Miodesin. Material Técnico. Identificação

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1 Miodesin Material Técnico Identificação Grau: Farmacêutico (X ) Cosmético ( ) Alimentício ( ) Uso: Interno (X ) Externo (X ) Equivalência: Não aplicável. Correção: Aplicável correção de umidade conforme o lote de acordo com informação no certificado de análise. Fórmula Molecular: Não aplicável. Peso Molecular: Não aplicável. DCB: Não aplicável. CAS: Não aplicável. INCI: Não aplicável. Sinonímia: Não aplicável. Aparência Física: Pó fino, higroscópico, castanho a castanho escuro, com odor e sabor característico. Especificação Técnica / Denominação Botânica: Fitocomplexo de folha, caule e casca e contendo mínimo de 5,4% de Taninos totais e mínimo de 2,7 % de Alcalóides oxindólicos. Composição: Taninos, alcaloides. Características Especiais Certificação Kosher ( ) Certificação Hallal ( ) Certificação GRAS ( ) Certificação Orgânica ( ) Produto GMO-livre ( ) Produto vegano Produto de origem animal ( ) Produto de origem natural Produto de origem sintética ( ) Produto livre de glúten Produto livre de lactose Produto livre de lácteos Produto livre de parabenos Produto livre de açúcar Produto livre de gordura trans Produto hipoalergênico ( )

2 Aplicações Propriedades: Anti-inflamatória; Antitumoral; Imunoestimulante; Antioxidante. Indicações: Tratamento não hormonal para mioma uterino; Suplemento em tratamento de endometriose. Vias de Administração / Posologia ou Concentração: Via oral: 250 a 500 mg ao dia Via vaginal: 250 a 500 mg ao dia Farmacologia Mecanismo de Ação: O Miodesin tem ação inibitória seletiva sobre a COX-2, parcialmente na PLA2, inibição da síntese da citocina pro-inflamatória TNF-α, IL-6 e NF-κβ, inibição da liberação de interleucinas 1α, 1β, 17, e TNF- α, redução da interleucina IL-4, aumento da produção de IL-1β, ação no crescimento tumoral e metástase. Efeitos Adversos: Pode provocar fadiga, febre, diarreia e constipação. Contraindicações / Precauções: Contraindicado para grávidas e lactantes, pacientes que serão submetidos a transplantes ou uso concomitante com imunossupressores, devido ao seu efeito imunoestimulante. Pode apresentar interação medicamentosa com varfarina, estrógenos, teofilina, gengibre e fármacos metabolizados pela via do citocromo P-450 e em pacientes em uso desses fármacos deve ser administrado sob supervisão médica.

3 Referências Científicas Estudos pré-clínicos: Estudos demonstraram que extrações isoladas dos principais ingredientes componentes de Miodesin apresentaram ação inibitória sobre as três principais enzimas no processo da cascata inflamatória: cicloxigenase I (COX-1), cicloxigenase II (COX-2) e fosfolipase A2 (PLA2). Como resultado, apresenta inibição seletiva na COX-2, parcialmente na PLA2 e não ocorreu inibição sobre a COX-1. Além de apresentar inibição no crescimento tumoral e metástase, inibição da síntese da citocina proinflamatória TNF-α, IL-4, IL-6, IL-1a, IL-1B, IL-17 e NF-κβ. Estes resultados comprovam o mecanismo de ação proposto e concluem que esta classe de fitoquímicos apresenta efeitos anti-inflamatórios e antitumorais. Estudo clínico: Miodesin em Pentravan na redução de volume uterino em pacientes com mioma uterino e endometriose Para avaliar a eficácia de Miodesin, foi realizado um estudo clínico com 32 pacientes do sexo feminino com mioma uterino e endometriose. Nesse estudo, o tamanho do útero foi determinado por ultrassonografia no início e após 2 meses de tratamento, assim como coletadas amostras de sangue no início e após dois meses de tratamento. A histeroscopia com biópsia endometrial foi realizada em 10 pacientes para avaliar o efeito no endométrio e no mioma submucoso. As pacientes foram divididas em grupos, o grupo que recebeu Miodesin (/dose) em Pentravan por via vaginal associado com Gestrinona Fagron (2,5mg/ duas vezes por semana) em Pentravan por via vaginal tiveram redução significativa do volume uterino de 43%, no grupo que tratou somente com Miodesin (/dose) em Pentravan por via de administração vaginal tiveram redução significativas do volume uterino de 22%. Os efeitos colaterais foram principalmente androgênicos no grupo tratado com a Gestrinona Fagron associada ao Miodesin, enquanto no grupo tratado com Miodesin isoladamente não apresentou reações adversas significativas. Como conclusão, ambos os grupos citados demonstraram ser tratamentos eficazes para reduzir o volume uterino, sangramento e dor em pacientes com miomas e endometriose e no grupo em uso exclusivamente de Miodesin foi demonstrado elevado potencial de segurança. n = 32 Grupo A: Gestrinona 5 mg 2 x/semana em Pentravan via vaginal Grupo B: Gestrinona 2,5 mg 2 x/semana em Pentravan via vaginal + Miodesin 500 mg ao dia em Pentravan via vaginal Grupo C: Mirena + Miodesin 500 mg ao dia em Pentravan via vaginal Grupo D: Miodesin 500 mg ao dia em Pentravan via vaginal

