Campanha de Vacinação Contra a Doença Invasiva por Neisseria meningitidis do serogrupo C. Divisão de Doenças Transmissíveis

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1 Ministério da Saúde Direcção-Geral da Saúde Circular Normativa Assunto: Campanha de Vacinação Contra a Doença Invasiva por Neisseria meningitidis do serogrupo C Nº: 09/DT DATA: 22/12/05 Para: Contacto na DGS: Todos os médicos e enfermeiros dos serviços dependentes do Ministério da Saúde, dos sub-sistemas de saúde e do sector privado Divisão de Doenças Transmissíveis 1. Norma 1.1. Aspectos Gerais 1. A finalidade da Campanha de vacinação com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (MenC), dirigida aos menores de 18 anos de idade, é a rápida diminuição da morbilidade e da mortalidade pela doença meningocócica do serogrupo C em Portugal. 2. O objectivo geral é obter coberturas vacinais da ordem dos 95%, em cada uma das coortes abrangidas pela Campanha, de modo a assegurar a imunidade de grupo. 3. A estratégia é vacinar, o mais rapidamente possível, os grupos mais susceptíveis de forma a obter elevadas coberturas vacinais. Coberturas vacinais elevadas assegurarão imunidade de grupo, directamente, ao proteger os indivíduos abrangidos pela vacinação e, indirectamente, ao diminuir a prevalência do estado de portador do meningococo do serogrupo C. 4. A Campanha de vacinação com a vacina contra a doença invasiva por Neisseria meningitidis do serogrupo C (MenC) começa em Janeiro de 2006, simultaneamente com o início da aplicação do novo esquema cronológico do Programa Nacional de Vacinação (PNV), divulgado através da Circular Normativa nº 08/DT, de 21 de Dezembro de A Campanha vai ser desenvolvida em duas fases. A primeira fase vai decorrer durante o ano de 2006 e abrange as crianças com idades entre os 16 meses e os 9 anos de idade, inclusive. A segunda fase decorrerá em 2007, abrangendo as crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade. 6. A Campanha aplica-se apenas a crianças e adolescentes que nunca foram vacinados ou que receberam apenas uma dose de MenC antes dos 12 meses de idade. 1

2 7. Serão vacinadas em 2006 (o primeiro ano da Campanha) as crianças das coortes de nascidos entre Janeiro de 1997 e Setembro de 2004, inclusive. 8. As crianças nascidas a partir de Outubro de 2004, inclusive, serão vacinadas com a vacina MenC, de acordo com os esquemas recomendados no PNV. 9. Serão vacinadas em 2007, o segundo ano da Campanha, as coortes de nascidos entre 1989 e 1996, inclusive, e os remanescentes das coortes vacinadas em Os pais, encarregados de educação e público em geral serão informados dos objectivos e cronograma da Campanha através de informação veiculada pelos serviços de saúde. 11. Em cada Região de Saúde, os responsáveis pela vacinação a nível regional e sub-regional terão a seu cargo a operacionalização da Campanha, incluindo a divulgação dos materiais informativos que têm de estar disponíveis e acessíveis em todas as unidades de saúde. 12. Para além dos procedimentos aqui definidos, serão publicadas normas complementares a implementar na segunda fase da Campanha e que serão elaboradas tendo em consideração as avaliações relativas à primeira fase Primeira Fase da Campanha (1º ano ) a) A Campanha realiza-se segundo o cronograma que consta do Anexo I e que compreende etapas de três meses cada uma. A cada uma destas etapas correspondem grupos etários a vacinar, definidos pelo ano de nascimento (coortes de nascimento). b) As crianças mais jovens, uma vez que apresentam maior risco, serão vacinadas na primeira etapa. c) Para não se perderem oportunidades de vacinação, e independentemente da etapa da Campanha em que se esteja, as crianças até aos nove anos de idade devem ser vacinadas com a MenC se se apresentarem na sala de vacinas para cumprir o esquema relativo a outras vacinas do PNV. d) As crianças que nasceram entre Janeiro de 1997 e Setembro de 2004, inclusive, e que nunca foram vacinadas ou que receberam apenas 1 dose de MenC antes dos 12 meses de idade, deverão ser vacinadas com uma dose desta vacina, de acordo com o cronograma do Anexo I. e) A Campanha desenvolve-se a partir da publicitação das coortes a vacinar, em cada etapa, devendo as crianças dessas coortes de nascimento apresentarem-se para vacinação, preferencialmente através de convocatória do Centro de Saúde ou espontaneamente. 2

