MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO CONJUNTO REVERSO GLENÓIDE PROMOS

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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO CONJUNTO REVERSO GLENÓIDE PROMOS (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) INFORMAÇÕES GERAIS O Conjunto Reverso Glenóide Promos é fabricado com precisão sob as orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. Os componentes do Conjunto Reverso Glenóide Promos são instrumentos de qualidade, concebidos para oferecer um desempenho à medida das necessidades específicas do cirurgião. Os componentes do Conjunto Reverso Glenóide Promos são para uso exclusivo com o Sistema de Prótese de Ombro Promos Reverso, registro na ANVISA nº APRESENTAÇÃO E COMPOSIÇÃO Os componentes do Conjunto Reverso Glenóide Promos são fornecidos em bandejas resistentes e com divisões para cada tipo de instrumento. Referência Modelo Conjunto Reverso Glenóide Promos Componentes do conjunto: Referência Referência Descrição Quant Material e Norma Fixador da Placa de Base Glen Luva de perfuração Ø4 2 Aço Inox - EN Perfurador Ø Manip. de Glenosfera cêntrico Ø36 1 Titânio - ISO e Aço Inox - EN Manip. de Glenosfera cêntrico Ø Manip. de Glenosfera excêntr.ø Manip. de Glenosfera excêntr.ø42 1 Aço Inox - EN Adaptador de Alicate de Ajuste de Glenosfera 1 Aço Inox - EN Conjunto Reverso Glenóide Promos Página 1

2 Calibragem de Perfuração de Glenosfera Adapt. do Alicate p/desprender - Invers. Corpo 42 1 Aço Inox - EN e EN Polifenilsulfona (PPSU) - EN Aço Inox - EN Adaptador Glenosfera cêntrico 1 Aço Inox - EN Adaptador Glenosfera excêntr. 1 Aço Inox - EN Fresadora Central Glenoidal 1 Aço Inox - EN Fresadora Periférica de Glenosfera 1 Aço Inox - EN Parafuso de Fixação do Manip. Instr. de Fixação Parafuso Fixador Instrumento de Fixação Instrumento de Fixação 1 1 Aço Inox - EN Polieteretercetona (PEEK) ASTM 2026 Politetrafluoretileno (PTFE) - ISO e ISO Fixador Invers. Adapt. PE Ø36 1 Aço Inox - EN Fixador Invers. Adapt. PE Ø42 1 Aço Inox - EN INDICAÇÃO O Conjunto Reverso Glenóide Promos foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com o Sistema de Prótese de Ombro Promos Reverso. O Sistema de Prótese de Ombro Promos Reverso é indicado para as seguintes ocorrências: Degeneração avançada da articulação do ombro como resultado de artrite degenerativa, póstraumática ou reumatóide Necrose avascular da cabeça umeral Fraturas complexas do úmero proximal Conjunto Reverso Glenóide Promos Página 2

3 Comprometimento funcional, especialmente no caso de perda pós-traumática da configuração articular Artropatia por ruptura do manguito CONTRAINDICAÇÃO Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS O Conjunto Reverso Glenóide Promos e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione a caixa e os componentes do Conjunto Reverso Glenóide Promos quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use o instrumento somente para a sua finalidade. ARMAZENAMENTO O Conjunto Reverso Glenóide Promos que não seja utilizado dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio. TRANSPORTE O Conjunto Reverso Glenóide Promos deve ser transportado em local seco e arejado, ao abrigo da luz. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. LIMPEZA 1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente Conjunto Reverso Glenóide Promos Página 3

4 básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água frita, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e ph entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumental sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc, devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subseqüente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. 2. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com ph de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavadorsanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, ph 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos. Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente F ou C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e ph da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Conjunto Reverso Glenóide Promos Página 4

5 DESCONTAMINAÇÃO A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis, desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com ph neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo. RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade. ESTERILIZAÇÃO O Conjunto Reverso Glenóide Promos é fornecido não estéril, devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se esses problemas estiverem presentes, separe esses itens e reprocesse-os. Os componentes do Conjunto Reverso Glenóide Promo que são fabricados em aço inoxidável podem ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. Conjunto Reverso Glenóide Promos Página 5

6 2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55 C (131 F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados. REUTILIZAÇÃO Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em conformidade e em boas condições de operação, antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado ou contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO: ESTERILIZAÇÃO À VAPOR E ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO). As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso, sem custo adicional, através do sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA n : Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: ( ) Marcas Registradas de Smith & Nephew Nº de Lote, Data de Fabricação e Data de Validade: Vide Rotulagem. Conjunto Reverso Glenóide Promos Página 6

7 FABRICANTE LEGAL LOCAL DE FABRICAÇÃO Smith&Nephew Orthopaedics AG Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz Suíça DISTRIBUIÇÃO IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP CEP: Tel.: Fax: CNPJ: / Conjunto Reverso Glenóide Promos Página 7