos de hospital ou de clínica, prestigiando- inclusive - a aplicação da Súmula 140 do extinto Tribunal Federal de Recursos. Precedentes. 5. O teor da Súmula 140/TFR - e a desobrigação de manter profissional farmacêutico - deve ser entendido a partir da regulamentação existente, pela qual o conceito de dispensário atinge somente "pequena unidade hospitalar ou equivalente" (art. 4º, XV, dalei n /73); atualmente, é considerada como pequena a unidade hospitalar com até 50 (cinquenta) leitos, ao teor da regulamentação específica do Ministério da Saúde; os hospitais e equivalentes, commais de 50 (cinquenta) leitos, realizam a dispensação de medicamentos por meio de farmácias e drogarias e, portanto, são obrigados a manter farmacêutico credenciado pelo Conselho Profissional, como bem indicado no voto-vista do Min. Teori Zavascki, incorporado aos presentes fundamentos.(...) (STJ, Relator: Ministro HUMBERTO MARTINS, Data de Julgamento: 23/05/2012, S1 - PRIMEIRA SEÇÃO)

8 Mudança de Panorama Lei n.º de 08/08/2014? Principal diferença na vigência da Lei n /2014 refere a mudança de concepção da farmácia: i) como venda de produtos atrelada à prestação de serviços acessórias, ii) centralizando como atividade, prestação de serviços de farmácia, e, assim resultando no medicamento como acessório; Art. 2º: Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.

9 Mudança de Panorama Lei n.º de 08/08/2014? Art. 3 Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos. Parágrafo único. As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como: I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; II - farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

10 Mudança de Panorama Lei n.º de 08/08/2014? Art. 6. Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições: I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento; II - ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário; III - dispor de equipamentos necessários à conservação adequada de imunobiológicos; IV contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária.

11 Mudança de Panorama Lei n.º de 08/08/2014? Art. 8 A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar destina-se exclusivamente ao atendimento de seus usuários. *Especificidade da indicação da Farmácia Hospitalar Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias a que se refere o caput as mesmas exigências legais previstas para as farmácias não privativas no que concerne a: i) instalações, ii) equipamentos, iii) direção e iv) desempenho técnico de farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho Regional de Farmácia. Farmácia Hospitalar x Estabelecimento Hospitalar

12 Mudança de Panorama Lei n.º de 08/08/2014? Daí porque não se vê mudanças no critério de Direito Material abraçado pela jurisprudência, já que se adotava a estrutura, ou seja, quantidade de leitos, sendo possível o atendimento! Desafio: JURISPRUDÊNCIA, aplicação da Lei n.º /2014: TRF1: TRIBUTÁRIO. CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA (CRF). POSTO DE SAÚDE MUNICIPAL. COLETA DE MATERIAL PARA POSTERIOR ENCAMINHAMENTO A LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLINICAS. EXIGÊNCIA DE INSCRIÇÃO E DE FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL INJUSTIFICADA. DECLARAÇÃO DE NULIDADE DE AUTO DE INFRAÇÃO. (AC / MG, Rel. DESEMBARGADOR FEDERAL HERCULES FAJOSES, SÉTIMA TURMA, e-djf1 p.1446 de 17/07/2015) TRF4: A questão foi decidida pelo Superior Tribunal de Justiça em sede de Recurso Especial Representativo de Controvérsia, nos termos do art. 543-C do Código de Processo Civil, tendo aquela Corte entendido, em síntese, pela necessidade de manutenção de responsável técnico profissional Farmacêutico em hospitais e equivalentes com mais de 50 leitos. (TRF4, AG , Terceira Turma, Relator Nicolau Konkel Júnior, juntado aos autos em 14/08/2015)

13 Phillipe Fabrício de Mello (41) (41) Obrigado!