3 f) Depois de terminada cada etapa da Campanha (Anexo I), o Centro de Saúde procederá à revisão dos ficheiros de vacinação e convocará individualmente as crianças que ainda não tenham comparecido nessa etapa. g) Se os recursos disponíveis a nível local o permitirem, a duração das etapas pode ser flexibilizada no sentido da obtenção de um maior impacte, o mais cedo possível. 2. Avaliação A avaliação correcta da cobertura vacinal é fundamental para a monitorização dos programas de vacinação e para introduzir medidas correctoras, sempre que pertinente. Este princípio aplica-se às actividades de rotina e também quando se adoptam medidas excepcionais, como a vacinação em regime de Campanha, pois é imprescindível quantificar os resultados obtidos. A avaliação da cobertura vacinal em cada coorte de nascimento deve ser realizada antes e depois de cada etapa e também no fim de cada fase. A avaliação da Campanha inclui a estimativa da cobertura vacinal atingida em cada coorte de nascimento, a nível nacional. Assim, todos os Centros de Saúde deverão preencher o mapa I (Anexo II) e remetêlo, até 31 de Janeiro de 2006, aos responsáveis pela vacinação nas respectivas Sub- Regiões de Saúde, onde se efectuarão os primeiros resumos a enviar à respectiva Região de Saúde. O mapa II (Anexo II) terá o mesmo circuito, devendo ser enviado pelos Centros de Saúde até 31 de Janeiro de As Regiões de Saúde, por sua vez, enviarão o resumo da Região à Divisão de Doenças Transmissíveis (Direcção-Geral da Saúde), até 15 de Fevereiro de 2006, através do mapa I (Anexo II), e até 15 de Fevereiro de 2007, através do mapa II (Anexo II). A revisão inicial dos ficheiros e a respectiva avaliação da situação vacinal é o primeiro passo para diagnosticar a situação e desenvolver estratégias complementares, localmente adaptadas. A avaliação ao fim do primeiro ano da Campanha e outras avaliações intercalares que os Centros de Saúde considerem pertinentes, permitirão verificar se os objectivos definidos foram alcançados, em termos de cobertura vacinal das coortes alvo. 3. Justificação Em Portugal, as taxas de incidência anuais da doença meningocócica situam-se em níveis considerados na literatura como de situação não epidémica, isto é, abaixo de 3 casos por habitantes 1, 2, 3. As crianças e os jovens apresentam um risco de doença meningocócica superior ao dos adultos, sendo as crianças com menos de 5 anos de idade o grupo de maior risco. A partir de 2002, quando passaram a estar disponíveis dados nacionais sobre a proporção relativa dos casos por serogrupo, observou-se que a proporção de casos de doença meningocócica do serogrupo C 3

