Marise Cesar Gomes 14/09/2017

Transcrição

1 Ministério da Saúde Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA Coordenação de Assistência - COAS Área de Regulação e Normas Técnicas - ARNT Controle, Avaliação, Auditoria e Faturamento: Medicamentos com compras centralizadas pelo Ministério da Saúde e os conflitos com a auditoria (controle x protocolo) Marise Cesar Gomes 14/09/2017

2 PROCEDIMENTO QUIMIOTERÁPICO Regras de Autorização

3 Inexiste indicação de tratamento de câncer sem a confirmação cito ou histopatológica de malignidade. Para a autorização de procedimentos de radioterapia e de quimioterapia, é necessária a apresentação de cópia do laudo cito ou histopatológico, e, conforme especificado na descrição dos respectivos procedimentos, é indispensável, por exemplo, a comprovação de receptor hormonal positivo, nos casos de mulheres sob hormonioterapia do carcinoma de mama e outros que venham a se estabelecer em portarias específicas.

4 Existem procedimentos quimioterápicos que obrigatoriamente para serem autorizados requer a presença de laudo positividade nos exames diagnósticos : Receptor hormonal (estrogênio e/ou progesterona): mulheres sob hormonioterapia do carcinoma de mama ou do adenocarcinoma de endométrio Anti-CD 117/c-Kit: tumor do estroma gastrintestinal (Imatinibe) Cromossoma Philadelphia ou do gene bcr/abl: leucemia mielóide crônica (Imatinibe, Dasatinibe e Nilotinibe) e linfoblástica aguda (Imatinibe) CD20 : Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B e Linfoma Folicular (Rituximabe) HER-2 ( exame de imunohistoquímica com exame confirmatório por técnica molecular): câncer de mama(trastuzumabe)

5 Procedimentos quimioterápicos descritos como exclusivos e únicos muito raramente podem repetir-se; e a mudança de esquema terapêutico significa mudança de linha ou de finalidade, consequentemente, um novo planejamento terapêutico global. A regressão tumoral (resposta terapêutica) impõe a manutenção do esquema quimioterápico, do planejamento terapêutico e do procedimento; ao contrário da progressão tumoral, que obriga a mudança de esquema, de planejamento e, de procedimento, se houver. Exemplo: LMC - regressão da fase de transformação para a crônica não altera o tratamento nem o procedimento compatível; já a progressão da crônica para de transformação obriga a mudança do tratamento e do procedimento.

6 Quimioterápicos com compra e dispensação centralizada pelo MS/SES* Talidomida Mieloma Múltiplo e da anemia devida a Síndrome Mielodisplásica e resistente à epoetina Rituximabe Linfomas Difuso de Grandes Células B e Folicular Dasatinibe e Nilotinibe 2ª linha da LMC Mesilato de Imatinibe GIST do adulto, LMC, LLA Cromossoma Ph+ e da Síndrome Hipereosinofílica Trastuzumabe carcinoma de mama HER-2 positivo em estágio inicial (I ou II) e para a quimioterapia prévia e adjuvante de carcinoma de mama localmente avançado (estágio III)** *Estas Neoplasias malignas e doenças estão com protocolos e diretrizes ministeriais publicados e devem ser observados os critérios exarados para proceder a autorização. ** Portaria nº 29 de 02 de agosto de 2017 decisão de incorporar o Trastuzumabe para tratamento do câncer de mama HER2- positivo metastático em primeira linha de tratamento. Prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS em 180 dias.

7 Relembrando... O fornecimento de medicamentos antineoplásicos não ocorre por meio de programas de dispensação de medicamentos (Assistência Farmacêutica) do SUS, mas integram a Assistência Oncológica e estão incluídos em procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA/SUS, devendo ser fornecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos conforme o código do procedimento registrado na APAC; e é a respectiva Secretaria de Saúde gestora que repassa o recurso recebido do MS para o hospital conforme o código do procedimento informado. Os hospitais são responsáveis pela aquisição e fornecimento dos medicamentos por eles mesmos padronizados, cabendo-lhes codificar e cobrar conforme as normas expressas nas portarias e manuais.

