OS DESAFIOS DA POLITICA NACIONAL DE SAÚDE E O PAPEL DE FARMANGUINHOS. Paulo Gadelha Abril 2016

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1 OS DESAFIOS DA POLITICA NACIONAL DE SAÚDE E O PAPEL DE FARMANGUINHOS Paulo Gadelha Abril 2016

2 Contexto Contexto político e econômico Impeachment da Presidente Dilma Contexto sanitário Epidemias de Dengue, Chikungunya, Zika Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Ministério da Saúde Nov/2015) Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) - (OMS Fev/2016) H1N1: gripe voltou a ser preocupação no país.

3 A Fiocruz e a ESPII 24/02/2016

4 Presidenta Dilma Rousseff 10mar2016 R$ 10,4 milhões para o desenvolvimento de estudos de combate ao zika.

5 O papel da Fiocruz e a ESPII - destaque Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico: inexistência de solução de curto prazo para o desenvolvimento de vacina e novos medicamentos. Vigilância e Controle vetorial: foco da ação na eliminação do criadouro. Biolarvicida Dengue Tech Farmanguinhos/BR3

6 Sem prospecção não há futuro para o SUS Composição absoluta da população, por idade e sexo - Brasil : esperança de vida de 78,3 anos para o total e de 81,9 anos para as mulheres. A partir de 2038 a população com mais idosos do que jovens se estabilizará. Fonte: Saúde Amanhã - Fiocruz

7 Fonte: The Lancet 2011 com Projeção 2030

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9 Tendências: áreas de fronteira no setor de medicina e saúde Medicina personalizada com prevenção e diagnóstico em base molecular e imagem: genômica, proteômica. Diagnóstico e terapia molecular Terapia celular: uso terapêutico e para testes toxicológicos Medicina intervencionista: procedimentos minimamente invasivos Insumos biológicos ou bioativos para diagnóstico e tratamento Biomateriais e materiais biocompatíveis: biorrobótica com prótese e órtese. Desafios da nanotecnologia Bancos de criopreservação: pele, ossos, córnea e cartilagens; órgãos internos, dentes, gengivas. Costa, Saúde Amanhã, 2015

10 Participação na construção das visões de Estado: A Fiocruz e a Produção de Insumos para a Saúde Epidemia de peste bubônica no Brasil - preparo da vacina e do soro antipestoso Instituto Soroterápico Federal Caixa de vacinas antiga Soros curativos: antipestoso, antidiftérico, antitetânico, antiestreptocócico, antidisintérico, antitífico, antiparalítico. Soros aglutinantes para: tifo, paratifo A, paratifo B, coli, disenterias, cólera, estreptococo, enteritidis. Tuberculina e Maleína: diagnósticos Vacinas contra: peste bubônica, carbúnculo bacteriano, carbúnculo sintomático, espirilose das galinhas. Memórias IOC

11 : medicamentos em processo de embalagem, entre eles a vacina da manqueira, no Instituto Oswaldo Cruz

12 Farmanguinhos 1949 Inauguração do Instituto de Malariologia na Cidade das Meninas - Duque de Caxias Instituto de Malariologia torna-se Serviço de Produtos Profiláticos (SPP) do DNERu Decreto-presidencial : Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) criação da Central de Medicamentos (CEME). O Instituto de Produção de Medicamentos (IPROMED), dividido em dois departamentos: Vacinas e Soros e Quimioterápicos e Pesticidas (ex- Serviço de Produtos Profiláticos - SPP). Medicamentos em destaque: tuberculostático, leprosático, anti-helmínticos, antianêmicos, anti-diarréico, psicotrópico e analgésico Divisão do IPROMED em Bio-Manguinhos (Imunobiológicos) com foco na produção de vacinas, e Farmanguinhos (Fármacos) para produção de medicamentos.

13 Farmanguinhos Política Nacional de Medicamentos destaque da capacidade técnica de Farmanguinhos para uma eventual quebra de patentes. Implantação dos genéricos Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) Farmanguinhos Aquisição do parque industrial da GSK Brasil, em Jacarepaguá, pelo Ministério da Saúde para a Fiocruz/Farmanguinhos. Diversificação e modernização da linha de medicamentos. Antibióticos. Programa Farmácia Popular do Brasil Primeiro licenciamento compulsório no Brasil - Decreto Nº 6108: Efavirenz 2009 Produção de 210 mil tratamentos de Oseltamivir - Gripe A (H1N1) Implantação da Sociedade Moçambicana de Medicamentos.

14 Farmanguinhos - produtos

15 Novos produtos 4 em 1 contra tuberculose; formoterol + budesonida tratamento da asma; duas formulações de efavirenz infantil utiliza recursos da nanotecnologia para torná-lo mais palatável às crianças; praziquantel infantil nova formulação para pacientes pediátricos, em conjunto com um consórcio internacional, do qual faz parte a Merck, dentre outros. dicloridrato de pramipexol para tratamento da Doença de Parkinson - parceria Boehringer Ingelhein; sulfato de atazanavir um antirretroviral - parceria Bristol-Meyrs Squibb.

