RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ENERGAID pó para solução oral para vitelos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: Cada saqueta de 165 g contém: Citrato trissódico diidrato 9,73 g Acetato de sódio anidro 5,41 g Propionato de sódio anidro 1,91 g Cloreto de sódio 4,65 g Cloreto potássico 2,96 g Glicose anidra 135,3 g Depois da sua reconstituição em 2 litros de água, o medicamento veterinário tem as seguintes concentrações iónicas disponíveis: Sódio Potássio Cloreto Propionato Acetato Citrato Dextrose 133 mmol/l 20 mmol/l 60 mmol/l 10 mmol/l 33 mmol/l 16,54 mmol/l 375 mmol/l Em conjunto, os iões de propionato, acetato e citrato produzem 93 mmol/l de bicarbonato. Excipientes: Corante amarelo sol (E110) 0,1 g Não necessita ser mencionado nesta secção. Para uma lista completa dos excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral. Pó cor de rosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo Página 1 de 12

2 Bovinos (vitelos) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo O medicamento veterinário encontra-se indicado na re-hidratação oral calorífica, inversão dos processos de desidratação, perda de electrólitos, acidose metabólica e perda de peso associada à diarreia neo-natal nos vitelos. A eficácia foi demonstrada em vitelos infectados com E. coli. 4.3 Contra-indicações Nenhuma. 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Pode-se continuar a dar leite ou alimento completo para aleitamento no início da administração do medicamento veterinário, se o médico veterinário considerar apropriado. Em casos graves, alguns vitelos podem necessitar de receber terapêutica endovenosa adicional. Nesses casos deve-se consultar um médico veterinário. Se surgirem ou persistirem sintomas de doença, o médico veterinário deverá reavaliar a situação. Pode utilizar-se um biberão ou um alimentador, se for apropriado. Durante a reconstituição, o dióxido de silício não se integra na solução, permanecendo, na forma de um pó fino, dentro da vasilha da mistura. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Nenhuma. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Nenhuma 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nenhuma 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não aplicável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não investigadas. Página 2 de 12

3 4.9 Posologia e via de administração Dosagem: Administração: Uma solução para administração oral, preparada da seguinte maneira: dissolver o conteúdo de uma saqueta em 2 litros de água limpa morna. Manter os utensílios da alimentação em estado limpo. Dar ao animal, duas vezes por dia durante 2 dias, dois litros da solução, recém-preparada de acordo com as instruções. Administrar nos dois dias seguintes, de manhã e à noite, 1 litro de solução e 1 litro de leite ou de alimento completo para aleitamento (ou misturados ou em separado). Daí por diante, continuar com a dieta normal. Se os sintomas forem graves, pode administrar-se a solução 3 ou 4 vezes por dia. Quando administrada por si própria, pode utilizar-se a solução até um máximo de 4 dias. Uma vez concluído o tratamento deve-se voltar a dar a alimentação normal Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário O medicamento veterinário demonstrou ser bem tolerado na espécie alvo. Dado o carácter osmótico do medicamento veterinário, a sobredosagem pode resultar, em certos casos, no amolecimento das fezes. Deve-se, portanto, ter o cuidado de preparar correctamente a resultante solução de re-hidratação oral Intervalo de segurança Zero dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Electrólitos e glícidos orais Código veterinário ATC: QA07CQ 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O medicamento veterinário constitui uma fonte adequada de nutrientes e electrólitos para correcção dos sintomas associados à diarreia. Em especial, contém potássio, que neutraliza os níveis decrescentes de potássio intracelular. A absorção intestinal de água depende grandemente da absorção de sódio. A concentração de sódio a um nível de 133 mmol/l optimiza a capacidade de re-hidratação básica do produto. Certos compostos, incluindo a glicose e os precursores de bicarbonato, citrato, propionato e acetato têm a capacidade ajudar a absorver o sódio entérico. A absorção e metabolismo dos precursores de bicarbonato fornecem potencialmente 93 mmol/l de bicarbonato, o qual desempenha uma função importante na correcção da acidose e, em última análise, constituem uma fonte de energia adicional para o vitelo debilitado. A solução reconstituída final também proporciona 375 mmol/l de glicose, proporcionando assim um alto conteúdo calorífico. A glicose, o citrato e o propionato participam no Ciclo do Página 3 de 12

4 Ácido Tricarboxílico (Krebs), resultando na formação de energia, ao passo que o acetato, embora seja utilizado por uma via diferente, também proporciona energia. 5.2 Propriedades farmacocinéticas - 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Corante amarelo sol (E110) Sílica, coloidal anidra 6.2 Incompatibilidades Nenhuma. 6.3 Prazo de validade Saquetas fechadas:24 meses Solução reconstituída: 24 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25º C. Conservar em local seco. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Cada saqueta contém 165 g, sendo feita de papel/polietileno/alumínio de baixa densidade. Cada caixa de cartão contém 24 saquetas. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road NEWRY Co. Down, BT35 6JP Irlanda do Norte Página 4 de 12

