Mónica Inês, MSc. Health Technology Assessment/Outcomes Research Manager Access & Communication Department

Transcrição

1 Análise económica da contractura de Dupuytren: cirurgia ou abordagem farmacológica? Mónica Inês, MSc Health Technology Assessment/Outcomes Research Manager Access & Communication Department

2 Agenda Inovação Farmacológica em tempos de mudança Avaliação económica de Xiapex : Dados clínicos de efectividade Dados económicos Conclusão

3 Inovação Farmacológica em tempos de mudança

4 Inovação Farmacológica em tempos de mudança Contexto Portugal: Tempos de mudança - Crise Económica e Fiscal Necessidade de Cortes Orçamentais o caso dos medicamentos Redução de custos: Redução de PVP de medicamentos comparticipados; Referenciação internacional anual de preços (Espanha, Itália, Eslovénia); Sistema de preços de referência nacional (GH genéricos) Descontos hospitalares (correntes e retrospectivos) Acordos com a Industria Farmacêutica (por medicamento novo e globais em função do PIB) Eficiência: Avaliação Económica de Medicamentos versus indicadores de saúde: taxas de morbi-mortalidade (Anos de Vida; Anos de Vida ajustados pela qualidade (QALYs))

5 Inovação Farmacológica em tempos de mudança Avaliação Económica em Portugal: Obrigatória para novos medicamentos desde 1999 (ambulatório) e desde 2007 (hospitalar); Pharmacoeconomics in times of crisis is even more relevant in order to guarantee informed budget decisions, due to increasing opportunity costs ( ) Mark Sculpher - Professor of Health Economics, University of York

6 Inovação Farmacológica em tempos de mudança O caso do Custo de Oportunidade Recursos financeiros finitos, escassos: Investir na Saúde (tecnologia medicamento e.g.)? Investir na Educação? Investir no Apoio Social? Eficiência: avaliação económica, quantificar custos e benefícios da adopção da nova tecnologia: Necessidade de Investimento Sustentável: Custo-Efectividade ou Custo- Utilidade ( /QALY) Sem investimento adicional, garantindo efectividade : Minimização de custos

7 Inovação Farmacológica em tempos de mudança Avaliação Económica de Medicamentos em Portugal Avaliação Prévia 2012: Apenas 3 novas DCI aprovadas versus 36 DCI em avaliação Fonte: consultado em Nov 2012

8 Inovação Farmacológica em tempos de mudança Avaliação Económica de Medicamentos em Portugal Avaliação Prévia 2012: 3 novas DCI aprovadas até Julho:» Fingolimod (Esclerose Múltipla)» Tafamidis (Paramiloidose)» Fibrinogénio Humano + Trombina Humana (tratamento de apoio em cirurgia para melhorar a hemostase) 1 nova DCI aprovada após Julho 2012:» Colagenase de Clostridium histolyticum (contratura de Dupuytren) - Xiapex Fonte: consultado em Nov 2012

9 AVALIAÇÃO ECONÓMICA DE XIAPEX Dados clínicos de efectividade

10 A Contratura de Dupuytren Patologia progressiva, de origem fibroproliferativa não maligna que afecta a fáscia palmar, caracterizada pela degeneração de fibras elásticas. Nesta patologia o tecido conjuntivo da mão tende a espessar e a retrair levando a uma contracção dos dedos em relação à palma da mão, a qual se vai agravando progressivamente ao longo do tempo. Este fenómeno é responsável por uma deformação da mão, a qual para além do impacto estético resulta igualmente numa crescente incapacidade funcional, condicionando as suas actividades diárias dos doentes, afectando a qualidade de vida relacionada com a saúde assim como a capacidade de trabalho.

11 A Contratura de Dupuytren O actual tratamento standard para a contratura de Dupuytren é a fasciectomia, um procedimento invasivo, complexo que requer hospitalização e que frequentemente resulta em complicações no pós-cirúrgico. A colagenase de Clostridium histolyticum (Xiapex ) é o primeiro tratamento farmacológico aprovado para o tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos com cordão palpável. Ensaios clínicos CORD I e CORD II.

12 Efectividade Estudo Observacional Afim de avaliar a efectividade do Xiapex foi realizado um estudo observacional no qual 10 centros aceitaram proceder a uma revisão retrospectiva dos dados de utilização de Xiapex desde o seu lançamento em Março de 2010 até ao final de Dezembro de Neste estudo foi recolhida informação referente a um total de 501 doentes com contratura de Dupuytren e corda palpável, que receberam a primeira dose de Xiapex antes do final de 2010.

