COMPARAÇÃO ENTRE DOIS MÉTODOS DE OBTENÇÃO DE CÁPSULAS

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1 COMPARAÇÃO ENTRE DOIS MÉTODOS DE OBTENÇÃO DE CÁPSULAS FRANCISCO, Amanda.O. 1 ; MOREIRA, Paula.T.D 1 ; FERRARINI, Marcio 2 ; FARIA, Luciane G. 2 1 Estudante do Curso de Farmácia do Centro Universitário São Camilo, São Paulo, SP. amanda.ofrancisco@gmail.com 2 Docente do Curso de Farmácia do Centro Universitário São Camilo. Palavras-Chave: ENCAPSULAMENTO. MÉTODO VOLUMÉTRICO. MÉTODO PONDERAL. INTRODUÇÃO Ao longo dos anos as Farmácias Magistrais assumiram um papel determinante na sociedade brasileira, já que proporcionam acesso a fórmulas oficinais e personalizadas a fim de cumprir esquemas terapêuticos. Em 2010 verificou-se que existem aproximadamente farmácias magistrais no Brasil e farmacêuticos trabalhando nestes estabelecimentos, o que garante ao segmento magistral, como sendo um dos maiores empregadores de farmacêuticos no país (ANFARMAG, 2010). Devido a esse crescimento, em 1990 estabeleceram-se recomendações para os produtos farmacêuticos manipulados (ALLEN, ANSEL & POPOVICH, 2007). Segundo Ferreira (2002), no processo de manipulação de cápsulas em Farmácias Magistrais as operações unitárias envolvidas são: pesagem dos componentes, tamisação dos pós, enchimento das cápsulas, limpeza externa, acondicionamento e rotulagem. O objetivo da operação de mistura de pós é criar um produto com distribuição homogênea dos constituintes da formulação, o que é essencial para obtenção de doses uniformes em diversas formas farmacêuticas. Vários métodos são descritos em livros de farmácia como métodos de mistura na manipulação de medicamentos (THOMPSON, 2006). O ácido acetilsalicílico (AAS) é um fármaco pertencente ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides, mas que também é classificado e utilizado como antipirético, analgésico e também como antiplaquetário, tem como mecanismo de ação a via do processo inflamatório, inibindo de maneira não seletiva a ação da enzima cicloxigenase (COX) a fim de reduzir a formação dos precursores de prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico (HOEFLER, 2004). OBJETIVO Este trabalho tem como objetivo avaliar especificamente, a variação de peso de capsulas após diferentes métodos de preparação do pó: método ponderal (pela capacidade em termos do peso) e volumétrico (pela capacidade em termos de volume da cápsula) os quais serão descritos posteriormente. METODOLOGIA O presente estudo foi realizado na farmácia escola do Centro Universitário São Camilo. Foram escolhidos os dois métodos de mistura de pós, os manipuladores e o princípio ativo, e fez-se os testes durante 15 dias, no mês Março de Cada manipulador efetuou cada método em triplicata. Determinação da Densidade: Primeiramente, conferiu-se o lote, a validade, o fator de pureza e o fator de equivalência da matéria- prima e excipiente. Tarou-se a balança com a proveta vazia e, em seguida, encheu-a com a matéria prima. Elevou-se a proveta e deixou-a bater na bancada. Observou-se o volume obtido. Anotou-se o peso correspondente ao volume e calculou-se a

2 densidade através da fórmula; d c = m c.v c Onde, dc= densidade do componente (g/ml), m c = massa do componente (g) e v c = volume do componente (ml). Manipulação de cápsulas pelo método Ponderal: Pesou-se a quantidade de matéria- prima (AAS) necessária para a produção de cápsulas exigidas e concentração do ativo e transferiu-o para um gral de porcelana. Escolheu-se o tamanho da cápsula. Através da determinação de densidade descrita acima, determinou-se a massa de excipiente que deveria ser utilizada para completar todas as cápsulas. Pesou-se o excipiente e transferiu-o para o gral. Iniciou-se procedimento de encapsulamento com encapsuladores manuais. Determinou-se o peso médio. Manipulação de cápsulas pelo método Volumétrico: Pesou-se a quantidade de matériaprima (AAS) necessária para a produção de cápsulas exigidas e concentração do ativo em proveta graduada. Elevou-se a proveta e deixou-a bater na bancada. Observou-se o volume obtido. Escolheuse o tamanho da cápsula. Na proveta, completou-se até o volume final com o volume necessário para completar todas as cápsulas com excipiente. Anotou-se o peso. Iniciou-se procedimento de encapsulamento com encapsuladores manuais. Determinou-se o peso médio. RESULTADOS E DISCUSSÃO De acordo com o que foi descrito na metodologia, obtiveram-se os valores de 0,7303 g/ml de densidade para o Ácido Acetilsalicílico e de 0,6075 g/ml para o excipiente. Analisou-se estatisticamente o peso médio das cápsulas, via Teste F, de modo a verificar diferenças estatísticas entre os manipuladores e os métodos utilizados. Os dados podem ser verificados nos Gráficos 1, 2, 3 e 4. Gráfico 1: Comparação de dados pelo método volumétrico. Comparação entre o Peso médio de 10 cápsulas preparadas pelo método volumétrico por dois manipuladores ilustradas por carta controle. (Média ± 8.34 e ± 7.64, manipulador 1 e 2, respectivamente).