4 representava cerca de 50% do total de casos 3, 4. A vacina meningocócica conjugada do serogrupo C foi introduzida no mercado nacional em Setembro de No Reino Unido, esta vacina foi introduzida no esquema de vacinação de rotina, em Novembro de 1999 e foi implementada simultaneamente uma Campanha de vacinação. Ao fim de um ano, a cobertura vacinal atingida foi de cerca de 90% nas crianças abrangidas pelo esquema de rotina e de 85% nos grupos etários abrangidos pela Campanha, o que revela que a vacina foi bem aceite pela população. Os estudos 5 realizados, abrangendo os quatro anos depois do início da vacinação, mostraram que o impacte foi elevado. Em Inglaterra observou-se, em 2003/2004, uma redução de 97% no número de casos de doença meningocócica do serogrupo C, na população com menos de 20 anos de idade, quando comparado com o período de 1998/1999; o número de casos passou de 701 para 16 casos. Na população geral a redução foi de 81% dos casos, no mesmo período. Os estudos de efectividade da vacina no grupo das crianças vacinadas segundo o esquema vacinal de rotina, isto é, no grupo dos vacinados antes dos 5 meses de idade (esquema de rotina do Reino Unido) indicam uma efectividade de 93% durante o primeiro ano depois da vacinação, e, mais de um ano depois da vacinação, uma efectividade vacinal significativamente mais baixa. A efectividade, considerando todos os grupos etários de vacinados, diminuiu ao longo do tempo, durante o período em observação, mas manteve-se elevada, passando de 95% para 90% 5. Estudos realizados em Espanha que, em Outubro de 2000, introduziu a vacina no esquema de rotina, realizando também uma Campanha de vacinação 6, e em outros países, mostram resultados semelhantes aos do Reino Unido. O impacte obtido traduziu-se na redução da morbilidade e da mortalidade pela doença meningocócica do serogrupo C e na redução da prevalência do estado de portador 7. Os estudos sobre a imunogenicidade, a eficácia e efectividade, o impacte e os efeitos secundários da vacina, bem como os estudos de caracterização das estirpes circulantes, que não indiciam um aumento dos outros serogrupos de Neisseria meningitidis fundamentam a decisão tomada, em Portugal, de introduzir a vacina no PNV e simultaneamente realizar uma Campanha de vacinação com a MenC, alargada às crianças e aos jovens até aos 18 anos de idade 8, 9, 10. A duração da Campanha tem em conta os recursos disponíveis. Foi estabelecido que a Campanha decorrerá durante dois anos, com um cronograma que distribui as coortes de nascimento a vacinar por trimestre (etapas) (Anexo I), segundo o critério de obtenção do maior impacto o mais cedo possível, e propõe o último trimestre do ano como um período para se aumentarem as coberturas vacinais através de estratégias definidas localmente. As avaliações, a realizar pelos responsáveis regionais e sub-regionais do PNV, vão permitir a determinação do grau de cumprimento dos objectivos em cada etapa e em cada fase. A avaliação da Campanha incluirá a estimativa das coberturas vacinais atingidas em cada coorte de nascimento a nível nacional. 4

5 Referências Bibliográficas 1 Lima G. Alguns Números sobre Doença Meningocócica. Saúde em Números, 2000, Volume 15 (3): Direcção-Geral da Saúde e Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge. Relatório. Vigilância Epidemiológica Integrada / Doença meningocócica em Portugal: ano epidemiológico de Lisboa, Setembro de Direcção-Geral da Saúde e Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge. Relatório. Vigilância Epidemiológica Integrada / Doença meningocócica em Portugal: ano epidemiológico de Lisboa, Novembro de Gomes MC, Menezes Ferreira M, Gonçalves AG, Valente MP, Freitas MG. Doença meningocócica em Portugal: Epidemiologia e Vacinação. Saúde em Números, 2002, Volume 17 (3): Trotter C, Andrews N, Kaczmarski E, Miller E, Ramsay M. Efectiveness of meningococcal serogroup C conjugate vaccine 4 years after introduction. The Lancet, Volume 364: Salleras L, Dominguez A. Vacuna antimeningocócica C conjugada: una vacuna del niño y del adolescente. Vacunas, 2002; 2 (Supl 2): Ramsay ME, Andrews NJ, Trotter CL, Kzmarski EB, Miller E. Herd immunity from meningococcal serogroup C conjugate vaccination in England: database analysis. BMJ 2003; 326: Miller E, Salisbury D, Ramsay M. Planning, registration, and implementation of an immunisation campaign against meningococcal serogroup C disease in the UK: a success story. Vaccine 2001; 20 (Supl 1): S Diário da Repúplica. Despacho nº 4570/2005 de 9 de Dezembro de 2004, publicado no Diário da República nº 43 II Série, de 2 de Março de Ramos F, Pereira J, Ferreira AS. Avaliação Económica da Vacinação contra o Meningococo C. Relatório Final. Universidade Nova de Lisboa. Escola Nacional de Saúde Pública. Fevereiro de A DGS agradece a colaboração prestada para elaborar a presente circular às peritas: Laurinda Queirós Centro Regional de Saúde Pública do Norte Maria Adelaide Meneses Divisão de Doenças Transmissíveis (DGS) Maria Etelvina Calé Centro de Saúde da Amadora (Sub-Região de Saúde de Lisboa) Maria da Graça Freitas Sub-directora Geral da Saúde Paula Maria Valente Centro de Saúde de Redondo (Sub-Região de Saúde de Évora) Teresa Alves Fernandes Divisão de Doenças Transmissíveis (DGS) Esta Circular está disponível na Internet: O Director-Geral da Saúde Francisco George 5