13 Efectividade População População do estudo: 74% sexo masculino Idade média da população: 65,3 anos (de 23 a 89 anos) Idade média de diagnóstico da contractura de Dupuytren: 55,8 anos (de 10 a 86 anos) 48% dos indivíduos observados trabalhava 42% dos indivíduos observados encontravam reformados 7% n.d. Nesta população o número médio de articulações afectadas, tendo somente em conta os dedos, médio, anular e mínimo por doente foi de 3,16.

14 Consumo médio de Xiapex por articulação tratada Efectividade Recursos consumidos No total 680 injecções administradas, em 629 articulações pertencentes a um universo de 501 doentes Observou-se que o número de injecções utilizadas no tratamento da contratura de Dupuytren variou ao longo do tempo 1,081 injecções por articulação tratada 1,3 1,27 1,25 1,2 1,2 1,17 1,15 1,13 1,1 1,07 1,08 1,05 1,05 1,05 1,03 1 0,95 0,9 Verifica-se que a media de injecções utilizadas por articulação não se manteve constante ao longo do tempo, seguindo uma tendência de uma curva de aprendizagem por parte da equipa médica responsável pelo procedimento. 1

15 Consumo médio de Xiapex por articulação tratada Consumo de recursos Eficácia vs Efectividade O consumo de ampolas por articulação tratada observado foi substancialmente inferior ao observado nos ensaios clínicos CORD I e CORD II 1,9 1,8 1,7 1,6 1,6 1,8 1,7 1,5 1,4 1,3 1,2 1,1 1, ,9 Estudo observacional CORD I CORD II Média CORD I e II

16 % de doentes Efectividade - Consumo de recursos Verificou-se igualmente que o número médio de visitas médicas efectuadas foi de 2,92 por injecção, variando entre um máximo de 1 a 7: 100,0% 90,0% 100,0% 88,5% 80,0% 73,7% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% 22,4% 6,3% 1,1% 0,3% Injecção Extensão Follow-up 1 Follow-up 2 Follow-up 3 Follow-up 4 Follow-up 5 Número de visitas (Mackowiak 2011, Blazar 2011)

17 Efectividade - Consumo de recursos 5,72% 0,95% 0,16% Número de administrações necessárias por articulação 93,16% 1 dose 2 doses 3 doses 4 doses

18 Efectividade Articulações tratadas Em termos de articulações intervencionadas verifica-se: Articulações metacarpofalângicas (n=398) Articulações interfalângicas (n=231) Injecção por articulação 1,06 1,12 Sexo Masculino 76% 62% Dedo pequeno 44% 65% Dedo anular 39% 22% Outro dedo 17% 13%

19 Efectividade clínica Em termos globais verificou-se: Redução média da contractura existente: De 48,7º (baseline) para cerca de 12,1º (IC95%:10,7º-13,5º) Melhoria da contractura da ordem dos 36,6º±20,3º. Melhoria da amplitude funcional: De 44,3º para 81,3º (IC95%:79,5º-83,1º), Melhoria da amplitude de utilização da ordem dos 37,2º±19,1º. Em 67% dos casos a primeira injecção de Xiapex foi suficiente para a obtenção de uma contractura inferior 5º, tendo 31% adicionais obtido uma melhoria parcial da contractura.

20 Eficácia vs Efectividade clínica Quando comparados com os dados dos ensaios clínicos: Amplitude final de movimento Alteração à amplitude de movimento Contractura final ( ) % de redução da contractura Alteração da contractura ( ) CORD II CORD I Estudo observacional

21 Efectividade - Segurança No decorrer do estudo observacional verificaram-se a ocorrência de um total de 11 reacções adversas (em 680 administrações, 1,62%), nenhuma das mesmas grave, encontrando-se o perfil encontrado de acordo com o esperado (ver RCM). Verifica-se que as complicações pós-cirúrgicas observadas no tratamento da contratura de Dupuytren por fasciectomia são da ordem dos 0,2% para rupturas de tendão, 1,7%-7,8% para lesões dos nervos e 1,9%-9,7% para lesões das artérias, e 1%-10,6% para o risco de infecção, valores claramente superiores aos estudados para Xiapex.

