Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI

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1 Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI Conteúdo HELICOBACTER PYLORI, ANTICORPO IgM - ALTERAÇÃO DE LAYOUT... 2 DIHIDROTESTOSTERONA ALTERAÇÃO DE MARCAÇÃO... 3 LEPTINA ALTERAÇÃO DE MARCAÇÃO... 4 CHLAMYDIA TRACHOMATIS IgM QUANTITATIVO - REDUÇÃO DA MARCAÇÃO... 5 FISH PARA MICRODELEÇÃO 22q ALTERAÇÃO DE LAYOUT... 6 CAXUMBA IgG - ALTERAÇÃO DA MARCAÇÃO... 8 CAXUMBA IgM ALTERAÇÃO DA MARCAÇÃO ANTICORPOS ANTI GANGLIOSIDEOS IGG NOVO EXAME ANTICORPOS ANTI GANGLIOSIDEOS IGM NOVO EXAME MUTYH - DELEÇÕES E DUPLICAÇÕES POR MLPA NOVO EXAME TESTE PRÉ-NATAL NÃO INVASIVO ADEQUAÇÃO DO LAYOUT MUTAÇÃO FAMILIAR CONHECIDA NO GENE SLC9AG NOVO EXAME DISTÚRBIO CONGÊNITO DA GLICOSILAÇÃO NOVO EXAME

2 ASSUNTO: HELICOBACTER PYLORI, ANTICORPO IgM - ALTERAÇÃO DE LAYOUT Comunicamos que houve alteração de layout do exame: HELICOBACTER PYLORI, ANTICORPO IgM [S HP-M], desde o dia 29/03/2016. INFORMAÇÃO ANTERIOR MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO RESULTADO: U/mL LAYOUT VALORES DE REFERÊNCIA: NÃO REAGENTE : INFERIOR A 36 U/mL INDETERMINADO : DE 36 A 44 U/mL REAGENTE : SUPERIOR A 44 U/mL INFORMAÇÃO ATUAL MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO RESULTADO: U/mL VALORES DE REFERÊNCIA: NÃO REAGENTE : INFERIOR A 20 U/mL INDETERMINADO : DE 20 A 30 U/mL REAGENTE : SUPERIOR A 30 U/mL LAYOUT NOTA: - A pesquisa de anticorpos IgM anti Helicobacter pylori deve ser interpretada com cautela. Resultados negativos podem ser encontrados na infecção aguda e resultados positivos podem ser encontrados após a cura ou ate mesmo em pacientes sem infecção pelo Helicobacter pylori. MOTIVO: Desabastecimento de kit no mercado. 2

3 ASSUNTO: DIHIDROTESTOSTERONA ALTERAÇÃO DE MARCAÇÃO Comunicamos a alteração da marcação de resultado do exame: DIHIDROTESTOSTERONA [S DHT-RE], desde 30/03/2016. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MARCAÇÃO Diariamente até às 10:00 h, prazo: 9 dias úteis após às 15:00 h Diariamente até às 10:00 h, prazo: 20 dias úteis após às 15:00 h MOTIVO: Desabastecimento de kit no mercado. 3

4 ASSUNTO: LEPTINA ALTERAÇÃO DE MARCAÇÃO Comunicamos que houve alteração da marcação do exame: LEPTINA [S/LEPTI], desde 30/03/2016. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MARCAÇÃO Diariamente até às 10:00 h, prazo: 10 dias úteis após às 15:00 h Diariamente até às 10:00 h, prazo: 20 dias úteis após às 15:00 h MOTIVO: Desabastecimento de insumo no laboratório que executa o exame. 4

5 ASSUNTO: CHLAMYDIA TRACHOMATIS IgM QUANTITATIVO - REDUÇÃO DA MARCAÇÃO Comunicamos que houve redução da marcação do exame: CHLAMYDIA TRACHOMATIS IgM QUANTITATIVO [S CTM-QT], desde 30/03/2016. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MARCAÇÃO Diariamente até às 10:00 h, prazo: 8 dias úteis após às 15:00 h Diariamente até às 10:00 h, prazo: 3 dias úteis após às 15:00 h MOTIVO: Mudança de plataforma e melhoria de processo. 5

