O desenvolvimento do Monitoramento do Horizonte Tecnológico no mundo e a proposta brasileira

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1 O desenvolvimento do Monitoramento do Horizonte Tecnológico no mundo e a proposta brasileira Development of horizon scanning system for emerging health technology and Brazilian proposal Ávila Teixeira Vidal I, Aline do Nascimento II, Érika Aragão III, Clarice Alegre Petramale IV, Rosimary Terezinha de Almeida V Resumo Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT) é uma das etapas de um sistema de avaliação de tecnologias tecnologias novas e emergentes com possibilidades de repercussão econômica, na prática clínica e na organização de serviços. A partir da década de 1980 começaram a ser desenvolvidos os Sistemas de MHT. New and Emerging Health Technologies (EuroScan), uma âmbito da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias Grupo de Trabalho de Monitoramento do Horizonte Tecnológico. As recentes mudanças no processo de incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) trouxeram novas atribuições e responsabilidades. Entre os marcos legais destacam-se o Decreto nº e as atribuições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e o Decreto nº de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DEGITS). Com a criação do DEGITS ocorre a legitimidade MHT no SUS. Palavras-chave: Avaliação de Tecnologia Biomédica, Planejamento em Saúde, Estratégias, Políticas Públicas de Saúde Abstract new and emerging technologies with possible economic repercussions in clinical practice and service Network on New and Emerging Health Technologies (SUS) brought new roles and responsibilities. Among the issue. Keywords: Biomedical Technology Assessment, Health Planning, Strategies, Public Health Policy I Ávila Teixeira Vidal (avila.vidal@saude.gov.br) é Nutricionista, especialista em Saúde Coletiva, mestre em Avaliação de Tecnologias em Saúde e assessora técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde. II Aline do Nascimento (alinen@peb.ufrj.br) é Farmacêutica industrial, especialização em Farmácia Hospitalar, mestrado em Engenharia Biomédica e doutoranda em Engenharia Biomédica. III Érika Aragão (erikaaragao@uol.com.br) é Economista, mestre em Economia, doutora em Saúde Pública e Pesquisadora do Programa Economia, Tecnologia e Inovação em Saúde do Instituto de Saúde Coletiva da UFBA (PECS/ISC/ UFBA). Analista de Gestão em Saúde da Fiocruz - Bahia. Pesquisadora do INCT de Inovação em Doenças Negligenciadas (CDTS/Fiocruz). IV Clarice Alegre Petramale (clarice.petramale@saude.gov.br) é Médica e diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde. V Rosimary Terezinha de Almeida (rosal@ufrj.br) é Ph.D. em Engenharia Biomédica pela Universidade de Linköping, Suécia, pós-doutorado no National Institute of Health Research Horizon Scanning Centre da Universidade de Birmingham, Reino Unido e Professora Adjunta do Programa de Engenharia Biomédica do Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-graduação e Pesquisa em Engenharia da Universidade Federal do Rio de Janeiro. Volume 14 I Número 2 171

2 A avaliação de tecnologias (ATS) teve origem na década de 1970, nos Estados Unidos, a partir da preocupação com os benefícios, a segurança e as consequências econômicas geradas pela incorporação de tecnologias no campo sanitário. 6,16,17 A temática se difundiu pela Europa e outras regiões, com atuação abrangente, que visa o estudo sistemático das consequências, em curto e longo prazo, da utilização de tecnologias, individualmente, em grupos ou por áreas temáticas. 14 Uma das etapas de um sistema de avaliação de novas (em fase de aprovação ou recém-aprovadas por agências reguladoras) e emergentes (em fase de desen- tecnologias com potencial impacto econômico na prática clínica e na organização dos serviços. 5 A essa etapa se denominou de Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MHT) - Technologies; 4,6,12 no entanto, mais recentemente, estas atividades passaram a ser denominadas de Alerta e Conhecimento Precoce - Early Awareness and Alert. 15 As atividades de Alerta e Conhecimento Precoce têm função imprescindível na organização e planejamento das ações relacionadas ao processo de incorporação de tecnologias em saúde, tendo em vista que utilizam instrumentos que permitem o acesso a informações úteis e em tempo hábil sobre tecnologias novas e emergentes, logo, tornam possível um processo de decisão planejado e ativo. De outro lado, esse método pode ainda ser usado para prever a obsolescência de tecnologias em uso. Além disto, as informações geradas por um sistema de MHT podem permitir o alinhamento entre as políticas, ciência e tecnologia e desenvolvimento econômico e industrial, subsidiando e mobilizando gestores de outras esferas do complexo produtivo da saúde. 6 A partir da década de 1980 começaram a ser desenvolvidos os Sistemas de MHT, inicialmente na Holanda, e posteriormente, na década de 1990, se difundiu nas agências de ATS de outros países, que começaram a desenvolver métodos para essa monitoria. 6,7,8,16,18 Ainda na década de 1990 iniciaram-se as discussões sobre a importância de se desenvolver uma rede para colaboração e troca de experiências sobre a te- da pelo Danish Hospital Institute, em 1995, e contou com a participação de representantes da Dinamarca, Finlândia, França, Luxemburgo, Países Baixos, Suécia e Reino Unido. 13 Dessas discussões ocorreu o estabe- 172 Volume 14 I Nº 2