22 Efectividade Consumo de analgésicos Dos 501 doentes tratados, 424 apresentaram registos clínicos completos, sendo que desses 363 (85,3%) recorreram à utilização de anestesia local no procedimento de extensão, ao contrário do ocorrido nos ensaios clínicos, nos quais o uso de anestesia durante o procedimento de extensão da articulação não era permitido. Por outro lado, destes 424 doentes verificou-se que 15,8% dos mesmos (67 doentes) recorreram a medicação oral para controlo da dor no dia da extensão ou nos que a antecederam.

23 Efectividade Consumo de outros recursos Utilização de uma tala após o procedimento de extensão da articulação. Em 659 das 680 administrações ocorridas foi recolhida informação sobre as recomendações relativas ao uso de uma tala nocturna. 90 dias 120 dias 1-4 dias 7-21 dias dias dias

24 Avaliação económica de Xiapex ANÁLISE DE MINIMIZAÇÃO DE CUSTOS DA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO XIAPEX (COLAGENASE DE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM) NO TRATAMENTO DA CONTRATURA DE DUPUYTREN EM PORTUGAL

25 Objectivo Estimar os custos de Xiapex quando comparado com a fasciectomia no tratamento de doentes portugueses com Contratura de Dupuytren.

26 Pressupostos (1) Metodologia de análise de minimização de custos, assumindo que a efectividade das duas alternativas é equivalente (Xiapex vs Fasciectomia) A utilização de recursos foi elicitada recorrendo a um painel de cinco especialistas portugueses com extensa experiência clínica: Hospital S. José Hospital Fernando da Fonseca Hospital Universitário de Coimbra Hospital de Faro Hospital do Outão

27 Pressupostos (2) Foram incluídos os custos directos da fasciectomia, bem como os custos decorrentes do pós-operatório: consultas de follow-up e fisioterapia O custo da fasciectomia foi calculado pela média ponderada dos códigos GDH atribuídos à contratura de Dupuytren (essencialmente 227, 228 e 229) de acordo com os dados da ACSS referentes a Em média: 5 consultas de follow-up 31 sessões de fisioterapia

28 Pressupostos (3) Horizonte temporal: 6 meses, tempo considerado suficiente para se poderem estimar os principais custos associados ás alternativas. Intervenção em mais do que uma mão em 25% a 42% dos casos Articulações afectadas: Uma articulação em 42,8% dos doentes Duas articulações em 31,55% dos doentes Três articulações em 25,60% dos doentes

29 Pressupostos (4) Os custos directos associados á opção por Xiapex incluíram O custo do fármaco O custo da administração da injecção em regime de ambulatório Uma consulta adicional Os custos indirectos foram estimados pelo método do capital humano, assentes na estimativa que cerca de 40% da população de doentes ainda se encontrava activa (painel de peritos)

30 Resumo dos custos unitários utilizados Tipo de custo Custo unitário Fasciectomia Custo da cirurgia (fasciectomia) 1.356,38 Custo de uma consulta médica de especialidade 56,03 Custo de uma sessão de fisioterapia 10,70 Xiapex Custo de uma ampola de Xiapex 670,65 Custo da administração de Xiapex 56,03

31 Resultados Custos directos Custos totais Xiapex Fasciectomia Xiapex vs fasciectomia

32 Conclusão

33 Conclusão (1) O medicamento Xiapex constitui hoje em dia uma alternativa eficaz para o tratamento da contratura de Dupuytren, com resultados de efectividade clínica em tudo semelhantes aos observados na fasciectomia. Quando comparado com a intervenção cirúrgica Xiapex apresenta benefícios adicionais, quer em termos de segurança, quer em termos da ausência da necessidade de realização de fisioterapia pós-intervenção, o que se traduz em claros benefícios quer para o doente (QALYs), quer para o SNS.

34 Conclusão (2) Para os prestadores de cuidados de saúde Xiapex apresenta ainda o benefício adicional de libertar recursos, não requerendo qualquer tempo de alocação de bloco cirúrgico e da equipa de suporte ao mesmo. Estima-se que a utilização de Xiapex poderá estar associada a poupanças de custos directos da ordem dos 886 por doente tratado. Tendo em conta a população portuguesa que foi alvo desta cirurgia nos últimos anos (2 200 doentes) esta nova opção pode significar uma poupança para o SNS da ordem de dois milhões de euros: