Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI

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1 Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI Conteúdo HERPESVÍRUS SIMPLES I E II IgG (ELISA) ALTERAÇÃO DE LAYOUT... 2 ANTICORPOS ANTI ANTÍGENO HEPÁTICO SOLÚVEL ALTERAÇÃO DE LAYOUT... 3 CÁLCIO, TESTE DE SOBRECARGA ORAL ATUALIZAÇÃO DE INFORMAÇÕES NO HELP... 4 PERSONNA ONCO NOVO EXAME TESTE PRE-NATAL NÃO INVASIVO ALTERAÇÃO DE LAYOUT... 7 CITOLOGIA EM MEIO LIQUIDO ALTERAÇÃO DE MARCAÇÃO PARALISIA PERIÓDICA HIPERKALEMICA (HYPP) ALTERAÇÕES NO HELP OPIÁCEOS - TESTE DE TRIAGEM ALTERAÇÃO DE LAYOUT ANTI Mi-2 ALTERAÇÃO DE LAYOUT

2 ASSUNTO: HERPESVÍRUS SIMPLES I E II IgG (ELISA) ALTERAÇÃO DE LAYOUT Comunicamos a adição de valor de referência no layout do exame: HERPESVÍRUS SIMPLES I E II IgG (ELISA) [LIQHVE-G], desde 29/10/2015. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO LAYOUT VALOR DE REFERÊNCIA: NEGATIVO MOTIVO: Padronização de formato e adequação do layout após revisão interna. 2

3 ASSUNTO: ANTICORPOS ANTI ANTÍGENO HEPÁTICO SOLÚVEL ALTERAÇÃO DE LAYOUT Comunicamos que houve alteração do campo resultado do layout do exame: ANTICORPOS ANTI ANTÍGENO HEPÁTICO SOLÚVEL [SCITOQ], desde 29/10/2015. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL M2 : M2 : LKM1: LAYOUT LKM1: LC1 : SLA : LC1 : SLA : SP100: GP210: MOTIVO: Adequação ao laboratório que executa o exame. 3

4 ASSUNTO: CÁLCIO, TESTE DE SOBRECARGA ORAL ATUALIZAÇÃO DE INFORMAÇÕES NO HELP Comunicamos que o medicamento Calcium Sandoz F utilizado nas provas funcionais do exame, CÁLCIO, TESTE DE SOBRECARGA ORAL [UTSO], está em falta no mercado. Como alternativa estamos utilizando o comprimido OSCAL que apresenta uma dose equivalente ao Calcium Sandoz F (500 mg de cálcio elemento). A informação foi alterada no campo coleta do exame: INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL. Às 9 horas da manhã administrar por. Às 9 horas da manhã administrar por via oral 2 (dois) comprimidos de via oral 2 (dois) comprimidos de COLETA carbonato de cálcio (dose de 500 mg de Calcium Sandoz F em 1/2 copo de água cálcio elemento/comprimido) com ½ copo filtrada (100 ml). de água filtrada (100 ml). 4

5 ASSUNTO: PERSONNA ONCO NOVO EXAME Comunicamos que encontra-se disponível no help o exame: PERSONNA ONCO - [DIVPERSON] Condições: Bloco de parafina (Tecido fixado e impregnado em parafina, FIP) contendo um mínimo de 10% células tumorais. Conservação: - Enviar à temperatura ambiente. Marcação: Diariamente até às 10:00 h, prazo: 23 dias úteis após às 15:00 h Valor: R$ 3.500,00 Comentários: Especificação técnica: O material enviado (tumor em bloco de parafina) é avaliado por um patologista e o DNA e RNA foram extraídos após macrodissecção da área 5