3 lecimento, em 1999, da primeira rede internacional de MHT denominada New and Emerging Health Technologies (EuroScan), composta inicialmente pelas agências dos países participantes da conferência do Danish Hospital Institute e uma agência do Canadá. 13 Em 2006, com o crescente interesse e participação de agências de outros continentes a rede passou a ser denominada EuroScan International Network. 9 A EuroScan é uma rede de colaboração internacional formada por dezoito agências de ATS. Essa rede tem por propósito a troca de informações importantes sobre tecnologias novas e emergentes, incluindo o desenvolvi- coce dessas tecnologias. Para destacar as atividades desenvolvidas na rede, são descritas na Tabela 1 informações de quinze agências, disponíveis na página eletrônica da EuroScan. 9 Estas informações referem-se à meta principal de cada agência, os tipos de tecnologias avaliadas por elas e seu endereço eletrônico para auxiliar em pesquisas futuras. Cada agência tem características e interesses, entretanto algumas características são Descrição de instituições participantes da EuroScan por principais propósitos, tipos de tecnologias avaliadas e endereço eletrônico. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitárias (AETS) Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA) Agenzia Nationale per I Servizi Sanitari Regionali (Age.Na.S) Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) Todas exceto medicamentos Committee for Evaluation & Diffusion of Innovative Technologies (CEDIT) th Technology Assessment (FinOHTA) Health Advisory Committee on Technology (Health PACT) Medical Technology Policy Division, Ministry of Health, Israel Italian Horizon Scanning Project (IHPS) emergentes em saúde inovações e tendências para os próximos cinco anos toramento Todas exceto programas e serviços de saúde Todas exceto medicamentos Todas exceto serviços Equipamentos, diagnósticos e procedimentos Todas exceto medicamentos e procedimentos Todas além de reabilitação e prevenção Medicamentos e diagnósticos Todas exceto medicamentos fd-estructura-directiva/fd-subdireccion-general-evaluacion-fomento-investigacion/ fd-centros-unidades/agencia-evaluacion- -tecnologias-sanitarias.shtml# servicios/aetsa/default.asp Volume 14 I Número 2 173

4 Ludwig Boltzmann Institute for Health Technology Assessment (LBI HTA) National Institute for Health Research Horizon Scanning Centre (NIHR-HSC) The Norwegian Knowledge Centre for the Health Services (NOKC) Health Technology Assessment (OSTEBA) Auxiliar as decisões sobre cobertura ou reembolso de serviços de novos medicamentos oncológicos guias para o serviço no hospital itens cobertos pelo sistema Todas exceto serviços Todas exceto serviços Todas Medicamentos e diagnósticos -pkoste01/en/ Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) of Public Health (SFOPH) Todas exceto programas e serviços de saúde Todas sendo incluídas somente vacinas na classe de medicamentos html?lang=en 1 Tipos de tecnologias consideradas: medicamentos, equipamentos, diagnósticos, procedimentos, programas e serviços. Fonte: EuroScan, 2012 dora e principal cliente, que na maioria das agências é o sistema do país. O principal propósito das agências é o fornecimento de informações sobre tecnologias novas e emergentes sistema, auxiliando deste modo a tomada de decisão quanto à saúde. Entre os propósitos das agências podem ser destacados o auxílio às decisões sobre cobertura ou reembolso de serviços (80%), sobre a realização de pesquisa (73%) e sobre despesas As tecnologias avaliadas pelos membros da EuroScan incluem medicamentos, equipamentos, diagnósticos, procedimentos, programas e serviços. Entre as quinze agências, 67% avaliam medicamentos, sendo que uma delas avalia somente fármacos antineoplásicos. As tecnologias avaliadas em maior número pelos membros da EuroScan são os diagnósticos (93%), os equipamentos (87%) e os procedimentos (80%). Em seguida destacam-se os programas que existem nas avaliações de 67% das agências e os serviços em 47% das agências. No Brasil, a temática ganhou espaço de discussão, inicialmente, no âmbito da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS). Criada em 2008, a Rede é composta por órgãos e entidades do Ministério da Saúde, instituições de ensino e pesquisa, Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde em hospitais de ensino (NATS) e instituições gestoras. A Rede conta desde seu início com o Grupo de Trabalho de Monitoramento do Horizonte Tecnológico (GT-MHT), que tem como uma ção dos métodos a ser utilizados por estes, à semelhança de diversas agências no mundo. 10,11 Recentemente, o processo de incorporação de tecnologias no sistema brasileiro passou por mudan- 174 Volume 14 I Nº 2