8 Critérios de elegibilidade Medicamento Indicação Critérios Trastuzumabe Ca mama HER2 HER2++ ou+++ Rituximabe Linfoma Folicular CD20+, sorologia para Hepatite B, C e HIV negativos Rituximabe Linfoma Difuso de grandes Células B CD20+, sorologia para Hepatite B, C e HIV negativos Imatinibe Dasatinibe Nilotinibe LMC Adulto Cromossoma Ph+ ou oncogene BCR-ABL + Imatinibe LMC Criança e Adolescente Cromossoma Ph+ ou oncogene BCR-ABL + Imatinibe Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST) do adulto Anti-CD 117/c-Kit Imatinibe LLA Ph+ Cromossoma Ph+ ou oncogene BCR-ABL +

9 Compra Centralizada O MS teve como objetivo no âmbito do SUS: Reduzir o custo dos tratamentos, Corrigir desvios de codificação, Ampliar o acesso da população ao tratamento pelas pessoas atendidas no âmbito do SUS. O Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF), da Secretária de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS): Responsável pela compra, logística e distribuição.

10 Compra Centralizada Quando um medicamento é incorporado (compra centralizada), a área técnica do MS - CGAPDC/DAET/SAS/MS realiza a previsão de quanto de medicamento deverá ser comprado, com base na produção dos procedimentos apresentados no ano anterior. Critérios de dispensação: Protocolos e Diretrizes do MS. Únicos medicamentos que não possuem protocolo são: L-asparaginase e a Dactinomicina. Os critérios de dispensação desses medicamentos ficam a cargo dos hospitais habilitados, porém, o MS estabelece o fornecimento apenas para os CIDs informados.

11 Compra Centralizada Estes medicamentos são enviados ao almoxarifado central dos Estados. Cabe aos gestores estaduais distribuí-los, direta ou por meio das respectivas Secretarias Municipais de Saúde, aos Hospitais habilitados em oncologia no SUS, de acordo com a listagem da quantidade dos medicamentos informada por hospital pelo MS por meio do Documentação Oficial. Essa logística é de responsabilidade dos gestores estaduais e municipais (quando for o caso) e deve ocorrer de acordo com a característica de cada estado.

12 Compra Centralizada O processo de distribuição deve ser otimizada no sentido de não provocar desabastecimento dos hospitais e, consequentemente, prejuízos aos pacientes. O gestor estadual ou municipal deve certificar periodicamente da efetividade do quantitativo de Doentes recebendo os medicamentos por compra centralizada (Auditoria). Fundamental, o gestor estadual solicitar e compilar uma lista de todos os pacientes cadastrados em cada hospital do SUS habilitado em oncologia.

13 Compra Centralizada Posteriormente, os medicamentos devem ser encaminhados aos respectivos hospitais. Intercorrência: Irregularidade no envio do cadastro dos Doentes e suas doses, por parte dos gestores estaduais ou municipais do SUS em providenciarem esse cadastramento, o MS passou a levantar esse cadastro diretamente com os hospitais. Ressalta-se que para outros tipos de uso dos medicamentos centralizados, fora dos protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde, a compra e o fornecimento destes medicamentos continuam a ser da exclusiva responsabilidade do hospital.

14 Compra Centralizada Somente os hospitais habilitados em oncologia no SUS que atendem doentes que recebem medicamentos que estão incluídos na relação para de fornecimento através de compra centralizada pelo Ministério da Saúde e distribuído para as secretarias estaduais de saúde. O cadastro dos doentes deverá ser mensalmente atualizado. Auditorias analíticas deverão ser regulares e auditorias operativas devem ser realizadas sempre que indicadas.

15 Responsabilidades do gestor Para operacionalizar a distribuição do é fundamental uma articulação entre a Alta Complexidade (ou o Controle e Avaliação, se for o caso) e a Assistência Farmacêutica, na secretaria estadual ou municipal de saúde. Ministério da Saúde Realizar o monitoramento e controle do uso do medicamento; Avaliar as solicitações para o fornecimento do medicamento para hospitais habilitados em oncologia que não se encontravam na relação anterior; Manter atualizada as informações para toda a sociedade: gestores estaduais de Assistência Farmacêutica, a Alta Complexidade (ou o Controle e Avaliação) estadual e municipal, hospitais habilitados e pacientes.

16 Responsabilidades do gestor Gestores Estaduais da Assistência Farmacêutica: Realizar a distribuição do medicamento para os hospitais habilitados em oncologia no SUS. Manter uma lista atualizada com o cadastro de todos os pacientes em tratamento. Avaliar os pedidos de complementação de medicamentos a partir da lista atualizada de pacientes. Garantir uma adequada comunicação com a Alta Complexidade (ou o Controle e Avaliação, se for o caso) estadual e com os responsáveis pela oncologia/hematologia em cada hospital habilitado em oncologia no SUS.