4 Miodesin em Pentravan no parâmetro de dor relacionada à endometriose Em outra investigação clínica, pacientes diagnosticadas com endometriose profunda e apresentando dor pélvica foram divididas em 2 grupos. No grupo A (n=20) as pacientes foram tratadas com gestrinona em Pentravan na dose de 2,5 mg ao dia, 2 vezes por semana por via vaginal. No grupo B (n = 20) foi administrado Miodesin em Pentravan na dose de 500 mg por dose (3 g) por via vaginal concomitantemente ao tratamento anterior com gestrinona. Redução da dor pélvica EVA Maia H., 2017 Conclusão: No grupo com Miodesin associado à Gestrinona a redução da dor foi significativamente superior ao tratamento com gestrinona isoladamente Farmacotécnica Estabilidade (produto final): Informação não disponível nas referências consultadas ph Estabilidade (produto final): Necessário ajuste de ph do produto final para compatibilidade com a mucosa vaginal e evitar irritação local ou comprometimento da microflora vaginal Ajustar ph, se necessário para 4,0 a 4,5 Solubilidade: Hidrossolúvel Excipiente / Veículo Sugerido / Tipo de Cápsula: Veículo para uso vaginal: Pentravan Excipiente: utilizar excipiente padronizado para produtos higroscópicos Cápsula: Hygrocaps Orientações Farmacotécnicas: 1) Fazer a levigação (pré-solubilização) do Miodesin previamente pesado em glicerina farmacêutica ou Transcutol P, na proporção de 1:1 2) Adicionar a mistura, geometricamente em Pentravan até completa homogeneização 3) Verificar ph final da preparação e se necessário, ajustar ph final da fórmula para 4,0 a 4,5 com ácido láctico. 4) Envasar e rotular Compatibilidades (para veículos): Com Pentravan. Capacidade de Incorporação de Ingredientes Farmacêuticos (para veículos): Não aplicável. Incompatibilidades: Não encontrado nas referências bibliográficas pesquisadas. Conservação / Armazenamento do insumo farmacêutico definido pelo fabricante: Conservar hermeticamente ao abrigo da luz, em local seco e arejado, longe de umidade e calor. Conservação / Armazenamento do produto final definido pelo farmacêutico RT da farmácia: Conservar hermeticamente ao abrigo da luz, em local seco e arejado, longe de umidade e calor ou à critério do farmacêutico responsável.

5 Formulações Miomatose Uterina com Endometriose Dose de ataque (até 2 meses) Gestrinona em Pentravan por via vaginal Gestrinona Fagron Pentravan 5 mg Qsp 1g Aplicar 1 g por via vaginal (aplicador vaginal), 2 vezes por semana (alternar com Miodesin ) Mioma Submucoso (com Endometriose) Pentravan qsp 3g Aplicar 1 dose (3g) por via vaginal (aplicador vaginal), 5 vezes por semana (alternado com Gestrinona Fagron). Dose de Manutenção (após 2 meses) Mioma Submucoso (com Endometriose) HygroCaps qsp 1 un Ingerir 1 cáps ao dia (manter pelo tempo determinado pelo médico) Miomatose Uterina Tratamento Não Hormonal Dose de ataque (até 2 meses) Dose de manutenção (após 2 meses Protocolo não hormonal para Mioma Submucoso Pentravan qsp 3g Aplicar 3 g por via vaginal (aplicador vaginal), 1 vez ao dia, diariamente por até 60 dias Protocolo não hormonal para Mioma Submucoso HygroCaps qsp 1 un Ingerir 1 cáps ao dia (manter pelo tempo determinado pelo médico)

6 Referências Bibliográficas 1. Dossiê Técnico do Fabricante. 2. Maia Jr, H.; Reduction of uterine volume in patients with myoma and endometriosis following the use of Miodesin either alone or associated with hormonal therapy. SEUD, Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).Memento Fitoterápico Farmacopeia brasileira.[online]. Brasília (DF): Disponível em: < 4. Brasil. Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Secretaria dos Colaboradores. Comissão Assessora de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. São Paulo: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo, 2015 [1ª edição-1ª reimpressão]. 84 p. 5. SILVA, Luís R.; TEIXEIRA, Rafaela.; Asian Pac J Trop Med. Vol. 8, Issue 11. p , nov NUNOMURA, Rita C. S. et al. ;J. Braz. Chem. Soc., São Paulo, v. 20, n. 6, p , FAZIO, Ana Laura et. al. Bol. Latinoam. Caribe Plant. Med. Aromaticas Vol ROJAS-DURAN, R., et al., Journal of Ethnopharmacology, Disponível em: <

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