(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL EMPERION (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A Smith & Nephew não aceitará a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. O foi projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com a Prótese de Quadril Emperion, que serão objeto de registro específico na ANVISA. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Ver detalhes do material de fabricação no item Forma de Apresentação do Produto. INDICAÇÃO DE USO O foi projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com a Prótese de Quadril Emperion, que será objeto de registro específico na ANVISA. O implante Emperion é indicado para pacientes submetidos a intervenções cirúrgicas primárias e de revisão, quando outros tratamentos ou dispositivos tenham falhado na reabilitação de quadris lesionados, como resultado de traumatismo ou doença articular degenerativa não inflamatória ou qualquer dos seus diagnósticos compostos de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, deslizamento da epífise femoro-capital, quadril fundido, fratura da pélvis e variante diastrófica. CONTRA-INDICAÇÃO Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento.

2 Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. NÃO ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. Página 2 ARMAZENAMENTO Instrumentos cirúrgicos devem ser armazenados limpos e descontaminados. TRANSPORTE O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, recomenda-se o seguinte procedimento: Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew Comércio de Materiais Médicos Ltda. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use o instrumento somente para a sua finalidade. LIMPEZA 1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água frita, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e ph entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente.

3 O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isso pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. Página 3 2. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com ph de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavadorsanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, ph 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos. Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente F ou C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e ph da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

4 DESCONTAMINAÇÃO A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com ph neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo. Página 4 RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade. ESTERILIZAÇÃO Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Esses instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se esses problemas estiverem presentes, separe esses itens e reprocesse-os. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através

5 dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: Página C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 2. Esterilização por ETO (óxido de etileno) As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55 C (131 F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados. DESCARTE Caso seja necessário o descarte do produto deve ser seguido o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. REUTILIZAÇÃO Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disso, se um instrumento tiver avarias, ou se houver suspeita de ter sido avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa.

6 RASTREABILIDADE A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. Página 6 TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Materiais Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Os componentes do são fornecidos em bandejas resistentes e com divisões para cada tipo de instrumento. Modelos: Referência Descrição Material e Norma Bandeja Dupla Alumínio H , Aço Inoxidável 300 e Radel ASTM B209, ASTM A240 e ASTM D Prova da Cabeça Femoral 36mm +0 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 36mm -3 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 36mm +4 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 36mm +8 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 36mm +12 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 22mm +0 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 22mm +4 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 22mm +8 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 22mm +12 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 26mm +0 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 26mm +4 Copolímero de Acetal ASTM F1855

7 Página Prova da Cabeça Femoral 26mm +8 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 26mm +12 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 28mm +0 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 28mm -3 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 28mm +4 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 28mm +8 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 28mm +12 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 28mm +16 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 32mm +0 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 32mm -3 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 32mm +4 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 32mm +8 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 32mm +12 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 32mm +16 Copolímero de Acetal ASTM F Cabo para Inserção do Módulo e Radel e ASTM D Prova CDRH 40-44mm Não disponível Adaptador para Guia de Freza 9S Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1-9mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 2-9mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 3-9mm Gancho de Remoção de Prova ASTM F899 e ASTM A Extrator do Módulo/Haste e Radel ASTM F899, ASTM A564 e ASTM D Extrator da Prova Femoral e Radel ASTM F899, ASTM A564 e ASTM D Prova do Módulo Femoral Médio Cone 1-9mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 2-9mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 3-9mm Extensor para Guia de Ajuste Femoral 11mm Alumínio T6 6061, e Aço Inoxidável 455

8 Página Extensor para Guia de Ajuste Femoral 13mm Extensor para Guia de Ajuste Femoral 15mm Extensor para Guia de Ajuste Femoral 17mm Extensor para Guia de Ajuste Femoral 19mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 1-9mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 2-9mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 3-9mm Alumínio T6 6061, e Aço Inoxidável 455 Alumínio T6 6061, e Aço Inoxidável 455 Alumínio T6 6061, e Aço Inoxidável 455 Alumínio T6 6061, e Aço Inoxidável Guia para Ajuste Femoral 9mm Alumínio T e Guia para Ajuste Femoral 11mm Alumínio T e Guia para Ajuste Femoral 13mm Alumínio T e Guia para Ajuste Femoral 15mm Alumínio T e Guia para Ajuste Femoral 17mm Alumínio T e Guia para Ajuste Femoral 19mm Alumínio T e Guia para Ajuste Femoral 21mm Alumínio T e Guia para Ajuste Femoral 23mm Alumínio T e Freza Proximal 9S

