Acesso do Cidadão à Inovação Terapêutica - Oncologia

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1 Acesso do Cidadão à Inovação Terapêutica - Oncologia

2 Equipa de investigação: Ana Escoval (Coordenação) Ana Isabel Santos Rafaela Sousa Susana Moreira Com a colaboração de: Ana Rita Pedro Patrícia Barbosa Pedro Moreira Vanessa Nicolau Enabling Partner:

3 1. Enquadramento 04 O Cancro 04 Inovação Terapêutica 04 Modelos de Financiamento e Metodologias de Avaliação das Tecnologias da Saúde 05 Avaliação e Aprovação das Novas Terapêuticas Metodologia Resultados 09

4 2ª edição think thank INOVAR SAÚDE 1. ENQUADRAMENTO A inovação terapêutica tem sido, e continua a ser, um importante motor da melhoria dos indicadores de saúde em todo o mundo, conduzindo a uma progressiva melhoria da qualidade de vida das populações, do seu estado de saúde e controlo de doença, da sua longevidade e produtividade, e da diminuição da taxa de mortalidade através da cura de doenças anteriormente fatais. Reconhecendo a importância desta temática, a Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade Nova de Lisboa (ENSP/NOVA), em parceria com a Roche Farmacêutica Química Lda., está desde 2013 a trabalhar na área da inovação em saúde. THINK TANK INOVAR SAÚDE 1ª Edição (2013) - Pensar a Saúde - Promover e Disponibilizar a Inovação aos Cidadãos. Objetivo Principal: Discutir como garantir e potenciar o acesso do cidadão à inovação terapêutica disponível. 2ª Edição (2014) - Pensar a Saúde. Acesso do cidadão à Inovação Terapêutica -Oncologia. Questão de investigação: Como garantir o acesso do cidadão em Portugal à inovação terapêutica em Oncologia? Objetivo Principal: Identificar as principais limitações no acesso aos medicamentos oncológicos inovadores e estudar alternativas que possam servir para ultrapassar essas limitações, através da definição de estratégias de ação. O CANCRO O cancro tem-se mantido como uma das principais prioridades nos sistemas de saúde de todo o mundo, uma vez que os seus níveis de incidência continuam a aumentar, potenciados pelo crescimento e envelhecimento da população. As consequências económicas do cancro tornam-no uma prioridade devido ao impacto na perda de produtividade e ao aumento dos custos de tratamento. O aumento recente no número de novas opções de tratamento levanta preocupações sobre a capacidade de financiamento público e privado dos sistemas de saúde (IMS, 2014). Em 2012, existiam cerca de 14,1 milhões de novos casos de cancro, 8,2 milhões de mortes por cancro e 32,6 milhões de doentes a viver com cancro, 5 anos após o diagnóstico (IARC-Globocan, 2012). Em Portugal, de acordo com o Relatório Risco de Morrer 2012 do Instituto Nacional de Estatística, publicado a 23 de maio de 2014, os tumores malignos estiveram na origem, de quase um quarto das mortes no país, naquele ano. Ocorreram óbitos por tumores malignos em 2012, correspondendo a 23,9% da mortalidade no país e a uma taxa bruta de mortalidade de 245 óbitos por 100 mil habitantes (INE, 2012). No recente relatório elaborado pela Direção Geral de Saúde Portugal - Doenças Oncológicas em números (novembro 2014), a taxa de incidência padronizada de tumores malignos em Portugal em 2009 (dados provisórios) é de 323,09/ habitantes (Registo Oncológico Nacional 2009-ROR Sul 2014). INOVAÇÃO TERAPÊUTICA As terapêuticas inovadoras na área da oncologia são vetores muito significativos para a contribuição dos avanços no tratamento do cancro. Dados de investigação estimam que os novos medicamentos contribuíram em cerca de 50-60% para o aumento das taxas de sobrevivência do cancro desde 1975 (Lichtenberg, 2004). Entre 1975 e 1995, os novos medicamentos contra o cancro aumentaram em cerca de 1 ano a expetativa de vida dos doentes 4