6 ASSUNTO: FISH PARA MICRODELEÇÃO 22q ALTERAÇÃO DE LAYOUT Comunicamos a alteração de layout ocorrida no exame: FISH PARA MICRODELEÇÃO 22q11.2 [S FMD], desde o dia 30/03/2016. INFORMAÇÃO ANTERIOR MÉTODO: HIBRIDIZAÇÃO "IN SITU" FLUORESCENTE - (Metodologia in house) SONDA: TUPLE1(22q11.2) R E S U L T A D O NÚMERO DE CÉLULAS ANALISADAS: CARIÓTIPO: OBSERVAÇÃO: Foi detectada a da deleção 22q11.2. LAYOUT VALOR DE REFERÊNCIA: Ausência de deleção 22q11.2. INTERPRETAÇÃO: AUSÊNCIA DA DELEÇÃO: Presença da região 22q11.2 nos dois cromossomos homólogos. PRESENÇA DA DELEÇÃO: Presença da região 22q11.2 em apenas 1 dos cromossomos. NOTAS: - A análise foi realizada por 02 observadores diferentes. 6

7 INFORMAÇÃO LAYOUT ATUAL MÉTODO: HIBRIDIZAÇÃO "IN SITU" FLUORESCENTE - (Metodologia in house) SONDA: TUPLE1(22q11.21) R E S U L T A D O NÚMERO DE CÉLULAS ANALISADAS: CARIÓTIPO: RESULTADO: Foi detectada a da deleção 22q11.2. VALOR DE REFERÊNCIA: AUSÊNCIA DE DELEÇÃO 22q NOTA: - A análise foi realizada por 02 observadores diferentes. MOTIVO: Adequação do layout após revisão interna. 7

8 ASSUNTO: CAXUMBA IgG - ALTERAÇÃO DA MARCAÇÃO Comunicamos a alteração da marcação do exame, CAXUMBA IgG [S CAXUMG]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MARCAÇÃO Diariamente até às 10:00 h, prazo: 8 dias úteis após às 15:00 h Diariamente até às 10:00 h, prazo: 15 dias úteis após às 15:00 h MOTIVO: Desabastecimento temporário do kit. 8

9 ASSUNTO: CAXUMBA IgM ALTERAÇÃO DA MARCAÇÃO Comunicamos a alteração da marcação do exame: CAXUMBA IgM [S CAXUMM]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MARCAÇÃO Diariamente até às 10:00 h, prazo: 8 dias úteis após às 15:00 h. Diariamente até às 10:00 h, prazo: 15 dias úteis após às 15:00 h. MOTIVO: Desabastecimento temporário do kit. 9

10 ASSUNTO: ANTICORPOS ANTI GANGLIOSIDEOS IGG NOVO EXAME Comunicamos que está disponível para cadastro o novo exame, ANTICORPOS ANTI GANGLIOSIDEOS IGG [S GANG-G]. Condições: - Soro. Conservação: - Até 15 dias refrigerado entre 2 e 8 C, ou congelado por até 3 meses. Marcação: Diariamente até às 10:00 h, prazo: 15 dias úteis após às 10:00 h. Valor: R$ 650,00 10

11 ASSUNTO: ANTICORPOS ANTI GANGLIOSIDEOS IGM NOVO EXAME Comunicamos que esta disponível para cadastro o novo exame: ANTICORPOS ANTI GANGLIOSIDEOS IGM [S GANG-M]. Condições: - Soro. Conservação: - Até 15 dias refrigerado entre 2 e 8 C, ou congelado por até 3 meses. Marcação: Diariamente até às 10:00 h, prazo: 15 dias úteis após às 10:00 h Valor: R$ 650,00 11

