FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pantoprazol Actavis 40 mg Pó para solução injectável Pantoprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Pantoprazol Actavis e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Pantoprazol Actavis 3. Como utilizar Pantoprazol Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pantoprazol Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É PANTOPRAZOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO Pantoprazol Actavis é um inibidor da bomba de protões selectivo, um medicamento que reduz a quantidade de ácido no estômago. É utilizado para tratar doenças relacionadas com a acidez do estômago e intestino. Esta preparação é injectada na veia e será apenas administrada se o seu médico considerar que o pantoprazol injectável é mais adequado para si no momento que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos substituirão o injectável assim que o seu médico achar adequado. O Pantoprazol Actavis é utilizado no tratamento de:. Esofagite de refluxo. Uma inflamação no esófago (tubo que liga a garganta ao estômago) acompanhado de regurgitação do ácido estomacal.. Úlceras no estômago e duodeno. Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que produzam muito ácido no seu estômago 2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL ACTAVIS Não utilize Pantoprazol Actavis se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de Pantoprazol Actavis (ver secção 6). Se é alérgico a outro medicamento contendo inibidores da bomba de protões. Tome especial cuidado com Pantoprazol Actavis

2 Se sofre de uma doença grave no fígado. Por favor informe o seu médico se já teve problemas hepáticos no passado. Ele irá verificar os níveis de enzimas hepáticas mais frequentemente. No caso de estarem aumentadas o tratamento deverá ser interrompido. Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento de infecções por VIH) em simultâneo com o pantoprazol, peça aconselhamento específico ao seu médico. Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: - perda de peso não intencional - vómitos recorrentes - dificuldade em engolir - vomitar sangue - ficar pálido e sentir-se fraco (anemia) - detectar sangue nas fezes - diarreia persistente e/ou grave, porque o pantoprazol tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infecciosa. O seu médico pode decidir que necessita de fazer alguns exames para excluir doenças malignas, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro e pode levar a um atraso no diagnóstico do mesmo. Se os sintomas continuarem apesar de estar a fazer o tratamento, deverá ser efectuada uma investigação mais aprofundada. Ao utilizar Pantoprazol Actavis com outros medicamentos O pantoprazol injectável pode influenciar a efectividade de outros medicamentos, por isso informe o seu médico se estiver a tomar: Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (para tratar certos tipos de cancro), porque o pantoprazol pode fazer com que pare o correcto funcionamento destes e de outros medicamentos. Varfarina e fenprocumona que afecta a espessura ou fluidez do sangue. Pode necessitar de mais análises. Atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH). Informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Não existem dados suficientes com a utilização de pantoprazol em grávidas. Foi notificado a excreção para o leite em humanos. Se está grávida ou pensa que possa estar grávida, ou se está a amamentar, não deve receber este medicamento, a não ser que o seu médico considere que os benefícios para si são superiores ao potencial risco para o seu feto ou bebé. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 Poderão ocorrer reacções adversas medicamentosas, tais como tonturas e perturbações visuais. Nestas condições não deverá conduzir ou operar maquinaria. Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Actavis Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL ACTAVIS O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe a dose diária do injectável na veia ao longo de 2 15 minutos. A dose habitual é: Para úlceras gástrica e duodenal e esofagite de refluxo Um frasco por dia (40 mg de pantoprazol) Para o sindroma de Zollinger-Ellison e outros estados em que é produzido muito ácido no estomago Dois frascos por dia (80 mg de pantoprazol) O seu médico pode, mais tarde, ajustar a dose dependendo da quantidade de ácido que o seu estômago produz. Se lhe for prescrito mais que dois frascos por dia (80 mg), o injectável será administrado em duas doses iguais. O seu médico pode prescrever uma dose temporária de mais de quatro frascos a (160 mg) por dia. Se os seus níveis de acidez necessitam de ser controlados rapidamente, uma dose inicial de 16 mg (4 frascos) poderá ser o suficiente para baixar a quantidade de ácido no estomago. Doentes de grupos especiais - Se tem problemas graves no fígado, a injecção diária deve ser apenas de 20 mg (metade da dose no frasco) - Crianças (menores de 18 anos de idade). Estas injecções não são recomendadas para a utilização em crianças. Se utilizar mais Pantoprazol Actavis do que deveria As doses são cuidadosamente verificadas pelo médico ou enfermeiro, pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável de acontecer. Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

