FARMÁCIA EM SERVIÇOS DE SAÚDE. Farm. Corina Keller 23ª GESAU Blumenau 2014

Transcrição

1 FARMÁCIA EM SERVIÇOS DE SAÚDE Farm. Corina Keller 23ª GESAU Blumenau 2014

2 Lei nº 5991/73: Art. 4º, Inciso X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; inciso XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

3 Lei nº 5991/73: Art. 15 A farmácia e a drogaria terão obrigatoriamente a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de farmácia, na forma da lei. 1º A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

4 Em 29 de maio 2012, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que farmácia hospitalar com mais de 50 leitos deve ter farmacêutico. Anteriormente, a Justiça obrigava a presença de farmacêutico responsável apenas em hospitais com mais de 200 leitos. Hospitais com menos de 50 leitos representam a grande maioria dos hospitais brasileiros.

5 A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu que não é obrigatória a presença de farmacêutico em dispensário de medicamentos existente em clínicas e hospitais com até 50 leitos. O STJ justificou que, segundo a Lei 5.991/73, dispensário de medicamentos é o setor que fornece remédios industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente, é diferente de uma farmácia, onde pode ocorrer a manipulação de medicamentos, sendo obrigatória a presença de um farmacêutico responsável.

6 O ministro Humberto Martins, relator do recurso, a referida lei não prevê a obrigatoriedade de farmacêutico responsável nos dispensários, e os Decretos /74 e 793/93 não podem exigir o que a lei não prevê. Se eventual dispositivo regulamentar, seja ele decreto, portaria ou resolução, consignou tal obrigação, o fez de forma a extrapolar os termos estritos da legislação vigente e, dessa forma, não pode prevalecer 79

7 Em voto-vista, o ministro Teori Albino Zavascki ressaltou a necessidade de atualizar a interpretação da súmula do TFR, editada com base em portaria revogada em De acordo com o vigente Glossário do Ministério da Saúde, considera-se de pequeno porte o hospital com capacidade até 50 leitos. Dessa forma, os setores de distribuição de medicamentos de hospitais de médio e grande porte sujeitam-se à obrigação de manter farmacêutico. 79

8 Responsabilidade e direção técnica RESOLUÇÃO CFF Nº 577 de 25 de julho de Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde.

9 RESOLUÇÃO CFF Nº 577, de 25 de julho de 2013 Art.1º I - FARMACÊUTICO DIRETOR TÉCNICO OU FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO - farmacêutico titular que assume a direção técnica ou responsabilidade técnica da empresa ou estabelecimento perante o respectivo Conselho Regional de Farmácia (CRF) e os órgãos de vigilância sanitária, nos termos da legislação vigente, ficando sob sua responsabilidade a realização, supervisão e coordenação de todos os serviços técnico-científicos da empresa ou estabelecimento, respeitado, ainda, o preconizado pela legislação laboral ou acordo trabalhista;

10 Responsabilidade e direção técnica II - FARMACÊUTICO ASSISTENTE TÉCNICO - farmacêutico subordinado hierarquicamente ao diretor técnico ou responsável técnico que, requerendo a assunção de farmacêutico assistente técnico de uma empresa ou de um estabelecimento, por meio dos formulários próprios do CRF, seja designado para complementar carga horária ou auxiliar o titular na prestação da assistência farmacêutica;

11 Responsabilidade e direção técnica III -FARMACÊUTICO SUBSTITUTO -farmacêutico designado perante o CRF para prestar assistência e responder tecnicamente nos casos de impedimentos ou ausências do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico, ou ainda do farmacêutico assistente técnico da empresa ou estabelecimento, respeitado o preconizado pela consolidação das leis do trabalho (CLT) ou acordo trabalhista;

12 RESOLUÇÃO CFF Nº 568, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2012 Dá nova redação aos artigos 1º ao 6º da Resolução/CFF nº 492 de 26 de novembro de 2008, que regulamenta o exercício profissional nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada. Art. 5º Define as atividades do farmacêutico Resol farmacêutico nos serviços de saúde.pdf

13 RESOLUÇÃO CFF Nº 555, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2011 Regulamenta o registro em prontuário, a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática da assistência farmacêutica nos serviços de saúde.

