Especificação Técnica / Denominação Botânica: Substancia isolada a partir de síntese química, de teor entre 97,0 a 103,0%.

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1 Vitamina K1 Óleo Material Técnico Identificação Grau: Farmacêutico (X) Alimentício ( ) Cosmético ( ) Uso: Interno (X) Externo (X) Especificação Técnica / Denominação Botânica: Substancia isolada a partir de síntese química, de teor entre 97,0 a 103,0%. Equivalência: Não aplicável. Correção: Teor: Aplicável. Umidade / Perda por dessecação: Não aplicável. Avaliar o fator correspondente ao teor e/ou umidade de acordo com lote adquirido verificado no certificado de análise e também sob avaliação farmacêutica da especificação e da prescrição. Fórmula Molecular: C31H46O2 Peso Molecular: 450,71 g/mol DCB: fitomenadiona CAS: INCI: Não aplicável. Sinonímia: Vitamina K, K1, fitomenadiona, vitamina K oleosa. Vitamina K1 oleosa. Aparência Física: Liquido muito viscoso, límpido amarelo a âmbar, inodoro ou praticamente inodoro. Composição: Substância isolada. Características Especiais Produto de origem sintética Aplicações Propriedades: Coagulante

2 Indicações: Índivíduos com deficiência de vitamina K Olheiras, hemorragias e hematomas Purpura traumática em cirurgias palpebrais e pós procedimentos estéticos. Vias de Administração / Posologia ou Concentração: Oral: as necessidades de vitamina K nos seres humano ainda não foram definidas com precisão. Em pacientes com deficiência de vitamina K em consequência de dieta causadora de inanição e antibioticoterapia durante 3-4 semanas, a necessidade diária mínima é estimada em 0,03 mcg/kg de peso corporal (Frick, 1967) e pode atingir 1 mcg/kg, que é aproximadamente a quantidade recomendada para adultos (70 microg/dia). Tópico: 1 5% Observações Gerais: Este produto é livre de ingrediente alergênicos em sua composição e durante o processo de fabricação. A Câmara Técnica de Cosméticos (CATEC) recomenda que o uso da vitamina K, em todas as suas formas, está proibido em produtos cosméticos. Uso tópico apenas sob prescrição médica. As substancias que compõem o complexo de vitaminas K não são intercambiáveis entre si. Farmacologia Mecanismo de Ação: Em animais e seres humanos, a vitamina K promove a biossíntese das formas GLA dos fatores II (protrombina), VII, IX e X, proteínas anticoagulantes C e S, proteína Z (um cofator do inibidor do fator Xa), a proteína GLA do osso, osteocalcina, a proteína GLA da matriz, a proteína especifica de parada do crescimento 6 (Gas6). Efeitos Adversos: A fitomenadiona e as menaquinonas, que compõem o grupo vitamina K, não são toxicas para animais, mesmo quando administradas em quantidades 500 vezes maiores do que a dose diária recomendada. Entretanto, a menadiona e seus derivados (formas sintéticas da vitamina K) estão envolvidos no desenvolvimento de anemia hemolítica e icterícia nuclear em recém-nascidos, particularmente em prematuros. Por esse motivo, a menadiona (vitamina K2) não deve ser utilizada como forma terapêutica de vitamina K. Contraindicações / Precauções: A vitamina K1 interfere na ação de anticoagulantes, inclusive sendo utilizada quando há superdose destes.

