APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o doente. Pantoprazol Aurovitas 40 mg pó para solução injetável.

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1 Folheto informativo: Informação para o doente Pantoprazol Aurovitas 40 mg pó para solução injetável Pantoprazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Pantoprazol Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Pantoprazol Aurovitas 3. Como utilizar Pantoprazol Aurovitas 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pantoprazol Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Pantoprazol Aurovitas e para que é utilizado Pantoprazol Aurovitas é um inibidor da bomba de protões seletivo, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com ácido do estômago e intestino. Esta preparação é injetada numa veia e só lhe será administrada se o seu médico considerar que as injeções de pantoprazol são mais adequadas para si nesse momento do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos substituirão as suas injeções, assim que o seu médico achar adequado. Pantoprazol Aurovitas é utilizado no tratamento de: - Esofagite de refluxo. Uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta ao seu estômago) acompanhada de regurgitação de ácido do estômago. - Úlcera duodenal e gástrica - Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que produzam muito ácido no seu estômago. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Pantoprazol Aurovitas Não utilize Pantoprazol Aurovitas: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pantoprazol Aurovitas:

2 - se tem problemas graves de fígado. Por favor fale com o seu médico se alguma vez teve problemas com o seu fígado no passado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas mais frequentemente. No caso de um aumento das enzimas hepáticas o tratamento deve ser interrompido. - se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infeção pelo VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol, consulte o seu médico para um aconselhamento específico. - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Pantoprazol Aurovitas que reduza a acidez do estômago. - se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A) - Se tomar pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem ser observados como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da frequência cardíaca. Se tiver qualquer um destes sintomas informe imediatamente o seu médico. Os níveis baixos de magnésio podem também levar a redução nos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises ao sangue regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio. No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Pantoprazol Aurovitas. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações. Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: - perda de peso involuntária - vómitos repetidos - dificuldade em engolir - vomitar sangue - ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) - verificar sangue nas suas fezes - diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o pantoprazol foi associado com um pequeno aumento da diarreia infeciosa. O seu médico pode decidir que necessita de alguns exames para excluir doença maligna uma vez que o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro e pode causar um atraso no diagnóstico. Se os seus sintomas continuarem apesar do seu tratamento, devem ser consideradas investigações adicionais. Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização destas injeções em crianças. Outros medicamentos e Pantoprazol Aurovitas As injeções de pantoprazol podem influenciar a eficácia de outros medicamentos, como tal informe o seu médico se está a tomar: - Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado para certos tipos de cancro) porque o pantoprazol pode impedir que estes e outros medicamentos funcionem corretamente. - Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura ou a diluição do sangue. Pode necessitar de avaliações adicionais. - Atazanavir (utilizado para tratar a infeção do VIH).

3 - Metotrexato (um medicamento para a quimioterapia utilizado em doses elevadas para tratar o cancro) - se está a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico pode temporariamente interromper o seu tratamento com Pantoprazol Aurovitas. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Gravidez e amamentação Não existem dados adequados sobre a utilização de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificada a excreção no leite materno humano. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se está grávida só deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar o benefício para si superior ao potencial risco para o seu feto ou bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas Se tiver efeitos secundários como tonturas ou perturbação visual, não deve conduzir nem operar máquinas. Pantoprazol Aurovitas contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. Como utilizar Pantoprazol Aurovitas O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe a dose diária como uma injeção numa veia durante um período de 2-15 minutos. A dose recomendada é: Para úlceras gástricas, úlceras duodenais e esofagite de refluxo Um frasco para injetáveis (40 mg de pantoprazol) por dia. Para o tratamento prolongado do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações em que é produzido ácido no estômago em excesso. Dois frascos para injetáveis (80 mg de pantoprazol) por dia. O seu médico pode posteriormente ajustar a dose dependendo da quantidade de ácido no estômago que produza. Se lhe for prescrito mais do que dois frascos para injetáveis (80 mg) por dia, as injeções serão em duas doses iguais. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose temporária de mais de quatro frascos para injetáveis (160 mg) por dia. Se o seu nível de ácido no estômago necessitar de ser controlado rapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injetáveis) deve ser suficiente para baixar a quantidade de ácido no estômago suficientemente. Doentes com problemas hepáticos - Se tem problemas de fígado graves a injeção diária deve ser de apenas 20 mg (meio frasco para injetáveis).

