Indometacina. Identificação. de pó cristalino branco a amarelo contendo de 98,5 a 100,5 de Indometacina calculado em base anidra.

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1 Material Técnico Indometacina Identificação Fórmula Molecular: C 19 H 16 ClNO 4 Peso molecular: 357,8 DCB / DCI: Indometacina CAS: INCI: Não aplicável Denominação botânica: Não aplicável Sinonímia: Indometacina; Indomethacin (USAN); [1-(4-Chlorobenzoyl)-5-methoxy-2-methylindol-3-yl]acetic acid. Descrição / especificação técnica: Anti-inflamatório não esteroidal derivado do ácido indol acético, na forma de pó cristalino branco a amarelo contendo de 98,5 a 100,5 de Indometacina calculado em base anidra. Propriedades: Atividade anti-inflamatória; Analgésica; Antiedem; Antipirético; É usado principalmente em distúrbios músculo-esqueléticos e articulares. Composição: Substância isolada. Aplicações Indicações: É usado em distúrbios musculoesqueléticos e articulares como: Espondilite anquilosante; Osteoartrite; Artrite reumatóide; Crises de gota; Distúrbios periarticulares como: bursites e tendinites;

2 Em procedimentos ortopédicos; Em condições dolorosas leve a moderadas como dismenorréia; Controle de dor pós-operatória como adjunto aos opióides; Controle de processos febris. Posologia / concentração: Oral: 25 a 200 mg em dose dividida. Tópico /Transdérmico: 25 a 200 mg por dose em dose dividida. Pediátrico: 0,5 a 1 mg/kg em dose dividida. Via de administração: Oral (cápsulas e suspensão oral), retal (supositório), tópica, transdérmica, intravenosa e oftálmica. Solução magistral: Doses diferentes de acordo com a patologia e resposta do paciente.; Escolha de veículo de acordo com a patologia, resposta individual e concentração do ativo; Possibilidade de associações de fármacos para promover melhores resultados; Disponibilidade de formas farmacêuticas referenciadas e disponíveis somente através da terapia individualizada. Por exemplo, suspensão oral e formas transdérmicas. Formulações Spray tópico de Indometacina Indometacina...4 % Veículo Spray...qsp 100 ml Propriedades Alívio de dor local; Anti-inflamatório; Reduzidos efeitos adversos sistêmicos. Posologia: Aplicar 3 vezes ao dia no local, por 14 dias. Supositórios de Indometacina Indometacina mg Supposiblend...qsp 1 un Alívio de dor perineal após episiotomia pós parto natural; Analgésico, anti-inflamatório, antipirético. Posologia: Aplicar 1 supositório, via retal 2 a 3 vezes ao dia. Associação em Distúrbios Articulares Indometacina...75 mg Famotidina...10 mg Codeína...15 mg Tratamento de distúrbios músculo-esqueléticos e articulares; Tratamento de espondilite anquilosante; Tratamento de osteoartrite; Tratamento de bursites e tendinites. Cáps...1 un Posologia: Tomar 1 cáps 2 x/dia.

3 Indometacina transdérmica Indometacina...50 mg Pentravan...1 g Posologia: Aplicar 1 g no local doloroso 2 a 3 Tratamento de distúrbios músculo-esqueléticos e articulares; Tratamento de espondilite anquilosante; Tratamento de osteoartrite; Tratamento de bursites e tendinites. vezes ao dia. Suspensão oral de Indometacina Indometacina...25 mg Syrspend SF...5 ml Anti-inflamatório não esteroidal; Analgésico não-opióide; Distúrbios reumatológicos pediátricos. Posologia: Administrar 5 ml 1 a 2 vezes ao dia. *Armazenar sob refrigeração. (estabilidade aproximada 100 dias sob refrigeração). Referências científicas Estudos clínicos / Estudos pré-clínicos: Avaliação de eficácia e tolerância de Spray tópico de Indometacina A eficácia e tolerância de uma preparação tópica de indometacina em spray foram avaliadas em comparação ao placebo neste estudo duplo-cego, randomizado, cruzado com 30 pacientes com tendinite. Os pacientes foram tratados com um spray com Indometacina 4 % de 3 a 5 vezes ao dia por 14 dias, após este período os pacientes receberam a preparação controle e utilizaram pelo mesmo período. Os resultados demonstraram que o tratamento tópico com Indometacina foi eficaz em 80 % e bemtolerado em 93 % dos pacientes. (2) Indometacina tópica em lesões de esforço em atletas Neste estudo duplo-cego incluindo 70 atletas com lesões de esforço, o efeito da administração de Indometacina tópica e sistêmica foi comparado com placebo, por um período de 2 semanas. Os resultados demonstraram significativo efeito terapêutico após 3 a 7 dias de tratamento e diferenças estatisticamente significativas entre a preparação tópica e o controle, indicam que os resultados em eficácia e