6 CAMPANHA DE VACINAÇÃO COM A VACINA MenC ANEXOS Anexo I Cronograma da Campanha de vacinação com a vacina MenC 1ª Fase da Campanha - Ano de 2006 Anexo II Campanha de vacinação com a vacina MenC Avaliação Anexo III Vacina contra a doença invasiva por Neisseria meningitidis C (MenC) Texto sobre a vacina 1

7 CAMPANHA DE VACINAÇÃO COM A VACINA MenC Anexo I CRONOGRAMA DA CAMPANHA DE VACINAÇÃO COM A VACINA MenC 1ª Fase da Campanha Ano de 2006 Coortes de nascimento 2006 Janeiro a Março Abril a Junho (1) Julho a Setembro (1) Outubro a Dezembro (1) 2004 (até Set.) 2003 CONVOCAR RECONVOCAR RECONVOCAR 2000 CONVOCAR RECONVOCAR CONVOCAR A cinzento está representado o período em que as crianças se devem apresentar para vacinação (após divulgação e convocatória). (1) Nestas etapas serão reconvocadas as crianças das coortes indicadas e que não se apresentaram para a vacinação com MenC, na etapa respectiva. 2

8 CAMPANHA DE VACINAÇÃO COM A VACINA MenC Anexo II AVALIAÇÃO 1ª Fase da Campanha 2006 Crianças até aos 9 anos de idade Avaliação da cobertura vacinal Mapas a serem enviados à Sub-Região / Região de Saúde / Direcção-Geral da Saúde Assinale o nível institucional a que se referem os dados: Centro de Saúde de Sub-Região de Região de Saúde de Mapa I Avaliação no início da Campanha, do ficheiro de vacinação do Centro de Saúde (suporte em papel ou SINUS) (Situação em Dezembro de 2005) Coortes de nascimento Total de fichas de vacinação (nº) Total de crianças com registo de 2 ou 3 doses de MenC <12 meses de idade (nº) 2004 (até Set.) * *As vacinas foram comercializadas em Portugal a partir de Setembro de Total de crianças com registo de 1 dose de MenC 12 meses de idade (nº) Mapa II Avaliação no final do 1º ano da Campanha, do ficheiro de vacinação do Centro de Saúde (suporte em papel ou SINUS) (Situação em Dezembro de 2006) Coortes de nascimento Total de fichas de vacinação (nº) * Total de crianças com registo de 2 ou 3 doses de MenC <12 meses de idade (nº) Total de crianças com registo de 1 dose de MenC 12 meses de idade (nº) 2004 (até Set.) ** * A procura de crianças para vacinar, pode levar à inclusão de fichas que anteriormente não constavam do ficheiro. Esta coluna deve corresponder ao ficheiro actualizado. ** As vacinas foram comercializadas em Portugal a partir de Setembro de

9 Anexo III Vacina contra a doença invasiva por Neisseria meningitidis C (MenC) Tipo de vacina Esquema recomendado (PNV 2006) Contra-indicações Vacina de oligossacárido ou polissacárido capsular de Neisseria meningitidis C conjugada com uma proteína bacteriana Três doses, aos 3, 5 e 15 meses de idade Hipersensibilidade a: uma dose anterior de vacina MenC algum dos constituintes da vacina (incluíndo a proteína de conjugação) Precauções Trombocitopenia, diátese hemorrágica, alterações da coagulação ou terapêutica anticoagulante Doença aguda grave, com ou sem febre Dose e via de administração Local da injecção Conservação 0,5 ml Intramuscular < 12 meses de idade: músculo vasto externo, na face externa da região antero-lateral da coxa esquerda 12 meses de idade: músculo deltóide, na face externa da região antero-lateral do terço superior do braço esquerdo Armazenar entre 2º C e 8º C. Nunca congelar 4