12 ASSUNTO: MUTYH - DELEÇÕES E DUPLICAÇÕES POR MLPA NOVO EXAME Comunicamos que o exame: MUTYH - DELEÇÕES E DUPLICAÇÕES POR MLPA [S M-MUTY] encontra-se disponível para cadastro. Condições: - Sangue total (EDTA). Volume recomendável: - 5,0 ml. Conservação: - Até 3 dias refrigerado entre 2 e 8 ºC. Marcação: Diariamente até às 10:00 h, prazo: 40 dias úteis após às 15:00 h. Valor: R$ 3.000,00 12

13 Comentários: A polipose adenomatosa familiar associada ao MUTYH (MAP) é uma doença autossômica recessiva caracterizada pelo desenvolvimento de numerosos pólipos adenomatosos e um grande risco para o surgimento de tumores colorretais. A análise genética do gene MUTYH é recomendada para avaliação de risco para Câncer Colorretal Hereditário em indivíduos que apresentem múltiplos pólipos adenomatosos ou histórico de polipose na família. Por ser uma doença recessiva, o diagnóstico genético de MAP é confirmado quando duas mutações patogênicas são detectadas no gene MUTYH. As mutações mais frequentes são detectadas por sequenciamento do gene MUTYH. 13

14 ASSUNTO: TESTE PRÉ-NATAL NÃO INVASIVO ADEQUAÇÃO DO LAYOUT Comunicamos que houve adequação do layout do exame: TESTE PRÉ-NATAL NÃO INVASIVO [S NIPT], desde o dia 30/03. INFORMAÇÃO ANTERIOR MÉTODO: SEQUENCIAMENTO DE NOVA GERACAO (NGS) R E S U L T A D O : Porcentagem de CFDNA fetal: Cromossomo 21: Interpretação: Cromossomo 18: Interpretação: LAYOUT Cromossomo 13: Interpretação: Sexagem Fetal: Interpretação: Cromossomos (X,Y): Interpretação: Nota: 14

15 %2B %2B DADOS DO DESEMPENHO DO TESTE PRÉ-NATAL %2B %2B CROMOSSOMO N SENSIBILIDADE 95%CI ESPECIFICIDADE 95%CI %2B %2B---%2B %2B %2B %2B %2B >99,9%(90/90) ,8%(409/410) 98, %2B---%2B %2B %2B %2B % 2B ,4% (37/38) 86,2-99,9 99,6%(461/463) 98, %2B---%2B %2B %2B %2B Monossomia % (19/20) 75,1-99,9 99,0%(483/488) 97,6-99,7 do X %2B---%2B %2B %2B %2B % 2B XX ,6%(243/249) 94,8-99,1 99,2%(257/259) 97,2-99, %2B---%2B %2B %2B %2B % 2B XY ,1%(227/229) 96,9-99,9 98,9%(276/279) 96,9-99, %2B---%2B %2B %2B %2B % 2B ACURÁCIA XX: 98,4% ACURÁCIA XY: 98,4% %2B %2B %2B 95%CI XX: 97,7-99,7 95%CI XX: 96,9-99,3 %2B %2B XXX/XXY/XYY - Outra aneuloidia sexual poderá ser reportada se detectada.(dados limitados para os casos de aneuploidias raras impossibilita o desempenho dos cálculos) %2B Não e possível a distinção de mosaicismo de cromossomo sexual por esse método (ocorrência menor a 0.3%).Pacientes com mosaicismo irao receber um resultado positivo para aneuploidia de cromossomo sexual e estarão em uma das seis categorias (Monossomia X, XXX, XXY,XYY,XX,XY) %2B

