APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador. Furosemida Pharmakern 40 mg comprimidos Furosemida

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Furosemida Pharmakern 40 mg comprimidos Furosemida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Furosemida Pharmakern e para que é utilizada 2. O que precisa desaber antes de tomar Furosemida Pharmakern 3. Como tomar Furosemida Pharmakern 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Furosemida Pharmakern 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Furosemida Pharmakern e para que é utilizada Furosemida Pharmakern atua aumentando a eliminação de urina (diurético) e reduzindo a pressão arterial (anti-hipertensor). É um diurético que pertence a um grupo das sulfonamidas. Sempre sob receita médica, este medicamento está indicado no tratamento de: - Edema (inchaço causado pela retenção de líquidos) associado a insuficiência cardíaca congestiva (dificuldade do coração em bombear sangue), cirrose hepática, (ascite) ou doença renal, incluindo síndrome nefrótico (um tipo de perturbação renal). - Hipertensão arterial (tensão arterial elevada) ligeira a moderada. 2. O que precisa de saber antes de tomar Furosemida Pharmakern Não tome Furosemida Pharmakern: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à furosemida ou a qualquer outro componente de Furosemida Pharmakern (indicados na secção 6) - Se tem alergia (hipersensibilidade) às sulfonamidas; - Se tem o volume sanguíneo total diminuído (hipovolemia) ou sofre de desidratação. - Se sofrer de problemas graves nos rins, acompanhados de diminuição da eliminação da urina (insuficiência renal com anúria), que não responda a este medicamento. - Se tiver uma diminuição grave de potássio no sangue (hipocaliemia grave). - Se sofre de insuficiência grave de sais ou de sódio no sangue (hiponatremia grave). - Se estiver em estado de pré-coma ou coma (associado a encefalopatia hepática). - Se estiver grávida ou em fase de aleitamento.

2 Advertências e precauções - Se sofre de problemas na eliminação de urina, sobretudo no início do tratamento. - Se tiver pressão arterial baixa (hipotensão). - Se tiver um risco elevado de sofrer uma diminuição pronunciada da pressão arterial (por exemplo, doentes com estreitamento das artérias do coração ou do cérebro). - Se sofre de diabetes mellitus (níveis elevados de glucose no sangue). - Se sofre de gota. - Se tiver problemas graves de rins, associados a doença grave do fígado (síndrome hepatorrenal). - Se tiver níveis baixos de proteínas no sangue (hipoproteinemia) e se também sofrer, por exemplo, de síndrome nefrótico (um tipo de perturbação renal). Neste caso, o efeito da furosemida poderia diminuir, aumentando a sua toxicidade para o ouvido. Neste caso, seria necessário um cuidadoso ajuste da dose por parte do médico. - Em prematuros. - Se for desportista, uma vez que este medicamento contém uma substância que pode acusar um resultado analítico de controlo anti-doping positivo. Durante o seu tratamento com Furosemida Pharmakern, geralmente ser-lhe-á pedido um controlo periódico dos níveis de sódio, potássio e creatinina no sangue, em especial, se sofrer de perda grave de líquidos devido a vómitos, diarreia ou transpiração intensa (desidratação ou hipovolemia), uma vez que o seu médico poderá considerar necessária a interrupção do tratamento. Outros medicamentos e Furosemida Pharmakern Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Algumas substâncias podem ter a sua toxicidade aumentada no ouvido ou rins se forem administradas juntamente com este medicamento. Assim, se forem administradas conjuntamente, deverá ser sob um controlo médico rigoroso. Algumas destas substâncias são: - Antibióticos aminoglicosidos (medicamentos para as infeções), como gentamicina, canamicina e tobramicina. - Medicamentos para o cancro (cisplatina). Este medicamento pode diminuir o efeito de outros medicamentos: - Medicamentos usados para a diabetes (antidiabéticos). - Medicamentos usados para aumentar a pressão arterial (simpaticomiméticos com efeito hipertensor, por exemplo, epinefrina e norepinefrina). Pode também aumentar a ação de outros medicamentos tais como: - Medicamentos para a asma (teofilina). - Relaxantes musculares tipo curare. - Medicamentos para a depressão (lítio). - Salicilatos (um tipo de anti-inflamatório não esteroide). - Medicamentos hipotensores (para diminuir a pressão arterial). - Medicamentos tóxicos para os rins (alguns antibióticos). Alguns medicamentos utilizados para tratar a inflamação e dor, por exemplo, indometacina (anti-inflamatórios não esteroides incluindo ácido acetilsalisílico) e medicamentos para a epilepsia (fenitoína) podem reduzir o efeito da Furosemida Pharmakern.