10 I) Características A vacina meningocócica conjugada (MenC) tem como substância activa o oligossacárido ou o polissacárido da cápsula da bactéria Neisseria meningitidis do serogrupo C (meningococo C), conjugado com a proteína transportadora CRM 197 de Corynebacterium diphteriae (variante não tóxica da toxina diftérica) ou com o toxóide tetânico. A conjugação do polissacárido ou do oligossacárido com uma proteína transportadora torna a vacina mais imunogénica, induzindo memória imunológica, pelo que confere uma protecção mais duradoura e pode ser administrada a crianças com menos de 2 anos. As características específicas de cada uma das vacinas MenC licenciadas em Portugal encontram-se no Quadro II. II) Imunogenicidade e eficácia A MenC confere protecção apenas contra o serogrupo C de Neisseria meningitidis. Não protege contra outros serogrupos de Neisseria meningitidis ou outros microrganismos causadores de meningite ou septicémia. A percentagem de crianças vacinadas com títulos de anticorpos considerados protectores foi estimada entre 91% a 100%. Nos adultos, uma dose única dá lugar a uma resposta igualmente satisfatória. Não foram efectuados estudos em adultos com mais de 65 anos de idade. Em indivíduos com alterações imunitárias (devido a terapêutica imunossupressora, alterações genéticas, infecção por VIH ou outras causas) pode não se verificar a resposta imunitária esperada. Nos casos de deficiência de complemento ou de asplenia funcional ou anatómica pode haver desenvolvimento de resposta imunitária à vacina. No entanto, não é conhecido o grau de protecção obtido. 5

11 III) Indicações A MenC está indicada na prevenção das doenças invasivas causadas pela bactéria Neisseria meningitidis C, em crianças a partir dos 2 meses de idade, em adolescentes e adultos. IV) Esquema recomendado De acordo com o PNV 2006, a MenC deverá ser administrada aos 3, 5 e 15 meses de idade. Esquema em atraso Quando não for cumprido o esquema recomendado devem ser respeitados os seguintes intervalos: A idade mínima para a 1ª dose é aos 2 meses, excepcionalmente às 6 semanas. Se a 1ª dose for efectuada antes dos 10 meses de idade far-se-ão 2 doses no 1º ano de vida com um intervalo de 8 semanas, seguidas de uma 3ª dose aos 15 meses de idade. Se a 1ª dose for administrada entre os 10 e os 11 meses de idade far-se-á apenas uma dose no 1º ano de vida, seguida de uma 2ª dose, respeitando um intervalo de 8 semanas entre cada dose. Se a vacinação for iniciada depois dos 12 meses de idade apenas é necessária 1 dose. Apesar de não haver limite máximo de idade para administração da MenC, proceder-se-á à sua administração gratuita até aos 18 anos de idade inclusive, durante os anos de 2006 e 2007 (em regime de Campanha). Em caso de doença confirmada por N. meningitidis C, a MenC é recomendada aos contactos próximos de casos, podendo ser administrada a partir das 6 semanas de idade. No entanto, as doses administradas antes dos 2 meses de idade não devem ser contabilizadas para o esquema recomendado. Estes indivíduos devem receber a 1ª dose de MenC aos 3 meses de idade e cumprir o esquema recomendado. 6

12 V) Segurança Contra-indicações São consideradas as seguintes contra-indicações gerais: Hipersensibilidade a uma dose anterior de vacina MenC; Hipersensibilidade a algum dos constituintes da vacina; Hipersensibilidade a qualquer vacina contendo o toxóide tetânico ou a proteína da toxina diftérica (conforme a composição da vacina a utilizar). Precauções Não existem dados clínicos sobre a utilização da vacina em grávidas nem durante o período de aleitamento. A vacina poderá ser utilizada quando o risco de infecção é elevado, desde que o benefício da vacinação seja superior ao potencial risco para o feto. As vacinas inactivadas são, em geral, seguras na gravidez. A vacinação pode ser adiada, após avaliação do risco-benefício, em indivíduos apresentando doença aguda grave. Doença ligeira, com ou sem febre, não constitui motivo para adiamento da vacinação. Reacções adversas A vacina MenC é bastante segura. De entre as reacções adversas mais comuns, em todas as idades, destaca-se a febre, podendo ocorrer ainda eritema, ardor, tumefacção ou dor, no local da injecção, que desaparecem ao fim de 1 a 2 dias. As reacções adversas mais comuns nas crianças com menos de 2 anos de idade são: choro, irritabilidade, sonolência ou alterações do sono, anorexia, náuseas, diarreia, dores abdominais e vómitos. Nas crianças a partir dos 2 anos de idade, nos adolescentes e nos adultos, as reacções adversas mais comuns são: irritabilidade e sonolência (nas crianças mais pequenas), cefaleias e dores nos membros (crianças e adolescentes), artralgias e mialgias (nos adultos). 7