9 Freza Distal 9,5mm Freza Distal 10mm Freza Distal 10,5mm Freza Distal 11,5mm Freza Distal 12mm Freza Distal 12,5mm Freza Distal 13,5mm Freza Distal 14mm Freza Distal 14,5mm Freza Distal 15,5mm Freza Distal 16mm Freza Distal 16,5mm Freza Distal 17,5mm Freza Distal 18mm Freza Distal 18,5mm Freza Distal 19,5mm Freza Distal 20mm Bandeja de Prova da Superfície Acetabular de Cerâmica R3 Aço Inoxidável 300 (304 ou 316) e Alumínio H ASTM B240 e ASTM B Bandeja de Prova CDH Aço inoxidável série 300 (304 ou 316) e Alumínio H ASTM B240 e ASTM B Prova de Colo do Calcar Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 1704 PH Prova de Colo do Calcar Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 1704 PH Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1-11mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 2-11mm Página 9

10 Página Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 3-11mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 1-11mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 2-11mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 3-11mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 1-11mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 2-11mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 3-11mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1 13mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 2 13mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 3 13mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 1 13mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 2 13mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 3 13mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 1 13mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 2 13mm

11 Página Prova do Módulo Femoral Longo Cone 3 13mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1 15mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 2 15mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 3 15mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 1 15mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 2 15mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 3 15mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 1 15mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 2 15mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 3 15mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1 17mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 2 17mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 3 17mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 1 17mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 2 17mm

12 Prova do Módulo Femoral Médio Cone 3 17mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 1 17mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 2 17mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 3 17mm Guia de Inserção do Módulo 9mm Alumínio T6 6061, Aço Inoxidável 455 PH e Radel R5500, ASTM F899 e ASTN D Guia de Inserção do Módulo 11mm Alumínio T6 6061, Aço Inoxidável 455 PH e Radel R5500, ASTM F899 e ASTN D Guia de Inserção do Módulo 13mm Alumínio T6 6061, Aço Inoxidável 455 PH e Radel R5500, ASTM F899 e ASTN D Guia de Inserção do Módulo 15mm Alumínio T6 6061, Aço Inoxidável 455 PH e Radel R5500, ASTM F899 e ASTN D Guia de Inserção do Módulo 17mm Alumínio T6 6061, Aço Inoxidável 455 PH e Radel R5500, ASTM F899 e ASTN D Guia de Inserção do Módulo 19mm Alumínio T6 6061, Aço Inoxidável 455 PH e Radel R5500, ASTM F899 e ASTN D Guia de Inserção do Módulo 21mm Alumínio T6 6061, Aço Inoxidável 455 PH e Radel R5500, ASTM F899 e ASTN D Guia de Inserção do Módulo 23mm Alumínio T6 6061, Aço Inoxidável 455 PH e Radel R5500, ASTM F899 e ASTN D Freza Distal 8mm Freza Distal 8,5mm Freza Distal 20,5mm Freza Distal 21mm Freza Distal 21,5mm Freza Distal 22mm Página 12