5 dessas mudanças estão: 1- a Lei nº , de 28 de abril de 2011, 1 que alterou a Lei nº 8080/1990 quanto à assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde; 2- o Decreto nº de 21 de dezembro de que regula a composição e as atribuições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC); 3- o Decreto nº de 30 de agosto de que cria o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DEGITS). As mudanças no processo de incorporação trouxeram novas atribuições e responsabilidades aos agentes participantes desse processo, entre eles a CONITEC, que possui a atribuição de assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a elaboração ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. 2 Para assessorar o Ministério da Saúde a CONITEC conta com estrutura de funcionamento composta por dois fóruns: Plenário e Secretaria Executiva. O Plenário é responsável pela emissão de pareceres conclusivos para assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica das tecnologias. É composto por treze membros, um representante de cada Secretaria do Ministério da Saúde e um representante de cada uma das seguintes instituições: ANVISA, ANS, CNS, CONASS, CONASEMS e CFM. A Secretaria Executiva faz o apoio administrativo e a coordenação das atividades da CONITEC. 2 Cabe à Secretaria Executiva elaborar os pareceres técnicos dos processos de solicitação de incorporação, com base em provas, rácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além de considerar a avaliação econômica comparada de benefícios e de custos em relação às tecnologias existentes. Com a nova estrutura de regimento do Ministério da Saúde 3 foi criado o DEGITS, que possui entre outras atribuições, aquelas que estão relacionadas ao apoio técnico à CONITEC, inerentes à Secretaria Executiva, como: acompanhar, subsidiar e dar suporte às atividades e demandas da CONITEC; realizar a análise técnica segurança e custo-efetividade. É também atribuição desse Departamento reorganizar o processo de gestão da incorporação de tecnologias no SUS. Dessa forma, o monitoramento do horizonte tecnológico é uma das suas atividades, sendo atribuída ao Departamento a coordenação das ações de acompanhamento de tecnologias novas e emergentes no setor saúde visando a antecipação de demandas por tecnologias a serem incorporadas e a indução da inovação tecnológica. Assim, com a criação do DEGITS ocorre legitimidade para a coordenação do sistema de MHT no âmbito ponsabilidades sobre a temática, compreendendo que para a criação de um Sistema de MHT será necessária a integração e parceria com outras instituições, órgãos, agências e redes, entre elas a REBRATS e a EuroScan. Com o surgimento de novos agentes, atribuições e entre eles o acesso a informações para subsidiar o sistema de monitoramento do horizonte tecnológico, muitas vezes adstritas à indústria, que normalmente não tem interesse em divulgá-las por questões de mercado, e às agências reguladoras, pois também é difícil obter infor- agentes envolvidos no processo de MHT, seja da equipe técnica para elaboração dos alertas e comunicados, como dos gestores e agentes de decisão para a utilização desta informação. O monitoramento de tecnologias novas e emergentes é indispensável para a antecipação das demandas com possibilidade para incorporação no sistema. No atual contexto de reorganização do processo de incorporação de tecnologias no SUS isso é muito oportuno, tendo em vista que a forma como o processo de incorporação será conduzido repercutirá na pauta de incorporação de tecnologias e de desenvolvimento tecnológico. O processo de acompanhamento de tecnologias novas e emergentes antecipará para o gestor as tecnologias prioritárias para o sistema, o que permitirá um planejamento da pauta de incorporação, assim como a direção das pesquisas e avaliações de tecnologia, tornando racional o tempo e os recursos para investimento em pesquisa. Além disto, o planejamento da pauta de incorporação resultará em melhor destinação dos recursos do sistema. Volume 14 I Número 2 175