13 Muito raramente podem ocorrer linfadenopatias e reacções adversas graves tais como: reacções alérgicas (anafilaxia, urticária, broncospasmo e angioedema) e reacções neurológicas (convulsões, parestesias, anestesia e hipotonia). Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos com história de alergia ao látex (quer se trate do vacinado quer do vacinador) uma vez que a rolha do frasco que contem a vacina tem borracha natural. VI) Interacções No Quadro I e de acordo com os Resumos das Características do Medicamento (RCM) está descrita a compatibilidade entre as vacinas MenC e outras vacinas. Quadro I Compatibilidade entre as vacinas MenC e outras vacinas NeisVac C [1] Meningitec [2] Menjugate [3] Compatíveis T D DTPa VIP Hib VASPR Td DTPa VIP Hib isolada ou combinada VHB VASPR T D DTPa VIP Hib VASPR Sem dados Pn7 * Pn7 * Pn7 *, ** Concentrações mais baixas de anticorpos bactericidas DTP a combinada com Hib e/ou VIP e/ou VHB*** [1] RCM aprovado pelo INFARMED em 05/07/2005 [2] RCM aprovado pelo INFARMED em 14/06/2005 [3] RCM aprovado pelo INFARMED em 15/04/2005 Notas: DTP a combinada com Hib e/ou VIP e/ou VHB*** VHB ** * RCM de Pn7: Não existem dados relativos à administração concomitante com vacina meningocócica C conjugada, no entanto dados relativos a uma vacina combinada em investigação contendo os mesmos antigénios de 7 serotipos conjugados de pneumococos e o antigénio do serotipo C conjugado de meningococos, demonstraram não haver interferência clinicamente relevante na produção de anticorpos para cada um dos antigénios. ** RCM: O uso concomitante com a vacina da hepatite B ou com a vacina pneumocócica conjugada só deverá ser considerado se for clinicamente relevante e não numa base de rotina *** RCM: Em vários estudos com diferentes vacinas, a administração concomitante de conjugados meningocócicos do serogrupo C com associações contendo componentes da tosse convulsa acelular (com ou sem poliomielite inactivada, antigénio de superfície da hepatite B ou Hib conjugadas) demonstrou resultar em GMTs 1 de anticorpos bactericidas séricos (SBA) mais baixos, comparativamente às administrações em separado ou à co-administração com vacinas da tosse convulsa celular. As proporções que atingem títulos de SBA de, pelo menos, 1:8 ou 1:128 não foram afectadas. Neste momento, desconhecem-se potenciais implicações destas observações para a duração da protecção." 1 GMTs médias geométricas das concentrações 8

14 Se várias vacinas forem administradas na mesma sessão recomenda-se que a administração seja efectuada em locais anatómicos diferentes. Intercambialidade entre diferentes vacinas MenC Segundo parecer do INFARMED 2, nada faz supor que entre as vacinas Meningitec, Menjugate e Meninvact que apresentam a mesma composição qualitativa e quantitativa, não exista total intercambialidade.. Já em relação à vacina Neis Vac-C, com uma composição diferente das restantes no que se refere à proteína de conjugação, a intercambialidade parece mais difícil de garantir na ausência de estudos específicos A experiência de outros países com a vacina MenC parece indicar intercambialidade entre as diferentes marcas da vacina, à semelhança do que acontece com as vacinas Hib. As crianças que iniciaram a vacinação com uma determinada marca de MenC completarão o esquema mantendo, preferencialmente, a marca de vacina utilizada nas doses anteriores. VII) Conservação A vacina MenC deve ser conservada entre os 2º C e os 8º C, ao abrigo da luz (pó e respectivo solvente). A vacina nunca deve ser congelada. No caso da vacina ter sido submetida a congelação deve ser rejeitada. Quando houver dúvidas sobre o estado de conservação da MenC, deve ser realizado o shake test 3. VIII) Administração (via / dosagem) Antes da administração, a vacina, em qualquer das formas de apresentação, deve ser agitada até se obter uma suspensão homogénea que deve ser 2 INFARMED. Alerta de qualidade (3 de Janeiro de 2003). Intercambialidade das vacinas contra a meningite meningocócica do grupo C. (disponível em 3 WHO. Immunization in Practice. A practical guide for health staff update: 9