16 %2B - A presente analise consiste em um teste de screening ou triagem, de maneira que o resultado obtido deve ser correlacionado com dados ou informações clinicas complementares. Caso seja requerida confirmação do presente resultado, devera ser enviada amostra de biopsia de vilosidades coriônicas ou liquido amniótico. - O teste pre-natal não invasivo (NIPT) baseado na analise de DNA livre não e considerado um diagnostico definitivo. Seus resultados devem ser avaliados e discutidos com um medico que acompanha a gestação, sendo o seu seguimento uma decisão individual de responsabilidade de cada paciente - Recomenda-se aconselhamento genético. - Exame realizado em parceria com o Laboratório Labconous. INFORMAÇÃO ATUAL MÉTODO: SEQUENCIAMENTO DE NOVA GERACAO (NGS) R E S U L T A D O : PORCENTAGEM DE cfdna FETAL: Cromossomos 21: Interpretação : Cromossomos 18: Interpretação : LAYOUT Cromossomos 13: interpretação : Sexagem Fetal: interpretação: Cromossomos Sexuais: interpretação: Nota: DADOS DO DESEMPENHO DO TESTE PRE-NATAL

17 CROMOSSOMO N SENSIBILIDADE 95%CI ESPECIFICIDADE 95%CI >99,9%(90/90) ,8%(409/410) 98, ,4% (37/38) 86,2-99,9 99,6%(461/463) 98, Monossomia % (19/20) 75,1-99,9 99,0%(483/488) 97,6-99,7 do X XX ,6%(243/249) 94,8-99,1 99,2%(257/259) 97,2-99, XY ,1%(227/229) 96,9-99,9 98,9%(276/279) 96,9-99, ACURACIA XX: 98,4% ACURACIA XY: 98,4% %CI XY: 97,7-99,7 95%CI XX: 96,9-99, XXX/XXY/XYY - Outra aneuloidia sexual poderá ser reportada se detectada.(dados limitados para os casos de aneuploidias raras impossibilita o desempenho dos cálculos) Não e possível a distinção de mosaicismo de cromossomo sexual por esse método (ocorrência menor a 0.3%).Pacientes com mosaicismo 17

18 irão receber um resultado positivo para aneuploidia de cromossomo sexual e estarão em uma das seis categorias (Monossomia X, XXX, XXY,XYY,XX,XY) A presente analise consiste em um teste de screening ou triagem, de maneira que o resultado obtido deve ser correlacionado com dados ou informações clinicas complementares. Caso seja requerida confirmação do presente resultado, devera ser enviada amostra de biopsia de vilosidades coriônicas ou liquido amniótico. - O teste pre-natal não invasivo (NIPT) baseado na analise de DNA livre não é considerado um diagnostico definitivo. Seus resultados devem ser avaliados e discutidos com o medico que acompanha a gestação, sendo o seu seguimento uma decisão individual de responsabilidade de cada paciente. - Recomenda-se aconselhamento genético. - Exame realizado em parceria com o Laboratório Labconous. MOTIVO: Correção de termo técnico. 18

19 ASSUNTO: MUTAÇÃO FAMILIAR CONHECIDA NO GENE SLC9AG NOVO EXAME Comunicamos que o exame: MUTAÇÃO FAMILIAR CONHECIDA NO GENE SLC9AG [S SLC9AG] encontra-se disponível para cadastro. Condições: - Sangue total (EDTA). Volume recomendável: - 8,0 ml. Conservação: - Até 2 dias refrigerado entre 2 e 8 ºC. Marcação: Diariamente até às 10:00 h, prazo: 30 dias úteis após às 15:00 h Valor: R$ 2.300,00 19

20 ASSUNTO: DISTÚRBIO CONGÊNITO DA GLICOSILAÇÃO NOVO EXAME Comunicamos que esta disponível para cadastro o novo exame: DISTURBIO CONGENITO DA GLICOSILACAO [S DCG]. Condições: - Soro. Conservação: - Ate 5 dias congelado. Marcação: (a partir da entrada do material no setor técnico) * Diariamente até às 10:00 h, prazo: 35 dias úteis após às 15:00 h. Valor: R$ 900,00 20

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