13 Freza Distal 22,5mm Freza Distal 23mm Freza Distal 23,5mm Freza Distal 24mm Prova de Colo 9 RO Aço Inoxidável 316 e Prova da Haste 21mm Alumínio T Prova da Haste 23mm Alumínio T Prova Média do Módulo da Haste 11mm Alumínio T Prova Média do Módulo da Haste 13mm Alumínio T Prova Média do Módulo da Haste 15mm Alumínio T Prova Média do Módulo da Haste 17mm Alumínio T Prova Média do Módulo da Haste 19mm Alumínio T Prova Média do Módulo da Haste 21mm Alumínio T Prova Média do Módulo da Haste 23mm Alumínio T Prova Longa do Módulo da Haste 11mm Alumínio T Prova Longa do Módulo da Haste 13mm Alumínio T Prova Longa do Módulo da Haste 15mm Alumínio T Prova Longa do Módulo da Haste 17mm Alumínio T Prova Longa do Módulo da Haste 19mm Alumínio T Prova Longa do Módulo da Haste 21mm Alumínio T Prova Longa do Módulo da Haste 23mm Alumínio T Prova Extra Longa do Módulo da Hast 17mm Prova Extra Longa do Módulo da Hast 19mm Prova Extra Longa do Módulo da Hast 21mm Prova Extra Longa do Módulo da Haste 23mm Alumínio T Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1 19mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 2 19mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 3 19mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 1 19mm Página 13

14 Prova do Módulo Femoral Médio Cone 2 19mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 3 19mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 1 19mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 2 19mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 3 19mm Prova de Colo do Calcar 13/ Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 1704 PH Broca de Parafuso Periférico 25mm Aço inoxidável 17-4 PH Broca de Parafuso Periférico 35mm Aço inoxidável 17-4 PH Broca de Parafuso Periférico 50mm Aço inoxidável 17-4 PH Broca de Parafuso Periférico 70mm Aço inoxidável 17-4 PH Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 1-17mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 2-17mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 3-17mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1-13mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 2-13mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 3-13mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 1-13mm Página 14

15 Página Prova do Módulo Femoral Médio Cone 2-13mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 3 13mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 1-13mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 2-13mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 3-13mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1-15mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 2-15mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 3-15mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 1-15mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 2-15mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 3-15mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 1-15mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 2-15mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 3-15mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1-17mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 2-17mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 3-17mm

16 Página Prova do Módulo Femoral Médio Cone 1-17mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 2-17mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 3-17mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 1-17mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 2-17mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 3-17mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 1-17mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 2-17mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 3-17mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1-19mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 2-19mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 3-19mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 1-19mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 2-19mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 3-19mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 1-19mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 2-19mm

17 Página Prova do Módulo Femoral Longo Cone 3-19mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 1-19mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 2-19mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 3-19mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1-21mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 2-21mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 3-21mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 1-21mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 2-21mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 3-21mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 1-21mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 2-21mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 3-21mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 1-21mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 2-21mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 3-21mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 1-23mm

18 Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 2-23mm Prova do Módulo Femoral Pequeno Cone 3-23mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 1-23mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 2-23mm Prova do Módulo Femoral Médio Cone 3-23mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 1-23mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 2-23mm Prova do Módulo Femoral Longo Cone 3-23mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 1-23mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 2-23mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 3-23mm Prova de Colo do Calcar Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 1704 PH Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 1-23mm Não disponível Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 1-19mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 2-19mm Prova do Módulo Femoral Extra Longo Cone 3-19mm Bandeja de Prova de Superfície Acetabular de Metal R3 Aço Inoxidável 300 (304 ou 316) e Alumínio H ASTM B240 e ASTM B209 Página 18