14 As Boas Práticas de Funcionamento (BPF) são os componentes da Garantia da Qualidade que asseguram que os serviços são ofertados com padrões de qualidade adequado.

15 Infra-estrutura: - Área física, equipamentos e instalações adequadas ao gerenciamento de medicamentos, saneantes, produtos para saúde para atender as atividades; embalagem, reenvase e unitarização de doses de medicamentos; manipulação de produtos estéreis e não-estéreis; - Sistema de gestão informatizado: implantação e alimentação; - Recursos para informação e comunicação; - Salas para a prática das atividades farmacêuticas conforme necessidade técnica; - Disponibilidade de serviços de manutenção para garantir o funcionamento das tecnologias; - Sistemas de arquivo; informatizado, digital ou outro.

16 Área física CONDIÇÕES GERAIS: As farmácias devem manter infra-estrutura física, equipamentos, recursos humanos e procedimentos que atendam as Boas Práticas de Dispensação. Deve existir no mínimo: - Área para administração; - Área para armazenamento; - Área de dispensação

17 Área física - CONDIÇÕES GERAIS: Área de recepção e inspeção: possibilitar a separação dos produtos por tipo; bancada para digitação e escrituração; área de quarentena/devolução de mercadoria; CAF central de abastecimento farmacêutico, provido de geladeiras para produtos termolábeis; pallets; registro de temperatura e umidade ambiente e geladeiras; Sala de preparo e distribuição: depende do tipo de sistema adotado; Manipulação de NPT, citostáticos e misturas intravenosas: vestiário de barreira, sala de manipulação com capela de fluxo, sala de limpeza e higienização dos produtos; RDC 50/2002; RDC 220/2004; RDC 67/07

18 Área física - CONDIÇÕES GERAIS: Área segregada para fracionamento dos medicamentos orais sólidos (RDC ANVISA 67/07); Sala/Área para reuniões/capacitações (pode ser compartilhada); Farmácias satélites/dispensários: pronto atendimento; área compatível com a quantidade de materiais; farmacêutico; Sanitários, vestiários, depósito de material de limpeza, copa, local para resíduos, sala administrativa e de estudos (farmacovigilância, etc).

19 DOCUMENTOS São vários os documentos a serem demonstrados para a fiscalização. O estabelecimento deve possuir, no mínimo, todos os procedimentos escritos especificados nas Resoluções da Anvisa, para atendimento às Boas Práticas de Dispensação e Manipulação;

20 DOCUMENTOS O estabelecimento deve manter no mínimo procedimentos operacionais escritos quanto as condições para aquisição (qualificação de fornecedores), armazenamento, conservação e padronização, dispensação de produtos e medicamentos; Os Procedimentos Operacionais (POPs) devem estar disponíveis e ser do conhecimento de todos os envolvidos nas Boas Práticas; assinados e datados.

21 CFF Resoluções: RESOLUÇÃO Nº 449, DE 24 DE OUTUBRO DE 2006 Dispõe sobre as atribuições do Farmacêutico na Comissão de Farmácia e Terapêutica.

22 CFF Resoluções: RESOLUÇÃO Nº 349, DE 20 DE JANEIRO DE 2000 Estabelece a competência do farmacêutico em proceder a intercambialidade ou substituição genérica de medicamentos.

23 RESOLUÇÃO CFF Nº 549, de 25 de agosto de 2011 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no exercício da gestão de produtos para a saúde, e dá outras providências.

24 RESOLUÇÃO Nº 549, de 25 de agosto de 2011 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no exercício da gestão de produtos para a saúde, e dá outras providências. O farmacêutico, no exercício das atividades de gestão dos produtos para a saúde, deverá: a) Atuar como membro efetivo da Comissão de Farmácia e Terapêutica: seleção e padronização dos produtos; b) previsão e a provisão dos estoques; logística do abastecimento c) Participar nos processos de aquisição: Especificação técnica dos produtos; seleção e avaliação de fornecedores; avaliação da documentação técnica dos fornecedores; interface com os outros profssionais, tecnovigilância; rastreabilidade; logística de distribuição com os medicamentos; D) Atuar na Gestão de Risco no uso das tecnologias; etc.