5 Pensar a Saúde. Acesso do Cidadão à Inovação Terapêutica - Oncologia americanos diagnosticados, o que implica que aqueles foram responsáveis por mais de 10% do aumento global da esperança de vida à nascença durante o mesmo período. Entre 2000 e 2009, estima-se que a inovação terapêutica tenha contribuído para a redução de 8% da taxa de mortalidade por cancro nos Estados Unidos (Lichtenberg, 2004; 2014). A introdução de medicamentos inovadores oncológicos com potenciais ganhos de sobrevivência é premente e extremamente necessária. No entanto, devido ao acréscimo de custos que a maioria destas inovações representam, é fundamental refletir como é que se pode garantir o acesso a estes medicamentos que prolongam a vida e maximizam a qualidade de vida destes doentes, sem colocar em risco a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Prevê-se que, nos países mais desenvolvidos, a oncologia seja a área terapêutica de maior despesa, em 2017, à frente de todas as áreas terapêuticas, nomeadamente das áreas associadas aos cuidados primários. Nos países emergentes, prevê-se que, em 2017, a oncologia seja a quarta área terapêutica com maior despesa (IMS 2014). Em Portugal, durante o ano de 2013, a despesa com medicamentos em meio hospitalar foi de 974,8 milhões de euros, onde os imunomoduladores, os antivíricos e os citotóxicos representam 58,8% da despesa (INFARMED, 2013). Em alguns países o financiamento dos medicamentos oncológicos é feito através de programas de financiamento público, facilitando o acesso equitativo aos cidadãos e eliminando os custos diretos aos doentes. O aumento do custo dos medicamentos oncológicos levou a que muitos países implementassem mecanismos para compensar os custos. Estes mecanismos podem comprometer o acesso aos medicamentos oncológicos e levar a variabilidades de utilização nos países e diferenças nas comparticipações (Current Oncology, 2012). A implementação de contratos de partilha de risco (risk-sharing agreements-rsas) ou negociações de preço (special pricing arrangements-spas) com as empresas farmacêuticas, numa tentativa de controlo de preços (Adamski J, Godman B et al, 2010) são, também outra das opções, embora o impacto da sua implementação não tenha sido, ainda, completamente avaliado (Current Oncology, 2012). AVALIAÇÃO E APROVAÇÃO DAS NOVAS TERAPÊUTICAS Em Portugal, no período em análise de 2007 a 2014, e segundo dados do INFARMED, continuam a verificar-se atrasos nas avaliações e aprovações das novas terapêuticas no mercado Hospitalar, criando barreiras no acesso rápido a tratamentos inovadores pelo doente oncológico. MODELOS DE FINANCIAMENTO E METODOLOGIAS DE AVALIAÇÃO DAS TECNOLOGIAS DA SAÚDE Os medicamentos oncológicos têm um tempo até aprovação superior aos restantes medicamentos hospitalares e, de acordo com os dados mais recentes, a mediana do tempo até deferimento de avaliação prévia era de 24,8 meses (EXIGO, APIFARMA 2011). Estão descritos casos na literatura científica (Steensma; Kantarjian,2014) de abordagens distintas e complementares em diversos países, entre os quais Canadá, Reino Unido, Itália, Alemanha, França, Holanda, Irlanda e Bélgica que começam a trilhar novos caminhos depois de terem percebido que as limitações impostas administrativamente ou por critérios exclusivamente financeiros conduziram a uma deterioração dos cuidados prestados em oncologia, sem uma visão de conjunto com ponderação de valores éticos, de cidadania e sociais, assim como impactos na melhoria da qualidade de vida e na redução de custos na sociedade. 5

6 2ª edição think thank INOVAR SAÚDE 2. METODOLOGIA Um Think Tank é uma abordagem metodológica de investigação qualitativa que envolve um esforço coletivo de análise, reflexão e comunicação, examinando, de forma estruturada, questões complexas. A sua finalidade é promover um conhecimento especializado à sociedade em geral e, em particular, aos decisores políticos (Abelson, 2002). Após aprofundamento do tema em estudo e análise da evidência científica disponível, foram utilizadas metodologias qualitativas através da realização de várias sessões que contaram com grupos de peritos com competências e experiências profissionais distintas. 1ª FASE Definição da pergunta de investigação Identificação dos peritos participantes 2ª FASE Revisão, resumo e compilação do estado de arte sobre a temática 3ª FASE Produção e Análise dos documentos-base 4ª FASE Sessões Fechadas com os peritos - Brainstorming - Brainwritting - Focus Group - Técnica de Grupo Nominal 5ª FASE Sessão pública de apresentação das conclusões 6