3 Gráfico 2: Comparação de dados pelo método de densidade.comparação entre o Peso médio de 10 cápsulas preparadas pelo método de densidade por dois manipuladores ilustradas por carta controle. (Média ± 5.16 e ± 5.47, manipulador 1 e 2, respectivamente). Gráfico 3: Comparação de dados obtidos pelo manipulador 1 pelos diferentes métodos. Comparação entre o Peso médio de 10 cápsulas preparadas pelo manipulador 1 pelos métodos de densidade e volumétrico, ilustradas por carta controle. (Média ± 5.16 e ± 8.34, por densidade e volumétrico, respectivamente). Gráfico 4: Comparação de dados obtidos pelo manipulador 2 pelos diferentes métodos. Comparação entre o Peso médio de 10 cápsulas preparadas pelo manipulador 1 pelos métodos de densidade e volumétrico, ilustradas por carta controle. (Média ± 5.47 e ± 7,64, por densidade e volumétrico, respectivamente).

4 Os dados foram obtidos após aplicação do Teste T com nível de significância adotado sendo α=0,05. De modo geral, pode-se verificar que não houve diferença significativa em nenhuma das comparações. Mais especificamente, analisando-se o Gráfico 1.0 verifica-se que o coeficiente de variação foi maior quando o método volumétrico foi realizado pelo manipulador 1 em comparação com o manipulador 2. No entanto, a diferença apresentada não foi significativa, de modo que não há variações consideráveis entre o peso médio das cápsulas em relação ao manipulador nesta metodologia. Analisando-se o Gráfico 2.0 verifica-se que, de modo geral, o coeficiente de variação foi maior quando o método de densidade foi realizado pelo manipulador 2 em comparação com o manipulador 1. No entanto, a diferença apresentada também não foi significativa, de modo que não há variações consideráveis entre o peso médio das cápsulas em relação ao manipulador nesta metodologia. Ainda, quando se compara o peso médio das cápsulas nos diferentes métodos por manipulador, observa-se que o método volumétrico gerou cápsulas mais pesadas que o método por densidade, independentemente dos manipuladores enquanto que o método por densidade gerou cápsulas mais leves. Isso nos leva a crer que esta metodologia tende a gerar cápsulas com maior peso médio. Por outro lado, observa-se que o método por densidade gerou cápsulas mais leves que o método volumétrico, levando-nos a crer que este método gera cápsulas com menos peso médio. Contudo, vale ressaltar que independentemente da variação entre o peso médio das cápsulas, as diferenças encontradas não foram significativas, de modo que mesmo que as cápsulas geradas apresentem pesos médios diferentes, todas as cápsulas estão dentro dos limites de controle de qualidade. Para comprovar a hipótese, realizou-se, adicionalmente, o Teste T: duas amostras presumindo variâncias equivalentes. Constatou-se que o valor encontrado era superior ao t-crítico uni-caudal, levando a não rejeição da hipótese. Em outras palavras, mesmo que eu verifique variações no peso médio das cápsulas nos diferentes métodos pelos manipuladores, essas diferenças realmente não são significativas. Uma possível justificativa para esses dados são o fato de o número de manipuladores e de realização de cada método ter sido limitado. Havia dois manipuladores diferentes que realizaram uma vez cada metodologia, o que pode ter refletido no resultado obtido. Sendo assim, a confirmação destes dados requer mais estudos experimentais para que se comprove esta hipótese. Em resumo, os dados obtidos evidenciam que diferentes métodos de preparo de cápsulas são igualmente eficazes, independente de quem os manipula. Estes dados trarão contribuições importantes para a comunidade científica à medida que visam à produção de cápsulas com qualidade. Ainda, os dados aqui descritos não são suficientes para garantir a igual eficácia dos dois procedimentos por manipuladores diferentes. Seriam interessantes mais estudos para realizar uma análise mais profunda sobre o assunto. Tudo isto, somado a outras evidências experimentais, fundamentará nossas discussões sobre farmacotécnica e aprimoramento de técnicas farmacêuticas além de servir para uma reflexão a respeito dos métodos de enchimento de cápsulas utilizados na rotina das Farmácias Magistrais. CONCLUSÃO Este estudo tratou da avaliação dos diferentes métodos de encapsulamento de AAS por diferentes manipuladores. Sendo assim, pôde-se concluir que: Independentemente de as cápsulas serem preparadas pelo método de densidade ou volumétrico, não há diferença significativa no peso médio das cápsulas produzidas; Independentemente de os métodos serem executados por manipuladores diferentes, não há diferença significativa no peso médio das cápsulas produzidas. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Farmacopéia Brasileira. 5 ed. Brasília, 2010.

5 ALLEN JUNIOR, L. V; ANSEL, H. C; POPOVICH, N.G. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. 8 ed. Porto Alegre: Artmed, ANFARMAG. Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais. Histórico. 17 fevereiro, Disponível em: < Acesso em: 14 abr FERREIRA, A de O. Guia Prático da Farmácia Magistral. 2.ed. São Paulo: Pharmabooks, HOEFLER, R. Ácido Acetilsalicílico como antiagregante plaquetário: qual a conduta ideal?. Pharmacia Brasileira Julho/Agosto PETROVICK, P. R. Tecnologia Farmacêutica IF 2009/1: poligrafo de acompanhamento. Porto Alegre: UFRGS, THOMPSON, J. E. A Prática Farmacêutica na Manipulação de Medicamentos. Porto Alegre: Artmed, 2006.