Numele inventat BEROTEC 0,5MG/10 ML. Partusisten intrapartal

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1 Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre 1

2 de punere pe piaţă DCI Numele inventat Concentraţia Forma Belgia SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 B-1200 Woluwe-Saint-Lambert fenoterol BEROTEC 0,5MG/10 ML 0.5mg/10ml Soluţie injectabilă Germania Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str Ingelheim Germany fenoterol Partusisten intrapartal 0.025mg/ml Concentrat pentru soluţie injectabilă Germania Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str Ingelheim Germany fenoterol Partusisten 0.5mg/10ml Concentrat pentru soluţie Germania Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str Ingelheim Germany fenoterol Partusisten 5mg Comprimat Administrare orală 2

3 de punere pe piaţă DCI Numele inventat Concentraţia Forma Polonia Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa Poland Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka Poznań Poland fenoterol Fenoterol Teva 0.05mg/ml Soluţie injectabilă fenoterol Fenoterol GSK 5mg Comprimat Administrare orală Olanda Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat MS Alkmaar The Netherlands fenoterol Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml 0.05mg/ml Concentrat pentru soluţie Stat de punere pe piaţă Takeda GmbH hexoprenaline Gynipral 25 μg - Konzentrat zur Infusionsbereitung 0.025mg/5ml Concentrat pentru soluţie 3

4 de punere pe piaţă Bulgaria Bulgaria Republica Cehă Republica Cehă Republica Cehă Estonia Takeda GmbH NYCOMED GmbH NYCOMED GmbH Takeda GmbH Takeda GmbH Takeda GmbH NYCOMED GmbH hexoprenaline Gynipral 10 μg / 2 ml - Ampullen 0.01mg/2ml Soluţie injectabilă/ prefuzabilă hexoprenaline Gynipral 0.005mg/ml Soluţie injectabilă hexoprenaline Gynipral 0.5mg Comprimat Administrare orală hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 MG 0.5mg Comprimat Administrare orală hexoprenaline GYNIPRAL mg/ml Soluţie MCG/2 ML injectabilă/ prefuzabilă hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG 0.025mg/5ml Concentrat KONCENTRÁT PRO pentru soluţie PŘÍPRAVU INFÚZE prefuzabilă hexoprenaline GYNIPRAL 0.5mg Comprimat Administrare orală 4

5 de punere pe piaţă Lituania Lituania Lituania România România NYCOMED GmbH NYCOMED GmbH NYCOMED GmbH NYCOMED GmbH NYCOMED GmbH hexoprenaline Gynipral 0.5mg Comprimat Administrare orală hexoprenaline Gynipral 0.025mg/5ml Concentrat pentru soluţie injectabilă/prefuz abilă hexoprenaline Gynipral 0.01mg/2ml Soluţie injectabilă/ prefuzabilă hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg, 0.5mg Comprimat Administrare orală hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 0.01mg/2ml Soluţie injectabilă Administrare parenterală ml 5

6 de punere pe piaţă Italia Italia Portugalia Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi Peschiera Borromeo (MI) Italy Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi Peschiera Borromeo (MI) Italy Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan Amoreiras Torre 3-12, Portugal isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml Soluţie injectabilă Administrare intramusculară, administrare intravenoasă isoxsuprine VASOSUPRINA 30mg Comprimat cu Administrare orală RETARD eliberare modificată isoxsuprine Dilum Retard 30mg Comprimat cu Administrare orală eliberare prelungită Stat Belgia EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles ritodrine PRE-PAR 10 MG 10mg Comprimat Administrare orală 6

7 Belgia Grecia Grecia Italia Italia EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia Greece Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia Greece Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi Peschiera Borromeo (MI) Italy Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml Soluţie injectabilă ritodrine YUTOPAR 10mg Comprimat Administrare orală ritodrine YUTOPAR 50mg/5ml Soluţie injectabilă ; administrare intramusculară ritodrine MIOLENE 10mg/2ml Soluţie injectabilă Administrare intramusculară ritodrine MIOLENE 10mg Comprimat Administrare orală 7