3 Para além disso, medicamentos como a probenecida (utilizada no tratamento da gota) e o metotrexato (usado no tratamento do cancro e de doenças reumáticas) podem reduzir o efeito de Furosemida Pharmakern ou causar um aumento dos seus efeitos adversos. O sucralfato (medicamento para a úlcera) e a furosemida não devem ser administrados conjuntamente, com um intervalo inferior a 2 horas, uma vez que o efeito de Furosemida Pharmakern poderia ser reduzido. As seguintes substâncias podem reduzir os níveis de potássio no sangue (hipocaliemia) se forem administradas conjuntamente com furosemida: - Medicamentos para a inflamação (corticosteroides). - Carbenoxolona (protetor das mucosas). - Grandes quantidades de alcaçuz. - Abuso de medicamentos para a obstipação (laxantes). Algumas alterações eletrolíticas (por exemplo, diminuição dos níveis de potássio ou magnésio no sangue) poderiam aumentar a toxicidade de alguns medicamentos para o coração (por exemplo, digitálicos e medicamentos indutores do síndrome do prolongamento do intervalo QT, como alguns antiarrítmicos). Alguns doentes a receber elevadas doses de antibióticos do tipo das cefalosporinas podem sofrer uma diminuição do funcionamento dos rins. A administração simultânea de Furosemida Pharmakern e ciclosporina A (utilizada para evitar a rejeição de transplantes) pode causar artrite gotosa (inflamação das articulações). Os doentes com elevado risco de nefropatia de contraste (perturbação dos rins que ocorre durante alguns testes médicos) que tomem Furosemida Pharmakern podem sofrer uma deterioração do funcionamento dos rins. Furosemida Pharmakern com alimentos e bebidas Furosemida Pharmakern deve tomar-se com o estômago vazio, ingerindo-o sem mastigar e com quantidade suficiente de líquido. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida ou pensa que está grávida, apenas deverá tomar furosemida se esta for receitada pelo seu médico. Durante a amamentação, não deverá administrar-se furosemida. Caso a sua administração seja indispensável, o seu médico pode pedir-lhe que interrompa a amamentação uma vez que a furosemida passa para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Furosemida Pharmakern pode afetar a capacidade de alerta bem a capacidade de conduzir veículos. Alguns efeitos adversos tais como sonolência e redução acentuada da pressão arterial poderiam diminuir a sua capacidade de concentração e de reação. É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que se conheça a suscetibilidade individual do doente ao medicamento. Furosemida Pharmakern contêm lactose mono-hidratada Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

4 3. Como tomar Furosemida Pharmakern Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Lembre-se de tomar o seu medicamento. Tomar Furosemida Pharmakern com o estômago vazio, ingerindo-o sem mastigar e com quantidade suficiente de líquido. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Furosemida Pharmakern. Não suspender o tratamento antes do final do mesmo. O seu médico irá receitar-lhe a dose mais baixa, suficiente para produzir o efeito desejado. Siga estas indicações exceto se o seu médico lhe tiver dado outras indicações diferentes. Adultos A dose recomendada no início do tratamento é de metade, um ou dois comprimidos (20 a 80 mg de furosemida) por dia. A dose de manutenção é de metade ou um comprimido por dia e a dose máxima será indicada pelo médico e dependerá da sua resposta ao tratamento. Utilização em crianças e adolescentes Recomenda-se a administração diária de 2 mg por kg de peso corporal, até um máximo de 40 mg por dia. Se tomar mais Furosemida Pharmakern do que deveria Informe imediatamente o seu médico e dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, levando este folheto consigo. Os sintomas de sobredosagem são: diminuição grave da pressão arterial (que pode evoluir para choque), problemas nos rins (insuficiência renal aguda), problemas de coagulação (trombose), delírio, paralisia causando músculos moles (paralisia flácida), apatia e confusão. Não se conhece um antídoto específico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação Antivenenos do INEM ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Caso se tenha esquecido de tomar Furosemida Pharmakern Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose esquecida logo que possível, seguindo depois o horário habitual. No entanto, se faltarem poucas horas para a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu de tomar e espere a hora de tomar a dose seguinte. Se parar de tomar Furosemida Pharmakern Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis

5 Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Doenças renais e urinárias Tal como outros diuréticos, a administração prolongada deste medicamento pode aumentar a eliminação de sódio (hiponatremia), de cloro (alcalose hipoclorémica), e, consequentemente, de água. Poderá também aumentar a perda de potássio (hipocaliemia), de cálcio e magnésio. Estas alterações manifestam-se através de sede intensa, dor de cabeça, confusão, cãibras musculares, contração dolorosa dos músculos, especialmente das extremidades (tetania), debilidade muscular, alterações do ritmo cardíaco e sintomas gastrointestinais. Particularmente nos idosos, a furosemida pode causar ou contribuir para a ocorrência da diminuição do volume total do sangue, desidratação e alterações na coagulação (trombose). A furosemida pode provocar ou agravar doenças em indivíduos que tenham dificuldade em urinar, podendo ocorrer uma retenção aguda de urina com possíveis complicações secundárias. Em casos raros, foram reportados problemas nos rins que poderão ter sido causados por uma reação alérgica renal (nefrite intersticial). Em prematuros, a furosemida pode levar à formação de pedras nos rins (nefrocalcinose/nefrolitíase), podendo evoluir para um quadro clínico grave (ducto arterioso permeável). Doenças do sangue e do sistema linfático O tratamento com furosemida pode conduzir a elevações temporárias dos níveis de ureia e creatinina no sangue e ao aumento dos níveis séricos de colesterol, triglicéridos e ácido úrico podendo levar a crises de gota. Ocasionalmente, poderá haver uma diminuição excessiva do número de plaquetas (trombocitopenia). Em casos raros, pode ocorrer leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), eosinofilia (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os eosinófilos) ou febre; Em casos isolados, pode ocorrer agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos) e diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia aplásica ou anemia hemolítica). Doenças do metabolismo e da nutrição A furosemida pode diminuir a tolerância à glucose. Em doentes com diabetes mellitus, pode observar-se uma deterioração do controlo metabólico podendo manifestar-se uma diabetes mellitus latente. Vasculopatias Pode ocorrer uma diminuição da pressão arterial. Quando esta é acentuada, pode causar diminuição da capacidade de concentração e reação, confusão leve, sensação de pressão na cabeça, dor de cabeça, tonturas, sonolência, debilidade, perturbação da visão, boca seca, dificuldade em manter-se de pé (intolerância ortostática). Em casos raros, foram reportadas inflamações alérgicas dos vasos sanguíneos (vasculite). Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Ocasionalmente, podem ocorrer afeções da pele e das mucosas tais como comichão, erupção cutânea, bolhas e outras reações mais graves tais como eritema multiforme

6 (lesões circulares na pele) dermatite exfoliativa (inflamação da pele), púrpura (aparecimento de manchas localizadas na pele) e reação alérgica ao sol (fotossensibilidade). Raramente, podem ocorrer reações graves do tipo alérgico (anafiláticas e anafilactóides). Doenças do sistema nervoso Raramente, pode surgir uma sensação de formigueiro nas extremidades (parestesias) e encefalopatia (alterações mentais em doentes com problemas de fígado). Afeções do ouvido e do labirinto Raramente, podem ocorrer problemas auditivos e sensação de zumbido (tinido) reversível, em doentes com problemas graves de rins e/ou diminuição dos níveis de proteínas no sangue (hipoproteinemia). Doenças gastrointestinais Raramente, podem surgir perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos ou diarreia. Perturbações hepatobiliares Em casos isolados, podem surgir problemas de fígado como tais como colestase intra-hepática (obstrução do fluxo biliar no fígado), aumento das enzimas do fígado ou inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação do. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Furosemida Pharmakern O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Furosemida Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Furosemida Pharmakern - A substância ativa é a furosemida. Cada comprimido de Furosemida Pharmakern contém 40 mg de furosemida.

7 - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelificado, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio. Qual o aspeto de Furosemida Pharmakern e conteúdo da embalagem Furosemida Pharmakern 40 mg comprimidos, são comprimidos brancos, redondos e com ranhura em ambas as faces. Os comprimidos de Furosemida Pharmakern são acondicionados em blister de PVC/Alu. Furosemida Pharmakern apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 60 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado PharmaKern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11-3º, Sala Miraflores - Algés Fabricante Kern Pharma, S.L. Polígono Ind. Colón II, Venus Terrassa (Barcelona) Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em