5 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 18 de Setembro de de Dezembro DATA DA REVISÃO DO TEXTO Setembro de 2011 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Página 5 de 12

6 TEXTO A INCLUIR NA ROTULAGEM 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ENERGAID pó para solução oral para vitelos. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Esta saqueta contém: Citrato trissódico diidrato Acetato de sódio Propionato de sódio Cloreto de sódio Cloreto potássico Glicose anidra 5,895% p/p 3,279% p/p 1,157% p/p 2,821% p/p 1,796% p/p 81,977% p/p Depois da sua reconstituição em 2 litros de água, o medicamento veterinário tem as seguintes concentrações iónicas disponíveis: Sódio Potássio Cloreto Propionato Acetato 33 mmol/l Citrato Dextrose 133 mmol/l 20 mmol/l 60 mmol/l 10 mmol/l 16,54 mmol/l 375 mmol/l Em conjunto, os iões de propionato, acetato e citrato produzem 93 mmol/l de bicarbonato. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral. Pó cor de rosa. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Peso líquido não inferior a: 165 g 5. ESPÉCIE ALVO Bovinos (vitelos) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) O medicamento veterinário encontra-se indicado na re-hidratação oral com alto conteúdo calorífico, para o tratamento da diarreia neo-natal nos vitelos. O medicamento veterinário actua de forma a inverter os processos de desidratação, perda de electrólitos, acidose e perda de peso, associadas à diarreia neo-natal nos vitelos. A eficácia foi demonstrada em vitelos infectados com E. coli. Página 6 de 12

7 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uma saqueta contém uma dose O medicamento veterinário destina-se apenas a ser administrado oralmente. Preparar uma solução nova, misturando o conteúdo de uma única saqueta com 2 litros de água. Administrar esta mistura duas vezes por dia durante 2 dias. Administrar nos dois dias seguintes, de manhã e à noite, 1 litro de solução e 1 litro de leite (ou misturados ou em separado). Daí por diante, continuar com a dieta normal. Se os sintomas forem graves, pode administrar-se a solução 3 ou 4 vezes por dia. A solução pode ser administrada por si própria durante um máximo de 4 dias. Uma vez concluído o tratamento, deve-se voltar a dar a alimentação normal. Pode utilizar-se um biberão ou um alimentador, se for apropriado. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Manter os utensílios da alimentação em estado limpo e não sobrealimentar os animais. Alimentar os vitelos com o colostro adequado. Preparar correcta e cuidadosamente a solução, devido ao seu alto teor calorífico. Não utilizar solução contaminada com matéria estranha. Em casos graves, alguns vitelos podem necessitar de receber terapêutica endovenosa adicional. Nesses casos deve-se consultar um médico veterinário. Se persistirem ou reaparecerem sintomas de doença, o médico veterinário deverá reavaliar a situação. Depois de se dissolver o conteúdo da saqueta, pode permanecer no recipiente uma camada fina de portador insolúvel. Isto não afecta a eficácia do medicamento veterinário. Pode-se continuar a dar leite ou alimento completo para aleitamento no início da administração do medicamento veterinário, se o médico veterinário considerar apropriado. Durante a reconstituição, o dióxido de silício não se integra na solução, permanecendo, na forma de um pó fino, dentro da vasilha da mistura. Encontram-se impressas mais informações na caixa do medicamento veterinário. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL. Solução reconstituída: 24 horas 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Página 7 de 12

8 Eliminar a solução não utilizada passadas 24 horas. Eliminar a solução não utilizada misturando-a com lodo ou água suja. 13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da autorização de introdução no mercado responsável pela emissão do lote: Norbrook Laboratories Limited Newry Co. Down Irlanda do Norte Introduzido no mercado por: Prodivet-Zn, SA AV Infante D. Henrique 333 H 3 piso Esc Lisboa Portugal 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO BN.: D.O.M.: Página 8 de 12

9 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA CAIXA DE CARTÃO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ENERGAID pó para solução oral para vitelos. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Composição % p/p Citrato trissódico diidrato Acetato de sódio Propionato de sódio Cloreto de sódio Cloreto de potássio Glicose anidra Depois da sua reconstituição em 2 litros de água, o medicamento tem as seguintes concentrações disponíveis: Sódio 133 mmol/l Potássio 20 mmol/l Cloreto 60 mmol/l Propionato 10 mmol/l Acetato 33 mmol/l Citrato mmol/l Glicose 375 mmol/l Em conjunto, os iões de propionato, acetato e citrato produzem 93 mmol/l de bicarbonato. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral. Pó cor de rosa. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Saqueta de 165 g O medicamento veterinário encontra-se disponível em caixas de cartão contendo 24 saquetas. Cada saqueta deve ser dissolvida em 2 litros de água. 5. ESPÉCIE ALVO Bovinos (vitelos). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Página 9 de 12