3 Referências Científicas Em 1929, foi observado que frangos alimentados com rações inadequadas desenvolviam uma doença por deficiência, caracterizada por sangramento espontâneo e redução da protrombina no sangue. Posteriormente, os mesmos pesquisadores verificaram que a condição podia ser rapidamente aliviada pela ingestão de uma substancia lipossolúvel não identificada, a qual deu-se o nome de vitamina K (vitamina da Koagulation). Diversos estudos subsequentes e independentes foram realizados e, assim, estava estabelecida a relação entre a vitamina K, a função hepática adequada e os mecanismos fisiológicos que operam a coagulação normal do sangue. O termo vitamina K é empregado para designar diversos compostos, como o menadiol, menadiona e fitomenadiona, necessários para a biossíntese da protrombina e de outros fatores da coagulação. A deficiência de vitamina K pode ocorrer em pacientes com síndrome de má absorção, icterícia obstrutiva e em pacientes em tratamento com anticoagulantes cumarinicos. Esta deficiência pode também ocorrer em neonatos e leva à doença hemorrágica do recém-nascido A vitamina K1 tem sido usada por via tópica, no tratamento da purpura actinica e da purpura traumática em cirurgias e os resultados obtidos mostram uma influência positiva sobre o desaparecimento do sangue extravascular, bem como na diminuição da incidência de equimoses. Em função desses resultados, tem sido experimentado o seu uso também para a redução de olheiras, formulada em cremes a 1% para aplicação 2 vezes ao dia. A vitamina K é essencial tanto para os mamíferos quanto para os organismos fotossintéticos. A formação de resíduos de (Gla), que depende da vitamina K, permite as interações apropriadas dos fatores da coagulação, do Ca++ e dos fosfolipideos, de membrana e proteínas moduladoras. Farmacotécnica Estabilidade (produto final): Informação não disponível nas referências consultadas ph Estabilidade (produto final): Informação não disponível nas referências consultadas Solubilidade: Pouco solúvel em álcool, insolúvel em agua. Lipossolúvel Excipiente / Veículo Sugerido / Tipo de Cápsula: Fitalite, Nourivan antiox. SyrSpend SF dry. Veículo oleoso. Orientações Farmacotécnicas: Para preparações orais, como cápsulas, comprimidos e pós, a vitamina K1 deve ser diluída em excipiente solido (ex.: lactose) com um agente dessecante (ex.: aerosil 1-2%). A diluição deve ser feita pelo método de diluição geométrica, em uma ordem de grandeza que facilite a pesagem com segurança com a aplicação do fator de correção da diluição. Compatibilidades (para veículos): Não aplicável. Capacidade de Incorporação de Ingredientes Farmacêuticos (para veículos): Não aplicável. Incompatibilidades: Álcalis, sais alcalinos e carbonatos alcalinos. Substâncias redutoras em geral.

4 Conservação / Armazenamento do insumo farmacêutico definido pelo fabricante: Proteger de oxigênio e a luz. Temperatura ambiente. Conservação / Armazenamento do produto final definido pelo farmacêutico RT da farmácia: De acordo o critério de conservação do insumo definido pelo fabricante, sugerimos conservar o produto final em temperatura ambiente e proteger de oxigênio e luz, porém cabe também avaliação farmacêutica conforme a formulação, sistema conservante e condições do produto. Formulações Uso Tópico Hiperpigmentação suborbital (Area dos Olhos) Vitamina K1 1,0% Alfa Bisabolol 1,0% Fitalite qsp30 g Posologia: aplicar na região ao redor dos olhos 2 vezes ao dia. Creme Pós Procedimento (laser) Vitamina K1 1,0% Dermaspheres vit C 5,0% Fitalite qsp50g Posologia: aplicar 1 a 2 vezes ao dia, nas regiões afetadas. Uso Oral Suplementação de vitamina K Vitamina K1 1:10 pó 1,0g Propilenogicol 5ml Gel de CMC a 1% 20ml Agua destilada qs Sorbitol 70% qsp100ml Modo de preparo: 1. Triturar e levigar a Vitamina K1 diluída em lactose com o propilenoglicol e o Gel de CMC a 1% e qs de água destilada 2. Adicionar o sorbitol e o flavorizante. Misturar. 3. Ajustar o volume final com o Sorbitol 70% 4. Medir o ph e se necessário, ajustar para faixa de 4 a 5 com solução de ácido cítrico a 25% (para baixar o ph) ou com solução de citrato de sódio 25% (para elevar o ph) 5. Envasar e purgar gás nitrogênio durante 3 minutos para deslocamento de ar incorporado na formulação. Tampar e rotular. Armazenar sob refrigeração. Estabilidade aproximada: 6 meses.

5 Referências Bibliográficas 1. Dossiê Técnico do Fabricante. 2. BRUNTON, Laurence L.; CHABNER, Bruce A.; KNOLLMANN, Bjorn C.. In: GOODMAN & GILMAN As bases farmacológicas da terapêutica de GOODMAN & GILMAN. [tradução: Augusto Langeloh et al.; revisão técnica Almir Lourenço da Fonseca]. 12 ed. Porto Alegre : AMGH, PARFITT, K., & MARTINDALE, W. (1999). Martindale: the complete drug reference. London, UK, Pharmaceutical Press, Thirty-sixth edition, BATISTUZO, José A. O., et al. Formulário Médico Farmacêutico. 4ª ed. São Paulo : Pharmabooks editora, FERREIRA, Anderson de Oliveira. Guia prático da farmácia magistral. / Anderson de Oliveira Fereira. - 4 ed., rev. e ampl. - São Paulo : Pharmabooks Editora, v. 1 e 2.