4 Se utilizar mais Pantoprazol Aurovitas do que deveria Estas doses são cuidadosamente verificadas pelo seu enfermeiro ou médico pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável. Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente ou contacte o serviço de urgências do hospital mais perto: - Reações alérgicas graves (frequência rara; podem afetar até 1 em pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção urticariana), dificuldade em respirar, inchaço facial alérgico (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco muito rápido e transpiração excessiva. - Condições cutâneas graves (frequência desconhecida; não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis: formação de bolhas na pele e deterioração rápida do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo hemorragia ligeira) dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz. - Outras condições graves (frequência desconhecida; não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis: amarelecimento da pele ou do branco dos seus olhos (dano grave nas células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e aumento dos rins por vezes com micção dolorosa e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins, que pode também conduzir a falência renal). Outros efeitos secundários são: - Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): inflamação da parede da veia e coagulação sanguínea (tromboflebites) no local onde o medicamento é injetado. - Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) dor de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de doença; vómitos; distensão abdominal e flatulência (gases); obstipação; boca seca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea; exantema, erupção; comichão; sensação de fraqueza; exaustão ou indisposição geral; perturbações do sono; - Raros (podem afetar até 1 em pessoas) distorção ou ausência completa de paladar; perturbações na visão como visão turva; urticária; dor nas articulações, dores musculares; alterações do peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (edema periférico); reações alérgicas, depressão; aumento do volume mamário nos homens - Muito raros (podem afetar até 1 em pessoas) desorientação - Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

5 alucinações, confusão (especialmente em doentes com antecedentes destes sintomas); sensação de formigueiro, picadas, sensação de ardor ou dormência; espasmos musculares resultantes de perturbações eletrolíticas (alterações nos níveis de sal no corpo); erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações. Efeitos secundários identificados através de análises ao sangue: - Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) um aumento das enzimas hepáticas - Raros (podem afetar até 1 em pessoas) aumento na bilirrubina; aumento das gorduras no sangue; redução dos glóbulos brancos granulares circulantes no sangue. - Muito raros (podem afetar até 1 em pessoas) uma redução no número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que tenha mais hemorragias ou hematomas do que o normal; uma redução nos glóbulos brancos no seu sangue que pode levar a infeções mais frequentes; redução invulgar no número de glóbulos brancos e vermelhos coexistentes, bem como das plaquetas. - Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - diminuição dos níveis de sódio no sangue; Baixos níveis de magnésio e potássio no sangue. Baixos níveis de magnésio podem também levar a uma redução dos níveis de cálcio no sangue. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Pantoprazol Aurovitas Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6 Após reconstituição, ou reconstituição e diluição, foi demonstrada estabilidade química e física durante 12 horas a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador. Não utilize este medicamento se verificar que a aparência visual está alterada (por ex. se se observar turvação ou precipitação). Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pantoprazol Aurovitas - A substância ativa é o pantoprazol. Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato sódico). - Os outros ingredientes são manitol, citrato de sódio dihidratado e hidróxido de sódio para ajuste do ph. Qual o aspeto de Pantoprazol Aurovitas e conteúdo da embalagem Pantoprazol Aurovitas é um agregado uniforme e poroso, branco ou quase branco. Está disponível em embalagens de 1, 5, 10 e 20 frascos para injetáveis de vidro. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Fabricante: Alcalá Farma, S.L Avenida de Madrid, Alcalá de Henares (Madrid) Actavis Italy S.P.A. Via Pasteur Nerviano (MI) Itália Valdepharm Parc Industriel d Incarville-BP Val de Reuil França

7 Sofarimex Industrial Quimica e Farmaceutica, S.A. Av. Das Industrias Alto do Colaride Cacem PORTUGAL Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: Alemanha: Pantoprazol Actavis i.v. 40 mg Bélgica: Pantoprazol Actavis 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Dinamarca: Prazopant Eslovénia: Pantoprazol Actavis 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Finlândia: Pantoprazol Actavis 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten França: Pantoprazole Actavis 40 mg poudre pour solution injectable (IV) Hungria: Panrasol Itália: Pantoprazolo Actavis Italy Holanda: Pantoprazol Actavis IV 40 mg Polónia: Prazopant Noruega: Pantoprazol Actavis 40 mg, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Reino Unido: Pantoprazole 40mg powder for solution for injection República Checa: Panprazol 40 mg i.v. Roménia: Pantoprazol Actavis s 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Suécia: Pantoprazol Actavis Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: A solução pronta a administrar é preparada por injeção de 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável no frasco para injetáveis contendo o pó liofilizado. A solução pode ser administrada diretamente ou após mistura com 100 ml de uma solução injetável de cloreto 9 mg/ml (0,9%), ou uma solução injetável de 50 mg/ml de glucose (5%). Devem ser utilizados recipientes de vidro ou de plástico para a diluição. Pantoprazol Aurovitas não deve ser preparado ou misturado com outros solventes para além dos mencionados. Após reconstituição, ou reconstituição e diluição, foi demonstrada estabilidade química e física durante 12 horas a 25ºC. O medicamento reconstituído, ou reconstituído e diluído, não deve ser refrigerado. Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador. O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

8 O conteúdo do frasco para injetáveis é apenas para uma única administração intravenosa. Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspeto visual esteja alterado (por ex. se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.