17 Atenção Monitorizar as produções excedentes ou inconsistentes: Proceder a uma auditoria operativa Orientar os hospitais para a correção dos respectivos dados no APAC-SIA-SUS. Informar, ao MS, os hospitais cujos dados estão conformes, mas em percentuais acima dos estabelecidos para a crítica no APAC- SIA-SUS. Com a consolidação dos dados recebidos, o MS analisará a necessidade de ajustar, ou não, esses percentuais. Assim, quanto maior for a agilidade dos próprios hospitais na revisão dos seus casos e correção dos registros no APAC-SIA- SUS e da auditoria das suas respectivas Secretarias de Saúde, mais rapidamente será feita essa análise.

18 Responsabilidades do gestor Gestores dos hospitais habilitados no SUS: Garantir o tratamento dos pacientes de acordo com as recomendações do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Manter o gestor estadual da Assistência Farmacêutica atualizado com o cadastro de todos os pacientes em tratamento, com endereço dos mesmos e informações sobre dose diária e linha quimioterápica. Solicitar informações sobre a distribuição dos medicamentos centralizados para o gestor estadual da Assistência Farmacêutica e não para o Ministério da Saúde.

19 DIRETRIZES ESTABELECER DIRETRIZES significa orientar o que é válido e não válido técnico-cientificamente, com base em evidências que garantam a segurança, a efetividade e a reprodutibilidade, para orientar condutas e protocolos. DIRETRIZES estabelecidas não significam a obrigação de se protocolar o que é técnico-cientificamente válido.

20 PROTOCOLOS PROTOCOLAR significa estabelecer critérios, parâmetros e padrões, com base em evidências que garantam a segurança, a efetividade e a reprodutibilidade do que se protocola. PROTOCOLAR não significa disponibilizar o que existe e está disponível, mas o que se assume como dever prioritário de disponibilizar.

21 DDT/PCDT - ONCO VIGENTES QUE REGULAMENTAM A ASSISTÊNCIA ONCOLÓGICA NO SUS

22 PROTOCOLOS VIGENTES QUE REGULAMENTAM A ASSISTÊNCIA ONCOLÓGICA NO SUS PROTOCOLOS DE USO Nº Protocolo Portaria Neoplasia 1 Trastuzumabe SAS Nº 73, de 30/01/2013. Mama 2 Talidomida SAS Nº 298, de 21/03/2013. MM 3 Imatinibe SAS Nº 494, de 18/06/2014. GIST 4 Imatinibe SASNº 1.219, de 4/11/2013 LMC

23 Trastuzumabe Primeira autorização de QT com Trastuzumabe, nos casos em que o exame imuno-histoquímico (HER2): resultado de duas cruzes. Necessário a confirmação da superexpressão HER-2 em exame por técnica molecular com resultado (razão de amplificação) maior que 2 (dois). Nos casos em que o exame imuno-histoquímico tiver resultado de três cruzes. Necessário, em um prazo de até 3 meses do início, confirmação da superexpressão HER-2 por técnica molecular com resultado (razão de amplificação) maior que 2 (dois), para autorização da continuidade dessa quimioterapia. Atentar para as cópias dos resultados dos exames do HER-2 por imunohistoquímica e de confirmação por técnica molecular com resultado (razão de amplificação) maior que 2 (dois) anexadas ao Laudo para Solicitação/Autorização de Procedimento Ambulatorial para a liberação da primeira APAC Inicial de quimioterapia com Trastuzumabe ou da subsequente (três cruzes).

24 Trastuzumabe A aquisição e o fornecimento do Trastuzumabe aos hospitais habilitados será feito pelas Secretarias de Estado da Saúde, a partir da distribuição realizada pelo DAF/SCTIE. O quantitativo a ser distribuído pelo DAF: informações sobre o número de doentes em tratamento e a respectiva demanda de consumo, sistematizadas pelas Secretarias Estaduais de Saúde, de forma articulada com os hospitais habilitados em oncologia no SUS. A utilização dos procedimentos de poli- e de monoquimioterapia darse-á conforme os esquemas terapêuticos estabelecidos no Anexo I desta Portaria. A autorização da APAC, para os procedimentos de poli e de monoquimioterapia terá validade de até 3 (três) competências.