19 Extensor para Guia de Ajuste Femoral 21mm Extensor para Guia de Ajuste Femoral 23mm Adaptador para Guia de Freza 23M/21L/19XL Alumínio T6 6061, e Aço Inoxidável 455 Alumínio T6 6061, e Aço Inoxidável Adaptador para Guia de Freza 23L/21XL Adaptador para Guia de Freza 23XL Guia de Remoção de Implante ASTM F899, ASTM A564 e ASTM D Guia de Osteotomia Aço Inoxidável 316 M Bandeja Inicial Emperion Alumínio H , Aço Inoxidável 304 e Bandeja para Instrumental, Implante e Prova Emperion Alumínio H , Aço Inoxidável 304 e Bandeja de Freza Distal Emperion Alumínio H , Aço Inoxidável 304 e Bandeja de Freza Proximal Emperion Alumínio H , Aço Inoxidável 304 e Bandeja de Guia para Freza Emperion Alumínio H , Aço Inoxidável 304 e Bandeja de Prova/Haste tam 9/11 e 13/15 Emperion Bandeja de Prova/Haste tam 17/19 Emperion Bandeja de Prova e Instrumental de Revisão Emperion Alumínio H , Aço Inoxidável 304 e 316 Alumínio H , Aço Inoxidável 304 e 316 Alumínio H , Aço Inoxidável 304 e Bandeja de Freza Femoral Emperion Alumínio H , Aço Inoxidável 304 e Bandeja para Prova de Haste Alumínio H , Aço Inoxidável 304 e Bandeja Emperion 1 tam 21/23 Alumínio H , Aço Inoxidável 304 e Bandeja Emperion 2 tam 21/23 Alumínio H , Aço Inoxidável 304 e Bandeja Emperion 3 tam 21/23 Alumínio H , Aço Inoxidável 304 e Bandeja Emperion 4 tam 21/23 Alumínio H , Aço Inoxidável 304 e Extrator do Guia Femoral Freza Proximal 11S/9M Freza Proximal 13S/11M/9L Página 19

20 Página Freza Proximal 15S/13M/11L Freza Proximal 17S/15M/13L Freza Proximal 19S/17M/15L Freza Proximal 21S/19M/17L Freza Proximal 23S/21M/19L/17XL Freza Proximal 23M/21L/19XL Freza Proximal 23L/21XL Freza Proximal 23XL Freza Proximal Longa 11S Freza Proximal Longa 13S/11M Freza Proximal Longa 15S/13M Freza Proximal Longa 17S/15M Freza Proximal Longa 19S/17M Freza Proximal Longa 21S/19M Freza Proximal Longa 23S/21M Freza Proximal Longa 23M Freza para Adaptador de Guia 9mm Aço Inoxidável 455 ASTM F Freza para Adaptador de Guia 11mm Aço Inoxidável 455 ASTM F Freza para Adaptador de Guia 13mm Aço Inoxidável 455 ASTM F Freza para Adaptador de Guia 15mm Aço Inoxidável 455 ASTM F Freza para Adaptador de Guia 17mm Aço Inoxidável 455 ASTM F Freza para Adaptador de Guia Aço Inoxidável 455 ASTM F899 19/21/23mm Guia para Freza Adaptador para Guia de Freza 11S/9M Adaptador para Guia de Freza 13S/11M/9L Adaptador para Guia de Freza 15S/13M/11L Adaptador para Guia de Freza 17S/15M/13L

21 Adaptador para Guia de Freza 19S/17M/15L Adaptador para Guia de Freza 21S/19M/17L Adaptador para Guia de Freza 23S/21M/19L/17XL Prova da Haste 11mm Alumínio T Prova da Haste 13mm Alumínio T Prova da Haste 15mm Alumínio T Prova da Haste 17mm Alumínio T Prova da Haste 19mm Alumínio T Freza Distal 9mm Freza Distal 11mm Freza Distal 13mm Freza Distal 15mm Freza Distal 17mm Freza Distal 19mm Prova de Colo 9/11 SO Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 1704 PH Prova de Colo 11 HO/Rev Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 1704 PH Prova de Colo 13/15 SO Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 1704 PH Prova de Colo 13/15 HO/Rev Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 1704 PH Prova de Colo SO Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 1704 PH Prova de Colo HO/Rev Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 1704 PH Prova de Colo do Calcar 13/ Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 1704 PH Prova de Colo do Calcar Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 1704 PH Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Pequeno 11mm Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Médio 11mm Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Pequeno 13mm Alumínio T e Alumínio T e Alumínio T e Página 21

22 Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Médio 13mm Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Pequeno 15mm Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Médio 15mm Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Pequeno 17mm Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Médio 17mm Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Pequeno 19mm Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Médio 19mm Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Pequeno 21mm Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Médio 21mm Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Pequeno 23mm Extensor de Prova do Módulo Femoral Longo Médio 23mm Alumínio T e Alumínio T e Alumínio T e Alumínio T e Alumínio T e Alumínio T e Alumínio T e Alumínio T e Alumínio T e Alumínio T e Alumínio T e Freza Femoral 9mm Freza Femoral 10mm Freza Femoral 11mm Freza Femoral 11,5mm Freza Femoral 12mm Freza Femoral 12,5mm Freza Femoral 13mm Freza Femoral 13,5mm Freza Femoral 14mm Página 22