7 Pensar a Saúde. Acesso do Cidadão à Inovação Terapêutica - Oncologia Foram utilizadas diversas metodologias qualitativas, nomeadamente: Backcasting, Focus Group, Técnica de Grupo Nominal e, ainda, validação por painéis de peritos. No total das metodologias aplicadas participaram 46 peritos. DISTRIBUIÇÃO DO PAINEL DE PERITOS 17,4% 26,1% 41,3% 15,2% Médicos Farmacêuticos Gestores Administradores Hospitalares Representantes dos Doentes e Sociedade Civil Metodologia Backcasting Adaptado de The Natural step,2009 O QUE DEVE FAZER HOJE PARA ATINGIR ESTA VISÃO? VISÃO DO QUE PRETENDO PRESENTE FUTURO 1. Começar com o Fim em mente 2. Retroceder desde a visão até ao presente 3. Avançar passo a passo em direcção à visão 7

8 2ª edição think thank INOVAR SAÚDE Para dar resposta à questão inicialmente formulada foi utilizada a metodologia de backcasting, concretizada por meio da aplicação das diferentes técnicas de investigação. Com base neste modelo foi definida a seguinte linha de pensamento: > QUAL É O FIM QUE TEMOS EM MENTE? Garantir ao cidadão o acesso à terapêutica inovadora em oncologia. > RETROCEDEMOS E DESCREVEMOS A SITUAÇÃO ATUAL Através da identificação das limitações > AVANÇÁMOS PASSO A PASSO ATÉ À CONCRETIZAÇÃO DA VISÃO Através da identificação de fontes e alternativas de captação de recursos e de critérios de acesso. > IDENTIFICAÇÃO DE ESTRATÉGIAS E MECANISMOS PARA A SUSTENTABILIDADE 8

9 Pensar a Saúde. Acesso do Cidadão à Inovação Terapêutica - Oncologia 3. RESULTADOS O nível de consenso obtido na Técnica de Grupo Nominal situou-se entre os 50% e os 90 % para as 4 questões colocadas. Para melhor comunicação dos resultados optou-se por selecionar, em cada uma das questões formuladas, as 5 ideias principais que obtiveram o maior grau de consenso. 4. Criação de uma base de dados nacional para monitorização dos resultados da utilização dos fármacos em contexto de prática clinica, como instrumento de explicitação transparente do preço do tratamento por doente e dos ganhos em saúde obtidos, numa lógica de value for money. 5. Desenvolvimento de um modelo de negócio com a indústria com base em mecanismos de partilha de risco. QUAIS AS PRINCIPAIS LIMITAÇÕES QUE IDENTIFICA NO ACESSO À INOVAÇÃO TERAPÊUTICA EM ONCOLOGIA? 1. Preço elevado dos medicamentos inovadores. 2. Incapacidade de gerir a entrada de novas tecnologias terapêuticas face ao contexto económico e financeiro do país. QUE CRITÉRIOS DEVEM ESTAR PRESENTES NA TOMADA DE DECISÃO PARA A INTRODUÇÃO DAS NOVAS TERAPÊUTICAS? 1. Taxa de sobrevivência livre de progressão. 2. Parecer positivo da consulta multidisciplinar de grupo. 3. Demora na aprovação dos fármacos, estudo de avaliação económica, formulário nacional hospitalar, comissão nacional de farmácia e terapêutica. 4. Barreiras administrativas na aprovação e na implementação dos ensaios clínicos. 5. Ausência de alinhamento consentâneo entre a aprovação da inovação e adequação do financiamento para acomodar a inovação. 3. Predifinição de requisitos mínimos a serem cumpridos pelas instituições hospitalares na rede oncológica. 4. Identificação de doentes com base em critérios clínicos ou subgrupos identificados (decisão individualizada). 5. Experiência Clínica com demonstração de resultados e ganhos incrementais. DADA A ESCASSEZ DE RECURSOS E A MULTIPLICIDADE DE MOLÉCULAS A ENTRAR NO MERCADO, COMO PRECONIZA A CAPTAÇÃO DE RECURSOS PARA A INOVAÇÃO TERAPÊUTICA EM ONCOLOGIA? 1. Estabelecimento de uma política para a captação de ensaios clínicos para Portugal. 2. Análise do custo de oportunidade das alternativas, com melhor reafetação de recursos públicos à saúde. Face às conclusões obtidas procurámos refletir com o painel de peritos envolvido no Think Tank os caminhos e alternativas que se apresentavam mais adequados ao objetivo definido, tendo sido identificadas 5 dimensões estratégicas que sintetizam as principais orientações/ recomendações que parecem poder aceitar um desenvolvimento harmonioso e sustentável de um Serviço Nacional de Saúde inclusivo, que garanta aos cidadãos o acesso à inovação terapêutica adequada a cada estadio da sua doença. 3. Prestação de serviços de monitorização e gestão clínica e administrativa da informação por parte dos hospitais ao promotor dos ensaios clínicos e alocação dos resultados à inovação terapêutica. 9