6 também é fator determinante no investimento em inovação e desenvolvimento tecnológico. O MHT pode propiciar o mapeamento de inovações relevantes para, por feridas para empresas brasileiras, tornando exequível a produção interna, e até mesmo apontar rotas tecnológicas, orientando os investimentos em pesquisa e desenvolvimento de tecnologias que atendam as demandas pública do país. concluir que para a execução de um sistema de MHT é preciso buscar meios de articulação com os detentores das informações disponíveis localmente, como as agências reguladoras e a indústria, assim como com outras instituições e redes de MHT, sendo ainda indispensável a formação de uma equipe técnica capaz de elaborar documentos em linguagem clara e em tempo hábil. 1. Brasil. Lei nº de 28 de abril de Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS [acesso em 11 mar 2013]. 2011c. Disponível em: Lei/L12401.htm 2. Brasil. Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências [decreto na inter- mar 2013]. Disponível em: ccivil_03/_ato /2011/decreto/d7646.htm. 3. Brasil. Decreto nº de 30 de agosto de Aprova a Estrutura Regimental e o Quadro Demonstrativo cial União. 31 ago 2012:7. [acesso em 11 mar 2013]. Disponível em: Ato /2012/Decreto/D7797.htm. 4. Carlsson P, Hultin H, Törnwall J. The early experiences of a emerging health care technologies in Sweden. Int J Technol Assess Health Care. 1998;14(4): Carlsson P, Jorgensen T. Scanning the horizon for emerging health technologies: conclusions from a European Workshop. Int J Technol Assess Health Care. 1998;14(4): Douw K, Vondeling H, Eskildsen D, Simpson S. Use of the Internet in scanning the horizon for new and emerging health technologies: a survey of agencies involved in horizon scanning. J Med Internet Res [periódico na internet] [acesso em 11 mar 2013];5(1):e6. Disponível em: PMC Douw K, Vondeling H. Selection of new health technologies for assessment aimed at informing decision making: a survey among horizon scanning systems. Int J Technol Assess Health Care. 2006;22(2): Douw K, Vondeling H. Selecting new health technologies 176 Volume 14 I Nº 2

7 for evaluation: can clinical experts predict which new anticancer drugs will impact Danish health care? Soc Sci Med. 2007;64(2): EuroScan Member List. EuroScan [periódico na internet] [acesso em 28 nov 2012];13. Disponível em : technologies/member/all 10. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.915/GM, de 12 de dezembro de Institui a Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS) [portaria na internet]. Brasília (DF);2011a. [acesso em 11 mar 2013]. Disponível em: gm/2011/prt2915_12_12_2011.html 11. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Monitoramento do horizonte tecnológico em saúde no âmbito da Rebrats: proposta [acesso em 11 mar 2013]. Disponível em: saude.gov.br/bvs/publicacoes/monitoramento_horizonte_tecnologico.pdf 12. Packer C, Fidan D. DEC methods for appraising new drugs. Horizon scanning is important for emerging health technologies. BMJ. 1999;319(7215): Packer C, Simpson S. European Information Network on New an Changing Health Technologies. EuroScan: Status Report. EuroScan [periódico na internet] [acesso em 11 mar 2013]. Disponível em: Panerai RB, Mohr JP. Applying technology assessment health care. In: Panerai RB; Mohr JB, organizadores. Health Technology Assessment Methodologies for Developing Countries. Washington (DC): Pan American Health Organization; p Simpson S, Hiller J, Gutierrez-Ibarluzea I, Kearney B, Nor- assessment of new and emerging health technologies, EuroScan [periódico na internet] [acesso em 19 dez 2012]. Disponível em: Storz P, Kolpatzik K, Perleth M, Klein S, Häussler B. Future relevance of genetic testing: a systematic horizon scanning analysis. Int J Technol Assess Health Care. 2007;23(4): Suntharalingam G, Cousins J, Gattas D, Chapman M. Scanning the horizon: emerging hospital-wide technologies and their impact on critical care - commentary. Crit Care [periódico na internet] [acesso em 11 mar 2013];9(1):12-5. Disponível em: nih.gov/pmc/articles/pmc Wild C, Langer T. Emerging health technologies: informing and supporting health policy early. Health Policy. 2008;87(2): Volume 14 I Número 2 177

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