6 tumoral. As regiões alvo, descritas abaixo, são amplificadas e processadas para sequenciamento de nova geração (NGS) com o kit Oncomine Focus Panel. Os resultados do sequenciamento são analisados no software Ion Reporter e comparados com a versão do genoma GRCh37/Hg19. As variações detectadas no sequenciamento NGS são avaliadas com software Oncomine Knowledgebase Reporter para emissão do relatório final. O exame PersonaOnco foi desenvolvido em parceriacom a empresa ThermoScientific. 35 genes avaliados para mutações pontuais (hotspots): AKT1 (1 hotspot), ALK (17 hotspots), AR (3 hotspots), BRAF (17 hotspots), CDK4 (5 hotspots), CTNNB1 (21 hotspots), DDR2 (2 hotspots), EGFR (60 hotspots), ERBB2 (18 hotspots), ERBB3 (9 hotspots), ERBB4 (2 hotspots), ESR1 (3 hotspots), FGFR2 (1S hotspots), FGFR3 (16 hotspots), GNA11 (6 hotspots), GNAQ (4 hotspots), HRAS (7 hotspots), IDH1 (3 hotspots), IDH2 (5hotspots), JAK1 (5 hotspots), JAK2 (2 hotspots), JAK3 (3 hotspots), KIT (64 hotspots), KRAS (17 hotspots), MAP2K1 (8 hotspots), MAP2K2 (3 hotspots), MET (14 hotspots), MTOR (12 hotspots), NRAS (9 hotspots), PDGFRA (10 hotspots), PIK3CA (80 hotspots), RAF1 (2 hotspots), RET (20 hotspots), ROS1 (2 hotspots), SMO (5 hotspots). 19 genes avaliados para alterações de número de cópias (deleções e amplificações): ALK, AR, BRAF, CCND1, CDK4, CDK6, EGFR, ERBB2, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, KIT, KRAS, MET, MYC, MYCN, PDGFRA, PIK3CA. 23 genes avaliados para presença de fusões gênicas: ABL1, AKT3, ALK, AXL, BRAF, ERG, ETV1, ETV4, ETV5, EGFR, ERBB2, FGFR1, FGFR2, FGFR3, MET, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PDGFRA, PPARG, RAF1, RET, ROS1. 6

7 ASSUNTO: TESTE PRE-NATAL NÃO INVASIVO ALTERAÇÃO DE LAYOUT Comunicamos a alteração de layout do exame: TESTE PRE-NATAL NÃO INVASIVO [SNIPT]. INFORMAÇÃO LAYOUT INFORMAÇÃO ANTERIOR MÉTODO: SEQUENCIAMENTO DE NOVA GERACAO (NGS) R E S U L T A D O: ATUAL METODO: SEQUENCIAMENTO DE NOVA GERACAO (NGS) R E S U L T A D O : PORCENTAGEM DE CFDNA FETAL: CROMOSSOMO 21: INTERPRETACAO: CROMOSSOMO 18: INTERPRETACAO: LAYOUT CROMOSSMO 13: INTERPRETACAO: SEXAGEM FETAL: INTERPRETACAO: CROMOSSOMOS (X,Y): INTERPRETACAO: 7

8 NOTA: DADOS DO DESEMPENHO DO TESTE PRE-NATAL CROMOSSOMO N SENSIBILIDADE 95%CI ESPECIFICIDADE 95%CI >99,9%(90/90) ,8%(409/410) 98, ,4% (37/38) 86,2-99,9 99,6%(461/463) 98, Monossomia508 95% (19/20) 75,1-99,9 99,0%(483/488) 97,6-99,7 do X XX ,6%(243/249)94,8-99,1 99,2%(257/259) 97,2-99, XY ,1%(227/229)96,9-99,9 98,9%(276/279) 96,9-99, ACURACIA XX: 98,4% ACURACIA XY: 98,4% %CI XY: 97,7-99,7 95%CI XX: 96,9-99, XXX/XXY/XYY - Outra aneuloidia sexual poderá ser reportada se detectada.(dados limitados para os casos de aneuploidias raras impossibilita o desempenho dos calculos). 8

9 Não e possível a distinção de mosaicismo de cromossomo sexual por esse método (ocorrência menor a 0.3%). Pacientes com mosaicismo irão receber um resultado positivo para aneuploidia de cromossomo sexual e estarão em uma das seis categorias (Monossomia X, XXX, XXY,XYY,XX,XY) A presente analise consiste em um teste de screening ou triagem, de maneira que o resultado obtido deve ser correlacionado com dados ou informações clinicas complementares. Caso seja requerida confirmação do presente resultado, devera ser enviada amostra de biopsia de vilosidades coriônicas ou liquido amniótico. - O teste pre-natal não invasivo (NIPT) baseado na analise de DNA livre não é considerado um diagnostico definitivo. Seus resultados devem ser avaliados e discutidos com o medico que acompanha a gestação, sendo o seu seguimento uma decisão individual de responsabilidade de cada paciente. - Recomenda-se aconselhamento genético. - Exame realizado em parceria com o Laboratório Labconous. MOTIVO: Adequação ao laboratório que executa o exame (novo Kit NeoBona). 9