8 Italia Luxembourg Luxembourg Spania Spania Istituto Luso Farmaco d'italia SpA Via W. Tobagi Peschiera Borromeo (MI) Italy Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10 Sant Joan Despi Barcelona Spain Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10 Sant Joan Despi Barcelona Spain ritodrine MIOLENE 50mg/5ml Soluţie ritodrine Pre-Par comprimés 10mg Comprimat ritodrine Pre-Par solution 50mg/5ml Soluţie injectable injectabilă/perfuza bilă ritodrine PRE-PAR AMPOLLAS 10mg/ml Soluţie injectabilă ; Administrare intramusculară ritodrine PRE-PAR 10 mg 10mg Comprimat Administrare orală COMPRIMIDOS 8

9 Belgia Belgia Belgia Belgia Cipru Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 Wavre Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 Wavre Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 Wavre Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 Wavre Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus VENTOLIN POUR PERFUSION I.V. 5mg Soluţie injectabilă VENTOLIN I.M.- 0.5mg Soluţie injectabilă Administrare intramusculară, S.C. administrare subcutanată VENTOLIN 4MG 4mg Soluţie orală Administrare orală VENTOLIN 2 MG 2mg Soluţie orală - Administrare orală Flacon SALBUTAMOL 4mg Comprimat Administrare orală tablets 4 mg 9

10 Danemarca Danemarca Franţa Franţa Franţa Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark Laboratoire 100, route de Versailles Marly-le-Roi Cedex France Laboratoire 100, route de Versailles Marly-le-Roi Cedex France Laboratoire 100, route de Versailles Marly-le-Roi Cedex France Ventoline 0.5mg/ml Soluţie injectabilă Administrare intramusculară, administrare subcutanată Ventoline 1mg/ml Concentrat pentru soluţie SALBUMOL 0.5mg/ml Soluţie injectabilă 0,5 mg/1 ml, Administrare intramusculară, solution for Administrare subcutanată injection SALBUMOL 1 mg, 1mg Supozitor Administrare rectală suppository SALBUMOL 2 mg 2mg Comprimat Administrare orală tablet 10

11 Franţa Laboratoire SALBUMOL FORT 5mg/5ml Soluţie 5 mg / 5 ml 100, route de Versailles solution for Marly-le-Roi Cedex infusion France Franţa MYLAN SAS SALBUTAMOL 5mg/5ml Soluţie 117, allée des Parcs MYLAN 5 mg/ Saint-Priest ml, France solution for infusion Franţa Laboratoire Renaudin SALBUTAMOL 5mg/5ml Soluţie Z A. Errobi RENAUDIN 5 Itxassou mg/5 ml, Cambo les Bains Solution for France infusion Irlanda (Ireland) Ventolin mg/ml Soluţie injectabilă Administrare subcutanată, Limited micrograms/ml intravenoasă Stonemasons Way Solution for Rathfarnham Injection Dublin 16 Ireland Irlanda (Ireland) Ventolin 1mg/ml 1mg/ml Concentrat Limited Concentrate for pentru soluţie Stonemasons Way Solution for Rathfarnham Intravenous Dublin 16 Infusion Ireland 11

12 Lituania Lituania Luxemburg Luxemburg Luxemburg Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa Poland Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 wavre Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 wavre Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 wavre SALBUTAMOL WZF Polfa SALBUTAMOL WZF Polfa Ventolin comprimés Ventolin comprimés Ventolin solution injectable 2mg Comprimat Administrare orală 4mg Comprimat Administrare orală 2mg Comprimat Administrare orală 4mg Comprimat Administrare orală 0.5mg/ml Soluţie injectabilă 12

13 Luxemburg Polonia Polonia Polonia Portugalia Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, B-1300 wavre Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa Poland Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa Poland Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores Algés, Lisbon Portugal Ventolin solution à diluer pour perfusion 5mg/5ml Soluţie injectabilă Salbutamol WZF 0.5mg/ml Soluţie injectabilă, Administrare intramusculară, Administrare subcutanată Salbutamol WZF 2mg Comprimat Administrare orală Salbutamol WZF 4mg Comprimat Administrare orală ventilan 4mg Comprimat Administrare orală 13