10 O medicamento veterinário encontra-se indicado na re-hidratação oral com alto conteúdo calorífico, indicado para o tratamento da diarreia neonatal nos vitelos. O medicamento veterinário actua de forma a inverter os processos de desidratação, perda de electrólitos, acidose e perda de peso, associadas à diarreia neo-natal nos vitelos. A eficácia foi demonstrada em vitelos infectados com E. coli. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Dosagem: Administração: Uma solução para administração oral, preparada da seguinte maneira: dissolver o conteúdo de uma saqueta em 2 litros de água limpa morna. Dar ao animal, duas vezes ao dia durante 2 dias, dois litros da solução, preparada de acordo com as instruções. Administrar nos dois dias seguintes, de manhã e à noite, 1 litro de solução e 1 litro de leite (ou misturados ou em separado). Daí por diante, continuar com a dieta normal. Se os sintomas forem graves, pode administrar-se a solução 3 ou 4 vezes por dia. Quando administrada por si própria, pode utilizar-se a solução até um máximo de 4 dias. Uma vez concluído o tratamento, deve-se voltar a dar a alimentação normal. Pode utilizar-se um biberão ou um alimentador, se for apropriado. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Manter os utensílios da alimentação em estado limpo e não sobrealimentar os animais. Alimentar os vitelos com o colostro adequado. Preparar correcta e cuidadosamente a solução, devido ao seu alto teor calorífico. Pode-se continuar a dar leite ou alimento completo para aleitamento no início da administração do medicamento veterinário, se o médico veterinário considerar apropriado. Não utilizar solução contaminada com matéria estranha. Em casos graves, alguns vitelos podem necessitar de receber terapêutica endovenosa adicional. Nesses casos deve-se consultar um médico veterinário. Se persistirem ou reaparecerem sintomas de doença, o médico veterinário deverá reavaliar a situação. Durante a reconstituição, o dióxido de silício não se integra na solução, permanecendo, na forma de um pó fino, dentro da vasilha da mistura. Sobredosagem: O medicamento veterinário demonstrou ser bem tolerado na espécie alvo. Dado o carácter osmótico do medicamento veterinário, a sobredosagem pode resultar, em certos casos, no amolecimento das fezes. Deve-se, portanto, ter o cuidado de preparar correctamente a resultante solução de rehidratação oral. Se surgirem ou persistirem sinais de doença, consultar um veterinário. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Não investigadas. Página 10 de 12

11 10. PRAZO DE VALIDADE VAL. Solução reconstituída: 24 horas 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco. Conservar a temperatura inferior a 25º C. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Eliminar a solução não utilizada passadas 24 horas. Eliminar a solução não utilizada misturando-a com lodo ou água suja. 13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO 14. MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da autorização de introdução no mercado responsável pela emissão do lote: Norbrook Laboratories Limited Newry Co. Down Irlanda do Norte Introduzido no mercado por: Prodivet-Zn, SA AV Infante D. Henrique 333 H 3 piso Esc Lisboa Portugal 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO no INFARMED Página 11 de 12

12 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO BN.: D.O.M.: INFORMAÇÕES ADICIONAIS A melhor maneira de dissolver o medicamento veterinário é adicionando lentamente o conteúdo de uma saqueta a 2 litros de água morna, mexendo lentamente. Depois de se dissolver o conteúdo da saqueta, pode permanecer no recipiente uma camada fina de portador insolúvel. Isto não afecta a eficácia do medicamento veterinário. A solução foi formulada para fornecer níveis elevados de sódio (133 mmol/l) para optimizar a absorção de água e ainda para viabilizar percursores de bicarbonato para correcção da acidose. Foi demonstrado (em estudos independentes) que o medicamento veterinário tem a capacidade de contrariar a hipoglicemia e a perda de peso normalmente associadas à diarreia neo-natal nos vitelos, sem interferir com a reidratação. A consistência fecal poderá permanecer mole durante as primeiras 48 horas a seguir à administração do medicamento veterinário puro. Isto não afecta o processo de reidratação. O medicamento veterinário constitui uma fonte adequada de nutrientes e electrólitos para correcção dos sintomas associados à diarreia. Em especial, contém potássio, que neutraliza os níveis decrescentes de potássio intracelular. A absorção intestinal de água depende grandemente da absorção de sódio. A concentração de sódio a um nível de 133 mmol/l optimiza a capacidade de reidratação básica do medicamento veterinário. Certos compostos, incluindo a glicose e os precursores de bicarbonato, citrato, propionato e acetato têm a capacidade ajudar a absorver o sódio entérico. A absorção e metabolismo dos precursores de bicarbonato fornecem potencialmente 93 mmol/l de bicarbonato, o qual desempenha uma função importante na correcção da acidose e, em última análise, constituem uma fonte de energia adicional para o vitelo debilitado. A solução reconstituída final também proporciona 375 mmol/l de glicose, proporcionando assim um alto conteúdo calorífico. A glicose, o citrato e o propionato participam no Ciclo do Ácido Tricarboxílico (Krebs), resultando na formação de energia, ao passo que o acetato, embora seja utilizado por uma via diferente, também proporciona energia. Página 12 de 12