16 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) de Farmanguinhos N o ano Produto Classe terapêutica Unidade Empresa Formoterol + budesonida antiamático Farmanguinhos Chemo Rifampicina + isoniazida + etambutol + pirazinamida Tuberculostático Farmanguinhos Lupin Tacrolimo Imunossupressor Farmanguinhos Libbs Sirolimo Imunossupressor Farmanguinhos Libbs Atazanavir Antirretroviral Farmanguinhos Bristol/Nortec Cabergolina Inibidor de Prolactina Farmanguinhos/Bahiafarma Cristália Pramipexol Antiparkinsoniano Farmanguinhos Boehringer / Nortec Sevelamer Hiperfosfatemia Bahiafarma+ Farmanguinhos CRISTÁLIA / ITF RELAÇÃO DA PDPs COM FARMANGUINHOS 2016 Lopinavir 100 mg + Ritonavir 25 mg Tenofovir 300 mg + Lamivudina 300 mg (2 em 1) Antirretroviral Farmanguinhos Cristália Antirretroviral Farmanguinhos Blanver Tenofovir 300 mg + Lamivudina 300 mg + Efavirenz 600 mg Insulina Humana Recombinante Insulina Humana Recombinante Antirretroviral Farmanguinhos Blanver Diabetes Farmanguinhos Biomm Diabetes Farmanguinhos Indar

17 Saúde pública, patentes farmacêuticas e acesso a medicamentos - Desafios do CEIS (1) Promover uma atenção básica mais resolutiva e fortalecer o parque farmoquímico: o Brasil não tem soberania na produção de insumos farmacêuticos ativos. ausência de produção de matéria prima para antibióticos no Brasil; não consolidação da produção de insumos para antineoplásicos (câncer); falta de investimentos para ampliar o parque produtor de medicamentos para doenças cardiovasculares, negligenciadas e para o sistema nervoso central. Fonte: 2º Censo da Indústria Farmoquímica Nacional (2013 Fiocruz)

18 Saúde pública, patentes farmacêuticas e acesso a medicamentos - Desafios do CEIS (2) Produção de medicamentos de alto custo; e de medicamentos baratos Tratamento contra hepatite C e cirrose hepática. Sofosbuvir e daclastavir - ( dólares por paciente para 12 semanas). Disparidade de preços: versão genérica do sofosbuvir vendida em outros países custa: 900 dólares por paciente (cerca de R$ 3.200); custo de produção de 100 dólares (R$ 360); o que o SUS pagaria para tratar 60 mil pessoas daria para tratar 460 mil se adotado um genérico. Necessidade de maior transparência na forma como são apresentados os cálculos para produção de uma nova molécula. Fonte: (GTPI/Rebrip) / (Abia).

19 Saúde pública, patentes farmacêuticas e acesso a medicamentos - Desafios do CEIS (3) Produção de medicamentos de alto custo; e de medicamentos baratos. Penicilina A falta de interesse em fabricar medicamentos considerados baratos. Penicilina, antibiótico está escasso no mercado global e no SUS. Há poucos produtores, mas a demanda é crescente. Custo do medicamento e carga tributária: no Brasil chega a 34%, sendo a média mundial 6%. RJ 2016: a alíquota do ICMS subiu de 19% para 20%, reajuste de 5,2%. Programa Farmácia Popular: em 2016 o governo reduziu o subsídio: o alendronato de sódio (osteoporose) sofreu reajuste de 34%; a sinvastatina (colesterol) 193%; a budesonida (asma) passou de R$ 8,64 para R$ 13,34. Fonte: (GTPI/Rebrip) / (Abia).

20 Saúde pública, patentes farmacêuticas e acesso a medicamentos - Desafios (4) Garantir e preservar a política de acesso a medicamentos essenciais como ação de proteção do interesse público. Necessidade de avançar na discussão do licenciamento compulsório de medicamentos no Brasil. Lei de Patentes em vigor no Brasil foi criada em Em andamento um novo projeto de lei; destaque para a não extensão do período de patentes para mais de 20 anos. Licenciamento compulsório do efavirenz: produção por Farmanguinhos desde 2009; economia aos cofres públicos de 100 milhões de dólares em cinco anos. Fonte: (GTPI/Rebrip) / (Abia).

21 Marco Legal de Ciência, Tecnologia e Inovação Lei / dispõe sobre estímulos ao desenvolvimento científico, à pesquisa à capacitação científica e tecnológica e à inovação e altera leis anteriores. Áreas em destaque por uma Política de Inovação da Fiocruz: Atuação institucional no ambiente produtivo: local, regional e nacional Promoção do empreendedorismo, gestão de incubadoras e participação de capital social nas empresas Extensão tecnológica e prestação de serviços técnicos; Compartilhamento e permissão de uso dos laboratórios, equipamentos, recursos humanos e capital intelectual Gestão da propriedade intelectual e de transferência de tecnologia Institucionalização e gestão do NIT. Capacitação de recursos humanos. Desenvolvimento de tecnologias com inventores independentes, empresas e outras entidades

22 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) Desafio: promover a sinergia entre a ampliação do acesso e a capacitação tecnológica e produtiva das instituições públicas e privadas. Lista de produtos estratégicos, no âmbito do SUS (Portaria /5/2008). Diretrizes e critérios para as PDPs (Portaria GM/MS Nº 837/2012) Marco legal favorável às transferências e parcerias tecnológicas com o Setor Produtivo Privado (Lei ). Novo marco regulatório Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o SUS e o estabelecimento das PDPs. Disciplina os processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia (...). Portaria Nº 2.531, 12/11/2014.

23 Agenda Implantação das PDPs Sustentabilidade e futuro de Farmanguinhos Planta de Farmoquímica