4 tolerabilidade com relação a efeitos adversos favorecem o uso de indometacina tópica em lesões superficiais de esforço em atletas. (3) Farmacologia Estabilidade: Não foram encontradas informações nas referências consultadas. Mecanismo de ação: Inibidor da síntese de prostaglandinas por inibição de COX-1 e COX-2, inibindo a cascata inflamatória. Efeitos adversos: Os efeitos adversos mais comuns são distúrbios gastrointestinais, dor de cabeça, vertigens, enjôo. Ulcerações e sangramentos gastrointestinais podem ocorrer. Outros efeitos que já foram reportados: depressão, confusão, insônia, distúrbios psiquiátricos, convulsões, neuropatia periférica, visão turva, efeitos oculares, edema e ganho de peso, hipertensão, hematuria, rash cutâneo, prurido, urticária, estomatites, alopecia e reações de hipersensibilidade. Leucopenia, púrpura, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia hemolítica, agranulocitose, hiperglicemia, hipoaldosterismo e hipercalemia, sangramento vaginal. Irritação retal pode ocorrer quando utilizada a forma de supositórios. Contraindicações / precauções: Utilizar com precaução em pacientes com epilepsia, parksonismo e distúrbios psiquiátricos. São recomendadas avaliações hematológicas e oftalmológicas periódicas. Evitar o uso retal em pacientes com proctites e hemorróidas. Contraindicado em recém-nascidos com infecções não tratadas, com insuficiência renal ou com enterocolite necrosante. Indometacina é detectada no leite materno, porém em quantidade muito pequena não contraindicando o uso na amamentação. A Academia Americana de Pediatria considera seu uso compatível com amamentação, apesar das informações de fabricantes não recomendam seu uso em lactentes. Em idosos a dose deve ser reduzida em 25 %. Farmacotécnica Equivalência: Não aplicável. Concentração / Diluição (fabricante): Aplicar fator de correção de acordo com o resultado de doseamento e teor de umidade do Certificado de Análise do lote em questão, se necessário.

5 Solubilidade: Praticamente insolúvel em água. Ligeiramente solúvel em etanol. Excipiente sugerido: Informação não disponível nas referências consultadas. ph estabilidade (produto final): Informação não disponível nas referências consultadas. Orientações farmacotécnicas: Informação não disponível nas referências consultadas. Incompatibilidades: Informação não disponível nas referências consultadas. Conservação / armazenamento: Armazenar em ambientes herméticos, ao abrigo de calor e umidade. Referências bibliográficas 1. Martindale, The complete drug reference 36ª. Ed. 2. Ginsberg F, Famaey JP. - Double-blind, randomized crossover study of the percutaneous efficacy and tolerability of a topical indomethacin spray versus placebo in the treatment of tendinitis. - J Int Med Res Mar-Apr;19(2): Akermark C(1), Forsskåhl B. - Topical indomethacin in overuse injuries in athletes. A randomized double-blind study comparing Elmetacin with oral indomethacin and placebo. Int J Sports Med Oct;11(5): P.R.Vademecum, 15a. ed. 2009/ Ferreira A.O., Souza G.F. Preparações orais líquidas, Pharmabooks, 3ª. Ed., 2011.