25 ANVISA e Normas federais: Portaria SVS/MS nº. 344, de 12/05/1998 e as atualizações da lista de substâncias sujeitas a controle especial no site da Anvisa. Anualmente a Anvisa atualiza a relação de substâncias. RESOLUÇÃO - RDC Nº 2, DE 25/01/ Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. Esta resolução traz grande impacto nos processos de trabalho dos serviços de saúde e aos profissionais da equipe, em especial ao farmacêutico.

26 ANVISA e Normas federais: RESOLUÇÃO - RDC Nº 2, DE 25/01/2010 estabelece os critérios mínimos, para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, capacitação dos profissionais envolvidos no processo destes.

27 ANVISA e Normas federais: RESOLUÇÃO - RDC Nº 2, DE 25/01/2010 Regulamento se aplica às seguintes tecnologias em saúde, utilizadas na prestação de serviços de saúde: I - produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde; II - produtos de higiene e cosméticos; III - medicamentos; e IV - saneantes. A aplicabilidade deste regulamento se restringe aos estabelecimentos de saúde em âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar e aqueles que prestam serviços de apoio ao diagnóstico e terapia, intra ou extra-hospitalar.

28 RDC Nº. 63, 25/11/2011, dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde. Orientações para administração segura de medicamentos, sangue e hemocomponentes; O serviço de saúde deve possuir mecanismos que garantam o funcionamento de Comissões, Comitês e Programas estabelecidos em legislações e normatizações vigentes; Deve manter disponível os registros referentes a reações adversas e queixas técnicas relacionadas a produtos e serviços; normas, rotinas e procedimentos atualizados de todos os processos de trabalho; Política de qualidade envolvendo estrutura, processo e resultado na gestão dos serviços; utilizar a Garantia da Qualidade como ferramenta de gerenciamento.

29 RDC Anvisa nº. 7, de 24/02/ requisitos mínimos para o funcionamento de unidades de terapia intensiva (UTIs) e dá outras providências, na qual há previsão para assistência integral e interdisciplinar e para o registro, no prontuário do paciente, dos cuidados prestados por todos os profissionais envolvidos diretamente na assistência, no que for pertinente.

30 ANVISA e Normas federais: RDC nº 15/2012 Boas práticas de reprocessamento de produtos para saúde. Centrais de materiais esterilizados (CME). RDC nº 36/2013 Dispõe sobre a segurança do paciente. Foco nos processos de trabalho como Pontos Criticos de Controle, estabelece a obrigatoriedade de criação de Núcleos de Segurança do Paciente nos serviços de saúde e da notificação de eventos adversos associados à assistência do paciente

31 NOTA TÉCNICA N 01/10/DIVS/SES Alerta e orienta aos serviços assistenciais de saúde que dispensam,preparam e administram medicamentos potencialmente perigosos de uso sistêmico, seja para fins de tratamento e/ou diagnóstico, inclusive de imagem. Água estéril injetável, para inalação e irrigação em embalagens de 100 ml ou volume superior; Cloreto de potássio concentrado injetável; Cloreto de sódio hipertônico injetável (concentração maior que 0.9%) Fosfato de potássio injetável; Gliconato de Cálcio; Glicose hipertônica (concentração maior ou igual a 20%); Insulina subcutânea e intravenosa; Lidocaína intravenosa; Metotrexato de uso oral (uso não oncológico);nitroglicerina; Nitroprussiato de sódio injetável; Oxitocina intravenosa Prometazina intravenosa; Sulfato de magnésio injetável

32 NOTA TÉCNICA N 01/10/DIVS/SES Identificação no carrinho de emergência

33 Organização e lay out do CAF

34 Manipulação e fracionamento de injetáveis, citostáticos. Como deve ser!

35 Manipulação e fracionamento de injetáveis Como não deve ser! Não atende às normas técnicas e legislação

36 Cuidado Com armazenamento!

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38 Fracionamento de injetáveis

39 Registro de fracionamento com rastreabilidade

40 Fracionamento de blister (embalagem primária) Rompimento da embalagem primária! Prazo de validade pode ser o do fabricante????! RDC 67/07.

41 Pallets com altura adequada. Nº de caixas empilhadas - deve ser observado o limite de caixas indicado na embalagem.

42 Medicamentos abertos nos setores: Validade, data de abertura!!!! Dose unitária! Requer supervisão do farmacêutico nos setores.

43 Medicamentos abertos sem data de abertura em posto de enfermagem. Supervisão farmacêutica!