15 inspeccionada visualmente, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico normal (ver ponto IX). No caso de se detectar qualquer alteração, a vacina não deve ser utilizada sem ser submetida ao shake test. A MenC é uma vacina de administração intramuscular, sendo o seu local de injecção variável consoante a idade: até aos 12 meses de idade a vacina é administrada, na face externa da região antero-lateral, da coxa esquerda (músculo vasto externo), a partir dos 12 meses de idade, passa a ser administrada na face externa da região antero-lateral do terço superior do braço esquerdo (músculo deltóide). Os indivíduos que sofrem de trombocitopenia, diátese hemorrágica, alterações da coagulação ou fazem terapêutica anticoagulante podem ser vacinados por via intramuscular (decisão do médico assistente). Neste caso, deve ser utilizada uma agulha de 23 Gauge (0,6 mm x 25,0mm) ou mais fina, deve ser exercida pressão firme no local da injecção (sem friccionar), pelo menos durante dois a cinco minutos e o vacinado deve diminuir a mobilidade do membro inoculado durante as primeiras 24 horas. Esta inoculação deve ocorrer imediatamente após a terapêutica da coagulopatia (se indicada). A vacina MenC (em qualquer das formas de apresentação) é administrada numa dose de 0,5 ml. IX) Apresentação e nome comercial A MenC está disponível nos serviços em unidose e pode apresentar-se na forma de liofilizado e solvente, ou na forma de suspensão injectável. A apresentação em suspensão injectável é normalmente de cor branca a esbranquiçada, homogénea e opaca (após agitação). Na apresentação em liofilizado + solvente, após reconstituída e agitada, formase uma suspensão homogénea, levemente opaca, incolor ou levemente amarela. Durante o armazenamento, as apresentações em suspensão injectável poderão apresentar um depósito branco e um sobrenadante transparente, pelo que a vacina deve ser agitada antes de ser administrada. 10

16 Quadro II Principais características das vacinas MenC licenciadas e disponíveis em Portugal * Nome comercial e laboratório Composição Forma farmacêutica, dose e via de administração Idade indicada MENINGITEC Wyeth Pharmaceuticals Havant, Reino Unido 10 µg de oligossacárido capsular de N. meningitidis do serogrupo C (estirpe C11) conjugado com 15 µg da variante não tóxica da toxina diftérica (CRM 197 ) Suspensão injectável 0,5 ml 2 meses (Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., distribuidor em Portugal) Fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injectáveis Intramuscular MENJUGATE KIT 10 µg de oligossacárido capsular de N. meningitidis do serogrupo C (estirpe C11) conjugado com 12,5-25 µg da variante não tóxica da toxina diftérica (CRM 197 ) Liofilizado e solvente 0,5 ml 2 meses Chiron S.r.l., Itália (Esteve Farma, distribuidor em Portugal) Hidróxido de alumínio, manitol, dihidrogeno fosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico heptahidratado, cloreto de sódio e água para injectáveis Intramuscular NEIS VAC-C Baxter Healthcare Limited, Reino Unido (Baxter, distribuidor em Portugal) 10 µg de polissacárido de N. meningitidis do serogrupo C (estirpe C11) conjugado com µg de toxóide tetânico Hidróxido de alumínio, cloreto de sódio e água para injectáveis Suspensão injectável 0,5 ml Intramuscular 2 meses Para mais informações consultar os RCM respectivos 11