4 Como todos os medicamentos, Pantoprazol Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As frequências dos possíveis efeitos secundários estão definidos em seguida de acordo com a seguinte convenção: Muito frequente: afecta mais de 1 em 10 utilizadores Frequente: afecta de 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Se tiver algum dos efeitos secundários mencionados neste folheto informe o seu médico imediatamente ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo. Reacções alérgicas graves (frequência rara): língua e/ou garganta inchada, dificuldade em engolir, urticária (exantema com comichão), dificuldade em respirar, inchaço alérgico facial (Edema de Quincke s/ angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco acelerado e forte sudação. Graves problemas de pele (frequência desconhecida): formação de bolhas na pele e rápida deterioração do seu estado geral, erosão (incluindo hemorragias ligeiras) dos olhos, boca/lábios ou genitais (Sindroma de Stevens Johnson), Sindroma de Lyell, Eritema multiforme e sensibilidade à luz. Outros problemas graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (lesão grave nas células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e aumento dos rins por vezes com dor ao urinar e dor lombar (inflamação grave dos rins). Outros efeitos secundários são: Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores) inflamação da parede das veias e coagulação sanguínea (tromboflebite), onde o medicamento é injectado. Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000) Dor de cabeça, tonturas, diarreia, enjoos, vómitos, distensão abdominal e flatulência (gases), obstipação, boca seca, dor abdominal e desconforto, erupção cutânea, exantema, erupção, comichão, sensação de fraqueza; exaustão ou mal-estar geral, distúrbios do sono. Raros (afectam 1 a 10 doentes em ) perturbações da visão, como visão turva, urticária, dor nas articulações, dores musculares, alterações ao peso, temperatura corporal aumentada; inchaço das extremidades (edema periférico), reacções alérgicas, depressão, aumento da mama nos homens. Muito raros (afectam menos de 1 em ) desorientação. Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

5 alucinações, confusão (especialmente em doentes com história destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue. Efeitos secundários identificados através de análises ao sangue: Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000) um aumento das enzimas hepáticas Raros (afectam 1 a 10 doentes em ) um aumento da bilirrubina; gorduras aumento no sangue. Muito raros (afectam menos de 1 em ) uma redução no número de plaquetas sanguíneas, o que pode causar hemorragias ou nódoas negras mais do que o normal, uma redução de glóbulos brancos no sangue que pode levar a infecções mais frequentes. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, informe o seu médico ou enfermeiro. 5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL ACTAVIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Pantoprazol Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP e VAL respectivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima dos 25ºC. Conservar o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Após reconstituição, ou reconstituição e diluição, a estabilidade físico-quimica foi demosntrada por 12 horas a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador. Não utilize Pantoprazol Actavis se verificar alterações visíveis (ex. em que se observe opacificação ou precipitação). Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6 Qual a composição de Pantoprazol Actavis A substância activa é o pantoprazol. Cada frasco para injectável contém 40 mg de pantoprazol (como sódio sesqui-hidratado) Os outros componentes são: Manitol Citrato de sódio di-hidratado Hidróxido de sódio para ajuste de ph Qual o aspecto de Pantoprazol Actavis e conteúdo da embalagem O Pantoprazol Actavis é um pó poroso e uniforme branco a quase branco. Apresenta-se em embalagens de 1, 5, 10 e 20 frascos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islândia Fabricante: Laboratorios Alcalá Farma, S.L Carretera M-300 Km 29,920 Apartado de correos Alcalá de Henares Madrid e Actavis Italy S.P.A. Via Pasteur 10, Nerviano (MI) Italy Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes designações: Alemanha: Bélgica: Dinamarca: Eslovénia: Espanha: Finlândia: França: Pantoprazol Actavis i.v. 40 mg Pantoprazol Actavis 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Prazopant Pantoprazol Actavis 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Pantoprazol Actavis 40 mg polvo para solución inyectable EFG Pantoprazol Actavis 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten Pantoprazole Actavis 40 mg poudre pour solution injectable (IV)

7 Hungria: Panrasol Irlanda: Panrazol 40 mg powder for solution for injection Islândia: Pantoprazol Actavis Itália: PANTOPRATZOLO ACTAVIS PTC 40 mg polvere per soluzione iniettabile e.v. Holanda: Pantoprazol Actavis IV 40 mg Polónia: Prazopant Noruega: Pantoprazol Actavis 40 mg, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Reino Unido: Pantoprazole 40mg powder for solution for injection República Checa: Panprazol 40 mg i.v. Roménia: Pantoprazol Actavis 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Suécia: Pantoprazol Actavis Este folheto foi aprovado pela última vez em A informação que se segue, destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde A solução intravenosa pronta a utilizar é preparada pela injecção de 10 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) no frasco para injectável contendo o pó liofilizado. A solução reconstituída deve ser clara e incolor. Esta solução pode ser administrada directamente ou após a mistura com 100 ml de solução cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injectável de glucose 55 mg/ml (5%). Devem ser utilizados na diluição contentores de vidro ou de plástico. O Pantoprazol Actavis não deve ser preparado ou misturado com outros solventes que não os referidos. Após reconstituição, ou reconstituição e diluição, a estabilidade físico-quimica foi demonstrada por 12 horas a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador. Este medicamento deve ser administrado intravenosamente ao longo de 2 15 minutos. O conteúdo do frasco para injectável é para uma única utilização. Qualquer produto não utilizado ou em que a aparência visual esteja alterada (ex. em que seja observada opacificação ou precipitação) deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.