10 2ª edição think thank INOVAR SAÚDE QUE ESTRATÉGIAS E MECANISMOS DEVEM SER DEFINIDOS PARA FACILITAR O ACESSO À INOVAÇÃO TERAPÊUTICA EM ONCOLOGIA? Participação do doente e Sociedade Civil Reforço dos Sistemas de Informação ACESSO Como garantir o acesso do cidadão à inovação terapêutica em oncologia? Financiamento e Sustentabilidade Regulação e Avaliação Inovação Organizacional 10

11 Pensar a Saúde. Acesso do Cidadão à Inovação Terapêutica - Oncologia Participação do doente e Sociedade Civil 1. Educação da população sobre o tratamento do cancro e medicina avançada para o doente poder fazer opções no seu tratamento; 2. Compromisso prévio da sociedade a nível da definição de prioridades na alocação de recursos; 3. Envolvimento dos cidadãos através das associações dos doentes no processo de tomada de decisão. Financiamento e Sustentabilidade 1. Adoção de um modelo de financiamento Money Follow the Patient. O financiamento deve seguir o doente, a decisão é igual e uniforme para cada doente desde que este cumpra determinados critérios préestabelecidos; 2. Criação de um fundo público para financiamento de tratamentos inovadores; 3. Definição de estratégias a nível europeu e/ou mundial pela indústria farmacêutica para melhoria das condições locais de negociação das novas tecnologias com as organizações de saúde. Regulação e Avaliação 1. Alteração do paradigma do relacionamento do setor público com as indústrias da saúde numa ótica de parceria e compromisso desde a investigação às relações comerciais; 2. Avaliação das novas tecnologias de saúde e existência de um sistema de monitorização de resultados na prática clínica, onde exista uma participação ativa da Indústria Farmacêutica, ao nível da implementação dos estudos e na respetiva comparticipação; 3. Maior incentivo à Investigação Clínica, como política nacional e europeia. Reforço dos Sistemas de Informação 1. Acesso à informação e prestação de contas (accountability) de todos os intervenientes e stakeholders para melhoria dos processos de tomada de decisão; 2. Desmistificação do impacto da inovação terapêutica em termos de sustentabilidade do sistema de saúde; 3. Clareza e transparência das decisões no processo de acesso à inovação. Inovação Organizacional 1. Centralização da decisão terapêutica em centros de referência, discussão prévia de casos e patologias para avaliar a introdução de medicamentos inovadores; 2. Definição de uma política do medicamento nas Instituições Hospitalares, assente num sistema de informação para o medicamento e no posicionamento dos serviços farmacêuticos, da Comissão de Farmácia e Terapêutica e das direções clínicas na decisão do acesso à inovação; 3. Promoção de ensaios clínicos multicêntricos em Portugal e melhoria das condições para a sua realização. Introdução de mais ensaios clínicos nos hospitais e criação de estruturas de apoio ao tratamento dos dados a nível do hospital, de forma a viabilizar a sua realização. 11

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