25 Portaria SAS 1.008/2015 Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama, revoga o Anexo da Portaria SAS/MS 73, de 30/01/2013.

26 Resumo da autorização dos procedimentos

27 Imatinibe Portaria SAS/MS 1.219/2013, retificada em 07/01/2015: Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica. Objetivo: Tratar os pacientes adultos com Tumor do Estroma Gastrointestinal; Leucemia Linfoblástica Aguda Ph+ e Leucemia Mielóide Crônica (inclusive crianças e adolescentes) que apresentem os critérios de elegibilidade preconizados no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para essas doenças e tratados em hospitais habilitados em oncologia no SUS. O quantitativo deste medicamento encaminhado pelo MS não deve ser utilizados fora do objetivo proposto, ou seja de acordo com o Protocolo existente.

28 Imatinibe/Dasatinibe/Nilotinibe O diagnóstico de LMC requer a presença de pelo menos um dos seguintes: cromossoma Philadelphia em exame citogenético; translocação t(9;22)(q34;q11) em leucócitos do sangue periférico ou da medula óssea convencional ou por método molecular de hibridização in situ - ou produto do rearranjo BCR- ABL no sangue periférico, por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR). Embora estudos retrospectivos mostrem que o Dasatinibe ou o Nilotinibe possam ter aplicação clínica após falha terapêutica ao tratamento com Imatinibe e a um destes outros dois medicamentos, não há evidência científica suficiente (estudos de fase II, estudo de fase III ou meta-análise de estudos de eficácia) para recomendar o uso do nilotinibe ou do dasatinibe para doentes que apresentem falha terapêutica ao uso de um destes fármacos.

29 Imatinibe/Dasatinibe/Nilotinibe Auditorias analíticas deverão ser regulares (as críticas no SIA/SUS, limitando os percentuais de procedimentos de fase de transformação e blástica e da quimioterapia de 2ª linha da LMC do adulto) e auditorias operativas devem ser realizadas sempre que indicadas. Os medicamentos protocolados para a quimioterapia de 2ª linha da LMC passaram a ser, excludentemente, o Dasatinibe ou o Nilotinibe, sendo o Dasatinibe. Porém, a despeito do medicamento utilizado, os procedimentos e as regras de autorização de APAC permanecem as mesmas.

30 Atenção Escalonamento de dose. Avaliação da resposta terapêutica: Resposta Hematológica; Resposta Citogenética (Ph); Resposta Molecular (PCR quantitativo em sangue periférico - transcrito BCR-ABL). O nilotinibe pode ser empregado na falha terapêutica ou intolerância ao mesilato de imatinibe, após escalonamento de dose, sendo usado excludentemente com o dasatinibe como medicamentos de 2ª linha terapêutica.

31 Atenção Nilotinibe para doentes com LMC em fase blástica, conta com estudo de fase II e não pode ser recomendado até os resultados de eficácia. Os procedimentos de quimioterapia da LMC para controle hematológico (independente da fase) e de 3ª linha (para cada fase) devem ter os medicamento(s) adquirido(s) e fornecido(s) pelos hospitais Em benefício do doente, a boa prática é considerar a adequação de dose, em caso de intolerância/toxicidade, antes de se mudar de linha terapêutica.

32 3ª linha da LMC O esquema terapêutico indicado é de prerrogativa do médico assistente e o fornecimento, de responsabilidade do hospital. Os esquemas de doentes com LMC intolerantes ou com doença resistente aos inibidores de tirosinoquinase devem ser selecionados segundo indicação ou não de TCTH-AL, capacidade funcional, condições clínicas e decisão do doente. O uso alternativo de um inibidor de tirosinoquinase após falha terapêutica anterior a dois fármacos desta mesma classe terapêutica pode induzir respostas de curta duração em alguns pacientes, cujo significado clínico não se encontra definido na literatura médica, não podendo, assim, ser protocolado como terapia de 3ª linha. Recorda-se que, mudança de esquema terapêutico significa mudança de linha, consequentemente um novo planejamento terapêutico global quando se verifica resistência ou intolerância/toxicidade.

33 Quadro resumo da Quimioterapia da Leucemia Mielóide Crônica no Adulto Portaria SAS/MS Nº 1.219/2013 (

34 FASE LINHA MEDICAMENTO DOSE OBSERVAÇÃO Inicial Manutenção Para citorredução. Todas NA Hidroxiureia 2g/dia 1-2g/dia Dose inicial de 3-4g/dia se necessário, mas por curto tempo. Crônica 1a 2a 3a Imatinibe 400mg/dia NA Interferona 5 milhõesui/m 2/dia NA Dasatinibe 100mg/dia NA Nilotinibe 800mg/dia NA Qualquer NA NA Dose diária mínima de 300mg/dia e máxima de 600mg/dia. Alternativa ao Imatinibe. Máximo de 9 milhões UI/dia. Alternativa ao Nilotinibe. Dose máxima de 140mg/dia. (*) Alternativa ao Dasatinibe. Dose máxima de 800mg/dia. Conduta da responsabilidade do hospital. 1a Imatinibe 600mg/dia NA Dose diária mínima de 300mg/dia e máxima de 800mg/dia. Transformação (acelerada) 2a 3a Dasatinibe 140mg/dia NA Nilotinibe 800mg/dia NA Qualquer NA NA Alternativa ao Nilotinibe. Dose máxima de 140mg/dia. (*) Alternativa ao Dasatinibe. Dose máxima de 800mg/dia. Conduta da responsabilidade do hospital. Blástica (aguda) Dose diária mínima de 300mg/dia e máxima de 800mg/dia. 1a Imatinibe 600mg/dia NA 2a Dasatinibe 140mg/dia NA Dose máxima de 140mg/dia. (*) 3a Qualquer NA NA Conduta da responsabilidade do hospital.

35 Rituximabe Obrigatoriedade: Laudo de exame imuno-histoquímico das células tumorais positivo para CD20; laudo de Exames sorológicos: Hepatite B e C; e HIV negativos.

36 Atenção Devido ao desabastecimento nos mercados brasileiro e mundial, o MS passou, até que seja normalizado, a adquirir e fornecer aos hospitais a L-asparaginase e a Dactinomicina (actinomicina-d), ao mesmo tempo em que estimula a produção nacional desse primeiro medicamento. Não há alteração de valores nem as regras de autorização dos respectivos procedimentos de quimioterapia para Adulto e/ou de criança e adolescente. Atentar para situação tumoral elegível: L-asparaginase para Leucemia Linfoblástica Aguda Autorização: Dactinomicina: para quimioterapia de pacientes com Tumor de Wilms Monoquimioterapia Não realização de APAC. (CID 10 C64), Rabdomiossarcoma (CID 10 C48), Sarcoma de Ewing (CID Poliquimioterapia 10 C40 e C41) em crianças Realização e adolescentes APAC ee Neoplasia solicitaçãotrofoblástica a SES (centralizada) Gestacional (CID C58).

37 NORMAS GERAIS DE AUTORIZAÇÃO Instruções para preenchimento Deve ser preenchido corretamente, todos os campos, com letra legível, sem rasuras. Identificação: Nome completo do Doente. Conferir com documentação oficial. CID10 compatível com localização primária tumoral. Diagnóstico cito ou histopatológico. Conferir com documentação oficial. Presença de cópia de laudos de Exames Nenhum laudo deverá ser devolvido ao prestador, pois ele se constitui em um importante documento legal e de controle e avaliação. No caso de recusa, poderá ser enviado para o prestador um relatório dos motivos de recusa.

38 NORMAS GERAIS DE AUTORIZAÇÃO Instruções para preenchimento Uso isolado de Medicamento com compra centralizada (Monoquimioterapia) O hospital não preenche APAC, e o atendimento pode ser registrado pelo hospital como Consulta Médica em Atenção Especializada. Uso combinado de Medicamento com compra centralizada e Esquema quimioterápico (Poliquimioterapia) O hospital preenche APAC com procedimento de Quimioterapia além da solicitação/cadastro para recebimento do medicamento por compra centralizada.

39 CONITEC Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS A assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Assistida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde DGITS. Objetivo: assessorar o Ministério da Saúde - MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas PCDT. Tomada de decisão: a análise baseada em evidências, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes.

40 CONITEC Exigência: registro Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para que este possa ser avaliado para a incorporação no SUS. Protocolo: Apoio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS). Proposta para avaliação da CONITEC: Ofício; Documentação do proponente; Formulário; Documento principal; Estudos científicos e Artigos em língua estrangeira.

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42 Obrigada pela atenção