10 ASSUNTO: CITOLOGIA EM MEIO LIQUIDO ALTERAÇÃO DE MARCAÇÃO Comunicamos a alteração de marcação do exame: CITOLOGIA EM MEIO LIQUIDO [DIVCML]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MARCAÇÃO Diariamente até às 10:00 h, prazo: 3 dias úteis após às 18:30 h. Diariamente até às 10:00 h, prazo: 7 dias úteis após às 18:30 h. MOTIVO: Revisão para a adequação da rotina interna. 10

11 ASSUNTO: PARALISIA PERIÓDICA HIPERKALEMICA (HYPP) ALTERAÇÕES NO HELP Comunicamos as alterações no campo comentários do exame: PARALISIA PERIÓDICA HIPERKALEMICA (HYPP) [SV-HYPP]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL A HYPP caracteriza-se por intermitentes A HYPP caracteriza-se por intermitentes episódios de fraqueza com elevação dos episódios de fraqueza com elevação dos níveis de potássio no sangue e níveis de potássio no sangue e anormalidades eletromiográficas. anormalidades eletromiográficas. Cavalos afetados parecem normais entre Cavalos afetados parecem normais uma crise e outra. Entre várias entre uma crise e outra. Entre várias manifestações da doença algumas se manifestações da doença algumas se COMENTÁRIOS destacam: destacam: Miotonia com duração curta, espasmos Miotonia com duração curta, espasmos musculares e alterações de vocalização. musculares e alterações de vocalização. Muitas crises duram entre 15 minutos a 2 Muitas crises duram entre 15 minutos a 2 horas, embora crises de longa duração horas, embora crises de longa duração sejam ocasionalmente relatadas, sejam ocasionalmente relatadas, podendo levar à morte do animal. podendo levar à morte do animal. Nos casos de animais heterozigotos e, 11

12 portanto, portadores do alelo mutante, os descendentes desse animal podem apresentar a doença. MOTIVO: Revisão interna. 12

13 ASSUNTO: OPIÁCEOS - TESTE DE TRIAGEM ALTERAÇÃO DE LAYOUT Comunicamos a adequação do valor de referência do exame: OPIÁCEOS - TESTE DE TRIAGEM [UOPIA], desde 28/10/2015. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMATICO MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMATICO VALOR DE REFERÊNCIA: NEGATIVO VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO Nota: - Nível de decisão adotado: 2000 ng/ml. Nível de decisão recomendado cientifica e legalmente pelo Substance Abuse and REAGENTE Nota: - Nível de decisão adotado: 2000 ng/ml. Nível de decisão recomendado cientifica LAYOUT Mental Health Service Administration e legalmente pelo Substance Abuse and (SAMHSA-2008). Este resultado deve ser Mental Health Service Administration interpretado em conjunto com o historico (SAMHSA-2008). Este resultado deve ser e estado clinico do paciente. As interpretado em conjunto com o histórico concentrações urinarias variam com a e estado clinico do paciente. As ingestão de líquidos e outras variáveis biológicas. - Este e um teste de triagem. Resultados concentrações urinarias variam com a ingestão de líquidos e outras variáveis biológicas. reagentes devem ser confirmados - Este e um teste de triagem. Resultados 13

14 por método mais especifico (Cromatografia Gasosa/Espectrometria de Massas). reagentes devem ser confirmados por método mais especifico (Cromatografia Gasosa/Espectrometria de Massas). MOTIVO: Padronização após revisão interna. 14

15 ASSUNTO: ANTI Mi-2 ALTERAÇÃO DE LAYOUT Comunicamos a alteração de layout ocorrida no exame: ANTICORPOS ANTI Mi-2 [SMI-2DM]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MÉTODO: IMUNOFLUORESCENCIA LAYOUT MÉTODO: IMUNOBLOT VALOR DE REFERÊNCIA: NEGATIVO INDIRETA VALOR DE REFERÊNCIA: NEGATIVO : INFERIOR A 1:160 MOTIVO: Adequação ao prestador de serviço que executa o exame. 15