Supporting Information File

Transcrição

1 Supprting Infrmatin File Trial study prtcl at RBR-5ktv6b Effectiveness f hme frtificatin with vitamins and minerals fr the preventin f irn deficiency and anemia in infants yunger than 1 year f age: a multi-center study f Brazilian cities. Registratin Date: April 3, 2012, 1:42 p.m. Last Update: Sept. 11, 2013, 10:10 a.m. Study Type: Interventin Study Scientific Title: Efetividade da frtificaçã caseira cm vitaminas e minerais na prevençã da deficiência de ferr e anemia em crianças menres de um an: estud multicêntric em cidades brasileiras. Effectiveness f hme frtificatin with vitamins and minerals fr the preventin f irn deficiency and anemia in infants yunger than 1 year f age: a multi-center study f Brazilian cities. Trial Identificatin UTN Number: U Public Title: Frtificaçã caseira da alimentaçã cmplementar n Brasil: ensai pragmátic multicêntric Hme frtificatin f cmplementary feeding in Brazil: a multicenter pragmatic trial Scientific Acrnym: ENFAC: Estud Nacinal de Frtificaçã caseira da Alimentaçã Cmplementar

2 ENFAC: Brazilian study fr hme frtificatin f cmplementary feeding Public Acrnym: ENFAC: Estud Nacinal de Frtificaçã caseira da Alimentaçã Cmplementar ENFAC: Brazilian study fr hme frtificatin f cmplementary feeding Secndary Identifying Numbers: 2291/2012 Issuing Authrity: Cmitê de Ética em Pesquis da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de Sã Paul Spnsrs Primary Spnsr: Ministéri da Saúde Secndary Spnsrs: Institutin: CNPq Surce(s) f Mnetary r Material Supprt: Institutin: Ministéri da Saúde Institutin: UNICEF Health Cnditins Health Cnditin(s) r Prblem(s): Anemia Ferrpriva Anemia, Irn-Deficiency General Descriptrs fr Health Cnditin(s): C18: Denças nutricinais e metabólicas

3 C18: Enfermedades nutricinales y metabólicas C18: Nutritinal and metablic diseases Specific Descriptrs fr Health Cnditin(s): C : Anemia Ferrpriva C : Anemia Ferrpénica C : Anemia, Irn-Deficiency Interventins Interventin Cde(s) Dietary supplement Interventins: PT-BR Grup experimental: 675 crianças de 6-8 meses acmpanhadas na atençã básica à saúde (mdels tradicinal e prgrama de saúde da família) receberã 60 sachês de 1 g cada de plivitamínic e mineral, para ser administrad 1 vez pr dia cm aliments semi-sólids (papas de fruta u papas salgadas) na hra de servir, durante 60 dias. Cmpsiçã d sachê (1g) plivitamínic e mineral: Ferr 10 mg, Zinc 4,1 mg, Ácid fólic 150 µg, Vitamina A 400 µg RE, Vitamina C 30 mg, Vitamina D3 5 µg, Vitamina E 5 mg TE, Vitamina B1 0,5 mg, Vitamina B2 0,5 mg, Vitamina B6 0,5 mg, Vitamina B12 0,9 µg, Niacina 6 mg, Cbre 0,56 mg, Id 90 µg, Selêni 17 µg. Grup cntrle: 675 crianças de 12 a 14 meses de idade acmpanhadas na atençã básica à saúde (mdels tradicinal e prgrama de saúde da família) em atendiment de acrd cm a rtina de puericultura vigente cm prgrama de suplementaçã cm sulfat ferrs.

4 EN Interventin grup: 675 infants aged 6-8 mnths at recruitment frm basic health care (traditinal and health Family prgrams)will receive 60 multiple micrnutrient pwder (MNP)t be given nce a day with semi-slid fds (fruit puree r salty meals) during 60 days. The cmpsitin f each sachet (1g): Irn 10 mg, Zinc 4,1 mg, Flate 150 µg, Vitamin A 400 µg RE, Vitamin C 30 mg, Vitamin D3 5 µg,vitamin E 5 mg TE, Vitamin B1 0,5 mg, Vitamin B2 0,5 mg, Vitamin B6 0,5 mg, Vitamin B12 0,9 µg, Niacin 6 mg, Cupper 0,56 mg, Idine 90 µg, Selenium 17 µg. Cntrl grup: 675 infants aged mnths attending at the current usual basic health care (traditinal and health Family prgrams)attending at the current rutine care with ferrus sulfate supplementatin. Descriptr fr Interventin(s): SP : Suplementaçã Alimentar SP : Alimentación Suplementaria Recruitment Recruitment Status: Recruitment cmpleted Recruitment Cuntry Brazil Planned Date f First Enrllment: Planned Date f Last Enrllment:

5 Target Sample Size: Gender (inclusin sex): Inclusin Minimum Age: Inclusin Maximum Age: M 15 M Inclusin Criteria: Grup intervençã: crianças entre 6 e 8 meses de idade n recrutament (6 meses antes da medida de desfech) Grup cntrle: crianças entre 12 e 14 meses para medida de desfech. Interventin grup: infants between 6 and 8 mnths at the enrllment(6 mnths befre utcme measures) Cntrl grup: infants between 12 and 14 mnths at utcme measures Exclusin Criteria: Cass referids de malária, psitividade para HIV, tuberculse, hemglbinpatias e estar em tratament para anemia. Reprted cases f malaria, psitive fr HIV, tuberculsis, hemglbinpathies, and in treatment fr anemia. Study Type Study Design: Ensai clínic de prevençã, cntrlad nã-randmizad, paralel, abert, cm dis braçs, prspectiv, de fase 3. Preventin Clinical trial, nn-randmized cntrlled, parallel, pen, 2 arms, prspective, fase 3.

6 Expanded access prgram Study Purpse Interventin Assignment Number f arms Masking type Allcatin type Study Phase False Preventin Parallel 2 Open Nn-randmizedcntrlled 3 Outcmes Primary Outcmes: Diferença média de hemglbina sanguínea de pel mens 6 g/l A mean diference in the bld hemglbin f at least 6 g/l Secndary Outcmes: Reduçã da prevalência de anemia e deficiência de ferr. Decreased prevalence f anemia and irn deficiency. Cntacts Cntacts fr Public Queries Full Name: Marly August Cards Address: Av Dr Arnald 715 City: Sã Paul / Brazil Zip Cde: Telephne: marlyac@usp.br Affiliatin: University f Sa Paul