14 Portugalia Portugalia România Republica Slovacia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores Algés, Lisbon Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores Algés, Lisbon Portugal GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa Poland ventilan 5mg/5ml Soluţie ventilan 0.5mg/ml Soluţie injectabilă, Administrare subcutanată, Administrare intramusculară VENTOLIN, 0.5mg/ml Soluţie injectabilă Administrare parenterală soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml Salbutamol WZF 2mg Comprimat Administrare orală Polfa 2 mg 14

15 Republica Slovacia Slovenia Marea Britanie Marea Britanie Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/ Warszawa Poland GSK d.o.o. Cvetkova ulica Ljubljana Slovenija Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Salbutamol WZF Polfa 4 mg Ventolin 2 mg tablete Salbutamol Tablets BP 2mg Salbutamol Tablets BP 4mg 4mg Comprimat Administrare orală 2mg Comprimat Administrare orală 2mg Comprimat Administrare orală 4mg Comprimat Administrare orală Marea Britanie Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg 2mg Comprimat Administrare orală 15

16 Marea Britanie Marea Britanie Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Asmaven 4 / Salbutamol Tablets BP 4mg Ventolin Solution for Intravenous Infusion 4mg Comprimat Administrare orală 1mg/ml Soluţie injectabilă, Administrare subcutanată Stat de punere pe piaţă DCI Numele inventat Concentraţia Forma Cipru AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos Cyprus terbutaline Bricanyl 0,5 mg - Ampullen terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg 0.5mg/ml Soluţie injectabilă Administrare subcutanată, 2.5mg Comprimat Administrare orală 16

17 de DCI Numele Concentraţia Forma punere pe piaţă inventat Cipru Medochemie Ltd terbutaline ATALINE syrup 1.5mg/5ml Sirop Administrare orală 1-10 Constantinoupoleos 1.5 mg/5ml Street 3505 Lemesos Cyprus Franţa AstraZeneca terbutaline BRICANYL mg/ml Soluţie injectabilă, 1, place Renault mg/1 ml Administrare subcutanată Rueil Malmaison Cedex Solution for France injection Ungaria Irlanda Norvegia Norvegia AstraZeneca Kft. Bocskai út Budapest 1113 Hungary AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU AstraZeneca AS Innspurten Oslo Norway AstraZeneca AS Innspurten Oslo Norway terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció 0.5mg/ml Soluţie injectabilă sau terbutaline Bricanyl mg/ml Soluţie injectabilă sau Administrare subcutanată, micrograms/ml intramusculară, intravenoasă solution for injection or infusion terbutaline Bricanyl 0.5mg/ml Soluţie injectabilă Administrare parenterală terbutaline Bricanyl 0.3mg/ml Soluţie orală Administrare orală 17

18 de punere pe piaţă DCI Numele inventat Concentraţia Forma Norvegia Norvegia Suedia Suedia Marea Britanie Marea Britanie Marea Britanie AstraZeneca AS Innspurten Oslo Norway AstraZeneca AS Innspurten Oslo Norway AstraZeneca AB SE Södertälje Sweden AstraZeneca AB SE Södertälje Sweden AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU terbutaline Bricanyl 5mg Comprimat filmat Administrare orală terbutaline Bricanyl Depot 7.5mg Comprimat cu Administrare orală eliberare prelungită terbutaline Bricanyl 0.5mg/ml Soluţie injectabilă Concentrat pentru soluţie injectabilă terbutaline Bricanyl 0.3mg/ml Soluţie orală Administrare orală terbutaline Bricanyl Injection 0.5mg/ml Soluţie injectabilă, Administrare intramusculară, Administrare subcutanată terbutaline Bricanyl Tablets 5mg Comprimat Administrare orală 5mg terbutaline Bricanyl Syrup 0.3mg/ml Soluţie orală Administrare orală 18

Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare. 1.5g. 1.5g Pulbere perfuzabilă. 250mg. 750mg. Zinacef 1.5g. Zinacef 1.

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