23 Página Freza Femoral 14,5mm Freza Femoral 15mm Freza Femoral 15,5mm Freza Femoral 16mm Freza Femoral 16,5mm Freza Femoral 17mm Freza Femoral 17,5mm Freza Femoral 18mm Freza Femoral 18,5mm Freza Femoral 19mm Freza Femoral 19,5mm Freza Femoral 20mm Freza Femoral 20,5mm Freza Femoral 21mm Freza Femoral 21,5mm Freza Femoral 22mm Freza Femoral 22,5mm Freza Femoral 23mm Freza Femoral 23,5mm Freza Femoral 24mm Prova de Superfície Acetabular CoCr DI 38mm, 50mm R Prova de Superfície Acetabular CoCr DI 40mm, 52mm R Prova de Superfície Acetabular CoCr DI 42mm, 54mm R Prova de Superfície Acetabular CoCr DI 44mm, 56mm R Prova de Superfície Acetabular CoCr DI 46mm, 58mm R3

24 Página Prova de Superfície Acetabular CoCr DI 48mm, 60mm R Prova de Superfície Acetabular CoCr DI 50mm, 62mm R Prova de Superfície Acetabular CoCr DI 52mm, 64mm R Prova de Superfície Acetabular CoCr DI 54mm, 66/68mm R Prova da Cabeça Femoral 28mm Prova da Cabeça Femoral 28mm Prova da Cabeça Femoral 28mm Prova da Cabeça Femoral 28mm Prova da Cabeça Femoral 28mm Prova da Cabeça Femoral 28mm Prova da Cabeça Femoral 32mm Prova da Cabeça Femoral 32mm Prova da Cabeça Femoral 32mm Prova da Cabeça Femoral 32mm Prova da Cabeça Femoral 32mm Prova da Cabeça Femoral 32mm Prova da Cabeça Femoral 36mm Prova da Cabeça Femoral 36mm Prova da Cabeça Femoral 36mm Prova da Cabeça Femoral 36mm Prova da Cabeça Femoral 36mm Prova da Superfície Acetabular de Cerâmica DI 32 R3, 48mm Prova da Superfície Acetabular de Cerâmica DI 32 R3, 50mm Prova da Superfície Acetabular de Cerâmica DI 36 R3, 52mm Prova da Superfície Acetabular de Cerâmica DI 36 R3, 54mm Prova da Superfície Acetabular de Cerâmica DI 36 R3, 56mm Prova da Superfície Acetabular de Cerâmica DI 36 R3, 58mm Prova da Superfície Acetabular de Cerâmica DI 36 R3, 60mm Prova da Superfície Acetabular de Cerâmica DI 36 R3, 62mm Prova da Superfície Acetabular de Cerâmica DI 36 R3, 64mm Prova da Superfície Acetabular de Cerâmica DI 36 R3, 66/68mm Martelo, Alumínio T6 6061, Aço Inoxidável 316 e Propileno Etileno ASTM F899, ASTM A564 e ASTM B211 SYS Adaptador com Referência do Quadril SYS Adaptador Rosqueado do Quadril SYS Adaptador Posicionador do Acetábulo

25 Página ou SYS ou SYS ou SYS ou SYS ou SYS ou Bandeja Padrão , Guia de Stylus de Quadril Guia Móvel de Quadril Posicionador Pelvis do Quadril Medidor Femoral do Quadril , , , Z ISO , , , , Z , , Z110071, ISO , , Z Medidor de Rotação do Quadril BSERVAÇÃO: O INSTRUMENTAL EMPERION é comercializado na forma de Kit constituído por todos os instrumentais do Registro em pauta, e somente para reposição podem ser adquiridos componentes vendidos separadamente. A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e- mail: sac.brasil@smith-nephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n : Fabricante: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Distribuído por: Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959